Effectiviteit van intensieve stoppen met roken-interventies bij patiënten met kanker
7 juli 2023 bijgewerkt door: Mette Rasmussen, Bispebjerg Hospital
Het Gold Standard-programma (GSP) voor stoppen met roken: effectiviteit bij rokers met en zonder kanker - een prospectieve cohortstudie
Roken is jaarlijks verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de totale sterfgevallen door kanker. Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat personen met een kankerdiagnose minder geneigd zijn om te roken dan de algemene bevolking, stopt tot 50% van de mensen die roken en longkanker hebben niet met roken na hun diagnose of vallen vaak terug na het stoppen met roken. Doorgaan met roken leidt tot meer sterfte door alle oorzaken, meer kankerspecifieke sterfte en een verminderde kwaliteit van leven. Het is bekend dat kankerpatiënten geïnteresseerd zijn in stoppen met roken, daarom spelen interventies om te stoppen met roken een belangrijke rol bij de behandeling van mensen met kanker.
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van intensieve interventies om te stoppen met roken bij kankerpatiënten in het echte leven. Het project levert nieuwe kennis op over rokers met de diagnose kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve op register gebaseerde cohortonderzoek onder rokers die een intensieve stoppen-met-rokeninterventie (het Gold Standard Program (GSP)) van 2006-2017 in Denemarken bijwoonden.
De GSP is een handmatig voorlichtingsprogramma voor patiënten dat wordt gegeven door speciaal opgeleid personeel, inclusief farmacologische strategieën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
77380
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie in dit onderzoek bestaat uit rokers in Denemarken, met of zonder kanker, die gemotiveerd zijn om te proberen te stoppen met roken en die een intensief stoppen met roken-programma hebben gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers die tussen januari 2006 en mei 2017 zijn geregistreerd in de nationale Deense database voor stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Vermeldingen die verwijzen naar rokers die meer dan één stoppen-met-rokeninterventie hebben bijgewoond (de laatste vermelding wordt gebruikt)
- Rokers jonger dan 18 jaar
- Rokers die andere interventies volgen dan het intensieve Gold Standard Programma stoppen met roken (SAP)
- Rokers waarvan de stoppen-met-rokenunit vooraf had besloten hun deelnemers niet op te volgen
- Rokers in de niet-kankergroep gediagnosticeerd met goedaardige neoplasmata, tumoren van onbekende etymologie of niet-melanome huidkanker (ICD-10-diagnoses: D30.1-9; D32-33; D35.2-4; D41.1-9; D44.3-5; C44, C46.0)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met kanker
Patiënten met de diagnose kanker (met ten minste één van de volgende ICD-10-diagnoses: C00-43; C46.1-99; D09)
|
De interventie bestaat uit 5-6 bijeenkomsten gedurende zes weken en kan in groep of als individuele interventie worden gehouden.
Het is gebaseerd op counseling en een duidelijk gestructureerd, op handleidingen gebaseerd voorlichtingsprogramma voor patiënten dat wordt gegeven door speciaal opgeleid personeel, en bevat individuele counseling over nicotinevervangende therapie of andere medische ondersteuning, volgens de mate van afhankelijkheid gemeten door de Fagerström-testscore.
De eerste twee weken zijn er leersessies over: ambivalentie en motivatie, voor- en nadelen van continu roken versus stoppen, en tussen de 2e en 3e week wordt een stopdatum bepaald.
De laatste 3 sessies behandelen: risicosituaties, ontwenningsverschijnselen en medische hulp bij ontwenningsverschijnselen, terugvalpreventie en hoe om te gaan met een volledig rookvrij leven.
Andere namen:
|
|
Zonder kanker
Patiënten zonder kanker (zonder een van de volgende ICD-10-diagnoses: C00-99; D09; D30.1-9; D32-33; D35.2-4; D41.1-9; D44.3-5)
|
De interventie bestaat uit 5-6 bijeenkomsten gedurende zes weken en kan in groep of als individuele interventie worden gehouden.
Het is gebaseerd op counseling en een duidelijk gestructureerd, op handleidingen gebaseerd voorlichtingsprogramma voor patiënten dat wordt gegeven door speciaal opgeleid personeel, en bevat individuele counseling over nicotinevervangende therapie of andere medische ondersteuning, volgens de mate van afhankelijkheid gemeten door de Fagerström-testscore.
De eerste twee weken zijn er leersessies over: ambivalentie en motivatie, voor- en nadelen van continu roken versus stoppen, en tussen de 2e en 3e week wordt een stopdatum bepaald.
De laatste 3 sessies behandelen: risicosituaties, ontwenningsverschijnselen en medische hulp bij ontwenningsverschijnselen, terugvalpreventie en hoe om te gaan met een volledig rookvrij leven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% patiënten dat continu rookvrij is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde rookstatus, vragenlijst ingevuld door middel van een telefonisch interview
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de patiënten dat ten minste de laatste 14 dagen rookvrij is geweest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde rookstatus, vragenlijst ingevuld door middel van een telefonisch interview
|
6 maanden
|
|
% patiënten dat tevreden is met de stoppen-met-rokeninterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde patiënttevredenheid, vragenlijst ingevuld door middel van een telefonisch interview
|
6 maanden
|
|
% patiënten dat rookvrij is
Tijdsspanne: Laatste interventiedag (6 weken na baseline)
|
Counselor observeerde rookstatus, vragenlijst ingevuld door counselor
|
Laatste interventiedag (6 weken na baseline)
|
|
% van de patiënten dat de behandeling volgt
Tijdsspanne: Laatste interventiedag (6 weken na baseline)
|
De counselor constateerde de naleving van de vergadering, de vragenlijst werd ingevuld door de counselor
|
Laatste interventiedag (6 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Rasmussen, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .