Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een adaptieve computergestuurde training voor revalidatie van ruimtelijke verwaarlozing bij overlevenden van een beroerte (MULTITASK)

17 maart 2023 bijgewerkt door: Marco Zorzi, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Modulatie van visueel-ruimtelijk bewustzijn tijdens multitasking bij patiënten met een beroerte in de rechterhersenhelft: op weg naar nieuwe gedrags- en neurofunctionele voorspellers van stoornissen en herstel van de aandachtsnetwerken

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van training met een adaptief computerspel, in vergelijking met standaardtraining, bij de revalidatie van overlevenden van een beroerte die lijden aan ruimtelijke verwaarlozing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel overlevenden van een beroerte die schade aan de rechterhersenhelft hebben opgelopen, vertonen ruimtelijke verwaarlozing (SN), een tekort aan ruimtelijke aandachtsoriëntatie dat onbewustheid veroorzaakt voor prikkels in de linker hemiruimte. Recente gegevens tonen aan dat de uitvoering van gelijktijdige taken (d.w.z. multitasking) de klinische toestand kan verslechteren en functioneel herstel kan beïnvloeden.

Het doel van deze studie is om het effect van een eerder gevalideerd adaptief computerspel "Labyrinth" op de gezondheidspopulatie te onderzoeken. De videogame is ontworpen voor het trainen van zowel aandachts- als uitvoeringsfuncties, aangezien het ruimtelijke navigatie en multitasking omvat. Het effect van het computerspel zal worden vergeleken met standaard computergestuurde oefeningen die worden gebruikt bij revalidatie van verwaarlozing.

De onderzoekers zijn van plan om aan een steekproef van 30 patiënten met een beroerte met SN zowel labyrint- als standaardtrainingen toe te dienen van elk 10 sessies. De twee trainingen worden gegeven in een gerandomiseerde cross-over opzet. Verbeteringen van de prestaties van patiënten zullen worden geregistreerd tijdens trainingen en in een vervolgtest na 1 maand, door de ernst van SN en functionele dagelijkse resultaten te beoordelen. De onderzoekers verwachten dat de prestaties van patiënten zullen verbeteren na beide soorten training, maar met een sterkere verbetering voor de adaptieve videogame.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Veneto
      • Venice-Lido, Veneto, Italië, 30126

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste beroerte met schade aan de rechterhersenhelft
  • Rechtshandig
  • Behoud van het begrip van de Italiaanse taal om geïnformeerde consensus te bieden
  • Klinische tekenen van ruimtelijke verwaarlozing (diagnose door BIT)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Middelenmisbruik
  • Onvermogen om de experimentele trainingen vol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Labyrinttraining, daarna Standaardtraining
Patiënten krijgen eerst de labyrinttraining gedurende 10 sessies van 45 minuten, 4 dagen per week gegeven. Daarna volgen ze de standaardtraining van 10 sessies van 45 minuten, ongeveer 4 dagen per week. Voor en na elke training worden patiënten getest op primaire en secundaire uitkomsten met gestandaardiseerde tests.
Apparaat: Adaptieve computerspeltraining
Patiënten zitten voor een computerscherm en spelen de adaptieve videogame met een joystick. De game vereist dat je je oriënteert en beweegt in een doolhof, en het bevat fasen die multitasking-vaardigheden aanspreken. Het niveau en de snelheid van het spel wordt online aangepast aan de prestaties van de patiënt.
Experimenteel: Standaard training, daarna Labyrinth training
Patiënten krijgen eerst de standaardtraining van 10 sessies van 45 minuten, 4 dagen per week gegeven. Daarna volgen ze de Labyrinth-training gedurende 10 sessies van 45 minuten, ongeveer 4 dagen per week. Voor en na elke training worden patiënten getest op primaire en secundaire uitkomsten met gestandaardiseerde tests.
Apparaat: Standaard geautomatiseerde training
Patiënten zitten voor de computermonitor en voeren eenvoudige computergestuurde oefeningen uit met behulp van een toetsenbord om te reageren. Oefeningen zijn georganiseerd in modules volgens de getrainde cognitieve functies. Patiënten zullen vier verschillende modules uitvoeren die zijn ontworpen voor revalidatie door verwaarlozing. Het niveau van oefeningen wordt periodiek aangepast op basis van de prestaties van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen bij Gedragsoplettendheidstest (BIT)
Tijdsspanne: Basislijn; direct na de eerste training; direct na de tweede training; eindelijk na 3 weken vanaf het einde van de tweede training
Diagnostische test voor ruimtelijke verwaarlozing, samengesteld uit verschillende subtests van ruimtelijke aandacht
Basislijn; direct na de eerste training; direct na de tweede training; eindelijk na 3 weken vanaf het einde van de tweede training
Veranderingen op KF-NAP-schaal
Tijdsspanne: Basislijn; direct na de eerste training; direct na de tweede training; eindelijk na 3 weken vanaf het einde van de tweede training
Test voor dagelijks functioneel resultaat
Basislijn; direct na de eerste training; direct na de tweede training; eindelijk na 3 weken vanaf het einde van de tweede training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen bij belastingstest
Tijdsspanne: Basislijn; direct na de eerste training; direct na de tweede training; eindelijk na 3 weken vanaf het einde van de tweede training
Gecomputeriseerde test over ruimtelijke monitoring en multitasking-vaardigheden
Basislijn; direct na de eerste training; direct na de tweede training; eindelijk na 3 weken vanaf het einde van de tweede training
Veranderingen bij Apple Test
Tijdsspanne: Basislijn; direct na de eerste training; direct na de tweede training; eindelijk na 3 weken vanaf het einde van de tweede training
Test voor allocentrische en egocentrische ruimtelijke verwaarlozing
Basislijn; direct na de eerste training; direct na de tweede training; eindelijk na 3 weken vanaf het einde van de tweede training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Zorzi, Ph.D., Department of General Psychology, University of Padua, Padua, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2013-02359306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren