Effet de la vitamine C intraveineuse sur le score SOFA chez les patients septiques
30 décembre 2019 mis à jour par: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Effet de la vitamine C intraveineuse sur le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) chez les patients septiques : essai contrôlé randomisé
Cette étude visait à explorer l'effet de la vitamine C intraveineuse (IV) sur le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) chez les patients septiques en unité de soins intensifs (USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique et de recherche d'Universitas Indonesia.
Cette étude était un essai clinique randomisé qui s'est déroulé d'avril à juillet 2019 à l'hôpital Cipto Mangunkusumo.
33 patients répondant aux critères d'inclusion ont été inclus dans l'étude.
Les sujets ont été divisés en deux groupes : le groupe A (groupe d'intervention, n = 18) a reçu des perfusions parentérales de 1,5 g/6 heures de vitamine C et 200 mg de thiamine, tandis que le groupe B (groupe témoin, n = 15) a reçu 200 mg thiamine uniquement.
les données démographiques de base ont été enregistrées le premier jour.
Le score SOFA a été enregistré au départ, 24 heures, 48 heures et 72 heures après le traitement.
Les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences)."
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un diagnostic de septicémie basé sur les critères de septicémie-3 dans l'USI entre 6 heures et 24 heures après la réanimation après le diagnostic de septicémie
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de problèmes rénaux chroniques sous hémodialyse,
- patients souffrant de calculs rénaux ou de problèmes rénaux au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: vitamine C et thiamine
patients ayant reçu de la vitamine C et de la thiamine par voie intraveineuse
|
vitamine C 1,5 g/6 heures IV + thiamine 200 mg/12 heures pendant 3 jours
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: thiamine
patients ayant reçu de la thiamine
|
thiamine 200 mg/12 heures pendant 3 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 3 mois
|
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) mesuré à plusieurs moments spécifiés.
un score plus élevé indique une mortalité plus élevée chez les patients septiques.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Carr AC, Shaw GM, Fowler AA, Natarajan R. Ascorbate-dependent vasopressor synthesis: a rationale for vitamin C administration in severe sepsis and septic shock? Crit Care. 2015 Nov 27;19:418. doi: 10.1186/s13054-015-1131-2.
- Bagshaw SM, George C, Bellomo R; ANZICS Database Management Committee. Early acute kidney injury and sepsis: a multicentre evaluation. Crit Care. 2008;12(2):R47. doi: 10.1186/cc6863. Epub 2008 Apr 10.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C, Wald R, Martensson J, Maiden M, Bagshaw SM, Glassford NJ, Lankadeva Y, Vaara ST, Schneider A. Acute kidney injury in sepsis. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):816-828. doi: 10.1007/s00134-017-4755-7. Epub 2017 Mar 31.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Oudemans-van Straaten HM, Elbers PWG, Spoelstra-de Man AME. How to Give Vitamin C a Cautious but Fair Chance in Severe Sepsis. Chest. 2017 Jun;151(6):1199-1200. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.008. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Moskowitz A, Andersen LW, Cocchi MN, Karlsson M, Patel PV, Donnino MW. Thiamine as a Renal Protective Agent in Septic Shock. A Secondary Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):737-741. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-656BC.
- Abiles J, de la Cruz AP, Castano J, Rodriguez-Elvira M, Aguayo E, Moreno-Torres R, Llopis J, Aranda P, Arguelles S, Ayala A, de la Quintana AM, Planells EM. Oxidative stress is increased in critically ill patients according to antioxidant vitamins intake, independent of severity: a cohort study. Crit Care. 2006;10(5):R146. doi: 10.1186/cc5068.
- Galley HF, Howdle PD, Walker BE, Webster NR. The effects of intravenous antioxidants in patients with septic shock. Free Radic Biol Med. 1997;23(5):768-74. doi: 10.1016/s0891-5849(97)00059-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acide ascorbique
- Thiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes 39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur vitamine C, vitamine B1
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis
-
University Hospital of FerraraRecrutement
-
Dong-A ST Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
NeoPredix AGCenter for Pediatric Clinical Studies (CPCS)ComplétéIctère du nouveau-néAllemagne
-
Milton S. Hershey Medical CenterRetiréCancer du poumon non à petites cellules
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Lundia ABComplétéInsuffisance rénale terminale (IRT)France
-
BayerComplétéApnée du sommeil, obstructiveAustralie
-
Medical University of ViennaComplétéInsuffisance cardiaque | Acidose lactique | Carence en thiamineL'Autriche
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenComplétéCovid19 | Propagation des gouttelettesBelgique