Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ211 te evalueren bij patiënten met matig of ernstig submentaal vet (SMF)

3 april 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ211 te evalueren bij patiënten met matig of ernstig submentaal vet

evalueer de werkzaamheid en veiligheid van DWJ211 bij patiënten met matig of ernstig submentaal vet

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DWJ211

_ vermindering van matig of ernstig submentaal vet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul ASAN Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. submentaal vetcijfer door de onderzoeker als 2 of 3 met behulp van de PA-SMFRS en beoordeeld door de proefpersoon als 2 of 3 met behulp van de SA-SMFRS zoals bepaald bij bezoek 1.
  2. Ontevredenheid over het submentale gebied uitgedrukt door de proefpersoon als een score van 1~3 met behulp van de SSS zoals bepaald bij bezoek 1.
  3. minder dan 35kg/m2 in body mass index op Visit1.
  4. proefpersoon die het eens is met de niet-behandeling voor de procedure die van invloed kan zijn op de vermindering of het submentale vet.
  5. proefpersoon die zal instemmen met het handhaven van hun lichaamsgewicht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van elke interventie om SMF te behandelen
  2. Voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin- of nekgebieden dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling.
  3. Bewijs van enige oorzaak van vergroting in het submentale gebied.
  4. geschiedenis of huidige symptomen van dysfagie.
  5. een resultaat op stollingstesten dat wijst op de aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
SQ-injectie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
spuit de Drug in onderhuids vet via onderhuids
Experimenteel: DWJ211_0.5%
SQ-injectie met DWJ211 0,5%
Geneesmiddel: DWJ211
spuit de Drug in onderhuids vet via onderhuids
Experimenteel: DWJ211_1%
SQ-injectie met DWJ211 1,0%
Geneesmiddel: DWJ211
spuit de Drug in onderhuids vet via onderhuids
Experimenteel: DWJ211_2%
SQ-injectie met DWJ211 2,0%
Geneesmiddel: DWJ211
spuit de Drug in onderhuids vet via onderhuids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-graads respons: PA-SMFRS
Tijdsspanne: 4 weken na laatste behandeling
deel van de proefpersonen dat tegelijkertijd een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde heeft op de PA-SMFRS 4 weken na de laatste behandeling
4 weken na laatste behandeling
2-graads respons: SA-SMFRS
Tijdsspanne: 4 weken na laatste behandeling
deel van de proefpersonen dat tegelijkertijd ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde heeft op de SA-SMFRS 4 weken na de laatste behandeling
4 weken na laatste behandeling
1-cijferige respons: PA-SMFRS
Tijdsspanne: 4 weken na laatste behandeling
deel van de proefpersonen dat tegelijkertijd een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde heeft op de PA-SMFRS 4 weken na de laatste behandeling
4 weken na laatste behandeling
1-cijferige respons: SA-SMFRS
Tijdsspanne: 4 weken na laatste behandeling
deel van de proefpersonen dat tegelijkertijd een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde heeft op de SA-SMFRS 4 weken na de laatste behandeling
4 weken na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage MRI-volume
Tijdsspanne: 4 weken na laatste behandeling
veranderingssnelheid van reductie in SMF-volume
4 weken na laatste behandeling
verbetering: SA-SMFIS
Tijdsspanne: 4 weken na laatste behandeling
verbetering van de algehele score van de door de proefpersoon gerapporteerde submentale vetimpactschaal
4 weken na laatste behandeling
behaalde 5 score : SSS
Tijdsspanne: 4 weken na laatste behandeling
aandeel proefpersonen dat meer dan 5 scoort op de SSS(enigszins tevreden)
4 weken na laatste behandeling
responspercentage dikte: remklauw
Tijdsspanne: 4 weken na laatste behandeling
veranderingssnelheid van reductie in SMF-volume
4 weken na laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beom Joon Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Yang-won Lee, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Chong-hyun Won, MD, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ211001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren