Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret terapi ved status epilepticus (RAISE)

12. maj 2025 opdateret af: Marinus Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Ganaxolon i Status Epilepticus

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgsprodukt, IV ganaxolone, til behandling af personer med status epilepticus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IV ganaxolon i status epilepticus. Undersøgelsesprodukt vil blive tilføjet til standardbehandling før IV-bedøvelse under behandlingen af ​​SE. Forsøgspersoner vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier, inden de modtager forsøgsprodukt ved kontinuerlig IV-infusion. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i cirka 4 uger.

Forsøgspersoner, der vides at være i risiko for SE, kan få samtykke eller samtykke forud for en SE-begivenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Marinus Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Marinus Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Marinus Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Marinus Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Marinus Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Marinus Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Marinus Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Marinus Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Marinus Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Marinus Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Marinus Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Marinus Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Marinus Research Site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Marinus Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Marinus Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Marinus Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Marinus Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Marinus Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Marinus Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Marinus Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Marinus Research Site #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Marinus Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Marinus Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34987
        • Marinus Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Marinus Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Marinus Research Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Marinus Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Marinus Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Marinus Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Marinus Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marinus Research Site #1
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marinus Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Marinus Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Marinus Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Marinus Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Marinus Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Marinus Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Marinus Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Marinus Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Marinus Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Marinus Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Marinus Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Marinus Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Marinus Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Marinus Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Marinus Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Marinus Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Marinus Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Marinus Research Site #1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Marinus Research Site #2
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Marinus Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Marinus Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Marinus Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Marinus Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Marinus Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Marinus Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager, deltagers forælder, værge eller LAR skal underskrive informeret samtykke/samtykke, og når det er i stand (i henhold til institutionens retningslinjer), skal der foreligge dokumentation for samtykke/samtykke fra deltageren, der viser, at de er villige og opmærksomme på undersøgelseskarakteren af undersøgelse og relaterede procedurer
  2. Mand eller kvinder 12 år og ældre på tidspunktet for den første dosis af IP

  3. Konvulsiv eller ikke-konvulsiv SE med anfaldsbyrde, der garanterer forestående progression til IV anæstesi for at kontrollere anfald. Ictale mønstre og byrde defineret nedenfor.

    • Konvulsiv SE: Klinisk og EEG-anfaldsaktivitet eller
    • Ikke-konvulsiv SE: Skal have et iktalt EEG-mønster i overensstemmelse med modificerede Salzburg-kriterier (detaljerne angivet i bilag 2)
    • Ictal byrde på ca. 6 minutter eller mere inden for 30 minutter umiddelbart før IP-initiering er målrettet

  4. Deltagerne skal have modtaget et benzodiazepin og to eller flere af følgende anden-linje IV AED'er til behandling af den aktuelle episode af SE, indgivet i en passende dosis og varighed til at demonstrere effekt, efter investigatorens mening (retningslinjer for passende doser er angivet i bilag 1)

    • Fosphenytoin/phenytoin,
    • Valproinsyre,
    • Levetiracetam,
    • Lacosamid
    • Brivaracetam, eller
    • Fenobarbital
  5. BMI < 40 eller, hvis BMI ikke kan beregnes ved screening, vurderes deltageren af ​​investigator som ikke sygeligt overvægtig

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på mindre end 24 timer
  2. Anoxisk hjerneskade eller en hurtigt reversibel metabolisk tilstand som den primære årsag til SE (f.eks. hypoglykæmi < 50 mg/dL eller hyperglykæmi > 400 mg/dL)
  3. Deltagere i IV anæstesi (f.eks. midazolam, propofol, thiopental eller pentobarbital) med den primære hensigt specifikt at behandle anfald eller opnå burstundertrykkelse
  4. Anfaldsbyrde eller klinisk tilstand vil IKKE berettige IV anæstesi for anfaldskontrol over de næste 24 timer
  5. Deltagere med et avanceret direktiv, der ikke tillader institutionen at administrere deres SOC til behandling af SE (f.eks. direktivet Må ikke intuberes)
  6. Deltagere kendt eller mistænkt for at være gravide
  7. Deltagere med kendt allergi eller følsomhed over for progesteron eller allopregnanolon medicin/kosttilskud
  8. Modtagelse af et samtidig IV-produkt indeholdende Captisol® (USA-markedsførte produkter anført i bilag 3)
  9. Kendt eller mistænkt leverinsufficiens eller leversvigt
  10. Kendt eller mistænkt stadium 3B (moderat til svær; eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2), trin 4 (alvorlig; eGFR 29-15 ml/min/1,73 m2), eller trin 5 (nyresvigt; eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller dialyse) nyresygdom
  11. Anvendelse af et forsøgsprodukt, hvor der er gået mindre end 30 dage eller 5 halveringstider fra den endelige produktadministration. Deltagelse i en ikke-interventionel klinisk undersøgelse udelukker ikke berettigelse.
  12. Kendt eller mistænkt historie eller bevis for en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udsætte deltageren for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller interferere med vurderinger af sikkerhed eller effekt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: IV placebo
Placebo bolus dosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i 36 timer, efterfulgt af 12 timers nedtrapning
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Eksperimentel: IV ganaxolon aktiv
Ganaxolon bolusdosis efterfulgt af kontinuerlig infusion i 36 timer, efterfulgt af 12 timers nedtrapning
Medicin: Ganaxolon
Ganaxolon vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SE -ophør inden for 30 minutter efter initiering af efterforskningsprodukt (IP) uden medicin til akut behandling af SE
Tidsramme: Op til 30 minutter
SE -ophør blev bestemt af efterforskeren baseret på klinisk og elektroencefalografi (EEG). Medicin til den akutte behandling af SE blev defineret som antiepileptiske lægemidler (AED'er) administreret til at afbryde igangværende SE eller forhindre forestående tilbagefald af SE baseret på klinisk eller EEG -bevis.
Op til 30 minutter
Procentdel af deltagere uden progression til intravenøs (IV) anæstesi i 36 timer efter initiering af efterforskningsprodukt (IP)
Tidsramme: Op til 36 timer efter IP -indvielsen
Procentdel af deltagere uden progression til IV -anæstesi i 36 timer efter IP -initiering SE -ophør var baseret på efterforskerrapport med bekræftelse ved vurdering af samtidig medicindata.
Op til 36 timer efter IP -indvielsen
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger efter IP -initiering
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der er blevet administreret et farmaceutisk produkt; Det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Behandling-opstående bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der opstod eller forværret på tidspunktet for eller efter IP-initiering.
Op til 4 uger efter IP -initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden progression til IV -anæstesi i 72 timer efter IP -initiering
Tidsramme: Op til 72 timer efter IP -indvielsen
Procentdel af deltagere uden progression til IV -anæstesi i 72 timer efter IP -initiering SE -ophør blev vurderet af efterforskeren baseret på kliniske og EEG -funktioner.
Op til 72 timer efter IP -indvielsen
Tid til at ophøre efter IP -initiering
Tidsramme: Op til 72 timer efter IP -indvielsen
Tid til SE-ophør blev vurderet i de første 72 timer efter IP ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 72 timer efter IP -indvielsen
Procentdel af deltagere med enhver eskalering af behandlingen i de første 24 timer efter IP -initiering
Tidsramme: Op til 24 timer efter IP -initiering
SE -ophør bestemmes af efterforskeren baseret på klinisk og EEG. Procentdel af deltagere med enhver eskalering af behandlingen i de første 24 timer efter IP -initiering, dvs. enhver anden medicin end IP administreret til akut behandling af SE i de første 24 timer efter IP -initiering blev opsummeret
Op til 24 timer efter IP -initiering
Tid til eskalering af behandlingen i de første 24 timer efter IP -initiering
Tidsramme: Op til 24 timer efter IP -initiering
For tid til eskalering af behandlingen (enhver mægling, der blev anvendt til akut behandling af SE), er estimaterne baseret beskrivende statistik over deltagere med behandlingsoptrapning i de første 24 timer efter IP -initiering. For deltagere uden eskalering af behandlingen blev tiden til eskalering af behandlingen censureret ved IP -færdiggørelse eller seponering fra undersøgelsen eller død, alt efter hvad der sker tidligere. Mediantiden til eskalering af behandlingen er blevet præsenteret.
Op til 24 timer efter IP -initiering
Tid til påbegyndelse af anæstesi til SE-behandling gennem det endelige undersøgelsesbesøg/kontakt/kontakt
Tidsramme: Op til 4 uger efter IP -initiering
Tid til påbegyndelse af anæstesi til SE-behandling gennem det endelige undersøgelsesbesøg/-kontakt blev beregnet på baggrund af beskrivende statistik. Estimatet blev censureret ved seponering, død eller sidste opfølgning af deltageren, alt efter hvad der forekommer først. Mediantiden til påbegyndelse af anæstesi er blevet præsenteret.
Op til 4 uger efter IP -initiering
Procentdel af deltagere, der udvikler super ildfast status epilepticus (SRSE) gennem det endelige undersøgelsesbesøg/kontakt/kontakt
Tidsramme: Op til 4 uger efter IP -initiering
Procentdel af deltagere, der udviklede SRSE gennem det endelige undersøgelsesbesøg/-kontakt, blev tilvejebragt for hver behandlingsgruppe.
Op til 4 uger efter IP -initiering
Procentændring fra baseline i anfaldsbelastning gennem 72 timer efter IP -initiering
Tidsramme: Op til 72 timer efter IP -indvielsen
Beslagsbyrden gennem 72 timer efter IP -initiering er beskrevet som den procentdel af den tid, hvor der er elektrografisk anfaldsaktivitet fra IP -initiering til 72 timer. Ændringen fra baseline af anfaldsbyrde blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsgruppe. Byrden for beslaglæggelse af baseline er defineret i 30 minutter før IP -initiering.
Op til 72 timer efter IP -indvielsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1042-SE-3003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner