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Estudio de extensión de 12 meses de terapia conductual dialéctica para jóvenes con trastorno bipolar (DB2)

11 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estudio pragmático de extensión de 12 meses orientado al paciente de la terapia conductual dialéctica para jóvenes con trastorno bipolar

El objetivo general de este proyecto es evaluar los efectos a largo plazo de implementar DBT para adolescentes con BD en una clínica de subespecialidad. En colaboración con la Universidad de Pittsburgh y continuando con el estudio principal (042-2018), este estudio medirá los efectos a largo plazo de DBT además de los efectos a largo plazo del entrenamiento DBT en el conocimiento y desempeño del terapeuta del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión relacionado con un estudio de implementación en curso de la terapia conductual dialéctica (DBT) para adolescentes con trastorno bipolar, en colaboración con investigadores de la Universidad de Pittsburgh. Durante la realización de ese estudio inicial (el estudio DITO; REB PIN 042-2018), los investigadores, los terapeutas del estudio y los participantes/pacientes han planteado preguntas convincentes sobre lo que sucederá después de la participación en el estudio inicial: ¿Qué resultados de DBT son sostenida en el tiempo? ¿Los pacientes solicitarán y/o requerirán sesiones de refuerzo adicionales? ¿Se mantendrán los terapeutas del estudio adheridos al modelo de tratamiento? Hay escaso conocimiento sobre lo que sucede después de que se completa un curso de DBT, y este estudio busca avanzar en nuestra comprensión de lo que sucede en el año posterior a DBT al abordar estas preguntas. Este estudio brinda una oportunidad única para examinar la frecuencia, la dosis y las indicaciones para el tratamiento DBT en curso para los participantes que han completado un año de DBT en el Centro para el Trastorno Bipolar Juvenil (CYBD). En el espíritu del estudio original de difusión e implementación, este estudio se centra en los problemas del "mundo real" a los que se enfrentan habitualmente los terapeutas y los pacientes del estudio, y los hallazgos anticipados informarán futuros ensayos controlados aleatorios sobre este tema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Edad 14 años, 0 meses a 21 años, 11 meses
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para BD por KSADS-PL
  • Seguido por un psiquiatra de CAMH o Sunnybrook que brinda atención continua
  • Si BD-I, tomar ≥1 medicamento estabilizador del estado de ánimo (es decir, anticonvulsivo antimaníaco, antipsicótico y/o litio)
  • Ha completado la participación en el estudio DITO (REB PIN 042-2018)
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo de moderado a grave o trastorno orgánico del sistema nervioso central según K-SADS-PL, informe de los padres, historial médico o registros escolares
  • Una afección médica potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato
  • Víctima actual de abuso sexual o físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adolescentes con trastorno bipolar
25 adolescentes de 14 a 21 años con trastorno bipolar (tipo I, tipo II, no especificado/nos) serán inscritos en la intervención de terapia conductual dialéctica.
Conductual: Terapia conductual dialéctica
Los participantes tendrán la opción de continuar el tratamiento con su terapeuta del estudio. Para aquellos que elijan continuar con las sesiones de DBT, discutirán la frecuencia de las sesiones con su terapeuta, además de seleccionar el tipo de sesiones (habilidades individuales y/o familiares). Los participantes que opten por no continuar con las sesiones de DBT en el momento de la inscripción conservarán la opción de poder solicitar sesiones adicionales en cualquier momento durante los 12 meses del estudio. Independientemente de la participación en sesiones DBT adicionales, se pedirá a todos los participantes que completen entrevistas y cuestionarios de seguimiento.
Otros nombres:
  • TDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción y aceptabilidad del terapeuta
Periodo de tiempo: 18 meses
Los terapeutas completarán un cuestionario (Cuestionario de Satisfacción y Aceptabilidad del Terapeuta) evaluando su satisfacción con el enfoque de capacitación y tratamiento a los 6 meses. La aceptabilidad se definirá como calificaciones medias de aceptabilidad > 5 ("aceptable") en una escala Likert de 1 ("muy inaceptable") a 7 ("muy aceptable").
18 meses
Satisfacción y aceptabilidad del terapeuta
Periodo de tiempo: 24 meses
Los terapeutas completarán un cuestionario (Cuestionario de Satisfacción y Aceptabilidad del Terapeuta) evaluando su satisfacción con el enfoque de capacitación y tratamiento a los 6 meses. La aceptabilidad se definirá como calificaciones medias de aceptabilidad > 5 ("aceptable") en una escala Likert de 1 ("muy inaceptable") a 7 ("muy aceptable").
24 meses
Los terapeutas se adherirán a la Escala de Calificación de Cumplimiento de la Terapia Conductual Dialéctica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (tres años), un promedio de dos veces al año.
Las cintas se calificarán para la adherencia utilizando la escala de calificación de adherencia de la terapia conductual dialéctica (DBT). La escala genera una puntuación global de adherencia a la DBT y puntuaciones de subescala para los 12 dominios de la estrategia DBT. Para examinar la adherencia sostenida, cada terapeuta enviará 3 sesiones consecutivas para la codificación de la adherencia. La escala de calificación no está disponible para el público y es utilizada por la Junta de Certificación de DBT-Linehan (derechos de autor). Consulte http://www.dbt-lbc.org/downloads/Applicant_Handbook_final_with_RW_review_2018.pdf para obtener más información.
A través de la finalización del estudio (tres años), un promedio de dos veces al año.
Cambio en los síntomas utilizando la evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
La Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal (LIFE, por sus siglas en inglés) proporcionará una imagen transversal y longitudinal integral del curso sintomático y psicosocial y el resultado de todos los participantes en este estudio. Las puntuaciones van de 0 a 3 en determinados trastornos y de 0 a 6 en otros. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de deterioro de los síntomas.
12 meses a 18 meses
Cambio en los síntomas utilizando la evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses
La Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal (LIFE, por sus siglas en inglés) proporcionará una imagen transversal y longitudinal integral del curso sintomático y psicosocial y el resultado de todos los participantes en este estudio. Las puntuaciones van de 0 a 3 en determinados trastornos y de 0 a 6 en otros. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de deterioro de los síntomas.
18 meses a 24 meses
Cambio en los síntomas de hipo/manía usando la escala de calificación de manía infantil (CMRS)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
Los síntomas depresivos y maníacos informados por los padres y los adolescentes se medirán a través de la Escala de calificación de manía infantil (CMRS). El CMRS es un instrumento de detección válido de 21 ítems, que refleja los criterios del DSM-IV para un episodio maníaco, con cada respuesta calificada en una escala tipo Likert de cuatro puntos con puntajes que van de 0 a 3. Los puntajes altos indican un nivel más alto de síntomas .
12 meses a 15 meses
Cambio en los síntomas de hipo/manía usando la escala de calificación de manía infantil (CMRS)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
Los síntomas depresivos y maníacos informados por los padres y los adolescentes se medirán a través de la Escala de calificación de manía infantil (CMRS). El CMRS es un instrumento de detección válido de 21 ítems, que refleja los criterios del DSM-IV para un episodio maníaco, con cada respuesta calificada en una escala tipo Likert de cuatro puntos con puntajes que van de 0 a 3. Los puntajes altos indican un nivel más alto de síntomas .
15 meses a 18 meses
Cambio en los síntomas de hipo/manía usando la escala de calificación de manía infantil (CMRS)
Periodo de tiempo: 18 meses a 121 meses
Los síntomas depresivos y maníacos informados por los padres y los adolescentes se medirán a través de la Escala de calificación de manía infantil (CMRS). El CMRS es un instrumento de detección válido de 21 ítems, que refleja los criterios del DSM-IV para un episodio maníaco, con cada respuesta calificada en una escala tipo Likert de cuatro puntos con puntajes que van de 0 a 3. Los puntajes altos indican un nivel más alto de síntomas .
18 meses a 121 meses
Cambio en los síntomas de hipo/manía usando la escala de calificación de manía infantil (CMRS)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
Los síntomas depresivos y maníacos informados por los padres y los adolescentes se medirán a través de la Escala de calificación de manía infantil (CMRS). El CMRS es un instrumento de detección válido de 21 ítems, que refleja los criterios del DSM-IV para un episodio maníaco, con cada respuesta calificada en una escala tipo Likert de cuatro puntos con puntajes que van de 0 a 3. Los puntajes altos indican un nivel más alto de síntomas .
21 meses a 24 meses
Cambio en las tendencias suicidas utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
Evaluaremos los eventos suicidas (seguimiento anterior y posterior) con la versión pediátrica de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS tiene propiedades psicométricas sólidas, produce calificaciones de definiciones ampliamente aceptadas de eventos suicidas en jóvenes y se usó en otros ensayos de tratamiento pediátrico que arrojaron resultados estandarizados para comparar entre estudios. Esta es una entrevista semiestructurada que incluye preguntas de sí/no, así como narrativa. Captura el número de eventos suicidas, así como el tipo y la gravedad.
12 meses a 18 meses
Cambio en las tendencias suicidas utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses
Evaluaremos los eventos suicidas (seguimiento anterior y posterior) con la versión pediátrica de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS tiene propiedades psicométricas sólidas, produce calificaciones de definiciones ampliamente aceptadas de eventos suicidas en jóvenes y se usó en otros ensayos de tratamiento pediátrico que arrojaron resultados estandarizados para comparar entre estudios. Esta es una entrevista semiestructurada que incluye preguntas de sí/no, así como narrativa. Captura el número de eventos suicidas, así como el tipo y la gravedad.
18 meses a 24 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
12 meses a 15 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
15 meses a 18 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 18 meses a 21 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
18 meses a 21 meses
Cambio en los síntomas usando el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
Los síntomas depresivos y maníacos autoinformados se medirán a través del Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ). Las respuestas se realizan en una escala de 3 puntos ("0=falso", "1=a veces cierto" y "2=verdadero").
21 meses a 24 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
Los adolescentes también completarán el autoinforme Ideación suicida (SIQ), que tiene como objetivo identificar a los adolescentes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el adolescente experimenta cada pensamiento.
12 meses a 15 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
Los adolescentes también completarán el autoinforme Ideación suicida (SIQ), que tiene como objetivo identificar a los adolescentes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el adolescente experimenta cada pensamiento.
15 meses a 18 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 18 meses a 21 meses
Los adolescentes también completarán el autoinforme Ideación suicida (SIQ), que tiene como objetivo identificar a los adolescentes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el adolescente experimenta cada pensamiento.
18 meses a 21 meses
Cambio en la tendencia suicida usando el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
Los adolescentes también completarán el autoinforme Ideación suicida (SIQ), que tiene como objetivo identificar a los adolescentes cuyo nivel de ideación suicida es lo suficientemente grave como para justificar una intervención adicional. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0= “nunca tuve este pensamiento” a 6=“casi todos los días”) y se utiliza para indicar la frecuencia con la que el adolescente experimenta cada pensamiento.
21 meses a 24 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
Los adolescentes también completarán las Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
12 meses a 15 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
Los adolescentes también completarán las Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
15 meses a 18 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 18 meses a 21 meses
Los adolescentes también completarán las Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
18 meses a 21 meses
Cambio en la regulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
Los adolescentes también completarán las Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), un cuestionario de 36 ítems que evalúa la desregulación emocional. Los participantes indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento en una escala de 1 = "casi nunca; 0-10 por ciento" a 5 = "casi siempre; 91-100 por ciento".
21 meses a 24 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 15 meses
Después de la intervención DBT de un año, los pacientes y los padres completarán un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
15 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 18 meses
Después de la intervención DBT de un año, los pacientes y los padres completarán un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
18 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 21 meses
Después de la intervención DBT de un año, los pacientes y los padres completarán un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
21 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (18 ítems)
Periodo de tiempo: 24 meses
Después de la intervención DBT de un año, los pacientes y los padres completarán un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 18 ítems. Esto evalúa la satisfacción de los clientes con el servicio (las respuestas van desde bastante insatisfecho hasta muy satisfecho), así como si el servicio abordó o no las necesidades de los clientes.
24 meses
Cambio en los síntomas utilizando la Entrevista Estructurada para la Personalidad DSM-IV (SIDP-IV): Trastorno Límite de la Personalidad
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
Los síntomas de personalidad limítrofe y antisocial se evaluarán utilizando la Entrevista Estructurada para la Personalidad del DSM-IV. El SID-P utiliza un formato de entrevista semiestructurada para evaluar los síntomas de los trastornos de la personalidad. Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 y 3 y las puntuaciones altas indican síntomas de trastorno límite de la personalidad y niveles de deterioro.
12 meses a 18 meses
Cambio en los síntomas utilizando la Entrevista Estructurada para la Personalidad DSM-IV (SIDP-IV): Trastorno Límite de la Personalidad
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses
Los síntomas de personalidad limítrofe y antisocial se evaluarán utilizando la Entrevista Estructurada para la Personalidad del DSM-IV. El SID-P utiliza un formato de entrevista semiestructurada para evaluar los síntomas de los trastornos de la personalidad. Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 y 3 y las puntuaciones altas indican síntomas de trastorno límite de la personalidad y niveles de deterioro.
18 meses a 24 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 12 meses a 15 meses
La Children's Affective Lability Scale (CALS) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con BD. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente.
12 meses a 15 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 15 meses a 18 meses
La Children's Affective Lability Scale (CALS) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con BD. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones de los ítems van de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor labilidad afectiva.
15 meses a 18 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 18 meses a 21 meses
La Children's Affective Lability Scale (CALS) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con BD. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones de los ítems van de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor labilidad afectiva.
18 meses a 21 meses
Cambio en la labilidad afectiva utilizando la Escala de labilidad afectiva infantil (CALS)
Periodo de tiempo: 21 meses a 24 meses
La Children's Affective Lability Scale (CALS) es una medida confiable de 20 ítems de labilidad del estado de ánimo informada por adolescentes y padres, derivada de la Escala de labilidad afectiva para adultos que fue diseñada específicamente para adultos con BD. Produce una puntuación total, así como un factor enojado/deprimido y un factor desinhibido/impersistente. Las puntuaciones de los ítems van de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican una mayor labilidad afectiva.
21 meses a 24 meses
Barreras para la implementación de la terapia dialéctica conductual
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
Las barreras para la implementación de la terapia conductual dialéctica (DBT-BTI) es una encuesta de autoinforme de 26 ítems que evalúa las barreras para la implementación de DBT en cuatro dominios: equipo, dirección/motivación, posición teórica/filosofía y problemas administrativos/estructurales. Es un cuestionario de sí/no y las puntuaciones más altas indican mayores desafíos en la implementación. Para ser completado por los participantes del terapeuta DBT.
12 meses a 18 meses
Barreras para la implementación de la terapia dialéctica conductual
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses
Las barreras para la implementación de la terapia conductual dialéctica (DBT-BTI) es una encuesta de autoinforme de 26 ítems que evalúa las barreras para la implementación de DBT en cuatro dominios: equipo, dirección/motivación, posición teórica/filosofía y problemas administrativos/estructurales. Es un cuestionario de sí/no y las puntuaciones más altas indican mayores desafíos en la implementación. Para ser completado por los participantes del terapeuta DBT.
18 meses a 24 meses
Instrumento de Evaluación de Barreras y Facilitadores (nombre de la escala)
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
Los terapeutas completarán esta medida bien validada y ampliamente utilizada, y es la única medida disponible que está diseñada para evaluar las barreras y los facilitadores en cada uno de los niveles propuestos dentro de un instrumento.
12 meses a 18 meses
Instrumento de Evaluación de Barreras y Facilitadores (nombre de la escala)
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses
Los terapeutas completarán el Instrumento de evaluación de barreras y facilitadores, que es una medida bien validada y ampliamente utilizada, y es la única medida disponible que está diseñada para evaluar barreras y facilitadores en cada uno de los niveles propuestos dentro de un instrumento. Es un cuestionario de escala Likert de 16 ítems que van del 1 al 6 con algunos ítems con puntuación inversa. Los puntajes altos generalmente indican desafíos para la implementación.
18 meses a 24 meses
Escala climática de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
La Escala de Clima de Implementación permitirá al equipo documentar los procesos organizacionales relevantes para ayudar en la implementación de este tratamiento y brindar un contexto para otros estudios de difusión de tratamientos basados ​​en evidencia. Esta es una escala de Likert de 0 a 4 con puntajes bajos que indican desafíos con la implementación.
12 meses a 18 meses
Escala climática de implementación
Periodo de tiempo: 18 meses a 24 meses
La Escala de Clima de Implementación permitirá al equipo documentar los procesos organizacionales relevantes para ayudar en la implementación de este tratamiento y brindar un contexto para otros estudios de difusión de tratamientos basados ​​en evidencia. Esta es una escala de Likert de 0 a 4 con puntajes bajos que indican desafíos con la implementación.
18 meses a 24 meses
Cambio en la autoevaluación del terapeuta
Periodo de tiempo: Cada mes durante tres años hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses.
La autoevaluación del terapeuta de la terapia conductual dialéctica (DBT) permitirá a los terapeutas de DBT proporcionar evaluaciones subjetivas de su propio nivel de comodidad y confianza al aplicar el tratamiento. También evalúa la necesidad de supervisión adicional por parte del supervisor del estudio, consultor y/o compañero. Las puntuaciones van del 1 al 7 en una escala de Likert y las puntuaciones altas indican un alto nivel de comodidad del terapeuta al implementar el tratamiento.
Cada mes durante tres años hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses.
Número de sesiones de terapia
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (tres años)
El formulario de seguimiento de la terapia DBT se utilizará para documentar la fecha de la sesión de terapia, el tipo de sesión, la duración de la sesión, el contenido y la fecha programada para la próxima visita de terapia. El terapeuta del estudio DBT completará este formulario después de cada sesión de terapia.
Al final de la finalización del estudio (tres años)
Frecuencia de las sesiones de terapia.
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (tres años)
El formulario de seguimiento de la terapia DBT se utilizará para documentar la fecha de la sesión de terapia, el tipo de sesión, la duración de la sesión, el contenido y la fecha programada para la próxima visita de terapia. El terapeuta del estudio DBT completará este formulario después de cada sesión de terapia.
Al final de la finalización del estudio (tres años)
Tipo de sesiones de terapia
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (tres años)
El formulario de seguimiento de la terapia DBT se utilizará para documentar la fecha de la sesión de terapia, el tipo de sesión, la duración de la sesión, el contenido y la fecha programada para la próxima visita de terapia. El terapeuta del estudio DBT completará este formulario después de cada sesión de terapia.
Al final de la finalización del estudio (tres años)
Razones para continuar o no continuar en tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Se les pedirá a los participantes y terapeutas del estudio que completen el Cuestionario de continuación de la terapia conductual dialéctica para evaluar las razones para continuar o no continuar con el tratamiento DBT. Los ítems se califican de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo)
12 meses
Cambio en el número de horas de supervisión
Periodo de tiempo: Al final de la finalización del estudio (tres años)
El registro de horas de supervisión del terapeuta será completado por el terapeuta del estudio DBT para toda la supervisión recibida en los casos de estudio. Este formulario incluye la fecha de supervisión, la duración de la supervisión y el tipo de supervisión.
Al final de la finalización del estudio (tres años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Centre for Addiction and Mental Health
University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 447-2019
  • 151/2020 (Otro identificador: Centre for Addiction and Mental Health Research Ethics Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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