Bewertung eines adaptiven computergestützten Trainings zur Rehabilitation von räumlicher Vernachlässigung bei Schlaganfall-Überlebenden (MULTITASK)
17. März 2023 aktualisiert von: Marco Zorzi, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Modulation des visuell-räumlichen Bewusstseins während Multitasking bei Schlaganfallpatienten der rechten Hemisphäre: Auf dem Weg zu neuartigen Verhaltens- und neurofunktionellen Prädiktoren für Beeinträchtigungen und Wiederherstellung der Aufmerksamkeitsnetzwerke
Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt des Trainings mit einem adaptiven Computerspiel im Vergleich zum Standardtraining bei der Rehabilitation von Schlaganfall-Überlebenden zu untersuchen, die unter räumlicher Vernachlässigung leiden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Schlaganfall-Überlebende, die einen Schaden an der rechten Gehirnhälfte erlitten haben, zeigen Spatial Neglect (SN), ein Defizit der räumlichen Aufmerksamkeitsorientierung, das dazu führt, dass Reize, die sich in der linken Gehirnhälfte befinden, nicht wahrgenommen werden. Neuere Daten zeigen, dass die Ausführung gleichzeitiger Aufgaben (d. h. Multitasking) den klinischen Zustand verschlechtern und die funktionelle Erholung beeinträchtigen kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines zuvor validierten adaptiven Computerspiels „Labyrinth“ auf die Gesundheit der Bevölkerung zu untersuchen. Das Videospiel wurde entwickelt, um sowohl Aufmerksamkeits- als auch Ausführungsfunktionen zu trainieren, da es räumliche Navigation und Multitasking beinhaltet. Die Wirkung des Computerspiels wird mit computergestützten Standardübungen für die Rehabilitation von Neglecten verglichen.
Die Forscher planen, einer Stichprobe von 30 Schlaganfallpatienten mit SN sowohl Labyrinth- als auch Standardtrainings für jeweils 10 Sitzungen zu verabreichen. Die beiden Trainings werden in einem randomisierten Crossover-Design durchgeführt. Verbesserungen der Patientenleistung werden trainingsübergreifend und in einem Folgetest nach 1 Monat registriert, indem der Schweregrad der SN und die funktionellen Alltagsergebnisse bewertet werden. Die Forscher erwarten, dass sich die Leistung der Patienten nach beiden Trainingsarten verbessern wird, jedoch mit einer stärkeren Verbesserung für das adaptive Videospiel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesca Meneghello, M.D.
- Telefonnummer: 0039 0412207183
- E-Mail: francesca.meneghello@ospedalesancamillo.net
Studienorte
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Veneto
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Venice-Lido, Veneto, Italien, 30126
- Rekrutierung
- Ospedale San Camillo IRCCS
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Kontakt:
- Daniela D'Imperio, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039 0412207183
- E-Mail: daniela.dimperio@ospedalesancamillo.net
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Unterermittler:
- Zaira Romeo, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfallpatient mit Rechtshirnschädigung
- Rechtshändig
- Bewahrtes Verständnis der italienischen Sprache, um einen informierten Konsens zu erzielen
- Klinische Zeichen von Spatial Neglect (Diagnose durch BIT)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
- Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, die experimentellen Trainings aufrechtzuerhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Labyrinthtraining, dann Standardtraining
Die Patienten erhalten zunächst das Labyrinth-Training für 10 Sitzungen von 45 Minuten, das an 4 Tagen pro Woche durchgeführt wird.
Anschließend absolvieren sie das Standardtraining für 10 Sitzungen von 45 Minuten an etwa 4 Tagen pro Woche.
Vor und nach jedem Training werden die Patienten mit standardisierten Tests auf primäre und sekundäre Outcomes getestet.
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Die Patienten sitzen vor einem Computermonitor und spielen das adaptive Videospiel mit einem Joystick.
Das Spiel erfordert Orientierung und Bewegung in einem Labyrinth und beinhaltet Phasen, die Multitasking-Fähigkeiten erfordern.
Level und Geschwindigkeit des Spiels werden online an die Leistungsfähigkeit der Patienten angepasst.
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Experimental: Standardtraining, dann Labyrinthtraining
Die Patienten erhalten zunächst das Standardtraining für 10 Sitzungen von 45 Minuten, das an 4 Tagen pro Woche durchgeführt wird.
Dann durchlaufen sie das Labyrinth-Training für 10 Sitzungen von 45 Minuten, für etwa 4 Tage pro Woche.
Vor und nach jedem Training werden die Patienten mit standardisierten Tests auf primäre und sekundäre Outcomes getestet.
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Die Patienten sitzen vor dem Computermonitor und führen einfache Computerübungen durch, indem sie eine Tastatur verwenden, um darauf zu reagieren.
Die Übungen sind entsprechend den trainierten kognitiven Funktionen in Module gegliedert.
Die Patienten werden vier verschiedene Module durchführen, die für die Rehabilitation von Neglect entwickelt wurden.
Das Übungsniveau wird regelmäßig an die Leistung des Patienten angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen beim Behavioral Inattention Test (BIT)
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem ersten Training; unmittelbar nach dem zweiten Training; schließlich nach 3 Wochen nach Ende des zweiten Trainings
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Diagnosetest für räumliche Vernachlässigung, zusammengesetzt aus verschiedenen Subtests zur räumlichen Aufmerksamkeit
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Grundlinie; unmittelbar nach dem ersten Training; unmittelbar nach dem zweiten Training; schließlich nach 3 Wochen nach Ende des zweiten Trainings
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Änderungen auf der KF-NAP-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem ersten Training; unmittelbar nach dem zweiten Training; schließlich nach 3 Wochen nach Ende des zweiten Trainings
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Test für das tägliche funktionelle Ergebnis
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Grundlinie; unmittelbar nach dem ersten Training; unmittelbar nach dem zweiten Training; schließlich nach 3 Wochen nach Ende des zweiten Trainings
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen beim Belastungstest
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem ersten Training; unmittelbar nach dem zweiten Training; schließlich nach 3 Wochen nach Ende des zweiten Trainings
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Computergestützter Test zu räumlicher Überwachung und Multitasking-Fähigkeiten
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Grundlinie; unmittelbar nach dem ersten Training; unmittelbar nach dem zweiten Training; schließlich nach 3 Wochen nach Ende des zweiten Trainings
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Änderungen bei Apple Test
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem ersten Training; unmittelbar nach dem zweiten Training; schließlich nach 3 Wochen nach Ende des zweiten Trainings
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Test auf allozentrische und egozentrische räumliche Vernachlässigung
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Grundlinie; unmittelbar nach dem ersten Training; unmittelbar nach dem zweiten Training; schließlich nach 3 Wochen nach Ende des zweiten Trainings
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Zorzi, Ph.D., Department of General Psychology, University of Padua, Padua, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2013-02359306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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