- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04135222
Ocena fenotypu przyzębia za pomocą CBCT, wspomaganego komputerowo projektowania (CAD) i protetycznego planowania implantów (PDIP). ((CBCT)(CAD))
Ocena fenotypu przyzębia za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), skanowania wewnątrzustnego za pomocą komputerowego wspomagania projektowania (CAD) i planowania implantów sterowanego protetycznie (PDIP)
Wykorzystanie technologii CBCT/CAD i PDIP umożliwia określenie fenotypu dziąseł i przyzębia, a także może być przydatne w ustaleniu planu leczenia, w którym wymagana jest diagnostyka radiologiczna. Ocena fenotypu przyzębia i dziąseł u pacjenta metodą opartą na stosunku CW/CL jest niewiarygodna. Określenie go dla każdej jednostki zębowo-dziąsłowej jest właściwą metodą.
Dodatnia korelacja między odległościami FGT, WKT i AC-GM potwierdza celowość pomiaru tych parametrów do oceny fenotypu dziąseł oraz dodatkowo TLPAC2 dla fenotypu przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fenotyp dziąsła - (GP) jest definiowany jako trójwymiarowa objętość dziąsła i jest definiowany przez 2 parametry kliniczne - grubość dziąsła (GT mierzona w mm) i szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT0 mierzona w mm). Oceny fenotypu dziąseł dokonano metodami wizualnymi, metodą przezroczystości dziąseł podczas sondowania bruzd dziąsłowych sondą periodontologiczną, na podstawie przezroczystości wolnego dziąsła siekaczy górnych, kształtu koron, wysokość brodawek dziąsłowych i szerokość dziąseł, a ostatnio przy użyciu sond Colorvue Periodontal Probes. Fenotyp dziąsła można dokładniej określić za pomocą biometrii szerokości tkanki zrogowaciałej i grubości dziąsła. Podczas zabiegów chirurgicznych, w których planowane jest wykonanie płata pełnej grubości, GT można zmierzyć w sposób bezpośredni, np. za pomocą suwmiarki ortodontycznej lub grubościomierza do pomiaru grubości koron protetycznych. Najczęściej jednak wskazane jest określenie fenotypu dziąseł lub przyzębia przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego, na etapie jego planowania.
Ocenę GT można przeprowadzić metodami inwazyjnymi: igłą, narzędziem endodontycznym lub sondą periodontologiczną, metodami radiologicznymi – zdjęciami równoległymi profili i CBCT oraz metodami nieinwazyjnymi – za pomocą aparatu ultradźwiękowego i optycznego tomografia koherencyjna. Pomiary szerokości tkanki zrogowaciałej najczęściej wykonuje się sondą periodontologiczną kalibrowaną co 1mm.
Ocena fenotypu jest bardzo ważna nie tylko przy planowaniu leczenia stomatologicznego, ale również w przewidywaniu jego skutków. Pacjent ze zdrowym przyzębiem, ale cienkim fenotypem stwierdzonym w jednym lub wielu unitach stomatologicznych może być chroniony przed wystąpieniem powikłań leczenia ortodontycznego, protetycznego lub implantoprotetycznego. Obrazy radiologiczne uzyskiwane za pomocą tomografii komputerowej są coraz częściej oceniane przy planowaniu takiego leczenia. Naukowcy zaczęli wykorzystywać możliwości wizualizacji 3D do oceny fenotypu przyzębia metodą CBCT.
Ocena fenotypu przyzębia i dziąseł u pacjenta metodą opartą na CW/CL jest niewiarygodna. Fenotyp należy ocenić dla każdej jednostki zębowo-dziąsłowej.
Obecność dodatniej korelacji między WKT, FGT i AC-GM potwierdza zasadność oznaczania tych parametrów w ocenie fenotypu dziąseł oraz dodatkowo TLPAC2 w określaniu fenotypu przyzębia.
Wykorzystanie technologii CBCT CAD + PDIP pozwala na określenie fenotypu dziąseł i przyzębia oraz może być przydatne przy planowaniu leczenia implantologicznego i ortodontycznego, w którym wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki radiologicznej. W każdym przypadku oceny fenotypu dziąseł i przyzębia należy przeprowadzić badanie kliniczne pacjenta wraz z określeniem PD, CAL i WKT w warunkach zdrowego przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wrocław, Polska, 52129
- Wroclaw Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak chorób ogólnych
- dobra higiena jamy ustnej
- zdrowe przyzębie - wskaźnik API<15%, BOP<10%
- brak utraty przyczepności klinicznej w badanych miejscach (CAL=0)
- niestosowania leków mogących wpływać na strukturę tkanek przyzębia
- brak nałogów, zwłaszcza nikotynizmu
- zakaz stosowania ruchomych uzupełnień protetycznych i aparatów ortodontycznych
- brak przeciwwskazań do badań rentgenowskich
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólne
- zła higiena jamy ustnej
- niezdrowe przyzębie - API ratio >15%, BOP >10%
- utrata przyczepu klinicznego w badanych miejscach (CAL>1)
- stosowanie leków mogących wpływać na strukturę tkanek przyzębia
- uzależnień, zwłaszcza nikotynizmu
- stosowanie ruchomych uzupełnień protetycznych i aparatów ortodontycznych
- przeciwwskazania do badań rentgenowskich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie fenotypu dziąseł i przyzębia
Ramy czasowe: Październik 2018 do Lipiec 2019
|
Wykorzystanie technologii CBCT, CAD i PDIP umożliwia określenie fenotypu dziąseł i przyzębia, a także może być przydatne w ustaleniu planu leczenia, w którym wymagana jest diagnostyka radiologiczna. Ocena fenotypu przyzębia i dziąseł u pacjenta metodą opartą na stosunku CW/CL (%) jest niewiarygodna. Określenie go dla każdej jednostki zębowo-dziąsłowej jest właściwą metodą. Dodatnia korelacja pomiędzy odległościami FGT (mm), WKT(mm) i AC-GM (mm) potwierdza celowość pomiaru tych parametrów dla oceny fenotypu dziąseł oraz dodatkowo TLPAC2 dla fenotypu przyzębia. |
Październik 2018 do Lipiec 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: wojciech bednarz, prof, Medical Uniwersity Wroclaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kb245/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .