- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04072484
Skuteczność uciśnięć klatki piersiowej w warunkach łagodnej hipoksji
Skuteczność uciśnięć klatki piersiowej w łagodnym niedotlenieniu: czy ratownicy powinni oddychać dodatkowym tlenem podczas lotów komercyjnych?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia może wystąpić w każdych warunkach, nawet podczas lotu komercyjnym samolotem pasażerskim, a uciśnięcia klatki piersiowej są krytycznym, ratującym życie elementem resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Jeśli zatrzymanie akcji serca wystąpi na pokładzie samolotu komercyjnego, resuscytacja może być prowadzona przez członków personelu pokładowego lub pracowników służby zdrowia, którzy są pasażerami i dobrowolnie udzielają pomocy. Środowisko podczas lotu stanowi poważne wyzwanie, w tym nieznane środowisko, nieznany pacjent, ciasna przestrzeń oraz fakt, że wysokość ciśnieniowa w kabinie wynosi od 6000 do 8000 stóp. Mimo że frakcja wdychanego tlenu (FiO2) nadal wynosi 0,21, przy obniżonym ciśnieniu ratownik efektywnie oddycha przy FiO2 równym 0,15 i jest lekko niedotleniony. Chociaż obniżone PaO2 obserwowane nawet u zdrowych pasażerów jest normalnym zjawiskiem podczas lotu komercyjnym samolotem pasażerskim, może osłabić zdolność ratownika do przeprowadzenia odpowiedniej resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Podanie ratownikowi dodatkowego tlenu może umożliwić wykonanie skuteczniejszych uciśnięć klatki piersiowej. W tym badaniu będziemy mierzyć jakość uciśnięć klatki piersiowej w warunkach normoksji i hipoksji podczas krótkich scenariuszy symulacyjnych. Stawiamy hipotezę, że uciśnięcia klatki piersiowej będą bardziej skuteczne w środowisku normoksycznym.
Wszystkie zadania są wykonywane w celach badawczych. Wszystkie zadania będą odbywać się na Uniwersytecie Chicagowskim w pustej sali konferencyjnej. Po wstępnej ankiecie przesiewowej badani zostaną poproszeni o wykonanie uciśnięć klatki piersiowej podczas symulowanego zatrzymania krążenia, a następnie wypełnią ankietę. Badani wezmą udział w 2 sesjach każda; Sesje będą odbywać się w odstępie co najmniej jednego dnia. Podczas każdej sesji pacjent będzie nosił maskę na twarz. Osoby badane zostaną losowo przydzielone i zaślepione na jeden z dwóch warunków: Podczas resuscytacji podmiot otrzyma FiO2 o wartości 0,21 lub 0,15 za pomocą maski na twarz, która wytworzy ciśnienie cząstkowe tlenu podobne do tego w komercyjnym samolocie pasażerskim, ale nieco wyższe . Mieszanka gazowa będzie dostarczana przez normobaryczne urządzenie do treningu hipoksji. Podczas drugiej sesji badani otrzymają inne stężenie tlenu.
Każda sesja będzie składać się z symulacji, w której pasażer samolotu (tj. manekin) ma asystoliczne zatrzymanie krążenia. Uczestnicy będą prowadzić resuscytację krążeniowo-oddechową z wyłączeniem uciśnięć. Co 2 minuty nauczyciel poprosi pacjenta o przerwanie uciskania na 10 sekund w celu sprawdzenia tętna i rytmu, podobnie jak w aktualnie ustalonych protokołach. Uczestnik będzie miał na sobie pulsoksymetr. Scenariusz zakończy się po 30 minutach (14 2-minutowych rund resuscytacji krążeniowo-oddechowej prowadzonej przez osobę badaną, zgodnie z Uniwersalnymi wytycznymi dotyczącymi zakończenia RKO) lub jeśli osoba jest zmęczona i chce przerwać lub nie wykonuje już wysokiej jakości uciśnięć klatki piersiowej .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednie szkolenie w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Wyjściowa tolerancja wysiłku co najmniej 4 równoważniki metaboliczne (METS)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca
- Umiarkowana lub ciężka astma
- Zespół cieśni nadgarstka
- Mononukleoza
- Infekcje dróg oddechowych
- Bieżący uraz (np. zwichnięcie, złamanie lub zwichnięcie)
- Ostry lub przewlekły ból mięśni lub stawów
- Niedawna ekspozycja na dużą wysokość
- Każdy inny stan, który ogranicza aktywność fizyczną
- Wszelkie warunki, które uniemożliwiają latanie komercyjnymi liniami lotniczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Powietrze pokojowe
Aparat do oddychania ze zmniejszoną zawartością tlenu zostanie ustawiony na dostarczanie powietrza w pomieszczeniu.
(tj. tlen nie jest usuwany z mieszaniny gazów.
Osoba będzie wykonywać resuscytację krążeniowo-oddechową, oddychając przez maskę i rurkę podłączoną do urządzenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie
Aparat do oddychania ze zmniejszoną zawartością tlenu zostanie ustawiony na dostarczanie mieszanki gazowej zawierającej 15% tlenu.
(Odpowiednik ciśnienia cząstkowego tlenu na wysokości 2438 metrów).
Osoba będzie wykonywać resuscytację krążeniowo-oddechową, oddychając przez maskę i rurkę podłączoną do urządzenia.
|
Osoba będzie oddychać mieszaniną gazów zawierającą 15% tlenu zamiast 21% tlenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna resuscytacja
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba udanych dwuminutowych rund CPR
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 minut
|
Najniższe nasycenie tlenem obserwowane podczas RKO
|
30 minut
|
|
Wyniki ankiety - Zmęczenie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Uczestnicy oceniają swój poziom zmęczenia w skali od 0 do 100 (100 = maksymalne zmęczenie)
|
30 minut
|
|
Wyniki ankiety - Ucisk klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Uczestnicy ocenią jakość uciśnięć klatki piersiowej w skali od 0 do 100 (100 = najlepsze uciśnięcia klatki piersiowej)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith J Ruskin, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang JC, Tsai SH, Chen YL, Hsu CW, Lai KC, Liao WI, Li LY, Kao WF, Fan JS, Chen YH. The physiological effects and quality of chest compressions during CPR at sea level and high altitude. Am J Emerg Med. 2014 Oct;32(10):1183-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.07.007. Epub 2014 Jul 30.
- Kleinman ME, Goldberger ZD, Rea T, Swor RA, Bobrow BJ, Brennan EE, Terry M, Hemphill R, Gazmuri RJ, Hazinski MF, Travers AH. 2017 American Heart Association Focused Update on Adult Basic Life Support and Cardiopulmonary Resuscitation Quality: An Update to the American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e7-e13. doi: 10.1161/CIR.0000000000000539. Epub 2017 Nov 6. Erratum In: Circulation. 2018 Jan 2;137(1):e14.
- Ruskin KJ, Ricaurte EM, Alves PM. Medical Guidelines for Airline Travel: Management of In-Flight Cardiac Arrest. Aerosp Med Hum Perform. 2018 Aug 1;89(8):754-759. doi: 10.3357/AMHP.5038.2018.
- Muhm JM. Predicted arterial oxygenation at commercial aircraft cabin altitudes. Aviat Space Environ Med. 2004 Oct;75(10):905-12. Erratum In: Aviat Space Environ Med. 2010 May;81(5):532.
- Kwak SJ, Kim YM, Baek HJ, Kim SH, Yim HW. Chest compression quality, exercise intensity, and energy expenditure during cardiopulmonary resuscitation using compression-to-ventilation ratios of 15:1 or 30:2 or chest compression only: a randomized, crossover manikin study. Clin Exp Emerg Med. 2016 Sep 30;3(3):148-157. doi: 10.15441/ceem.15.105. eCollection 2016 Sep.
- Romer LM, Haverkamp HC, Amann M, Lovering AT, Pegelow DF, Dempsey JA. Effect of acute severe hypoxia on peripheral fatigue and endurance capacity in healthy humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Jan;292(1):R598-606. doi: 10.1152/ajpregu.00269.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Drennan IR, Case E, Verbeek PR, Reynolds JC, Goldberger ZD, Jasti J, Charleston M, Herren H, Idris AH, Leslie PR, Austin MA, Xiong Y, Schmicker RH, Morrison LJ; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. A comparison of the universal TOR Guideline to the absence of prehospital ROSC and duration of resuscitation in predicting futility from out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2017 Feb;111:96-102. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.021. Epub 2016 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-0535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .