Wirkung von intravenösem Vitamin C auf den SOFA-Score bei septischen Patienten
30. Dezember 2019 aktualisiert von: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Wirkung von intravenösem Vitamin C auf den SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) bei septischen Patienten: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von intravenösem (IV) Vitamin C auf den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score bei septischen Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Diese Studie wurde von der Ethik- und Forschungskommission der Universitas Indonesia genehmigt.
Diese Studie war eine randomisierte klinische Studie, die von April bis Juli 2019 im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo durchgeführt wurde.
33 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen.
Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Interventionsgruppe, n = 18) erhielt parenterale Infusionen von 1,5 g/6 Stunden Vitamin C und 200 mg Thiamin, während Gruppe B (Kontrollgruppe, n = 15) 200 mg erhielt nur Thiamin.
Am ersten Tag wurden die demografischen Ausgangsdaten aufgezeichnet.
Der SOFA-Score wurde zu Studienbeginn, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung aufgezeichnet.
Die Daten wurden mit der Software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) analysiert."
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sepsis-Diagnose basierend auf Sepsis-3-Kriterien auf der Intensivstation zwischen 6 Stunden und 24 Stunden nach der Reanimation nach der Sepsis-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Nierenproblemen unter Hämodialyse,
- Patienten mit Nierensteinen oder Nierenproblemen innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vitamin C und Thiamin
Patienten, die intravenös Vitamin C und Thiamin erhielten
|
Vitamin C 1,5 g/6 Stunden IV + Thiamin 200 mg/12 Stunden für 3 Tage
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thiamin
Patienten, die Thiamin erhielten
|
Thiamin 200 mg/12 Stunden für 3 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score-Score, gemessen zu mehreren festgelegten Zeitpunkten.
eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Sterblichkeit bei septischen Patienten an.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Carr AC, Shaw GM, Fowler AA, Natarajan R. Ascorbate-dependent vasopressor synthesis: a rationale for vitamin C administration in severe sepsis and septic shock? Crit Care. 2015 Nov 27;19:418. doi: 10.1186/s13054-015-1131-2.
- Bagshaw SM, George C, Bellomo R; ANZICS Database Management Committee. Early acute kidney injury and sepsis: a multicentre evaluation. Crit Care. 2008;12(2):R47. doi: 10.1186/cc6863. Epub 2008 Apr 10.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C, Wald R, Martensson J, Maiden M, Bagshaw SM, Glassford NJ, Lankadeva Y, Vaara ST, Schneider A. Acute kidney injury in sepsis. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):816-828. doi: 10.1007/s00134-017-4755-7. Epub 2017 Mar 31.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Oudemans-van Straaten HM, Elbers PWG, Spoelstra-de Man AME. How to Give Vitamin C a Cautious but Fair Chance in Severe Sepsis. Chest. 2017 Jun;151(6):1199-1200. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.008. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Moskowitz A, Andersen LW, Cocchi MN, Karlsson M, Patel PV, Donnino MW. Thiamine as a Renal Protective Agent in Septic Shock. A Secondary Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):737-741. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-656BC.
- Abiles J, de la Cruz AP, Castano J, Rodriguez-Elvira M, Aguayo E, Moreno-Torres R, Llopis J, Aranda P, Arguelles S, Ayala A, de la Quintana AM, Planells EM. Oxidative stress is increased in critically ill patients according to antioxidant vitamins intake, independent of severity: a cohort study. Crit Care. 2006;10(5):R146. doi: 10.1186/cc5068.
- Galley HF, Howdle PD, Walker BE, Webster NR. The effects of intravenous antioxidants in patients with septic shock. Free Radic Biol Med. 1997;23(5):768-74. doi: 10.1016/s0891-5849(97)00059-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes 39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
-
Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
-
Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Vitamin C, Vitamin B1
-
Centre Hospitalier de BethuneUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...RekrutierungHerzstillstandFrankreich
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenHerzfehler | Azidose, Laktat | ThiaminmangelÖsterreich
-
Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; University of Liverpool; Infectious Diseases Institute... und andere MitarbeiterRekrutierungSepsis | Septischer Schock | HIVUganda
-
Saint Francis CareAbgeschlossenSepsis | Septischer SchockVereinigte Staaten
-
Ramathibodi HospitalAbgeschlossen
-
Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.The University of Kansas School of Medicine - WichitaBeendetSepsis | Nekrotisierende WeichteilinfektionVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityNoch keine RekrutierungKomplikationen bei IntrauterinpessarenÄgypten
-
ClinAmygateAs-Salam Center, Maadi, Cairo, EgyptRekrutierung
-
Menzies School of Health ResearchAbgeschlossen
-
Universitas Sumatera UtaraRekrutierungVorhofseptumdefekt | Angeborenen Herzfehler | Persistierender Ductus arteriosus | Ventrikelseptumdefekt | ThiaminmangelIndonesien