12 maanden durende extensiestudie van dialectische gedragstherapie voor jongeren met een bipolaire stoornis (DB2)
11 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pragmatische patiëntgerichte 12 maanden durende extensiestudie van dialectische gedragstherapie voor jongeren met een bipolaire stoornis
Het overkoepelende doel van dit project is het evalueren van de langetermijneffecten van het implementeren van DGT bij adolescenten met BD in een subgespecialiseerde kliniek.
In samenwerking met de Universiteit van Pittsburgh en voortbouwend op de ouderstudie (042-2018), zal deze studie de langetermijneffecten van DGT meten, naast de langetermijneffecten van DGT-training op de kennis en prestaties van de studietherapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een uitbreidingsstudie die verband houdt met een lopende implementatiestudie van dialectische gedragstherapie (DGT) voor adolescenten met een bipolaire stoornis, in samenwerking met onderzoekers van de Universiteit van Pittsburgh.
Tijdens de uitvoering van dat initiële onderzoek (het DITO-onderzoek; REB PIN 042-2018) zijn door de onderzoekers, studietherapeuten en deelnemers/patiënten dwingende vragen gesteld over wat er zal gebeuren na deelname aan het initiële onderzoek: Welke DGT-uitkomsten zijn volgehouden in de tijd?
Zullen patiënten aanvullende boostersessies aanvragen en/of nodig hebben?
Blijven studietherapeuten vasthouden aan het behandelmodel?
Er is weinig kennis over wat er gebeurt nadat een DGT-cursus is voltooid, en deze studie probeert ons begrip van wat er in het jaar na DGT gebeurt te vergroten door deze vragen te beantwoorden.
Deze studie biedt een unieke gelegenheid om de frequentie, dosis en indicaties voor lopende DGT-behandeling te onderzoeken voor deelnemers die een jaar DGT hebben gevolgd bij het Centrum voor Bipolaire Jeugdstoornis (CYBD).
In de geest van de oorspronkelijke disseminatie- en implementatiestudie, is deze studie gericht op problemen uit de 'echte wereld' waarmee studietherapeuten en patiënten routinematig worden geconfronteerd, en verwachte bevindingen zullen toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken over dit onderwerp informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Leeftijd 14 jaar, 0 maanden tot 21 jaar, 11 maanden
- Voldoen aan diagnostische criteria voor BD door KSADS-PL
- Gevolgd door een CAMH- of Sunnybrook-psychiater die doorlopende zorg biedt
- Als BD-I, het nemen van ≥1 stemmingsstabiliserende medicatie (d.w.z. antimanisch anticonvulsivum, antipsychoticum en/of lithium
- Heeft deelname aan het DITO-onderzoek afgerond (REB PIN 042-2018)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van mentale retardatie, matige tot ernstige pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel door de K-SADS-PL, ouderrapport, medische geschiedenis of schooldossiers
- Een levensbedreigende medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist
- Huidige slachtoffer van seksueel of fysiek misbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten met een bipolaire stoornis
Er worden 25 jongeren van 14 tot 21 jaar met een bipolaire stoornis (type I, type II, niet anders gespecificeerd/nrs) ingeschreven voor de interventie dialectische gedragstherapie.
|
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de behandeling bij hun studietherapeut voort te zetten.
Voor degenen die ervoor kiezen om door te gaan met DGT-sessies, zullen ze de frequentie van de sessies met hun therapeut bespreken, naast het selecteren van het type sessies (individuele en/of gezinsvaardigheden).
Deelnemers die ervoor kiezen om niet door te gaan met DGT-sessies op het moment van inschrijving, behouden de mogelijkheid om op elk moment tijdens de studie van 12 maanden extra sessies aan te vragen.
Ongeacht deelname aan aanvullende DGT-sessies, zullen alle deelnemers worden gevraagd om vervolginterviews en vragenlijsten in te vullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid en aanvaardbaarheid van de therapeut
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Therapeuten vullen na 6 maanden een vragenlijst in (Therapist Satisfaction and Acceptability Questionnaire) om hun tevredenheid over de trainings- en behandelingsaanpak te beoordelen.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als gemiddelde aanvaardbaarheidsscores > 5 ("aanvaardbaar") op een Likert-schaal van 1 ("zeer onaanvaardbaar") tot 7 ("zeer aanvaardbaar").
|
18 maanden
|
|
Tevredenheid en aanvaardbaarheid van de therapeut
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Therapeuten vullen na 6 maanden een vragenlijst in (Therapist Satisfaction and Acceptability Questionnaire) om hun tevredenheid over de trainings- en behandelingsaanpak te beoordelen.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als gemiddelde aanvaardbaarheidsscores > 5 ("aanvaardbaar") op een Likert-schaal van 1 ("zeer onaanvaardbaar") tot 7 ("zeer aanvaardbaar").
|
24 maanden
|
|
Therapeuten houden zich aan de Dialectical Behavior Therapy Adherence Rating Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (drie jaar), gemiddeld halfjaarlijks.
|
Tapes worden beoordeeld op therapietrouw met behulp van de Dialectical Behavior Therapy (DBT) Adherence Rating-schaal.
De schaal genereert een globale score van DGT-naleving en subschaalscores voor de 12 DGT-strategiedomeinen.
Om aanhoudende therapietrouw te onderzoeken, dient elke therapeut 3 opeenvolgende sessies in voor therapietrouwcodering.
De beoordelingsschaal is niet beschikbaar voor het publiek en wordt gebruikt door de DBT-Linehan Board of Certification (copyright).
Zie http://www.dbt-lbc.org/downloads/Applicant_Handbook_final_with_RW_review_2018.pdf voor meer informatie.
|
Door afronding van de studie (drie jaar), gemiddeld halfjaarlijks.
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
De Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE) zal een uitgebreid transversaal en longitudinaal beeld geven van het symptomatische en psychosociale beloop en resultaat van alle deelnemers aan deze studie.
Scores variëren van 0-3 voor bepaalde stoornissen en 0-6 voor andere stoornissen.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van symptoomstoornis.
|
12 maanden tot 18 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Tijdsspanne: 18 maanden tot 24 maanden
|
De Longitudinale Interval Follow-up Evaluatie (LIFE) zal een uitgebreid transversaal en longitudinaal beeld geven van het symptomatische en psychosociale beloop en resultaat van alle deelnemers aan deze studie.
Scores variëren van 0-3 voor bepaalde stoornissen en 0-6 voor andere stoornissen.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van symptoomstoornis.
|
18 maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in symptomen van hypo/manie met behulp van de Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tijdsspanne: 12 maanden tot 15 maanden
|
Door ouders en adolescenten gerapporteerde depressieve en manische symptomen zullen worden gemeten via de Child Mania Rating Scale (CMRS).
De CMRS is een valide screeningsinstrument met 21 items, dat de DSM-IV-criteria voor een manische episode weerspiegelt, waarbij elke respons wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal met scores variërend van 0 tot 3. Hoge scores duiden op een hoger niveau van symptomen .
|
12 maanden tot 15 maanden
|
|
Verandering in symptomen van hypo/manie met behulp van de Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tijdsspanne: 15 maanden tot 18 maanden
|
Door ouders en adolescenten gerapporteerde depressieve en manische symptomen zullen worden gemeten via de Child Mania Rating Scale (CMRS).
De CMRS is een valide screeningsinstrument met 21 items, dat de DSM-IV-criteria voor een manische episode weerspiegelt, waarbij elke respons wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal met scores variërend van 0 tot 3. Hoge scores duiden op een hoger niveau van symptomen .
|
15 maanden tot 18 maanden
|
|
Verandering in symptomen van hypo/manie met behulp van de Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tijdsspanne: 18 maanden tot 121 maanden
|
Door ouders en adolescenten gerapporteerde depressieve en manische symptomen zullen worden gemeten via de Child Mania Rating Scale (CMRS).
De CMRS is een valide screeningsinstrument met 21 items, dat de DSM-IV-criteria voor een manische episode weerspiegelt, waarbij elke respons wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal met scores variërend van 0 tot 3. Hoge scores duiden op een hoger niveau van symptomen .
|
18 maanden tot 121 maanden
|
|
Verandering in symptomen van hypo/manie met behulp van de Child Mania Rating Scale (CMRS)
Tijdsspanne: 21 maanden tot 24 maanden
|
Door ouders en adolescenten gerapporteerde depressieve en manische symptomen zullen worden gemeten via de Child Mania Rating Scale (CMRS).
De CMRS is een valide screeningsinstrument met 21 items, dat de DSM-IV-criteria voor een manische episode weerspiegelt, waarbij elke respons wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal met scores variërend van 0 tot 3. Hoge scores duiden op een hoger niveau van symptomen .
|
21 maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
We zullen suïcidale gebeurtenissen (in het verleden en na follow-up) beoordelen met de pediatrische versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De C-SSRS heeft degelijke psychometrische eigenschappen, levert beoordelingen op van algemeen aanvaarde definities van suïcidale gebeurtenissen bij jongeren en werd gebruikt in andere onderzoeken naar pediatrische behandeling die gestandaardiseerde resultaten opleverden om te vergelijken tussen studies.
Dit is een semi-gestructureerd interview met ja/nee-vragen en een verhaal.
Het legt zowel het aantal suïcidale gebeurtenissen als het type en de ernst vast.
|
12 maanden tot 18 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 18 maanden tot 24 maanden
|
We zullen suïcidale gebeurtenissen (in het verleden en na follow-up) beoordelen met de pediatrische versie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De C-SSRS heeft degelijke psychometrische eigenschappen, levert beoordelingen op van algemeen aanvaarde definities van suïcidale gebeurtenissen bij jongeren en werd gebruikt in andere onderzoeken naar pediatrische behandeling die gestandaardiseerde resultaten opleverden om te vergelijken tussen studies.
Dit is een semi-gestructureerd interview met ja/nee-vragen en een verhaal.
Het legt zowel het aantal suïcidale gebeurtenissen als het type en de ernst vast.
|
18 maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 12 maanden tot 15 maanden
|
Zelfgerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
|
12 maanden tot 15 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 15 maanden tot 18 maanden
|
Zelfgerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
|
15 maanden tot 18 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 18 maanden tot 21 maanden
|
Zelfgerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
|
18 maanden tot 21 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tijdsspanne: 21 maanden tot 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde depressieve en manische symptomen worden gemeten via de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal ("0=niet waar", "1=soms waar" en "2=waar").
|
21 maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden tot 15 maanden
|
Adolescenten vullen ook de zelfrapportage over zelfmoordgedachten (SIQ) in, die bedoeld is om adolescenten te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de adolescent elke gedachte ervaart.
|
12 maanden tot 15 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 15 maanden tot 18 maanden
|
Adolescenten vullen ook de zelfrapportage over zelfmoordgedachten (SIQ) in, die bedoeld is om adolescenten te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de adolescent elke gedachte ervaart.
|
15 maanden tot 18 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 18 maanden tot 21 maanden
|
Adolescenten vullen ook de zelfrapportage over zelfmoordgedachten (SIQ) in, die bedoeld is om adolescenten te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de adolescent elke gedachte ervaart.
|
18 maanden tot 21 maanden
|
|
Verandering in suïcidaliteit met behulp van de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tijdsspanne: 21 maanden tot 24 maanden
|
Adolescenten vullen ook de zelfrapportage over zelfmoordgedachten (SIQ) in, die bedoeld is om adolescenten te identificeren van wie het niveau van zelfmoordgedachten ernstig genoeg is om verdere interventie te rechtvaardigen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal (0 = "Ik heb deze gedachte nooit gehad" tot 6 = "bijna elke dag") en wordt gebruikt om aan te geven hoe vaak de adolescent elke gedachte ervaart.
|
21 maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 12 maanden tot 15 maanden
|
Adolescenten zullen ook de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) invullen, een vragenlijst met 36 items die emotionele disregulatie beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
|
12 maanden tot 15 maanden
|
|
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 15 maanden tot 18 maanden
|
Adolescenten zullen ook de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) invullen, een vragenlijst met 36 items die emotionele disregulatie beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
|
15 maanden tot 18 maanden
|
|
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 18 maanden tot 21 maanden
|
Adolescenten zullen ook de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) invullen, een vragenlijst met 36 items die emotionele disregulatie beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
|
18 maanden tot 21 maanden
|
|
Verandering in emotieregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 21 maanden tot 24 maanden
|
Adolescenten zullen ook de Difficulties in Emotion Regulation (DERS) invullen, een vragenlijst met 36 items die emotionele disregulatie beoordeelt.
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item op hen van toepassing is op een schaal van 1='bijna nooit; 0-10 procent' tot 5= 'bijna altijd; 91-100 procent'.
|
21 maanden tot 24 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Na de DGT-interventie van een jaar zullen patiënten en ouders een vragenlijst over tevredenheid over de behandeling met 18 items invullen.
Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
|
15 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Na de DGT-interventie van een jaar zullen patiënten en ouders een vragenlijst over tevredenheid over de behandeling met 18 items invullen.
Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
|
18 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Na de DGT-interventie van een jaar zullen patiënten en ouders een vragenlijst over tevredenheid over de behandeling met 18 items invullen.
Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
|
21 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling (18 items)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Na de DGT-interventie van een jaar zullen patiënten en ouders een vragenlijst over tevredenheid over de behandeling met 18 items invullen.
Dit beoordeelt de tevredenheid van de klant over de service (antwoorden variëren van zeer ontevreden tot zeer tevreden) en ook of de service al dan niet aan de behoeften van de klant voldeed.
|
24 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV-persoonlijkheid (SIDP-IV): borderline-persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
Borderline en antisociale persoonlijkheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV-persoonlijkheid.
De SID-P gebruikt een semi-gestructureerd interviewformaat om symptomen van persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen.
Scores één voor elk item variëren van 0 tot 3 en hoge scores duiden op symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis en mate van beperking.
|
12 maanden tot 18 maanden
|
|
Verandering in symptomen met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV-persoonlijkheid (SIDP-IV): borderline-persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: 18 maanden tot 24 maanden
|
Borderline en antisociale persoonlijkheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het gestructureerde interview voor DSM-IV-persoonlijkheid.
De SID-P gebruikt een semi-gestructureerd interviewformaat om symptomen van persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen.
Scores één voor elk item variëren van 0 tot 3 en hoge scores duiden op symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis en mate van beperking.
|
18 maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 12 maanden tot 15 maanden
|
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare 20-item-gerapporteerde maatstaf voor stemmingslabiliteit door adolescenten en ouders, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD.
Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig.
|
12 maanden tot 15 maanden
|
|
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 15 maanden tot 18 maanden
|
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare 20-item-gerapporteerde maatstaf voor stemmingslabiliteit door adolescenten en ouders, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD.
Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig.
Itemscores variëren van 0 tot 4 en hogere scores duiden op een hogere affectieve labiliteit.
|
15 maanden tot 18 maanden
|
|
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 18 maanden tot 21 maanden
|
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare 20-item-gerapporteerde maatstaf voor stemmingslabiliteit door adolescenten en ouders, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD.
Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig.
Itemscores variëren van 0 tot 4 en hogere scores duiden op een hogere affectieve labiliteit.
|
18 maanden tot 21 maanden
|
|
Verandering in affectieve labiliteit met behulp van de Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tijdsspanne: 21 maanden tot 24 maanden
|
De Children's Affective Lability Scale (CALS) is een betrouwbare 20-item-gerapporteerde maatstaf voor stemmingslabiliteit door adolescenten en ouders, afgeleid van de volwassen Affective Lability Scale die speciaal is ontworpen voor volwassenen met BD.
Het levert zowel een totaalscore op als een factor boos/depressief en een factor ongeremd/weerbarstig.
Itemscores variëren van 0 tot 4 en hogere scores duiden op een hogere affectieve labiliteit.
|
21 maanden tot 24 maanden
|
|
Dialectische gedragstherapie Belemmeringen voor implementatie
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
De Dialectical Behavior Therapy Barriers to Implementation (DBT-BTI) is een 26-item zelfrapportage-enquête die belemmeringen voor DGT-implementatie beoordeelt in vier domeinen: team, richting/motivatie, theoretische positie/filosofie en administratieve/structurele problemen.
Het is een ja/nee-vragenlijst en hogere scores duiden op grotere uitdagingen bij de implementatie.
In te vullen door deelnemers van DGT-therapeuten.
|
12 maanden tot 18 maanden
|
|
Dialectische gedragstherapie Belemmeringen voor implementatie
Tijdsspanne: 18 maanden tot 24 maanden
|
De Dialectical Behavior Therapy Barriers to Implementation (DBT-BTI) is een 26-item zelfrapportage-enquête die belemmeringen voor DGT-implementatie beoordeelt in vier domeinen: team, richting/motivatie, theoretische positie/filosofie en administratieve/structurele problemen.
Het is een ja/nee-vragenlijst en hogere scores duiden op grotere uitdagingen bij de implementatie.
In te vullen door deelnemers van DGT-therapeuten.
|
18 maanden tot 24 maanden
|
|
Belemmeringen en facilitators Beoordelingsinstrument (naam van de schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
Therapeuten zullen deze goed gevalideerde en veelgebruikte maatstaf invullen, en het is de enige beschikbare maatstaf die is ontworpen om belemmeringen en facilitators te beoordelen op elk van de niveaus die binnen één instrument worden voorgesteld.
|
12 maanden tot 18 maanden
|
|
Belemmeringen en facilitators Beoordelingsinstrument (naam van de schaal)
Tijdsspanne: 18 maanden tot 24 maanden
|
Therapeuten vullen het beoordelingsinstrument voor barrières en facilitators in. Dit is een goed gevalideerde en veelgebruikte maatstaf en de enige beschikbare maatstaf die is ontworpen om barrières en facilitators te beoordelen op elk van de niveaus die binnen één instrument worden voorgesteld.
Het is een vragenlijst met een Likert-schaal van 16 items, variërend van 1 tot 6, waarbij sommige items omgekeerd worden gescoord.
Hoge scores duiden over het algemeen op uitdagingen voor de implementatie.
|
18 maanden tot 24 maanden
|
|
Implementatie Klimaatschaal
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
De Implementation Climate Scale zal het team in staat stellen om relevante organisatorische processen te documenteren die helpen bij de implementatie van deze behandeling en een context bieden voor andere evidence-based verspreidingsonderzoeken naar behandelingen.
Dit is een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij lage scores wijzen op uitdagingen bij de implementatie.
|
12 maanden tot 18 maanden
|
|
Implementatie Klimaatschaal
Tijdsspanne: 18 maanden tot 24 maanden
|
De Implementation Climate Scale zal het team in staat stellen om relevante organisatorische processen te documenteren die helpen bij de implementatie van deze behandeling en een context bieden voor andere evidence-based verspreidingsonderzoeken naar behandelingen.
Dit is een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij lage scores wijzen op uitdagingen bij de implementatie.
|
18 maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in de zelfevaluatie van de therapeut
Tijdsspanne: Elke maand gedurende drie jaar tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden.
|
De Dialectische Gedragstherapie (DGT) Therapist Self-Assessment stelt DGT-therapeuten in staat om subjectieve beoordelingen te geven van hun eigen niveau van comfort en vertrouwen bij het toepassen van de behandeling.
Ook wordt de behoefte aan extra begeleiding van de studiebegeleider, adviseur en/of peer beoordeeld.
Scores variëren van 1 tot 7 op een Likert-schaal en hoge scores duiden op een hoog niveau van comfort voor de therapeut bij het uitvoeren van de behandeling.
|
Elke maand gedurende drie jaar tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden.
|
|
Aantal therapiesessies
Tijdsspanne: Aan het einde van de voltooiing van de studie (drie jaar)
|
Het DGT-therapievolgformulier wordt gebruikt om de datum van de therapiesessie, het type sessie, de sessieduur, de inhoud en de geplande datum voor het volgende therapiebezoek te documenteren.
Dit formulier wordt na elke therapiesessie ingevuld door de DGT-onderzoekstherapeut.
|
Aan het einde van de voltooiing van de studie (drie jaar)
|
|
Frequentie van therapiesessies
Tijdsspanne: Aan het einde van de voltooiing van de studie (drie jaar)
|
Het DGT-therapievolgformulier wordt gebruikt om de datum van de therapiesessie, het type sessie, de sessieduur, de inhoud en de geplande datum voor het volgende therapiebezoek te documenteren.
Dit formulier wordt na elke therapiesessie ingevuld door de DGT-onderzoekstherapeut.
|
Aan het einde van de voltooiing van de studie (drie jaar)
|
|
Soort therapiesessies
Tijdsspanne: Aan het einde van de voltooiing van de studie (drie jaar)
|
Het DGT-therapievolgformulier wordt gebruikt om de datum van de therapiesessie, het type sessie, de sessieduur, de inhoud en de geplande datum voor het volgende therapiebezoek te documenteren.
Dit formulier wordt na elke therapiesessie ingevuld door de DGT-onderzoekstherapeut.
|
Aan het einde van de voltooiing van de studie (drie jaar)
|
|
Redenen om de behandeling al dan niet voort te zetten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers en studietherapeuten zullen worden gevraagd om de Dialectical Behavior Therapy Continuation Questionnaire in te vullen om de redenen te beoordelen om al dan niet door te gaan met de DGT-behandeling.
Items worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens)
|
12 maanden
|
|
Wijziging aantal uren toezicht
Tijdsspanne: Aan het einde van de voltooiing van de studie (drie jaar)
|
Het urenlogboek supervisie therapeut zal worden ingevuld door de DGT-onderzoekstherapeut voor alle supervisie die wordt ontvangen op studiegevallen.
Op dit formulier staan de datum van de supervisie, de duur van de supervisie en het type supervisie.
|
Aan het einde van de voltooiing van de studie (drie jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 447-2019
- 151/2020 (Andere identificatie: Centre for Addiction and Mental Health Research Ethics Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .