Evaluación de un Entrenamiento Computarizado Adaptativo para la Rehabilitación de la Negligencia Espacial en Sobrevivientes de Accidente Cerebrovascular (MULTITASK)
17 de marzo de 2023 actualizado por: Marco Zorzi, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Modulación de la conciencia visuoespacial durante la multitarea en pacientes con accidente cerebrovascular del hemisferio derecho: hacia nuevos predictores conductuales y neurofuncionales de deficiencias y recuperación de las redes atencionales
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento con un juego de computadora adaptativo, en comparación con el entrenamiento estándar, en la rehabilitación de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que sufren de negligencia espacial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que han sufrido daño en el lado derecho del cerebro muestran negligencia espacial (NS), un déficit de orientación de la atención espacial que causa desconocimiento de los estímulos ubicados en el hemiespacio izquierdo. Datos recientes muestran que la ejecución de tareas concurrentes (es decir, multitasking) puede empeorar la condición clínica e impactar en la recuperación funcional.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un juego de computadora adaptativo "Laberinto" previamente validado en la población de salud. El videojuego está diseñado para entrenar las funciones de atención y ejecución, ya que involucra la navegación espacial y la multitarea. El efecto del juego de computadora se comparará con los ejercicios computarizados estándar utilizados para la rehabilitación de la negligencia.
Los investigadores planean administrar a una muestra de 30 pacientes con accidente cerebrovascular con NS entrenamientos estándar y de laberinto durante 10 sesiones cada uno. Las dos capacitaciones se impartirán en un diseño cruzado aleatorio. Las mejoras en el rendimiento de los pacientes se registrarán a lo largo de los entrenamientos y en una prueba de seguimiento al cabo de 1 mes, mediante la evaluación de la gravedad de la NS y los resultados funcionales diarios. Los investigadores esperan que el rendimiento de los pacientes mejore después de ambos tipos de entrenamiento, pero con una mejoría más fuerte para el videojuego adaptativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Meneghello, M.D.
- Número de teléfono: 0039 0412207183
- Correo electrónico: francesca.meneghello@ospedalesancamillo.net
Ubicaciones de estudio
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Veneto
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Venice-Lido, Veneto, Italia, 30126
- Reclutamiento
- Ospedale San Camillo IRCCS
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Contacto:
- Daniela D'Imperio, Ph.D.
- Número de teléfono: 0039 0412207183
- Correo electrónico: daniela.dimperio@ospedalesancamillo.net
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Sub-Investigador:
- Zaira Romeo, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros pacientes con accidente cerebrovascular con daño cerebral derecho
- Diestro
- Comprensión preservada del idioma italiano para proporcionar un consenso informado
- Signos clínicos de negligencia espacial (diagnóstico por BIT)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad psiquiátrica o neurológica.
- Abuso de sustancias
- Incapacidad para sostener los entrenamientos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de laberinto, luego entrenamiento estándar
Los pacientes recibirán en un principio el entrenamiento del Laberinto durante 10 sesiones de 45 minutos, entregadas 4 días a la semana.
Luego, realizarán el entrenamiento Estándar durante 10 sesiones de 45 minutos, durante alrededor de 4 días a la semana.
Antes y después de cada entrenamiento, los pacientes son evaluados para resultados primarios y secundarios con pruebas estandarizadas.
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Los pacientes se sientan frente a un monitor de computadora y juegan el videojuego adaptativo con un joystick.
El juego requiere orientarse y moverse dentro de un laberinto, e incluye fases que involucran habilidades multitarea.
El nivel y la velocidad del juego se adapta en línea al desempeño de los pacientes.
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Experimental: Entrenamiento estándar, luego entrenamiento Laberinto
Los pacientes recibirán en un principio el entrenamiento Estándar por 10 sesiones de 45 minutos, entregadas 4 días a la semana.
Luego se someterán al entrenamiento de Laberinto durante 10 sesiones de 45 minutos, durante alrededor de 4 días a la semana.
Antes y después de cada entrenamiento, los pacientes son evaluados para resultados primarios y secundarios con pruebas estandarizadas.
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Los pacientes se sientan frente al monitor de la computadora y realizan ejercicios computarizados simples usando un teclado para responder.
Los ejercicios se organizan en módulos de acuerdo con las funciones cognitivas entrenadas.
Los pacientes realizarán cuatro módulos diferentes que están diseñados para la rehabilitación de la negligencia.
El nivel de ejercicios se adapta periódicamente en función del rendimiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la prueba de falta de atención conductual (BIT)
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después del primer entrenamiento; inmediatamente después del segundo entrenamiento; finalmente después de 3 semanas desde el final del segundo entrenamiento
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Test diagnóstico de negligencia espacial, compuesto por diferentes subtests de atención espacial
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Base; inmediatamente después del primer entrenamiento; inmediatamente después del segundo entrenamiento; finalmente después de 3 semanas desde el final del segundo entrenamiento
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Cambios a escala KF-NAP
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después del primer entrenamiento; inmediatamente después del segundo entrenamiento; finalmente después de 3 semanas desde el final del segundo entrenamiento
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Prueba para el resultado funcional diario
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Base; inmediatamente después del primer entrenamiento; inmediatamente después del segundo entrenamiento; finalmente después de 3 semanas desde el final del segundo entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la prueba de carga
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después del primer entrenamiento; inmediatamente después del segundo entrenamiento; finalmente después de 3 semanas desde el final del segundo entrenamiento
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Prueba computarizada de monitoreo espacial y habilidades multitarea
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Base; inmediatamente después del primer entrenamiento; inmediatamente después del segundo entrenamiento; finalmente después de 3 semanas desde el final del segundo entrenamiento
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Cambios en Apple Test
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después del primer entrenamiento; inmediatamente después del segundo entrenamiento; finalmente después de 3 semanas desde el final del segundo entrenamiento
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Prueba de negligencia espacial alocéntrica y egocéntrica
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Base; inmediatamente después del primer entrenamiento; inmediatamente después del segundo entrenamiento; finalmente después de 3 semanas desde el final del segundo entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco Zorzi, Ph.D., Department of General Psychology, University of Padua, Padua, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2013-02359306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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