Effect van intraveneuze vitamine C op de SOFA-score bij septische patiënten
30 december 2019 bijgewerkt door: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Effect van intraveneuze vitamine C op de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score bij septische patiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van intraveneuze (IV) vitamine C op de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) bij septische patiënten op de intensive care (ICU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Deze studie werd goedgekeurd door de Ethics and Research Committee van Universitas Indonesia.
Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie die van april tot juli 2019 werd gehouden in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis.
33 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in de studie opgenomen.
De proefpersonen werden in twee groepen verdeeld: groep A (interventiegroep, n = 18) kreeg parenterale infusies van 1,5 g/6 uur vitamine C en 200 mg thiamine, terwijl groep B (controlegroep, n = 15) 200 mg kreeg. alleen thiamine.
basislijn demografische gegevens werden geregistreerd op de eerste dag.
De SOFA-score werd geregistreerd bij baseline, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de behandeling.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS-software (Statistical Package for Social Sciences).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met sepsis-diagnose op basis van sepsis-3-criteria op de IC binnen 6 uur tot 24 uur na reanimatie na sepsis-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chronische nierproblemen die hemodialyse ondergaan,
- patiënten met nierstenen of nierproblemen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vitamine C en thiamine
patiënten die intraveneuze vitamine C en thiamine kregen
|
vitamine C 1,5 g/6 uur IV + thiamine 200 mg/12 uur gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: thiamine
patiënten die thiamine kregen
|
thiamine 200 mg/12 uur gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scorescore gemeten op verschillende gespecificeerde tijdstippen.
een hogere score duidt op een hogere mortaliteit bij septische patiënten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Carr AC, Shaw GM, Fowler AA, Natarajan R. Ascorbate-dependent vasopressor synthesis: a rationale for vitamin C administration in severe sepsis and septic shock? Crit Care. 2015 Nov 27;19:418. doi: 10.1186/s13054-015-1131-2.
- Bagshaw SM, George C, Bellomo R; ANZICS Database Management Committee. Early acute kidney injury and sepsis: a multicentre evaluation. Crit Care. 2008;12(2):R47. doi: 10.1186/cc6863. Epub 2008 Apr 10.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C, Wald R, Martensson J, Maiden M, Bagshaw SM, Glassford NJ, Lankadeva Y, Vaara ST, Schneider A. Acute kidney injury in sepsis. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):816-828. doi: 10.1007/s00134-017-4755-7. Epub 2017 Mar 31.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Oudemans-van Straaten HM, Elbers PWG, Spoelstra-de Man AME. How to Give Vitamin C a Cautious but Fair Chance in Severe Sepsis. Chest. 2017 Jun;151(6):1199-1200. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.008. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Moskowitz A, Andersen LW, Cocchi MN, Karlsson M, Patel PV, Donnino MW. Thiamine as a Renal Protective Agent in Septic Shock. A Secondary Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):737-741. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-656BC.
- Abiles J, de la Cruz AP, Castano J, Rodriguez-Elvira M, Aguayo E, Moreno-Torres R, Llopis J, Aranda P, Arguelles S, Ayala A, de la Quintana AM, Planells EM. Oxidative stress is increased in critically ill patients according to antioxidant vitamins intake, independent of severity: a cohort study. Crit Care. 2006;10(5):R146. doi: 10.1186/cc5068.
- Galley HF, Howdle PD, Walker BE, Webster NR. The effects of intravenous antioxidants in patients with septic shock. Free Radic Biol Med. 1997;23(5):768-74. doi: 10.1016/s0891-5849(97)00059-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes 39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .