- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391569
Gerandomiseerde therapie bij status epilepticus (RAISE)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus ganaxolon bij status epilepticus te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van IV-ganaxolon bij status epilepticus te evalueren. Onderzoeksproduct zal worden toegevoegd aan de standaardzorg vóór IV-anesthesie tijdens de behandeling van SE. Proefpersonen zullen worden gescreend op opname-/uitsluitingscriteria voordat ze het onderzoeksproduct krijgen door middel van continue intraveneuze infusie. De proefpersonen worden ongeveer 4 weken gevolgd.
Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een risico lopen op SE kunnen voorafgaand aan een SE-gebeurtenis worden goedgekeurd of goedgekeurd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marinus
- E-mail: clinicaltrials@marinuspharma.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, NSW 2031
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, VIC 3128
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Australië, VIC 3065
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Parkville, Victoria, Australië, VIC 3053
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Nog niet aan het werven
- Marinus
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Werving
- Marinus Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Marinus Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- Marinus Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- Marinus Research Site #1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Marinus Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Marinus Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34987
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Marinus Research Site
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Marinus Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Werving
- Marinus Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Marinus Research Site #1
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Marinus Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Marinus Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Marinus Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- Marinus Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Marinus Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Werving
- Marinus Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site #2
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Marinus Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Nog niet aan het werven
- Marinus Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer, ouder, voogd of LAR van de deelnemer moet een handtekening van geïnformeerde toestemming/instemming verstrekken, en zodra daartoe in staat (volgens de richtlijnen van de instelling), moet er documentatie van toestemming/instemming van de deelnemer zijn waaruit blijkt dat hij bereid is en zich bewust is van het onderzoekskarakter van de studie en aanverwante procedures
- Mannen of vrouwen van 12 jaar en ouder op het moment van de eerste dosis IP
Convulsieve of niet-convulsieve SE met aanvalslast die een onmiddellijke progressie naar IV-anesthesie rechtvaardigt voor controle van aanvallen. Ictale patronen en belasting hieronder gedefinieerd.
- Convulsieve SE: klinische en EEG-aanvalsactiviteit of
- Niet-convulsieve SE: Moet een ictaal EEG-patroon hebben dat overeenkomt met gewijzigde Salzburg-criteria (details in bijlage 2)
- Ictale belasting van ongeveer 6 minuten of meer binnen 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan IP-initiatie wordt beoogd
Deelnemers moeten een benzodiazepine en twee of meer van de volgende tweedelijns IV-AED's hebben gekregen voor de behandeling van de huidige episode van SE, toegediend in een adequate dosis en duur om de werkzaamheid aan te tonen, naar de mening van de onderzoeker (richtlijnen voor adequate doses zijn vermeld in bijlage 1)
- Fosfenytoïne/fenytoïne,
- Valproïnezuur,
- Levetiracetam,
- Lacosamide
- Brivaracetam, of
- Fenobarbital
- BMI < 40 of, als BMI niet kan worden berekend bij screening, wordt de deelnemer door de onderzoeker beoordeeld als niet morbide obesitas
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan 24 uur
- Anoxisch hersenletsel of een snel omkeerbare metabole aandoening als primaire oorzaak van SE (bijv. Hypoglykemie < 50 mg/dL of hyperglykemie > 400 mg/dL)
- Deelnemers aan intraveneuze anesthesie (bijv. midazolam, propofol, thiopental of pentobarbital) met als primaire bedoeling om epileptische aanvallen te behandelen of burst-onderdrukking te bereiken
- Convulsiebelasting of klinische toestand zou IV-anesthesie voor aanvalscontrole gedurende de volgende 24 uur NIET rechtvaardigen
- Deelnemers met een geavanceerde richtlijn die de instelling niet toestaat hun SOC voor de behandeling van SE toe te dienen (bijv. richtlijn Niet intuberen)
- Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn
- Deelnemers met een bekende allergie of gevoeligheid voor progesteron- of allopregnanolon-medicatie/-supplementen
- Ontvangen van een gelijktijdig IV-product dat Captisol® bevat (in de VS op de markt gebrachte producten vermeld in Bijlage 3)
- Bekende of vermoede leverinsufficiëntie of leverfalen
- Bekend of vermoed stadium 3B (matig tot ernstig; eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2), stadium 4 (ernstig; eGFR 29-15 ml/min/1,73 m2), of stadium 5 (nierfalen; eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 of dialyse) nierziekte
- Gebruik van een onderzoeksproduct waarvoor minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden zijn verstreken vanaf de uiteindelijke toediening van het product. Deelname aan een niet-interventioneel klinisch onderzoek sluit geschiktheid niet uit.
- Bekende of vermoede geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of de beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid tijdens het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: IV Placebo
Placebo-bolusdosis gevolgd door continu infuus gedurende 36 uur, gevolgd door 12 uur afbouw
|
Placebo zal worden toegediend.
|
Experimenteel: IV ganaxolon actief
Ganaxolone bolusdosis gevolgd door continue infusie gedurende 36 uur, gevolgd door 12 uur afbouw
|
Ganaxolon zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat aangeeft te stoppen met SE binnen 30 minuten na aanvang van IP zonder medicijnen voor de acute behandeling van SE
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
SE stopzetting zal worden bepaald door de onderzoeker op basis van klinische en elektro-encefalografie (EEG).
Medicijnen voor de acute behandeling van SE worden gedefinieerd als AED's die worden toegediend om lopende SE af te breken of dreigende herhaling van SE te voorkomen op basis van klinisch of EEG-bewijs.
|
Tot 30 minuten
|
Percentage deelnemers zonder progressie naar IV-anesthesie gedurende 36 uur na IP-initiatie
Tijdsspanne: Tot 36 uur
|
Tot 36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers zonder progressie naar IV-anesthesie gedurende 72 uur na IP-initiatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
Tijd tot SE-beëindiging na IP-initiatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1042-SE-3003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Status epilepticus
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
University of Cape TownVoltooidPediatrische status EpilepticusZuid-Afrika
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... en andere medewerkersVoltooidBenzodiazepine Refractaire status EpilepticusVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingOnbekendGegeneraliseerde convulsieve status epilepticusChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenConvulsieve status EPILEPTICUS
-
Yale UniversityWervingStatus epilepticus | Refractaire status EpilepticusVerenigde Staten
-
Marinus PharmaceuticalsNog niet aan het wervenRefractaire status EpilepticusSpanje, Zwitserland, Duitsland, Frankrijk, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Kroatië, Finland, België, Litouwen, Hongarije, Israël, Denemarken
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten