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Terapia RAndomizzata in stato epilettico (RAISE)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Marinus Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del ganaxolone per via endovenosa nello stato epilettico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un prodotto sperimentale, ganaxolone IV, per il trattamento di soggetti con stato epilettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del ganaxolone IV nello stato epilettico. Il prodotto sperimentale verrà aggiunto allo standard di cura prima dell'anestesia endovenosa durante il trattamento della SE. I soggetti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione prima di ricevere il prodotto sperimentale mediante infusione endovenosa continua. I soggetti saranno seguiti per circa 4 settimane.

I soggetti che sono noti per essere a rischio di SE possono essere acconsentiti o acconsentiti prima di un evento SE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, VIC 3053
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site #1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34987
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site #1
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site #1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site #2
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante, il genitore, il tutore o il LAR del partecipante deve fornire la firma del consenso/assenso informato e, una volta in grado (secondo le linee guida dell'istituto), deve esserci la documentazione del consenso/assenso da parte del partecipante che dimostri la volontà e la consapevolezza della natura investigativa del studio e relative procedure
  2. Maschi o femmine di età pari o superiore a 12 anni al momento della prima dose di IP

  3. SE convulsivo o non convulsivo con carico convulsivo che giustifica l'imminente progressione all'anestesia IV per il controllo delle crisi. Modelli e oneri ictali definiti di seguito.

    • SE convulsivo: attività convulsiva clinica ed EEG o
    • SE non convulsivo: deve avere un pattern EEG ictale coerente con i criteri di Salisburgo modificati (dettagli forniti nell'Appendice 2)
    • L'onere ictale di circa 6 minuti o più entro 30 minuti immediatamente prima dell'inizio dell'IP è preso di mira

  4. I partecipanti devono aver ricevuto una benzodiazepina e due o più dei seguenti AED IV di seconda linea per il trattamento dell'attuale episodio di SE, somministrati a una dose e una durata adeguate per dimostrare l'efficacia, secondo il parere dello sperimentatore (le linee guida per le dosi adeguate sono fornito in Appendice 1)

    • Fosfenitoina/fenitoina,
    • Acido valproico,
    • Levetiracetam,
    • Lacosamide
    • Brivaracetam, o
    • Fenobarbitale
  5. BMI <40 o, se il BMI non può essere calcolato allo screening, il partecipante viene valutato dallo sperimentatore come non patologicamente obeso

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 24 ore
  2. Lesione cerebrale anossica o condizione metabolica rapidamente reversibile come causa primaria di SE (per es., ipoglicemia < 50 mg/dL o iperglicemia > 400 mg/dL)
  3. Partecipanti in anestesia IV (ad es. Midazolam, propofol, tiopentale o pentobarbital) con l'intento primario specifico di trattare le convulsioni o ottenere la soppressione del burst
  4. Il peso delle convulsioni o lo stato clinico NON giustificherebbero l'anestesia endovenosa per il controllo delle convulsioni nelle successive 24 ore
  5. Partecipanti con una direttiva avanzata che non consentirebbe all'istituto di somministrare il proprio SOC per il trattamento dell'ES (ad esempio, direttiva Non intubare)
  6. Partecipanti noti o sospettati di essere in stato di gravidanza
  7. - Partecipanti con allergia o sensibilità nota al progesterone o farmaci / integratori allopregnanolone
  8. Ricezione concomitante di un prodotto IV contenente Captisol® (prodotti commercializzati negli Stati Uniti elencati nell'Appendice 3)
  9. Insufficienza epatica nota o sospetta o insufficienza epatica
  10. Stadio 3B noto o sospetto (da moderato a grave; eGFR 44-30 mL/min/1,73 m2), stadio 4 (grave; eGFR 29-15 mL/min/1,73 m2), o stadio 5 (insufficienza renale; eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 o dialisi) malattie renali
  11. Uso di un prodotto sperimentale per il quale sono trascorsi meno di 30 giorni o 5 emivite dalla somministrazione finale del prodotto. La partecipazione a uno studio clinico non interventistico non esclude l'ammissibilità.
  12. Anamnesi nota o sospetta o evidenza di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: IV Placebo
Dose in bolo di placebo seguita da infusione continua per 36 ore, seguita da una riduzione graduale di 12 ore
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: Ganaxolone IV attivo
Dose di ganaxolone in bolo seguita da infusione continua per 36 ore, seguita da una riduzione graduale di 12 ore
Droga: Ganaxolo
Verrà somministrato ganaxolone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato la cessazione dell'ES entro 30 minuti dall'inizio dell'IP senza farmaci per il trattamento acuto dell'ES
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
La cessazione SE sarà determinata dallo sperimentatore sulla base della clinica e dell'elettroencefalografia (EEG). I farmaci per il trattamento acuto dell'ES sono definiti come farmaci antiepilettici somministrati per interrompere l'ES in corso o prevenire l'imminente recidiva dell'ES sulla base di prove cliniche o EEG.
Fino a 30 minuti
Percentuale di partecipanti senza progressione all'anestesia IV per 36 ore dopo l'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione all'anestesia IV per 72 ore dopo l'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Tempo alla cessazione SE dopo l'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maciej Gasior, MD, PhD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1042-SE-3003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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