Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en adaptiv datastyrt opplæring for rehabilitering av romlig omsorgssvikt hos overlevende av hjerneslag (MULTITASK)

17. mars 2023 oppdatert av: Marco Zorzi, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Modulering av visuospatial bevissthet under multitasking hos pasienter med hjerneslag på høyre hjernehalvdel: Mot nye atferds- og nevrofunksjonelle prediktorer for svekkelser og gjenoppretting av oppmerksomhetsnettverk

Målet med denne studien er å undersøke effekten av trening med et adaptivt dataspill, sammenlignet med standard trening, i rehabilitering av slagoverlevere som lider av romlig omsorgssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange overlevende hjerneslag som har fått høyre hjerneskade viser spatial neglekt (SN), et underskudd av romlig oppmerksomhetsorientering som forårsaker uvitenhet om stimuli lokalisert i venstre hemispace. Nyere data viser at utførelse av samtidige oppgaver (det vil si multitasking) kan forverre den kliniske tilstanden og påvirke funksjonell utvinning.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et adaptivt dataspill "Labyrinth" tidligere validert på helsepopulasjonen. Videospillet er designet for å trene både oppmerksomhets- og utførelsesfunksjoner, da det involverer romlig navigasjon og multitasking. Effekten av dataspillet vil bli sammenlignet med standard datastyrte øvelser som brukes til omsorgssviktsrehabilitering.

Etterforskerne planlegger å gi et utvalg av 30 slagpasienter med SN både labyrint- og standardtrening i 10 økter hver. De to treningene vil bli levert i et randomisert crossover-design. Forbedringer av pasientenes ytelse vil bli registrert på tvers av treninger og i en oppfølgingstest ved 1 måned, ved å vurdere alvorlighetsgraden av SN og funksjonelle hverdagsutfall. Etterforskerne forventer at pasientenes ytelse vil forbedres etter begge typer trening, men med sterkere forbedring for det adaptive videospillet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Veneto
      • Venice-Lido, Veneto, Italia, 30126
        • Rekruttering
        • Ospedale San Camillo IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zaira Romeo, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slagpasienter med høyre hjerneskade
  • Høyrehendt
  • Bevart italiensk språkforståelse for å gi informert konsensus
  • Kliniske tegn på romlig omsorgssvikt (diagnose ved BIT)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Stoffmisbruk
  • Manglende evne til å opprettholde den eksperimentelle treningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Labyrinttrening, deretter Standardtrening
Pasienter vil først motta Labyrint-trening i 10 økter à 45 minutter, levert 4 dager i uken. De vil gjennomgå standardtreningen i 10 økter à 45 minutter, i rundt 4 dager i uken. Før og etter hver trening testes pasienter for primære og sekundære utfall med standardiserte tester.
Enhet: Adaptiv dataspilltrening
Pasienter sitter foran en dataskjerm og spiller det adaptive videospillet med en joystick. Spillet krever å orientere seg og bevege seg inne i en labyrint, og det inkluderer faser som involverer multitasking-evner. Nivået og hastigheten på spillet er tilpasset online til pasientenes prestasjoner.
Eksperimentell: Standardtrening, deretter Labyrinttrening
Pasienter vil først motta standardopplæringen i 10 økter à 45 minutter, gitt 4 dager i uken. Deretter vil de gjennomgå Labyrint-treningen i 10 økter á 45 minutter, i rundt 4 dager i uken. Før og etter hver trening testes pasienter for primære og sekundære utfall med standardiserte tester.
Enhet: Standard datastyrt opplæring
Pasienter sitter foran dataskjermen og utfører enkle datastyrte øvelser ved hjelp av et tastatur for å svare. Øvelsene er organisert i moduler i henhold til de trente kognitive funksjonene. Pasientene skal utføre fire ulike moduler som er designet for omsorgssviktsrehabilitering. Nivået på øvelsene tilpasses med jevne mellomrom basert på pasientens ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer ved Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter den første treningen; umiddelbart etter den andre treningen; endelig etter 3 uker fra slutten av andre trening
Diagnostisk test for romlig omsorgssvikt, sammensatt av ulike deltester av romlig oppmerksomhet
Grunnlinje; umiddelbart etter den første treningen; umiddelbart etter den andre treningen; endelig etter 3 uker fra slutten av andre trening
Endringer på KF-NAP skala
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter den første treningen; umiddelbart etter den andre treningen; endelig etter 3 uker fra slutten av andre trening
Test for funksjonelt resultat i hverdagen
Grunnlinje; umiddelbart etter den første treningen; umiddelbart etter den andre treningen; endelig etter 3 uker fra slutten av andre trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer ved belastningstest
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter den første treningen; umiddelbart etter den andre treningen; endelig etter 3 uker fra slutten av andre trening
Datastyrt test på romlig overvåking og multitasking-evner
Grunnlinje; umiddelbart etter den første treningen; umiddelbart etter den andre treningen; endelig etter 3 uker fra slutten av andre trening
Endringer ved Apple Test
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter den første treningen; umiddelbart etter den andre treningen; endelig etter 3 uker fra slutten av andre trening
Test for allosentrisk og egosentrisk romlig omsorgssvikt
Grunnlinje; umiddelbart etter den første treningen; umiddelbart etter den andre treningen; endelig etter 3 uker fra slutten av andre trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Zorzi, Ph.D., Department of General Psychology, University of Padua, Padua, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-2013-02359306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere