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Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Aufklärungsprogramms zur Schlafhygiene bei Schlafproblemen bei Brustkrebsüberlebenden

3. November 2020 aktualisiert von: Danielle Mockensturm, University of Toledo Health Science Campus

Machbarkeit eines Schlafhygiene-Schulungsprogramms für Schlafprobleme bei Brustkrebsüberlebenden

Die vorgeschlagene Forschung wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines Schlafhygieneprogramms für Brustkrebsüberlebende bewerten. Die Teilnehmer führen Beurteilungen zu Schlafproblemen durch, nehmen an einem Schlafhygieneprogramm teil und führen nach der Intervention eine weitere Beurteilung durch.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die derzeit keine aktive Behandlung in Form einer Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,
  2. mindestens 18 Jahre alt,
  3. Frauen
  4. Wert > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index
  5. Der Teilnehmer verfügt über ein Smartphone, das auf der Android- oder Apple-Plattform läuft
  6. Der Teilnehmer kann morgens die Anwendung „Ecological Momentary Assessment“ nutzen
  7. funktionelle Englischkenntnisse und -kompetenz

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete Vorgeschichte der Diagnose von Komorbiditäten, die mit schlechtem Schlaf und Müdigkeit in Verbindung gebracht wurden: chronische Schlaflosigkeit, chronisches Müdigkeitssyndrom, instabile Herz-, Lungen- oder neuromuskuläre Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes, Schlafapnoe, chronische orale Steroidtherapie und Nachtschichtbeschäftigung.
  2. Ich nehme derzeit ein pharmakologisches Schlafmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafhygienetraining
Die Intervention wird online von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Die Intervention besteht aus 3 wöchentlichen Sitzungen; Jede Sitzung dauert 30–45 Minuten. Der Schwerpunkt der Intervention liegt darauf, Brustkrebsüberlebenden Schlafhygienestrategien beizubringen, um ihren Schlaf zu verbessern.
Verhalten: Schlafhygienetraining

Der Eingriff dauert etwa 45 Minuten und wird 3 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Die Intervention wird „live“ mithilfe von Webkameras (z. B. Microsoft Zoom) durchgeführt.

Registrierte und lizenzierte Ergotherapeuten werden die Intervention durchführen. Jede Woche führt der Interventionist den Teilnehmer durch ein Arbeitsbuch, um Wissen über Schlafhygienestrategien und Beispiele für die Anwendung dieser Strategien zur Verbesserung der Schlafqualität zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Wochen
Misst die Schlafqualität
Ausgangswert bis 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ökologischen Momentanbewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Wochen
Ökologische Momentanbewertungen per Smartphone-App
Ausgangswert bis 7 Wochen
Änderung der auf Aktigraphie basierenden Schlafmessung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Wochen
Auf Aktigraphie basierendes Maß für den Schlaf
Ausgangswert bis 7 Wochen
Wissenswandel zu Schlafhygienestrategien (Schlafhygieneindex)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Wochen
Messen Sie das Wissen des Einzelnen über Schlafhygienestrategien
Ausgangswert bis 7 Wochen
Änderung der ökologischen Momentanbewertung der Schlafmenge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Wochen
Ökologische Momentanbewertungen per Smartphone-App
Ausgangswert bis 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketki D Raina, PhD, OTR/L, University of Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT BCS Sleep Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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