Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde therapie bij status epilepticus (RAISE)

22 februari 2023 bijgewerkt door: Marinus Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus ganaxolon bij status epilepticus te evalueren

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van een onderzoeksproduct, IV gaaxolone, om patiënten met status epilepticus te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van IV-ganaxolon bij status epilepticus te evalueren. Onderzoeksproduct zal worden toegevoegd aan de standaardzorg vóór IV-anesthesie tijdens de behandeling van SE. Proefpersonen zullen worden gescreend op opname-/uitsluitingscriteria voordat ze het onderzoeksproduct krijgen door middel van continue intraveneuze infusie. De proefpersonen worden ongeveer 4 weken gevolgd.

Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een risico lopen op SE kunnen voorafgaand aan een SE-gebeurtenis worden goedgekeurd of goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, NSW 2031
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, VIC 3128
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, VIC 3065
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, VIC 3053
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Marinus Research Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34987
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Marinus Research Site #1
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Marinus Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site #1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site #2
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Marinus Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Nog niet aan het werven
        • Marinus Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer, ouder, voogd of LAR van de deelnemer moet een handtekening van geïnformeerde toestemming/instemming verstrekken, en zodra daartoe in staat (volgens de richtlijnen van de instelling), moet er documentatie van toestemming/instemming van de deelnemer zijn waaruit blijkt dat hij bereid is en zich bewust is van het onderzoekskarakter van de studie en aanverwante procedures
  2. Mannen of vrouwen van 12 jaar en ouder op het moment van de eerste dosis IP
  3. Convulsieve of niet-convulsieve SE met aanvalslast die een onmiddellijke progressie naar IV-anesthesie rechtvaardigt voor controle van aanvallen. Ictale patronen en belasting hieronder gedefinieerd.

    • Convulsieve SE: klinische en EEG-aanvalsactiviteit of
    • Niet-convulsieve SE: Moet een ictaal EEG-patroon hebben dat overeenkomt met gewijzigde Salzburg-criteria (details in bijlage 2)
    • Ictale belasting van ongeveer 6 minuten of meer binnen 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan IP-initiatie wordt beoogd
  4. Deelnemers moeten een benzodiazepine en twee of meer van de volgende tweedelijns IV-AED's hebben gekregen voor de behandeling van de huidige episode van SE, toegediend in een adequate dosis en duur om de werkzaamheid aan te tonen, naar de mening van de onderzoeker (richtlijnen voor adequate doses zijn vermeld in bijlage 1)

    • Fosfenytoïne/fenytoïne,
    • Valproïnezuur,
    • Levetiracetam,
    • Lacosamide
    • Brivaracetam, of
    • Fenobarbital
  5. BMI < 40 of, als BMI niet kan worden berekend bij screening, wordt de deelnemer door de onderzoeker beoordeeld als niet morbide obesitas

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting van minder dan 24 uur
  2. Anoxisch hersenletsel of een snel omkeerbare metabole aandoening als primaire oorzaak van SE (bijv. Hypoglykemie < 50 mg/dL of hyperglykemie > 400 mg/dL)
  3. Deelnemers aan intraveneuze anesthesie (bijv. midazolam, propofol, thiopental of pentobarbital) met als primaire bedoeling om epileptische aanvallen te behandelen of burst-onderdrukking te bereiken
  4. Convulsiebelasting of klinische toestand zou IV-anesthesie voor aanvalscontrole gedurende de volgende 24 uur NIET rechtvaardigen
  5. Deelnemers met een geavanceerde richtlijn die de instelling niet toestaat hun SOC voor de behandeling van SE toe te dienen (bijv. richtlijn Niet intuberen)
  6. Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn
  7. Deelnemers met een bekende allergie of gevoeligheid voor progesteron- of allopregnanolon-medicatie/-supplementen
  8. Ontvangen van een gelijktijdig IV-product dat Captisol® bevat (in de VS op de markt gebrachte producten vermeld in Bijlage 3)
  9. Bekende of vermoede leverinsufficiëntie of leverfalen
  10. Bekend of vermoed stadium 3B (matig tot ernstig; eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2), stadium 4 (ernstig; eGFR 29-15 ml/min/1,73 m2), of stadium 5 (nierfalen; eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 of dialyse) nierziekte
  11. Gebruik van een onderzoeksproduct waarvoor minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden zijn verstreken vanaf de uiteindelijke toediening van het product. Deelname aan een niet-interventioneel klinisch onderzoek sluit geschiktheid niet uit.
  12. Bekende of vermoede geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of de beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid tijdens het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: IV Placebo
Placebo-bolusdosis gevolgd door continu infuus gedurende 36 uur, gevolgd door 12 uur afbouw
Placebo zal worden toegediend.
Experimenteel: IV ganaxolon actief
Ganaxolone bolusdosis gevolgd door continue infusie gedurende 36 uur, gevolgd door 12 uur afbouw
Ganaxolon zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aangeeft te stoppen met SE binnen 30 minuten na aanvang van IP zonder medicijnen voor de acute behandeling van SE
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
SE stopzetting zal worden bepaald door de onderzoeker op basis van klinische en elektro-encefalografie (EEG). Medicijnen voor de acute behandeling van SE worden gedefinieerd als AED's die worden toegediend om lopende SE af te breken of dreigende herhaling van SE te voorkomen op basis van klinisch of EEG-bewijs.
Tot 30 minuten
Percentage deelnemers zonder progressie naar IV-anesthesie gedurende 36 uur na IP-initiatie
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Tot 36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder progressie naar IV-anesthesie gedurende 72 uur na IP-initiatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Tijd tot SE-beëindiging na IP-initiatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Status epilepticus

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren