Avaliação de um Treinamento Computadorizado Adaptativo para Reabilitação da Negligência Espacial em Sobreviventes de AVC (MULTITASK)
17 de março de 2023 atualizado por: Marco Zorzi, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Modulação da consciência visuoespacial durante a multitarefa em pacientes com AVC do hemisfério direito: Rumo a novos preditores comportamentais e neurofuncionais de deficiências e recuperação das redes de atenção
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento com um jogo de computador adaptativo, em comparação com o treinamento padrão, na reabilitação de sobreviventes de AVC que sofrem de negligência espacial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Muitos sobreviventes de derrame que sofreram danos no cérebro direito apresentam negligência espacial (SN), um déficit na orientação da atenção espacial que causa inconsciência para estímulos localizados no hemiespaço esquerdo. Dados recentes mostram que a execução de tarefas concomitantes (ou seja, multitarefas) pode piorar o quadro clínico e impactar na recuperação funcional.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um jogo de computador adaptativo "Labyrinth" previamente validado na saúde da população. O videogame é projetado para treinar funções de atenção e execução, pois envolve navegação espacial e multitarefa. O efeito do jogo de computador será comparado a exercícios computadorizados padrão usados para reabilitação de negligência.
Os investigadores planejam administrar a uma amostra de 30 pacientes com AVC com SN treinamentos Labirinto e padrão por 10 sessões cada. Os dois treinamentos serão entregues em um design cruzado aleatório. As melhorias no desempenho dos pacientes serão registradas durante os treinamentos e em um teste de acompanhamento em 1 mês, avaliando a gravidade da SN e os resultados funcionais diários. Os pesquisadores esperam que o desempenho dos pacientes melhore após ambos os tipos de treinamento, mas com uma melhora mais forte para o videogame adaptativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesca Meneghello, M.D.
- Número de telefone: 0039 0412207183
- E-mail: francesca.meneghello@ospedalesancamillo.net
Locais de estudo
-
-
Veneto
-
Venice-Lido, Veneto, Itália, 30126
- Recrutamento
- Ospedale San Camillo IRCCS
-
Contato:
- Daniela D'Imperio, Ph.D.
- Número de telefone: 0039 0412207183
- E-mail: daniela.dimperio@ospedalesancamillo.net
-
Subinvestigador:
- Zaira Romeo, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro AVC com dano cerebral direito
- Destro
- Compreensão preservada da língua italiana para fornecer consenso informado
- Sinais clínicos de negligência espacial (diagnóstico por BIT)
Critério de exclusão:
- História prévia de doença psiquiátrica ou neurológica
- Abuso de substâncias
- Incapacidade de sustentar os treinamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de labirinto, depois treinamento padrão
Os pacientes receberão inicialmente o treinamento do Labirinto por 10 sessões de 45 minutos, ministradas 4 dias por semana.
A seguir, farão o treino Standard de 10 sessões de 45 minutos, durante cerca de 4 dias por semana.
Antes e depois de cada treinamento, os pacientes são testados para resultados primários e secundários com testes padronizados.
|
Os pacientes sentam-se em frente a um monitor de computador e jogam o videogame adaptativo com um joystick.
O jogo requer orientação e movimento dentro de um labirinto e inclui fases que envolvem habilidades multitarefa.
O nível e a velocidade do jogo são adaptados online ao desempenho dos pacientes.
|
|
Experimental: Treinamento padrão, depois treinamento Labirinto
Os pacientes receberão inicialmente o treinamento Standard de 10 sessões de 45 minutos, ministradas 4 dias por semana.
Em seguida, eles farão o treinamento do Labirinto por 10 sessões de 45 minutos, por cerca de 4 dias por semana.
Antes e depois de cada treinamento, os pacientes são testados para resultados primários e secundários com testes padronizados.
|
Os pacientes sentam-se em frente ao monitor do computador e realizam exercícios computadorizados simples usando um teclado para responder.
Os exercícios são organizados em módulos de acordo com as funções cognitivas treinadas.
Os pacientes realizarão quatro módulos diferentes projetados para a reabilitação de negligência.
O nível de exercícios se adapta periodicamente com base no desempenho do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no Teste de Desatenção Comportamental (BIT)
Prazo: Linha de base; imediatamente após o primeiro treino; imediatamente após o segundo treino; finalmente após 3 semanas do final do segundo treinamento
|
Teste diagnóstico para negligência espacial, composto por diferentes subtestes de atenção espacial
|
Linha de base; imediatamente após o primeiro treino; imediatamente após o segundo treino; finalmente após 3 semanas do final do segundo treinamento
|
|
Mudanças na escala KF-NAP
Prazo: Linha de base; imediatamente após o primeiro treino; imediatamente após o segundo treino; finalmente após 3 semanas do final do segundo treinamento
|
Teste para resultados funcionais diários
|
Linha de base; imediatamente após o primeiro treino; imediatamente após o segundo treino; finalmente após 3 semanas do final do segundo treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no Teste de Carga
Prazo: Linha de base; imediatamente após o primeiro treino; imediatamente após o segundo treino; finalmente após 3 semanas do final do segundo treinamento
|
Teste computadorizado sobre monitoramento espacial e habilidades multitarefa
|
Linha de base; imediatamente após o primeiro treino; imediatamente após o segundo treino; finalmente após 3 semanas do final do segundo treinamento
|
|
Mudanças no teste da Apple
Prazo: Linha de base; imediatamente após o primeiro treino; imediatamente após o segundo treino; finalmente após 3 semanas do final do segundo treinamento
|
Teste para negligência espacial alocêntrica e egocêntrica
|
Linha de base; imediatamente após o primeiro treino; imediatamente após o segundo treino; finalmente após 3 semanas do final do segundo treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Zorzi, Ph.D., Department of General Psychology, University of Padua, Padua, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2013-02359306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .