- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04135222
Evaluatie van parodontaal fenotype met behulp van CBCT, Computed Aided Design (CAD) en Prosthetic-driven Implant Planing (PDIP). ((CBCT)(CAD))
Evaluatie van parodontaal fenotype met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT), intraoraal scannen door Computed Aided Design (CAD) en Prosthetic-driven Implant Planing (PDIP)
Door gebruik te maken van CBCT/CAD- en PDIP-technologie is het mogelijk om het gingivale en parodontale fenotype te bepalen en kan het nuttig zijn bij het opstellen van een behandelplan waarbij radiologische diagnostiek nodig is. Beoordeling van het parodontale en het gingivale fenotype bij een patiënt met de methode op basis van de CW/CL-ratio is onbetrouwbaar. Het bepalen ervan voor elke dento-gingivale eenheid is de juiste methode.
Positieve correlatie tussen FGT-, WKT- en AC-GM-afstand bevestigt het doel van het meten van deze parameters voor evaluatie van het gingivale fenotype en aanvullende TLPAC2 voor het parodontale fenotype.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gingivale fenotype - (GP) wordt gedefinieerd als het driedimensionale volume van de gingiva en wordt bepaald door 2 klinische parameters - gingivale dikte (GT gemeten in mm) en breedte van verhoornd weefsel (WKT0 gemeten in mm). Beoordeling van het gingivale fenotype werd uitgevoerd met behulp van visuele methoden, met behulp van de methode van tandvleestransparantie terwijl de gingivale groeven werden gesondeerd met een parodontale sonde, op basis van transparantie van het vrije tandvlees van de bovenste snijtanden, de vorm van de kronen, de hoogte van tandvleespapillen en de breedte van het tandvlees en, sinds kort, met behulp van de Colorvue parodontale sondes. Het gingivale fenotype kan nauwkeuriger worden bepaald door gebruik te maken van biometrie van de breedte van verhoornd weefsel en de dikte van het tandvlees. Tijdens chirurgische ingrepen waarbij het de bedoeling is om een flap van volledige dikte te vormen, kan GT op een directe manier worden gemeten, bijvoorbeeld met behulp van een orthodontische schuifmaat of een meter voor het meten van de dikte van prothetische kronen. Meestal is het echter raadzaam om het gingivale of parodontale fenotype te bepalen voordat een tandheelkundige behandeling wordt gestart, in de planningsfase.
GT-beoordeling kan worden uitgevoerd met behulp van invasieve methoden: met een naald, een endodontisch hulpmiddel of een parodontale sonde, met behulp van radiologische methoden - parallelle profielröntgenfoto's en CBCT, en niet-invasieve methoden - met behulp van een ultrasoon apparaat en de optische coherentie tomografie. Metingen van verhoornde weefselbreedte worden meestal uitgevoerd met een parodontale sonde die elke 1 mm wordt gekalibreerd.
Beoordeling van het fenotype is erg belangrijk, niet alleen bij het plannen van een tandheelkundige behandeling, maar ook bij het voorspellen van de resultaten. Een patiënt met gezond parodontium, maar een dun fenotype dat in een enkele of meerdere tandheelkundige units wordt aangetroffen, kan worden beschermd tegen het optreden van complicaties van een orthodontische, prothetische of implantaat-prothetische behandeling. Radiologische beelden, verkregen door CT-scans, worden steeds vaker beoordeeld bij het plannen van een dergelijke behandeling. Wetenschappers zijn begonnen de mogelijkheden van 3D-visualisatie te gebruiken voor de beoordeling van het parodontale fenotype met behulp van de CBCT-methode.
Beoordeling van het parodontale en gingivale fenotype bij een patiënt met de methode op basis van CW/CL is onbetrouwbaar. Het fenotype moet voor elke dento-gingivale eenheid worden beoordeeld.
De aanwezigheid van een positieve correlatie tussen WKT, FGT en AC-GM bevestigt de validiteit van het bepalen van deze parameters bij de beoordeling van het gingivale fenotype en bovendien TLPAC2 bij het bepalen van het parodontale fenotype.
Het gebruik van de CBCT CAD + PDIP-technologie maakt bepaling van het gingivale en parodontale fenotype mogelijk en kan nuttig zijn bij het plannen van implantologische en orthodontische behandelingen, waarbij het uitvoeren van radiologische diagnostiek vereist is. In elk geval van beoordeling van het gingivale en parodontale fenotype moet een klinisch onderzoek van een patiënt worden uitgevoerd, samen met bepaling van PD, CAL en WKT in de omstandigheden van gezond parodontium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wrocław, Polen, 52129
- Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebrek aan algemene ziekten
- goede mondhygiëne
- gezond parodontium - API-ratio <15%, BOP <10%
- geen verlies van klinische hechting in de onderzochte plaatsen (CAL=0)
- geen gebruik van medicijnen die de structuur van het parodontale weefsel kunnen beïnvloeden
- geen verslavingen, vooral nicotine
- geen gebruik van mobiele prothetische restauraties en orthodontische hulpmiddelen
- geen contra-indicaties voor röntgenonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- algemene ziekten
- slechte hygiëne van de mondholte
- niet gezond parodontium - API ratio>15%, BOP>10%
- verlies van klinische hechting in de onderzochte plaatsen (CAL>1)
- gebruik van geneesmiddelen die de structuur van het parodontale weefsel kunnen beïnvloeden
- verslavingen, vooral nicotine
- gebruik van mobiele prothetische restauraties en orthodontische hulpmiddelen
- contra-indicaties voor röntgenonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaling van het gingivale en het parodontale fenotype
Tijdsspanne: Oktober 2018 tot juli 2019
|
Het gebruik van CBCT-, CAD- en PDIP-technologie maakt het mogelijk om het gingivale en parodontale fenotype te bepalen en kan nuttig zijn bij het opstellen van een behandelplan waarbij radiologische diagnostiek nodig is. Beoordeling van het parodontale en het gingivale fenotype bij een patiënt met behulp van de methode op basis van de CW/CL (%)-ratio is onbetrouwbaar. Het bepalen ervan voor elke dento-gingivale eenheid is de juiste methode. Positieve correlatie tussen FGT (mm), WKT (mm) en AC-GM (mm) afstand bevestigt het doel van het meten van deze parameters voor evaluatie van het gingivale fenotype en aanvullende TLPAC2 voor het parodontale fenotype. |
Oktober 2018 tot juli 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: wojciech bednarz, prof, Medical Uniwersity Wroclaw
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kb245/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .