Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná terapie ve stavu Epilepticus (RAISE)

12. května 2025 aktualizováno: Marinus Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního ganaxolonu u status Epilepticus

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost hodnoceného produktu, IV ganaxolonu, k léčbě subjektů se status epilepticus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IV ganaxolonu u status epilepticus. Vyšetřovací přípravek bude přidán ke standardní péči před IV anestetikem během léčby SE. Subjekty budou podrobeny screeningu na kritéria zařazení/vyloučení před přijetím zkoumaného produktu kontinuální IV infuzí. Subjekty budou sledovány přibližně 4 týdny.

Subjekty, o kterých je známo, že jsou ohroženy SE, mohou být uděleny souhlas nebo souhlas před událostí SE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Marinus Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Marinus Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Marinus Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Marinus Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Marinus Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Marinus Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Marinus Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Marinus Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Marinus Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Marinus Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Marinus Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Marinus Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Marinus Research Site
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Marinus Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Marinus Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Marinus Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Marinus Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Marinus Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Marinus Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Marinus Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Marinus Research Site #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Marinus Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Marinus Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34987
        • Marinus Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Marinus Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Marinus Research Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Marinus Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Marinus Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Marinus Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Marinus Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marinus Research Site #1
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marinus Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Marinus Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Marinus Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Marinus Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Marinus Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Marinus Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Marinus Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Marinus Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Marinus Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Marinus Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Marinus Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Marinus Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Marinus Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Marinus Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Marinus Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Marinus Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Marinus Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Marinus Research Site #1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Marinus Research Site #2
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Marinus Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Marinus Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Marinus Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Marinus Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Marinus Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Marinus Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník, rodič účastníka, opatrovník nebo LAR musí podepsat informovaný souhlas/souhlas, a jakmile bude schopen (podle pokynů instituce), musí existovat dokumentace o souhlasu/souhlasu účastníka prokazující, že je ochoten a vědom si vyšetřovací povahy vyšetřování. studium a související postupy
  2. Muži nebo ženy ve věku 12 let a starší v době první dávky IP

  3. Konvulzivní nebo nekonvulzivní SE se záchvatovou zátěží vyžadující bezprostřední progresi do IV anestezie pro kontrolu záchvatů. Iktální vzorce a zátěž jsou definovány níže.

    • Konvulzivní SE: Klinická a EEG záchvatová aktivita popř
    • Nekonvulzivní SE: Musí mít iktální EEG obraz v souladu s upravenými salcburskými kritérii (podrobnosti jsou uvedeny v příloze 2)
    • Cílem je iktální zátěž přibližně 6 minut nebo více během 30 minut bezprostředně před zahájením IP

  4. Účastníci museli podle názoru zkoušejícího dostat benzodiazepin a dva nebo více následujících IV AED druhé linie k léčbě současné epizody SE, podávané v přiměřené dávce a délce trvání k prokázání účinnosti (pokyny pro adekvátní dávky jsou uvedeno v příloze 1)

    • fosfenytoin/fenytoin,
    • kyselina valproová,
    • levetiracetam,
    • Lacosamid
    • Brivaracetam, popř
    • fenobarbital
  5. BMI < 40 nebo, pokud BMI nelze při screeningu vypočítat, je účastník hodnocen zkoušejícím jako nemorbidně obézní

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná životnost méně než 24 hodin
  2. Anoxické poškození mozku nebo rychle reverzibilní metabolický stav jako primární příčina SE (např. hypoglykémie < 50 mg/dl nebo hyperglykémie > 400 mg/dl)
  3. Účastníci IV anestezie (např. midazolam, propofol, thiopental nebo pentobarbital) s primárním záměrem specificky léčit záchvaty nebo dosáhnout potlačení výbuchu
  4. Záchvaty nebo klinický stav NEZARUČUJÍ IV anestezii pro kontrolu záchvatů během následujících 24 hodin
  5. Účastníci s pokročilou směrnicí, která by instituci neumožňovala spravovat jejich SOC pro léčbu SE (např. směrnice Neintubovat)
  6. Účastnice, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření
  7. Účastníci se známou alergií nebo citlivostí na progesteron nebo alopregnanolonové léky/doplňky
  8. Přijímání souběžného IV produktu obsahujícího Captisol® (produkty prodávané v USA uvedené v příloze 3)
  9. Známá nebo suspektní jaterní insuficience nebo jaterní selhání
  10. Známé nebo suspektní stadium 3B (střední až těžké; eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2), stupeň 4 (závažný; eGFR 29-15 ml/min/1,73 m2), nebo stádium 5 (selhání ledvin; eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza) onemocnění ledvin
  11. Použití hodnoceného přípravku, u kterého uplynulo méně než 30 dnů nebo 5 poločasů od podání konečného přípravku. Účast v neintervenční klinické studii nevylučuje způsobilost.
  12. Známá nebo suspektní anamnéza nebo důkaz o zdravotním stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil účastníka nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: IV placebo
Placebo bolusová dávka následovaná kontinuální infuzí po dobu 36 hodin s následným 12hodinovým snižováním
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Experimentální: IV aktivní ganaxolon
Bolusová dávka ganaxolonu následovaná kontinuální infuzí po dobu 36 hodin, po které následuje 12hodinové snižování
Lék: Ganaxolon
Bude podán ganaxolon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zastavením SE do 30 minut od zahájení vyšetřovacího produktu (IP) bez léků pro akutní léčbu SE
Časové okno: Až 30 minut
Sestavení SE bylo stanoveno vyšetřovatelem na základě klinické a elektroencefalografie (EEG). Léky pro akutní léčbu SE byly definovány jako antiepileptická léčiva (AED) podávaná k přerušení probíhající SE nebo zabránění bezprostřední recidivy SE na základě klinických nebo EEG důkazů.
Až 30 minut
Procento účastníků bez progrese do intravenózní (iv) anestezie po dobu 36 hodin po zahájení vyšetřovacího produktu (IP)
Časové okno: Až 36 hodin po zahájení IP
Procento účastníků bez progrese do IV anestezie po dobu 36 hodin po zahájení IP sestavy bylo založeno na zprávě vyšetřovatele s potvrzením posouzením souběžných medikačních údajů.
Až 36 hodin po zahájení IP
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky
Časové okno: Až 4 týdny po zahájení IP
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického šetření, kterému byl podáván farmaceutický produkt; Nemusí to nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí účinek (teae) s léčbou je definována jako AE, která se vyskytla nebo zhoršila v době nebo po zahájení IP.
Až 4 týdny po zahájení IP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez progrese do IV anestezie po dobu 72 hodin po zahájení IP
Časové okno: Až 72 hodin po zahájení IP
Procento účastníků bez progrese do IV anestézie po dobu 72 hodin po zahájení IP se ukončení bylo hodnoceno vyšetřovatelem na základě klinických a EEG funkcí.
Až 72 hodin po zahájení IP
Čas na zastavení po zahájení IP
Časové okno: Až 72 hodin po zahájení IP
Čas do Section byl hodnocen po dobu prvních 72 hodin po IP pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 72 hodin po zahájení IP
Procento účastníků s jakýmkoli eskalací léčby během prvních 24 hodin po zahájení IP
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení IP
Sestavení SE bude stanoveno vyšetřovatelem na základě klinického a EEG. Procento účastníků s jakýmkoli eskalací léčby v prvních 24 hodinách po zahájení IP, tj. Jakékoli jiné léky než IP podávané pro akutní léčbu SE v prvních 24 hodinách po zahájení IP byly shrnuty
Až 24 hodin po zahájení IP
Čas na eskalaci léčby během prvních 24 hodin po zahájení IP
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení IP
Pro eskalaci času na čas na léčbu (jakékoli zprostředkování použité pro akutní léčbu SE) jsou odhady založeny na popisné statistice účastníků s eskalací léčby během prvních 24 hodin po zahájení IP. U účastníků bez eskalace léčby byl čas na eskalaci léčby cenzurován při dokončení IP nebo ukončení studie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Byl prezentován střední čas na eskalaci léčby.
Až 24 hodin po zahájení IP
Čas na zahájení anestezie pro léčbu SE prostřednictvím následné studie Následná návštěva/kontakt
Časové okno: Až 4 týdny po zahájení IP
Čas na zahájení anestezie pro léčbu SE prostřednictvím závěrečné následné návštěvy/kontakt, byl vypočítán na základě popisné statistiky. Odhad byl cenzurován při přerušení studie, smrti nebo posledním sledování účastníka, podle toho, co nastane jako první. Byl představen střední čas na zahájení anestezie.
Až 4 týdny po zahájení IP
Procento účastníků, kteří vyvíjejí super žárující stav Epilepticus (SRSE) prostřednictvím závěrečné následné návštěvy/kontakt
Časové okno: Až 4 týdny po zahájení IP
Pro každou léčebnou skupinu bylo poskytnuto procento účastníků, kteří vyvinuli SRSE prostřednictvím závěrečné studie Následné následné návštěvy/kontakt.
Až 4 týdny po zahájení IP
Procento změny z výchozí hodnoty v zátěži na záchvaty po 72 hodinách po zahájení IP
Časové okno: Až 72 hodin po zahájení IP
Zátěží záchvatů po 72 hodinách po zahájení IP je popsána jako procento času, během kterého existuje elektrografická aktivita záchvatů od zahájení IP do 72 hodin. Změna ze základní hodnoty zátěže byla shrnutá pomocí popisné statistiky léčebnou skupinou. Základní zátěž základní linie je definována po dobu 30 minut před zahájením IP.
Až 72 hodin po zahájení IP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1042-SE-3003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Epilepticus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit