Skuteczność interwencji intensywnego zaprzestania palenia tytoniu u pacjentów z chorobą nowotworową
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mette Rasmussen, Bispebjerg Hospital
Program Złotego Standardu (GSP) dotyczący rzucania palenia: skuteczność u palaczy z rakiem i bez raka — prospektywne badanie kohortowe
Palenie jest przyczyną około 30% wszystkich zgonów z powodu raka każdego roku. Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że osoby z rozpoznaniem raka rzadziej palą niż ogół populacji, aż 50% osób palących i chorych na raka płuc nie rzuca palenia po rozpoznaniu lub często wraca do palenia po zaprzestaniu palenia. Kontynuacja palenia prowadzi do zwiększonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zwiększonej śmiertelności z powodu raka i obniżenia jakości życia. Powszechnie wiadomo, że chorzy na raka są zainteresowani zaprzestaniem palenia, dlatego interwencje w rzucaniu palenia odgrywają ważną rolę w leczeniu osób z rakiem.
Niniejsze badanie oceni skuteczność intensywnych interwencji związanych z rzucaniem palenia u pacjentów z chorobą nowotworową w prawdziwym życiu. Projekt dostarcza nowej wiedzy na temat palaczy, u których zdiagnozowano raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, oparte na rejestrze badanie kohortowe obejmujące palaczy uczestniczących w intensywnych interwencjach mających na celu zaprzestanie palenia (program Gold Standard (GSP)) w latach 2006-2017 w Danii.
GSP to zręczny program edukacyjny dla pacjentów, prowadzony przez specjalnie przeszkolony personel, obejmujący strategie farmakologiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
77380
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja w tym badaniu to palacze w Danii, z rakiem lub bez, którzy są zmotywowani do podjęcia próby rzucenia palenia i uczestniczyli w intensywnym programie rzucania palenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze zarejestrowani w krajowej duńskiej bazie danych dotyczącej zaprzestania palenia w okresie od stycznia 2006 r. do maja 2017 r.
Kryteria wyłączenia:
- Wpisy odnoszące się do palaczy biorących udział w więcej niż jednej interwencji rzucającej palenie (zostanie użyty ostatni wpis)
- Palacze w wieku poniżej 18 lat
- Palacze uczestniczący w interwencjach innych niż intensywny Złoty Standardowy Program rzucania palenia (GSP)
- Palacze, u których jednostka ds. rzucania palenia z góry zdecydowała, że nie będzie monitorować swoich uczestników
- Palacze w grupie nienowotworowej z rozpoznaniem łagodnych nowotworów, guzów o nieznanej etymologii lub nieczerniakowego raka skóry (diagnozy ICD-10: D30.1-9; D32-33; D35.2-4; D41.1-9; D44.3-5; C44, C46.0)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z rakiem
Pacjenci z rozpoznaniem raka (z co najmniej jednym z następujących rozpoznań ICD-10: C00-43; C46.1-99; D09)
|
Interwencja obejmuje 5-6 spotkań w ciągu sześciu tygodni i może być prowadzona w grupie lub jako interwencja indywidualna.
Opiera się na doradztwie i jasno ustrukturyzowanym, manualnym programie edukacyjnym dla pacjentów, prowadzonym przez specjalnie przeszkolony personel i obejmuje indywidualne doradztwo w zakresie nikotynowej terapii zastępczej lub innego wsparcia medycznego, zgodnie z poziomem uzależnienia mierzonym wynikiem testu Fagerströma.
Pierwsze dwa tygodnie obejmują zajęcia dydaktyczne na temat: ambiwalencji i motywacji, zalet i wad ciągłego palenia kontra zaprzestania palenia, a między 2. a 3. tygodniem ustalany jest termin rzucenia palenia.
Ostatnie 3 sesje obejmują: sytuacje ryzyka, objawy odstawienia i wsparcie medyczne w przypadku objawów odstawienia, zapobieganie nawrotom i sposoby radzenia sobie z życiem całkowicie wolnym od dymu tytoniowego.
Inne nazwy:
|
|
Bez raka
Pacjenci bez raka (bez żadnego z następujących rozpoznań ICD-10: C00-99; D09; D30.1-9; D32-33; D35.2-4; D41.1-9; D44.3-5)
|
Interwencja obejmuje 5-6 spotkań w ciągu sześciu tygodni i może być prowadzona w grupie lub jako interwencja indywidualna.
Opiera się na doradztwie i jasno ustrukturyzowanym, manualnym programie edukacyjnym dla pacjentów, prowadzonym przez specjalnie przeszkolony personel i obejmuje indywidualne doradztwo w zakresie nikotynowej terapii zastępczej lub innego wsparcia medycznego, zgodnie z poziomem uzależnienia mierzonym wynikiem testu Fagerströma.
Pierwsze dwa tygodnie obejmują zajęcia dydaktyczne na temat: ambiwalencji i motywacji, zalet i wad ciągłego palenia kontra zaprzestania palenia, a między 2. a 3. tygodniem ustalany jest termin rzucenia palenia.
Ostatnie 3 sesje obejmują: sytuacje ryzyka, objawy odstawienia i wsparcie medyczne w przypadku objawów odstawienia, zapobieganie nawrotom i sposoby radzenia sobie z życiem całkowicie wolnym od dymu tytoniowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów, którzy są stale niepalący
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowy stan palenia, kwestionariusz wypełniony wywiadem telefonicznym
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów, którzy nie palili przez co najmniej ostatnie 14 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowy stan palenia, kwestionariusz wypełniony wywiadem telefonicznym
|
6 miesięcy
|
|
% pacjentów zadowolonych z interwencji rzucającej palenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena satysfakcji pacjenta, kwestionariusz wypełniony wywiadem telefonicznym
|
6 miesięcy
|
|
% pacjentów, którzy nie palą
Ramy czasowe: Ostatni dzień interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Doradca obserwował stan palenia, ankieta wypełniana przez doradcę
|
Ostatni dzień interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
% pacjentów, którzy zgodni są z leczeniem
Ramy czasowe: Ostatni dzień interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Doradca obserwował przestrzeganie zasad spotkania, kwestionariusz wypełniany przez doradcę
|
Ostatni dzień interwencji (6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Rasmussen, PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .