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Valutazione di una formazione computerizzata adattiva per la riabilitazione della negligenza spaziale nei sopravvissuti all'ictus (MULTITASK)

17 marzo 2023 aggiornato da: Marco Zorzi, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Modulazione della consapevolezza visuospaziale durante il multi-tasking nei pazienti con ictus dell'emisfero destro: verso nuovi predittori comportamentali e neurofunzionali di menomazioni e recupero delle reti attenzionali

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento con un gioco per computer adattivo, rispetto all'allenamento standard, nella riabilitazione dei sopravvissuti all'ictus che soffrono di negligenza spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti sopravvissuti a ictus che hanno subito danni al cervello destro mostrano negligenza spaziale (SN), un deficit di orientamento dell'attenzione spaziale che causa inconsapevolezza per gli stimoli situati nell'emispazio sinistro. Dati recenti mostrano che l'esecuzione di compiti simultanei (ovvero il multitasking) può peggiorare la condizione clinica e influire sul recupero funzionale.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un gioco per computer adattivo "Labyrinth" precedentemente validato sulla salute della popolazione. Il videogioco è progettato per allenare sia l'attenzione che le funzioni esecutive in quanto coinvolge la navigazione spaziale e il multitasking. L'effetto del gioco per computer verrà confrontato con gli esercizi computerizzati standard utilizzati per la riabilitazione da negligenza.

Gli investigatori prevedono di somministrare a un campione di 30 pazienti con ictus con SN sia Labyrinth che corsi di formazione standard per 10 sessioni ciascuno. I due corsi di formazione verranno erogati in un progetto incrociato randomizzato. I miglioramenti delle prestazioni dei pazienti saranno registrati durante gli allenamenti e in un test di follow-up a 1 mese, valutando la gravità della SN e gli esiti funzionali quotidiani. Gli investigatori si aspettano che le prestazioni dei pazienti miglioreranno seguendo entrambi i tipi di allenamento, ma con un miglioramento più marcato per il videogioco adattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Venice-Lido, Veneto, Italia, 30126
        • Reclutamento
        • Ospedale San Camillo IRCCS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zaira Romeo, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti al primo ictus con danno cerebrale destro
  • Destro
  • Preservata comprensione della lingua italiana per fornire un consenso informato
  • Segni clinici di negligenza spaziale (diagnosi tramite BIT)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattia psichiatrica o neurologica
  • Abuso di sostanze
  • Incapacità di sostenere gli allenamenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a labirinto, quindi allenamento standard
I pazienti riceveranno inizialmente la formazione Labyrinth per 10 sessioni di 45 minuti, erogate 4 giorni a settimana. Quindi seguiranno la formazione Standard per 10 sessioni di 45 minuti, per circa 4 giorni a settimana. Prima e dopo ogni formazione i pazienti vengono testati per gli esiti primari e secondari con test standardizzati.
Dispositivo: Addestramento al gioco per computer adattivo
I pazienti si siedono davanti al monitor di un computer e giocano al videogioco adattivo con un joystick. Il gioco richiede di orientarsi e muoversi all'interno di un labirinto e include fasi che coinvolgono abilità multitasking. Il livello e la velocità del gioco vengono adattati online alle prestazioni dei pazienti.
Sperimentale: Allenamento standard, poi allenamento Labyrinth
I pazienti riceveranno inizialmente la formazione standard per 10 sessioni di 45 minuti, erogate 4 giorni a settimana. Quindi subiranno l'allenamento Labyrinth per 10 sessioni di 45 minuti, per circa 4 giorni a settimana. Prima e dopo ogni formazione i pazienti vengono testati per gli esiti primari e secondari con test standardizzati.
Dispositivo: Formazione standard computerizzata
I pazienti si siedono davanti al monitor del computer ed eseguono semplici esercizi computerizzati utilizzando una tastiera per rispondere. Gli esercizi sono organizzati in moduli in base alle funzioni cognitive allenate. I pazienti eseguiranno quattro diversi moduli progettati per la riabilitazione negligenza. Il livello degli esercizi si adatta periodicamente in base alle prestazioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti al test di disattenzione comportamentale (BIT)
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo il primo allenamento; subito dopo il secondo allenamento; finalmente dopo 3 settimane dalla fine del secondo allenamento
Test diagnostico per la trascuratezza spaziale, composto da diversi subtest di attenzione spaziale
Linea di base; subito dopo il primo allenamento; subito dopo il secondo allenamento; finalmente dopo 3 settimane dalla fine del secondo allenamento
Cambiamenti alla scala KF-NAP
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo il primo allenamento; subito dopo il secondo allenamento; finalmente dopo 3 settimane dalla fine del secondo allenamento
Test per il risultato funzionale quotidiano
Linea di base; subito dopo il primo allenamento; subito dopo il secondo allenamento; finalmente dopo 3 settimane dalla fine del secondo allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al test di carico
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo il primo allenamento; subito dopo il secondo allenamento; finalmente dopo 3 settimane dalla fine del secondo allenamento
Test computerizzato sul monitoraggio spaziale e capacità di multitasking
Linea di base; subito dopo il primo allenamento; subito dopo il secondo allenamento; finalmente dopo 3 settimane dalla fine del secondo allenamento
Modifiche all'Apple Test
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo il primo allenamento; subito dopo il secondo allenamento; finalmente dopo 3 settimane dalla fine del secondo allenamento
Test per trascuratezza spaziale allocentrica ed egocentrica
Linea di base; subito dopo il primo allenamento; subito dopo il secondo allenamento; finalmente dopo 3 settimane dalla fine del secondo allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Zorzi, Ph.D., Department of General Psychology, University of Padua, Padua, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2013-02359306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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