Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RANdomisoitu terapia Status Epilepticusissa (RAISE)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen ganaksolonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Status Epilepticusissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimustuotteen, IV ganaksolonin, tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on status epilepticus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan IV ganaksolonin tehoa ja turvallisuutta status epilepticuksessa. Tutkimustuote lisätään hoitotasoon ennen IV-anestesiaa SE:n hoidon aikana. Koehenkilöt seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen ennen tutkimustuotteen saamista jatkuvalla IV-infuusiolla. Koehenkilöitä seurataan noin 4 viikon ajan.

Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan vaarassa SE:lle, voidaan hyväksyä tai hyväksyä ennen SE-tapahtumaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, VIC 3053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34987
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site #1
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site #1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site #2
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Marinus Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Ei vielä rekrytointia
        • Marinus Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan, osallistujan vanhemman, huoltajan tai LAR:n on allekirjoitettava tietoinen suostumus/suostumus, ja kun se on pystynyt (laitoksen ohjeiden mukaan), osallistujan suostumuksesta/suostuksesta on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että he ovat halukkaita ja tietoisia tapahtuman tutkivasta luonteesta. tutkimus ja siihen liittyvät menettelyt
  2. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset ensimmäisen IP-annoksen aikana

  3. Kouristeleva tai ei-konvulsiivinen SE, jossa kohtaustaakka oikeuttaa välittömän etenemisen IV-anestesiaan kohtausten hallintaa varten. Ictal-kuviot ja -taakka määritellään alla.

    • Konvulsiivinen SE: Kliininen ja EEG-kohtaustoiminta tai
    • Ei-konvulsiivinen SE: EEG-kuvion on oltava muuttuneiden Salzburgin kriteerien mukainen (lisätiedot ovat liitteessä 2)
    • Tavoitteena on noin 6 minuutin tai enemmän Ictal-taakka 30 minuutin sisällä välittömästi ennen IP-aloitusta

  4. Osallistujien on täytynyt saada bentsodiatsepiini ja kaksi tai useampia seuraavista toisen linjan IV AED-lääkettä nykyisen SE-jakson hoitoon, annettuna riittävänä annoksena ja riittävän pitkään tehon osoittamiseksi tutkijan näkemyksen mukaan (sopivien annosten ohjeet ovat liitteessä 1)

    • Fosfenytoiini/fenytoiini,
    • valproiinihappo,
    • levetirasetaami,
    • Lakosamidi
    • Brivarasetaami tai
    • Fenobarbitaali
  5. BMI < 40 tai jos BMI:tä ei voida laskea seulonnassa, tutkija arvioi, ettei osallistuja ole sairaalloisesti lihava

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote alle 24 tuntia
  2. Anoksinen aivovaurio tai nopeasti palautuva aineenvaihduntatila SE:n ensisijaisena syynä (esim. hypoglykemia < 50 mg/dl tai hyperglykemia > 400 mg/dl)
  3. Suonensisäiseen anestesiaan (esim. midatsolaami, propofoli, tiopentaali tai pentobarbitaali) osallistuvat, joiden ensisijaisena tarkoituksena on erityisesti hoitaa kohtauksia tai saada aikaan purkaussuppressio
  4. Kohtaustaakka tai kliininen tila EI oikeuta suonensisäistä anestesiaa kohtausten hallintaan seuraavan 24 tunnin aikana
  5. Osallistujat, joilla on edistynyt ohje, joka ei salli laitoksen hallinnoida SOC:ään SE:n hoitoon (esim. käsky Älä intuboi)
  6. Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
  7. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä progesteronille tai allopregnanolonilääkkeille/lisäaineille
  8. Samanaikaisen IV-valmisteen saaminen, joka sisältää Captisolia® (USA:ssa markkinoidut tuotteet, jotka on lueteltu liitteessä 3)
  9. Tunnettu tai epäilty maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
  10. Tunnettu tai epäilty vaihe 3B (kohtalainen tai vaikea; eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2), vaihe 4 (vakava; eGFR 29-15 ml/min/1,73 m2), tai vaihe 5 (munuaisten vajaatoiminta; eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi) munuaissairaus
  11. Sellaisen tutkimustuotteen käyttö, jonka lopputuotteen antamisesta on kulunut alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa. Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen ei sulje pois kelpoisuutta.
  12. Tunnettu tai epäilty historia tai todisteet lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan arvion mukaan altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: IV Placebo
Lumebolusannos, jota seuraa jatkuva infuusio 36 tunnin ajan, jota seuraa 12 tunnin kapeneminen
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.
Kokeellinen: IV ganaksoloni aktiivinen
Ganaxolone-bolusannos, jota seuraa jatkuva infuusio 36 tunnin ajan, jota seuraa 12 tunnin kapeneminen
Lääke: Ganaxolone
Ganaxolone annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat SE:n lopettamisesta 30 minuutin sisällä IP:n aloittamisesta ilman lääkkeitä SE:n akuuttiin hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
SE:n lopettamisen päättää tutkija kliinisen ja elektroenkefalografian (EEG) perusteella. SE:n akuutin hoitoon tarkoitetut lääkkeet määritellään AED-lääkkeiksi, joita annetaan meneillään olevan SE:n keskeyttämiseksi tai SE:n välittömän uusiutumisen estämiseksi kliinisen tai EEG-näyttöön perustuen.
Jopa 30 minuuttia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät edenneet IV-anestesiaan 36 tunnin ajan IP-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät edenneet IV-anestesiaan 72 tunnin ajan IP-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Jopa 72 tuntia
Aika SE Lopetus IP-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marinus Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1042-SE-3003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa