Randomizovaná terapie ve stavu Epilepticus (RAISE)
22. února 2023 aktualizováno: Marinus Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního ganaxolonu u status Epilepticus
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost hodnoceného produktu, IV ganaxolonu, k léčbě subjektů se status epilepticus.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IV ganaxolonu u status epilepticus. Vyšetřovací přípravek bude přidán ke standardní péči před IV anestetikem během léčby SE. Subjekty budou podrobeny screeningu na kritéria zařazení/vyloučení před přijetím zkoumaného produktu kontinuální IV infuzí. Subjekty budou sledovány přibližně 4 týdny.
Subjekty, o kterých je známo, že jsou ohroženy SE, mohou být uděleny souhlas nebo souhlas před událostí SE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marinus
- E-mail: clinicaltrials@marinuspharma.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, NSW 2031
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, VIC 3128
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, VIC 3053
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Zatím nenabíráme
- Marinus
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- Marinus Research Site #1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34987
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Marinus Research Site #1
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Marinus Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site #1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site #2
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Marinus Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Zatím nenabíráme
- Marinus Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, rodič účastníka, opatrovník nebo LAR musí podepsat informovaný souhlas/souhlas, a jakmile bude schopen (podle pokynů instituce), musí existovat dokumentace o souhlasu/souhlasu účastníka prokazující, že je ochoten a vědom si vyšetřovací povahy vyšetřování. studium a související postupy
- Muži nebo ženy ve věku 12 let a starší v době první dávky IP
Konvulzivní nebo nekonvulzivní SE se záchvatovou zátěží vyžadující bezprostřední progresi do IV anestezie pro kontrolu záchvatů. Iktální vzorce a zátěž jsou definovány níže.
- Konvulzivní SE: Klinická a EEG záchvatová aktivita popř
- Nekonvulzivní SE: Musí mít iktální EEG obraz v souladu s upravenými salcburskými kritérii (podrobnosti jsou uvedeny v příloze 2)
- Cílem je iktální zátěž přibližně 6 minut nebo více během 30 minut bezprostředně před zahájením IP
Účastníci museli podle názoru zkoušejícího dostat benzodiazepin a dva nebo více následujících IV AED druhé linie k léčbě současné epizody SE, podávané v přiměřené dávce a délce trvání k prokázání účinnosti (pokyny pro adekvátní dávky jsou uvedeno v příloze 1)
- fosfenytoin/fenytoin,
- kyselina valproová,
- levetiracetam,
- Lacosamid
- Brivaracetam, popř
- fenobarbital
- BMI < 40 nebo, pokud BMI nelze při screeningu vypočítat, je účastník hodnocen zkoušejícím jako nemorbidně obézní
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná životnost méně než 24 hodin
- Anoxické poškození mozku nebo rychle reverzibilní metabolický stav jako primární příčina SE (např. hypoglykémie < 50 mg/dl nebo hyperglykémie > 400 mg/dl)
- Účastníci IV anestezie (např. midazolam, propofol, thiopental nebo pentobarbital) s primárním záměrem specificky léčit záchvaty nebo dosáhnout potlačení výbuchu
- Záchvaty nebo klinický stav NEZARUČUJÍ IV anestezii pro kontrolu záchvatů během následujících 24 hodin
- Účastníci s pokročilou směrnicí, která by instituci neumožňovala spravovat jejich SOC pro léčbu SE (např. směrnice Neintubovat)
- Účastnice, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření
- Účastníci se známou alergií nebo citlivostí na progesteron nebo alopregnanolonové léky/doplňky
- Přijímání souběžného IV produktu obsahujícího Captisol® (produkty prodávané v USA uvedené v příloze 3)
- Známá nebo suspektní jaterní insuficience nebo jaterní selhání
- Známé nebo suspektní stadium 3B (střední až těžké; eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2), stupeň 4 (závažný; eGFR 29-15 ml/min/1,73 m2), nebo stádium 5 (selhání ledvin; eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza) onemocnění ledvin
- Použití hodnoceného přípravku, u kterého uplynulo méně než 30 dnů nebo 5 poločasů od podání konečného přípravku. Účast v neintervenční klinické studii nevylučuje způsobilost.
- Známá nebo suspektní anamnéza nebo důkaz o zdravotním stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil účastníka nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: IV placebo
Placebo bolusová dávka následovaná kontinuální infuzí po dobu 36 hodin s následným 12hodinovým snižováním
|
Bude podáváno placebo.
|
|
Experimentální: IV aktivní ganaxolon
Bolusová dávka ganaxolonu následovaná kontinuální infuzí po dobu 36 hodin, po které následuje 12hodinové snižování
|
Bude podán ganaxolon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících ukončení SE do 30 minut od zahájení IP bez léků pro akutní léčbu SE
Časové okno: Až 30 minut
|
Ukončení SE určí zkoušející na základě klinické a elektroencefalografie (EEG).
Léky pro akutní léčbu SE jsou definovány jako AED podávané k přerušení probíhající SE nebo k prevenci hrozící recidivy SE na základě klinických nebo EEG důkazů.
|
Až 30 minut
|
|
Procento účastníků bez progrese do IV anestezie po dobu 36 hodin po zahájení IP
Časové okno: Až 36 hodin
|
Až 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků bez progrese do IV anestezie po dobu 72 hodin po zahájení IP
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
Čas do SE zastavení po zahájení IP
Časové okno: Až 48 hodin
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1042-SE-3003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Status Epilepticus
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Arak University of Medical SciencesDokončenoGeneralizovaný epileptikÍrán, Islámská republika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína