Haalbaarheid en effectiviteit van een voorlichtingsprogramma over slaaphygiëne voor slaapproblemen bij overlevenden van borstkanker
22 november 2024 bijgewerkt door: University of Toledo Health Science Campus
Haalbaarheid van een voorlichtingsprogramma over slaaphygiëne voor slaapproblemen bij overlevenden van borstkanker
Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit beoordelen van een slaaphygiëneprogramma voor overlevenden van borstkanker.
Deelnemers zullen beoordelingen met betrekking tot slaapproblemen voltooien, deelnemen aan een slaaphygiëneprogramma en na de interventie nog een beoordeling uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- University of Toledo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met borstkanker en momenteel geen actieve behandeling krijgen in de vorm van chemotherapie of bestralingstherapie,
- ten minste 18 jaar oud,
- vrouwen
- score > 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index
- Deelnemer heeft een smartphone die draait op het Android of Apple platform
- Deelnemer kan 's ochtends de Ecological Momentary Assessment-applicatie gebruiken
- functionele Engelse vloeiendheid en geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde geschiedenis van diagnose van comorbiditeiten die in verband zijn gebracht met slechte slaap en vermoeidheid: chronische slapeloosheid, chronisch vermoeidheidssyndroom, onstabiele hart-, long- of neuromusculaire ziekte, insulineafhankelijke diabetes, slaapapneu, chronische orale corticosteroïdtherapie en dienstverband in nachtdienst.
- Neem momenteel een farmacologische slaaphulp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training slaaphygiëne
De interventie wordt online uitgevoerd door een ergotherapeut.
De interventie bestaat uit 3 wekelijkse sessies; elke sessie duurt 30-45 minuten.
De focus van de interventie is om overlevenden van borstkanker slaaphygiënestrategieën aan te leren om hun slaap te verbeteren.
|
De interventie duurt ongeveer 45 minuten en wordt gedurende 3 weken eenmaal per week gegeven. De interventie wordt "live" geleverd met behulp van webcamera's (bijvoorbeeld Microsoft Zoom). Geregistreerde en gediplomeerde ergotherapeuten zullen de interventie uitvoeren. Elke week zal de interventionist de deelnemer door een werkboek leiden om kennis te geven over strategieën voor slaaphygiëne en voorbeelden van hoe deze strategieën kunnen worden toegepast om de slaapkwaliteit te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
|
Meet de kwaliteit van de slaap
|
Basislijn tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ecologische tijdelijke beoordeling van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
|
Ecologische momentopnamen via smartphone-app
|
Basislijn tot 7 weken
|
|
Verandering in op actigrafie gebaseerde meting van slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
|
Actigrafie-gebaseerde meting van slaap
|
Basislijn tot 7 weken
|
|
Kennisverandering Slaaphygiënestrategieën (Slaaphygiëne-index)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
|
Meet de individuele kennis van slaaphygiënestrategieën
|
Basislijn tot 7 weken
|
|
Verandering in ecologische tijdelijke beoordeling van slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
|
Ecologische momentopnamen via smartphone-app
|
Basislijn tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketki D Raina, PhD, OTR/L, University of Toledo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UT BCS Sleep Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .