Ruimte om te groeien Evaluatie voor kinderen (RTG)
Uitgebreide opvoedingsondersteuning voor jonge kinderen en de gezondheid en ontwikkeling van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het innovatieve programma van RtG is om ouders te helpen de kans te vergroten dat hun kinderen klaar om te leren naar school gaan en hun volledige potentieel op het gebied van onderwijs, werk en burgerschap blijven benutten. De therapeutische, psychodynamische benadering en robuuste driejarige relatie met gezinnen is ontworpen om te fungeren als katalysator voor duurzame, langdurige verandering in opvoedingsmethoden en stabiliteit van het gezinssysteem. Kritisch, en in tegenstelling tot andere programma's die gericht zijn op het verbeteren van het ouderschap en de ontwikkeling van kinderen, is RtG van mening dat het bieden van concrete materiële hulp de effectiviteit van counseling en verwijzingen naar gezinnen met lage inkomens verbetert door economische stress te verminderen en schaarse middelen vrij te maken. Het programma bouwt voort op tientallen jaren onderzoek naar het belang van opvoedingsondersteuning voor gezinnen met lage inkomens en hun kinderen, het belang van concrete materiële steun en armoedebestrijding voor het verbeteren van de gezondheid en ontwikkeling van kinderen, en de erkenning dat de eerste jaren een effectieve tijd zijn om essentiële ondersteuning bieden die de langetermijnresultaten beïnvloedt. Talrijke programma's, zoals modellen voor huisbezoeken die ouderschapsondersteuning bieden aan nieuwe moeders met een laag inkomen, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. Na tientallen jaren van correlatieonderzoek dat relaties legt tussen inkomen, armoede en de gezondheid en ontwikkeling van kinderen, is er een opkomende literatuur die overtuigend causaal bewijs levert dat inkomen van belang is voor de uitkomsten van kinderen. Beide soorten van dit onderzoek bouwen voort op aanvullend onderzoek dat duidelijk suggereert dat de vroege kinderjaren een belangrijke periode van kwetsbaarheid zijn waarin interventies een blijvend verschil kunnen maken in het lot van kinderen met een laag inkomen en hun families. Het onderzoek bouwt voort op deze literatuur door een interventie te testen die zowel ouderschapsondersteuning als zinvolle materiële ondersteuning combineert - in essentie door te beoordelen of een gecombineerde aanpak potentieel krachtiger kan zijn dan de som der delen.
De evaluatie van RtG biedt de ongekende mogelijkheid om de gecombineerde waarde van opvoedingseducatie met sociale en materiële ondersteuning te testen. Het project maakt gebruik van een innovatieve aanpak die inkomensondersteuning, opvoedingseducatie en verbinding met gemeenschapsdiensten combineert om de vroege gezondheid en ontwikkeling van jonge kinderen te bevorderen. Zowel programma's voor ouderschap als inkomensondersteuning hebben elk tot doel de positieve gezondheid en ontwikkeling van gezinnen met lage en gemiddelde inkomens te bevorderen, maar te vaak werken ze geïsoleerd, waardoor ze mogelijk minder goed in staat zijn om de verschillen in de gezondheid en ontwikkeling van ouders en kinderen te verminderen. Het innovatieve model van RtG biedt de mogelijkheid om het gecombineerde effect van deze diensten te testen en waardevolle informatie te verstrekken aan praktijkmensen en beleidsmakers over de synergetische effecten van deze programmaonderdelen. Het voorgestelde onderzoek kan veranderingen in de vroege kinderjaren vergemakkelijken door voorlopig bewijs aan te tonen dat dit innovatieve model aantoonbare effecten kan hebben op belangrijke nabije uitkomsten gedurende het eerste levensjaar en een eerste stap kan zetten naar het bouwen van het bewijs voor meervoudige benaderingen om te voldoen aan de behoeften van gezinnen met een laag inkomen. Bevindingen van deze studie kunnen het veld leiden naar meer geïntegreerde benaderingen die materiële ondersteuning, verbinding met middelen en ouderschapshulp combineren om echte impact te hebben op de gezondheid en ontwikkeling van jonge kinderen. Ruimte om te groeien en de evaluatie ervan zullen duidelijke bijdragen leveren aan de ontwikkeling van een gezondheidscultuur en relevant beleid in de vroege kinderjaren. Dit zal de eerste RCT zijn die een combinatie biedt van opvoedings- en gemeenschapsondersteuning met substantiële en empowerment van materiële ondersteuning. Veel opvoedingsprogramma's bieden een aantal boeken of speelgoed dat geschikt is voor de ontwikkeling, maar het is ongelooflijk zeldzaam om het winkelequivalent van ongeveer $ 10.000 aan ondersteuning te bieden gedurende de eerste drie levensjaren. Dit zal vaststellen of een model zoals dat van RtG veelbelovend is voor het transformeren van programma's voor opvoeden in de vroege kinderjaren door te helpen een gezondheidscultuur op te bouwen en gezondheidsverschillen tussen kinderen met uiteenlopende achtergronden te verminderen. De organisatie en haar leiderschap kijken ernaar uit om te leren van het evaluatieproject om meer te begrijpen over wat goed werkt en wat er verbeterd kan worden in de uitvoering van het programma en het curriculum. Het team van RtG heeft doelbewust een cultuur gecreëerd die gegevens gebruikt om besluitvorming te informeren en kijkt ernaar uit om de volledige reikwijdte van de resultaten van de RCT te begrijpen. RtG ontwikkelt momenteel uitbreidingsplannen voor de komende vijf jaar als onderdeel van een formeel strategisch planningsproces. De organisatie hoopt uiteindelijk het dubbele of meer aantal gezinnen te bedienen in elke stad waar ze actief is, New York en Boston. Bevindingen tot nu toe uit interne evaluaties zijn zeer bemoedigend. Het is de hoop van de onderzoekers dat andere stichtingen en overheidsinstanties (of particuliere donoren) enthousiast zullen zijn om voort te bouwen op de steun van de Robert Wood Johnson Foundation en dat de onderzoekers in staat zullen zijn om het aanvankelijke momentum dat door dit project is gegenereerd in de loop van de tijd te verlengen.
Het project is ontworpen om proximale uitkomsten te onderzoeken. Op de lange termijn hoopt het onderzoeksteam voort te bouwen op deze proximale uitkomsten en uiteindelijk kinderen te volgen tot de schoolleeftijd, en het aantal kinderen dat deelneemt aan het RCT-project aanzienlijk uit te breiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University - Columbia Population Research Center (CPRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Moet minimaal 16 jaar oud zijn
- In het derde trimester (week 28-34) van de zwangerschap
- Voldoe aan de criteria van het Room to Grow-programma
- Laag inkomen
- Behoefte aan diensten
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels en/of Spaans lezen/schrijven
- Mannelijk
- Afgelopen derde trimester
- Reeds bevallen
- Midden tot hoog inkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention Group
The treatment group will consist of mothers who were randomly selected to receive Room to Grow services, which include three years of social and practical support for the mother and baby through a combination of one-on-one sessions with an expert clinical social worker in-person every three months and provision of essential baby items and equipment.
|
De behandelgroep zal bestaan uit moeders die willekeurig zijn geselecteerd om Room to Grow-diensten te ontvangen, waaronder drie jaar sociale en praktische ondersteuning voor moeder en baby.
Het op onderzoek gebaseerde programmamodel combineert op maat gemaakte, één-op-één-sessies met een deskundige klinische maatschappelijk werker om de drie maanden, levering van essentiële babyartikelen, waaronder boeken, speelgoed, kleding en uitrusting (winkelwaarde van artikelen in natura over drie jaar gemiddeld $ 10.000), en verbindingen met vitale gemeenschapsmiddelen (bijv. huisvesting, rechten, kinderopvang, sociale diensten).
|
|
Geen tussenkomst: Control Group
The control group will consist of mothers who will not receive Room to Grow services.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Score of Depressive Symptoms Using the CES-D Scale
Tijdsspanne: At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
The Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), is a 20-item measure that asks caregivers to rate how often over the past week they experienced symptoms associated with depression, such as restless sleep, poor appetite, and feeling lonely. Response options range from 0 to 3 for each item (0 = Rarely or None of the Time, 1 = Some or Little of the Time, 2 = Moderately or Much of the time, 3 = Most or Almost All the Time). Scores range from 0 to 60, with high scores indicating greater depressive symptoms. The Baseline and 25-month surveys included 12 items from the scale, and the 10.5-month survey included 7 items. The subscale scores range from 0 - 21 and 0 - 36, respectively. Higher scores indicate greater depressive symptoms. |
At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
|
Mean Score of Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a widely used instrument for measuring the perception of general stress. This 14-item scale measures how stressful or uncontrollable participants find their lives. Respondents rate the frequency of their feelings and thoughts related to events and situations that occurred in the last month. Individual scores on the PSS can range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. Scores ranging from 0-13 would be considered low stress. Scores ranging from 14-26 would be considered moderate stress. Scores ranging from 27-40 would be considered high perceived stress. The Baseline and 10.5-month surveys included 4 items from the scale. The 25-month survey included 6 items. Scores ranged from 0 - 16 and 0 - 24, respectively. Higher scores indicate higher perceived stress levels. |
At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
|
Mean Score of Parental Sense of Competence Using PSOC Scale
Tijdsspanne: At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). The PSOC measures parental competence on two dimensions: Satisfaction and Efficacy. It is a 17-item Likert-scale questionnaire (on a 6-point scale ranging from strongly agree [1] to strongly disagree [6]), with nine questions under Satisfaction and eight under Efficacy. Satisfaction section examines the parents' anxiety, motivation and frustration, while the Efficacy section looks at the parents' competence, capability levels, and problem-solving abilities in their parental role. Scores range from 17-102. A higher score indicates a higher parenting sense of competency. The Baseline and the 10.5-month surveys included 5 items from the scale with a modified 4-point scale ranging from strongly agree [1] to strongly disagree [4]. The 25-month survey included 8 items with the modified 4-point scale. Scores ranged from 4 - 20 and 4 - 32, respectively, with higher scores indicating a higher parenting sense of competency. |
At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
|
Mean Score of the Confusion, Hubbub, and Order Scale (CHAOS)
Tijdsspanne: At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
The Confusion, Hubbub, and Order Scale (CHAOS) is a questionnaire filled out by parents that is designed to assess the level of confusion and disorganization in the child's home environment. The statements are scored using a 4-point scoring system. The questionnaire consists of 15 statements, to each of which a parent or caregiver responds (1) True, or (0) False (scoring was adjusted for items that required reverse coding). Scores ranged from 0-15. The Baseline and the 10.5-month surveys included 2 items from the scale with a modified 4-point scale ranging from 0 - 3: 0 = Not at all like your own home; 1 = A little bit like your own home; 2 = Somewhat like your own home; 3 = Very much like your own home. The 25-month survey included 5 items from the scale. Item scores were averaged and ranged from 0 - 3. A higher score represents characteristics of a more chaotic, disorganized, and hurried home. |
At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
|
Mean Score of Cognitive Stimulation in the Home (STIMQ)
Tijdsspanne: 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
STIMQ is a measure of cognitive stimulation in the home consisting of 4 subscales: Availability of Learning Materials (ALM), Reading, Parental Involvement in Developmental Advance (PIDA), and Parental Verbal Responsivity (PVR). The 10-month & 25-month surveys contained 4 of the 7 items in the PVR scale to measure cognitive stimulation. Respondents reported on the frequency of verbal responsiveness during everyday routines with their child. The full PVR scale uses an 8-point response scale ranging from 0 (never) - 7 (every day) and total scores range from 0 - 49 for preschool-age children. A modified 4-point response scale ranging from 1 (not at all) - 4 (every day). The average score of the four items was used and total scores ranged from 1-4. A higher score represents more responsivity and reflects greater stimulation in the home (a more favorable outcome). |
10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
|
Mean Score of Aggravation in Parenting Scale
Tijdsspanne: 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
A measurement of stress experienced by parents associated with caring for children.
It measures the amount of parenting stress brought on by changes in employment, income or other factors in the parent's life.
Research has shown that high levels of aggravation in parenting are related to mothers' employment status and to child behavior problems.
High stress and aggravation in parents are associated with poor cognitive and socioemotional development of young children.
6 of the 9 items in the scale were included in the surveys.
Response categories being (0) Strongly agree, (1) Somewhat agree, (2) Somewhat disagree, (3) Strongly disagree.
This 0-3 score is reverse coded, and items are averaged to create an overall score with higher scores indicating more stress.
Total scores ranged from 0-3.
|
10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
|
Number of Toys and Goods in the Home
Tijdsspanne: 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
Subjects are asked if they have certain types of developmentally appropriate toys and games in the categories of symbolic play (doll, toy pots, small car), art (crayons, Play-Doh, paint), adaptive/fine motor toys (puzzle, shape sorter, pop-up toy), language (toy letters or numbers, toys that make animal sounds) and life-size toys (toy car or animal for child to ride).
Respondents can answer yes/no for each (1=yes, 0=no).
Subjects were asked about 13 items in the 10-month survey and 16 items in the 25-month survey.
Items were replaced or supplemented for age-appropriateness at each wave.
Item responses were tallied resulting in scores ranging from 0-13 and 0-16, respectively.
A higher score or number of developmentally appropriate toys and goods in the home reflects a more favorable outcome for the child.
|
10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
|
Worry Enough Money for Baby Scale Score
Tijdsspanne: At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
Subjects are asked to rate (on a scale of 1-10) how worried they are about having enough money to cover their baby's expenses with 1 being "Not at all worried" and 10 being "Very worried".
A lower score indicates less concern and is therefore favorable.
|
At Baseline (weeks 28-34 of pregnancy); 10.5 months after birth of child; 25 months after birth of child
|
|
Mean Score of Parent Supportiveness Using the 3-bag Task
Tijdsspanne: At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
The 3-bag task utilizes a semi-structured play protocol in which the parent-child dyad is instructed to play with the toys in each of three bags in a predetermined sequence.
The semi-structured play interactions are videotaped and the parent-child behaviors scored in accordance with the 3-bag task coding scales used in the National Institute of Child Health and Human Development Study of Early Child Care.
Parent supportiveness is the average of three measures: maternal sensitivity, positive affect, and the extent to which the parent provides cognitive stimulation while interacting with their child.
Scoring for all three considers both the quantity and quality or intensity of behavioral indicators observed for each; a score of 1 represents virtually no evidence of the particular behavior and a score of 7 indicates very high levels of the behavior.
As an average of the three, parent supportiveness follows the same scoring scheme and higher scores represent a more favorable outcome.
|
At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
|
Mean Score of Parent Detachment Using 3 Bag-task
Tijdsspanne: At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
The 3-bag task utilizes a semi-structured play protocol in which the parent-child dyad is instructed to play with the toys in each of three bags in a predetermined sequence.
The semi-structured play interactions are videotaped and the parent-child behaviors scored in accordance with the 3-bag task coding scales used in the NICHD Study of Early Child Care.
The parent detachment scale is based on observations of the parent's awareness of, attention to, and engagement with the child.
Behavioral indicators of detachment include being consistently inattentive, being inconsistently attentive, and/or interacting with the child in a perfunctory or indifferent manner.
Scoring considers both the quantity of behavioral indicators observed and the quality or intensity of the behaviors.
A score of 1 represents very low detachment and score of 7 indicates very high detachment.
A lower score represents a more favorable outcome.
|
At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
|
Mean Proportion Correct Score on Working Memory Span Performance
Tijdsspanne: At follow-up in-person meeting (42- 72 months after birth of child)
|
This task measures working memory.
Working memory involves holding information in short-term storage and attending to one item (i.e., a house) while overcoming interference from the other (i.e., an animal or color).
The task requires children to perform the operation of naming and holding in mind two pieces of information simultaneously and to activate one while overcoming interference occurring from the other.
The task becomes more difficult as the number of houses increases.
In the pretest phase, it is established that children can name both the colors and the animals in the task.
Children then receive three 1-house trials, three 2-house trials, and three 3-house trials.
There are 18 items.
Individually, incorrect items receive a score of 0 and correct items receive a score of 1. Item scores are averaged and the total score on this activity is a proportion correct score of all items which ranges from 0 to 1.
|
At follow-up in-person meeting (42- 72 months after birth of child)
|
|
Mean Proportion Correct Score on Inhibitory Motor Control Performance
Tijdsspanne: At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
This task measures inhibitory motor control and is a standard go no-go task.
Children are presented with a large green button on the screen that makes a "popping" sound when it is touched.
Children are instructed to touch the button every time that they see an animal (the 'go' response) except when that animal is a pig (the 'no-go' response).
No-go responses vary in difficulty depending on how many go responses preceded them.
In the pretest phase, children are asked to identify all of the animals.
During administration items, the task is presented in varying numbers of go trials prior to each no-go trial, including, in standard order, 1-go, 3-go, 3-go, 5-go, 1-go, 5-go, 7-go and 7-go.
There are 40 items.
Individually, incorrect items receive a score of 0 and correct items receive a score of 1. Item scores are averaged and the total score on this activity is a proportion correct score of all items ranging from 0 to 1.
|
At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
|
Mean Proportion Correct Score on Attention Shifting Performance
Tijdsspanne: At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
This task measures attention shifting and requires children to use flexible thinking.
For the initial trials in the task, children are presented with two pictures (animals, flowers, etc.) that are similar along a single dimension of color, shape, or size.
Initially, the child is explicitly told how two of the pictures are the same in some way.
Then, the child is presented with a third picture alongside the original two and asked to state how the new picture is similar to one of the original pictures.
This task requires the child to shift his/her attention from the initial dimension of similarity to a new dimension of similarity.
In the most difficult, items all of the pictures are presented at once and children are prompted to identify both dimensions of similarity.
There are 30 items.
Incorrect items receive a score of 0 and correct items receive a score of 1. Item scores are averaged and the total score on this activity is a proportion correct score of all items ranging from 0 to 1.
|
At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
|
Mean Language Total Standard Score
Tijdsspanne: At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
The Receptive One-Word Picture Vocabulary Test, Fourth Edition (ROWPVT-4) is a norm-referenced assessment that tests an individual's ability to match a spoken word with an image of an object, action, or concept.
The test targets the ability to understand the meaning of words spoken and name what is depicted on a test plate without context.
Scores range from 55 - 145.
This is a standardized language assessment based on a mean of 100 and a standard deviation of 15.
Scores of 85-115 are considered to be within the average range of functioning.
Scores above 115 are considered above average and scores below 85 are considered below average.
Scores from this measure indicate that a child's receptive vocabulary is above average, below average, or equivalent to their peers of the same age.
|
At follow-up in-person meeting (42-72 months after birth of child)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Wimer, PhD, Senior Research Scientist at CPRC, School of Social Work
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peacock S, Konrad S, Watson E, Nickel D, Muhajarine N. Effectiveness of home visiting programs on child outcomes: a systematic review. BMC Public Health. 2013 Jan 9;13:17. doi: 10.1186/1471-2458-13-17.
- Duncan GJ, Morris PA, Rodrigues C. Does money really matter? Estimating impacts of family income on young children's achievement with data from random-assignment experiments. Dev Psychol. 2011 Sep;47(5):1263-79. doi: 10.1037/a0023875.
- Chaudry A, Wimer C. Poverty is Not Just an Indicator: The Relationship Between Income, Poverty, and Child Well-Being. Acad Pediatr. 2016 Apr;16(3 Suppl):S23-9. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.010.
- Duncan, G.J., Magnuson, K., Kalil, A. et al. Soc Indic Res (2012) 108: 87. https://doi.org/10.1007/s11205-011-9867-9
- Cates CB, Weisleder A, Mendelsohn AL. Mitigating the Effects of Family Poverty on Early Child Development through Parenting Interventions in Primary Care. Acad Pediatr. 2016 Apr;16(3 Suppl):S112-20. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.015.
- Wimer C, Marti M, Brooks-Gunn J, Waldfogel J. Early Impacts of Room to Grow: A Multifaceted Intervention Supporting Parents and Children Age Zero to Three. Child Youth Serv Rev. 2021 Jul;126:106041. doi: 10.1016/j.childyouth.2021.106041. Epub 2021 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR1340
- P2CHD058486 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .