Efficiëntie van het superinductieve systeem bij de behandeling van spasticiteit
18 mei 2022 bijgewerkt door: Ciubean Alina Deniza, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Het doel van het onderzoek is om te zien of een fysiotherapieprogramma pijn kan verlichten, spasticiteit kan verminderen en de spiercontractiekracht kan vergroten door gebruik te maken van het superinductieve systeem (hoogfrequent elektromagnetisch veld).
Het is een longitudinale, prospectieve studie van 60 patiënten met spasticiteit na een beroerte.
Er wordt geen nieuwe behandelmethode getest, aangezien het Superinductieve systeem is goedgekeurd voor fysiotherapie door het Ministerie van Volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 60 patiënten worden onderworpen aan 2 behandelingsgroepen: 30 patiënten krijgen 10 sessies van het superinductieve systeem op de antagonistische spieren en 30 patiënten krijgen 10 sessies van het superinductieve systeem op de agonistische en antagonistische spieren.
Alle patiënten krijgen ook het standaard kinetotherapieprogramma voor spasticiteit.
De patiënten worden aan het begin van de behandeling, na 10 dagen en na 30 dagen geëvalueerd aan de hand van de functionele MAS-index en de Barthel-index.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alina D Ciubean, MD
- Telefoonnummer: 0040744635364
- E-mail: alina.deniza.ciubean@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Werving
- Clinical Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Viorela M Ciortea, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spasticiteit na een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- spasticiteit van andere oorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spasticiteit na beroerte 1
Fysiotherapie met superinductief systeem op de agonistische en antagonistische spieren
|
Superinductief systeem (hoogfrequent elektromagnetisch veld)
specifiek voor spasticiteit
|
|
Actieve vergelijker: Spasticiteit na beroerte 2
Fysiotherapie met superinductief systeem op de antagonistische spieren
|
Superinductief systeem (hoogfrequent elektromagnetisch veld)
specifiek voor spasticiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in MAS functionele index
Tijdsspanne: dag 0, dag 10, dag 30
|
functionele index van de bovenste ledematen
|
dag 0, dag 10, dag 30
|
|
verandering in de Barthel-index
Tijdsspanne: dag 0, dag 10, dag 30
|
meting van activiteiten van het dagelijks leven
|
dag 0, dag 10, dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viorela M Ciortea, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniversitateaMFHCJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
indien gevraagd
IPD-tijdsbestek voor delen
aan het eind van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
op aanvraag per e-mail
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .