Влияние внутривенного введения витамина С на показатель SOFA у пациентов с сепсисом
30 декабря 2019 г. обновлено: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Влияние внутривенного введения витамина С на шкалу оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) у пациентов с сепсисом: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было направлено на изучение влияния внутривенного (в/в) витамина С на шкалу оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Это исследование было одобрено Комитетом по этике и исследованиям Университета Индонезии.
Это исследование было рандомизированным клиническим испытанием, которое проводилось с апреля по июль 2019 года в больнице Cipto Mangunkusumo.
В исследование были включены 33 пациента, которые соответствовали критериям включения.
Испытуемые были разделены на две группы: группа А (группа вмешательства, n = 18) получала парентерально 1,5 г/6 ч витамина С и 200 мг тиамина, а группа Б (контрольная группа, n = 15) получала 200 мг только тиамин.
исходные демографические данные были записаны в первый день.
Оценка по шкале SOFA регистрировалась исходно, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после лечения.
Данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (Statistical Package for Social Sciences).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом сепсис на основании критериев сепсиса-3 в отделении интенсивной терапии в период от 6 до 24 часов после реанимации после постановки диагноза сепсис
Критерий исключения:
- пациенты с хроническими заболеваниями почек, находящиеся на гемодиализе,
- пациенты с камнями в почках или проблемами с почками в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: витамин С и тиамин
пациенты, получавшие внутривенно витамин С и тиамин
|
витамин С 1,5 г/6 ч в/в + тиамин 200 мг/12 ч 3 дня
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: тиамин
пациенты, получавшие тиамин
|
тиамин 200 мг/12 часов в течение 3 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) измерялась несколько раз.
более высокий балл указывает на более высокую смертность у пациентов с сепсисом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Carr AC, Shaw GM, Fowler AA, Natarajan R. Ascorbate-dependent vasopressor synthesis: a rationale for vitamin C administration in severe sepsis and septic shock? Crit Care. 2015 Nov 27;19:418. doi: 10.1186/s13054-015-1131-2.
- Bagshaw SM, George C, Bellomo R; ANZICS Database Management Committee. Early acute kidney injury and sepsis: a multicentre evaluation. Crit Care. 2008;12(2):R47. doi: 10.1186/cc6863. Epub 2008 Apr 10.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C, Wald R, Martensson J, Maiden M, Bagshaw SM, Glassford NJ, Lankadeva Y, Vaara ST, Schneider A. Acute kidney injury in sepsis. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):816-828. doi: 10.1007/s00134-017-4755-7. Epub 2017 Mar 31.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Marik PE, Khangoora V, Rivera R, Hooper MH, Catravas J. Hydrocortisone, Vitamin C, and Thiamine for the Treatment of Severe Sepsis and Septic Shock: A Retrospective Before-After Study. Chest. 2017 Jun;151(6):1229-1238. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.036. Epub 2016 Dec 6.
- Oudemans-van Straaten HM, Elbers PWG, Spoelstra-de Man AME. How to Give Vitamin C a Cautious but Fair Chance in Severe Sepsis. Chest. 2017 Jun;151(6):1199-1200. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.008. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
- Moskowitz A, Andersen LW, Cocchi MN, Karlsson M, Patel PV, Donnino MW. Thiamine as a Renal Protective Agent in Septic Shock. A Secondary Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):737-741. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-656BC.
- Abiles J, de la Cruz AP, Castano J, Rodriguez-Elvira M, Aguayo E, Moreno-Torres R, Llopis J, Aranda P, Arguelles S, Ayala A, de la Quintana AM, Planells EM. Oxidative stress is increased in critically ill patients according to antioxidant vitamins intake, independent of severity: a cohort study. Crit Care. 2006;10(5):R146. doi: 10.1186/cc5068.
- Galley HF, Howdle PD, Walker BE, Webster NR. The effects of intravenous antioxidants in patients with septic shock. Free Radic Biol Med. 1997;23(5):768-74. doi: 10.1016/s0891-5849(97)00059-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes 39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .