- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04224090
Diagnostische prestaties van een nieuwe methode voor de echocardiografische beoordeling van kransslagaderafwijkingen
Diagnostische prestaties van een rationele en gestandaardiseerde nieuwe methode voor de echocardiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De methode bestond uit 4-CAA-gerichte specifieke weergaven, routinematig beschikbaar bij elk echocardiografisch onderzoek: parasternale korte-as (PSAX), parasternale lange-as (PLAX), apicale 4/5-kamerweergaven. PSAX, de traditionele benadering, samen met de PLAX, en de apicale 4/5-kamerweergaven.
Een kenmerk van CAA werd beschouwd als de afwezigheid van een goede visualisatie van de oorsprong van de kransslagaders vanaf de aortawortel. Bovendien werd de aanwezigheid van het ringteken, gevisualiseerd vanaf de PLAX, als abnormaal beschouwd. Dit teken is van belang wanneer een afwijkende linker of rechter CAA wordt vermoed. Een kransslagader die ontspringt aan de contralaterale aorta-sinus, kruist langs zijn intramurale loop de midden-voorste lijn van de circulaire aorta om de sinus van Valsalva van zijn beoogde oorsprong te bereiken. Bijgevolg moet de dwarsdoorsnede ervan zichtbaar zijn in een orthogonaal aanzicht dat de middenlange as van de aorta doorkruist, namelijk het parasternale lange-asaanzicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Ospedali Riuniti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die hun eerste echocardiografisch onderzoek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- reeds bekende aangeboren hartafwijkingen en cardiomyopathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aangeboren coronaire afwijkingen (CAA)
Alle kransslagaders verschilden van de definitie van "normaal": wanneer ze niet uit de juiste sinus van Valsalva komen (rechts of links) en geen goed verloop en beëindiging vertonen.
|
Echocardiografische beoordeling van CAA met behulp van 4 specifieke echocardiografische akoestische vensters: parasternale korte-as (PSAX), parasternale lange-as (PLAX), apicale 4/5-kamerweergaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAA
Tijdsspanne: Ten tijde van de routine-echocardiografiebeoordeling
|
Het aantal kransslagaderafwijkingen dat echocardiografisch is gedetecteerd
|
Ten tijde van de routine-echocardiografiebeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Bianco, M.D., Ospedali Riuniti
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Cheezum MK, Liberthson RR, Shah NR, Villines TC, O'Gara PT, Landzberg MJ, Blankstein R. Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery From the Inappropriate Sinus of Valsalva. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1592-1608. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.031.
- Angelini P. Normal and anomalous coronary arteries in humans. In. Coronary artery anomalies: A comprehensive approach. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 1999.
- Perez-Pomares JM, de la Pompa JL, Franco D, Henderson D, Ho SY, Houyel L, Kelly RG, Sedmera D, Sheppard M, Sperling S, Thiene G, van den Hoff M, Basso C. Congenital coronary artery anomalies: a bridge from embryology to anatomy and pathophysiology--a position statement of the development, anatomy, and pathology ESC Working Group. Cardiovasc Res. 2016 Feb 1;109(2):204-16. doi: 10.1093/cvr/cvv251. Epub 2016 Jan 11.
- Basso C, Maron BJ, Corrado D, Thiene G. Clinical profile of congenital coronary artery anomalies with origin from the wrong aortic sinus leading to sudden death in young competitive athletes. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1493-501. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00566-0.
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Jureidini SB, Marino CJ, Singh GK, Balfour IC, Rao PS, Chen SC. Aberrant coronary arteries: a reliable echocardiographic screening method. J Am Soc Echocardiogr. 2003 Jul;16(7):756-63. doi: 10.1016/S0894-7317(03)00321-3.
- Brown LM, Duffy CE, Mitchell C, Young L. A practical guide to pediatric coronary artery imaging with echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Apr;28(4):379-91. doi: 10.1016/j.echo.2015.01.008. Epub 2015 Feb 15.
- Bianco F, Colaneri M, Bucciarelli V, Surace FC, Iezzi FV, Primavera M, Biasi A, Giusti G, Berton E, Baldoni M, Renda G, Baldinelli A, Gallina S, Pozzi M. Echocardiographic screening for the anomalous aortic origin of coronary arteries. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001495. doi: 10.1136/openhrt-2020-001495.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cor001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .