てんかん重積症におけるランダム化療法 (RAISE)
2025年5月12日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
てんかん重積症における静脈内ガナキソロンの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究では、てんかん重積症の被験者を治療するための治験薬IVガナキソロンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、てんかん重積症における IV ガナキソロンの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 治験薬は、SEの治療中のIV麻酔の前に標準治療に追加されます。 被験者は、継続的なIV注入により治験薬を受け取る前に、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 被験者は約4週間追跡されます。
SEのリスクがあることが知られている被験者は、SEイベントの前に同意または同意することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Marinus Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Marinus Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Marinus Research Site
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Marinus Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Marinus Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Marinus Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Marinus Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Marinus Research Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Marinus Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Marinus Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Marinus Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Marinus Research Site #1
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Marinus Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Marinus Research Site
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34987
- Marinus Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Marinus Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Marinus Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Marinus Research Site
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Marinus Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Marinus Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Marinus Research Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Marinus Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marinus Research Site #1
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marinus Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Marinus Research Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Marinus Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Marinus Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Marinus Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Marinus Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Marinus Research Site
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Marinus Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Marinus Research Site
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Marinus Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Marinus Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Marinus Research Site
-
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Marinus Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Marinus Research Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Marinus Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Marinus Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Marinus Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Marinus Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Marinus Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Marinus Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Marinus Research Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Marinus Research Site
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Marinus Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Marinus Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Marinus Research Site
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Marinus Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Marinus Research Site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Marinus Research Site #1
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Marinus Research Site #2
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Marinus Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Marinus Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Marinus Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Marinus Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Marinus Research Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Marinus Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Marinus Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Marinus Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Marinus Research Site
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-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Marinus Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Marinus Research Site
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Marinus Research Site
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-
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New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Marinus Research Site
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Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Marinus Research Site
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Marinus Research Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Marinus Research Site
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Marinus Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Marinus Research Site
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Marinus Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Marinus Research Site
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-
Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Marinus Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Marinus Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者、参加者の親、保護者、または LAR は、インフォームド コンセント/同意の署名を提供する必要があり、(機関のガイドラインに従って) 可能になったら、参加者による同意/同意の文書がなければなりません。研究および関連する手続き
- IPの初回投与時に12歳以上の男性または女性
-発作制御のためのIV麻酔への差し迫った進行を正当化する発作負荷を伴うけいれん性または非けいれん性SE。 以下に定義する発作時のパターンと負担。
- けいれん性 SE: 臨床的および EEG 発作活動または
- -非痙攣性SE：変更されたザルツブルク基準と一致する発作時EEGパターンが必要です（詳細は付録2に記載）
- IP開始直前の30分以内に約6分以上の発作時の負荷が対象
参加者は、ベンゾジアゼピンと、SEの現在のエピソードの治療のために、有効性を実証するのに十分な用量と期間で投与された以下の二次IV AEDの2つ以上を受けている必要があります。付録1に記載）
- ホスフェニトイン/フェニトイン、
- バルプロ酸、
- レベチラセタム、
- ラコサミド
- ブリバラセタム、または
- フェノバルビタール
- -BMI <40、またはスクリーニングでBMIを計算できない場合、参加者は研究者によって病的肥満ではないと評価されます
除外基準:
- 24時間未満の平均余命
- SEの主な原因としての無酸素性脳損傷または急速に可逆的な代謝状態（例えば、低血糖<50mg/dLまたは高血糖>400mg/dL）
- -IV麻酔（例：ミダゾラム、プロポフォール、チオペンタール、またはペントバルビタール）の参加者は、特に発作の治療またはバースト抑制の達成を主な目的としています
- 発作負荷または臨床状態は、次の 24 時間の発作制御のための IV 麻酔を保証しません
- 施設がSEの治療のためにSOCを管理することを許可しない高度な指示がある参加者（例：挿管禁止指示）
- 妊娠している、または妊娠している疑いのある参加者
- -プロゲステロンまたはアロプレグナノロン薬/サプリメントに対する既知のアレルギーまたは感受性のある参加者
- Captisol®を含む併用IV製品（付録3に記載されている米国で販売されている製品）を受け取る
- -既知または疑われる肝不全または肝不全
- -既知または疑われるステージ3B（中等度から重度; eGFR 44-30 mL / min / 1.73m2）、 ステージ 4 (重度; eGFR 29-15 mL/分/1.73m2)、 またはステージ 5 (腎不全; eGFR < 15 mL/分/1.73m2 または透析) 腎臓病
- 最終投与から30日未満または5半減期未満の治験薬の使用。 非介入臨床試験への参加は、適格性を排除するものではありません。
- -研究者の判断で、参加者を重大な有害事象の過度のリスクにさらすか、研究中の安全性または有効性の評価を妨げる病状の既知または疑いのある病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ
プラセボのボーラス投与に続いて 36 時間の持続注入、その後 12 時間の漸減
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プラセボが投与されます。
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実験的：IV ガナキソロン活性
ガナキソロンのボーラス投与に続いて 36 時間の持続注入、その後 12 時間の漸減
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ガナキソロンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SEの急性治療のための薬物なしでの治験産物（IP）の開始から30分以内にSEが停止した参加者の割合
時間枠：最大30分
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Se停止は、臨床および脳波（EEG）に基づいて調査員によって決定されました。
SEの急性治療のための薬物は、進行中のSEを中止するか、臨床またはEEGの証拠に基づいてSEの差し迫った再発を防ぐために投与される抗てんかん薬（AED）として定義されました。
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最大30分
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治験産物（IP）開始後36時間、静脈内（IV）麻酔に進行しない参加者の割合
時間枠：IP開始から最大36時間後
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IP開始後の36時間後にIV麻酔に進行しない参加者の割合は、併用薬物データの評価による確認による調査員レポートに基づいていました。
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IP開始から最大36時間後
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治療を受けた参加者の数緊急の有害事象
時間枠：IP開始から最大4週間後
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治療消費性の有害事象（TEAE）は、IP開始時またはその後に発生または悪化したAEとして定義されます。
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IP開始から最大4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IP開始後72時間、IV麻酔に進行しない参加者の割合
時間枠：IP開始から最大72時間後
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IP開始後72時間のIV麻酔に進行しない参加者の割合は、臨床およびEEGの特徴に基づいて調査員によって評価されました。
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IP開始から最大72時間後
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IP開始後の停止までの時間
時間枠：IP開始から最大72時間後
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Kaplan-Meierメソッドを使用して、IP後の最初の72時間後、停止までの時間を評価しました。
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IP開始から最大72時間後
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IP開始後の最初の24時間で治療のエスカレーションを受けた参加者の割合
時間枠：IP開始から最大24時間後
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Se停止は、臨床およびEEGに基づいて調査員によって決定されます。
IP開始後の最初の24時間で治療のエスカレーションを受けた参加者の割合、つまり、IP開始後の最初の24時間でSEの急性治療に投与されたIP以外の薬物療法を要約しました
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IP開始から最大24時間後
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IP開始後の最初の24時間での治療までのエスカレーション
時間枠：IP開始から最大24時間後
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治療のエスカレーション（SEの急性治療に使用される調停）の場合、推定値は、IP開始後の最初の24時間で治療エスカレーションを伴う参加者に関する記述統計に基づいています。
治療のエスカレーションなしで参加者の場合、治療のエスカレーションまでの時間は、IPの完了時に検閲された、または研究または死亡からの中止のいずれか早い方が検閲されました。
治療のエスカレーションの中央値が提示されています。
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IP開始から最大24時間後
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最終的な研究フォローアップ訪問/接触によるSE治療のための麻酔の開始までの時間
時間枠：IP開始から最大4週間
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記述統計に基づいて、最終的な研究フォローアップ訪問/接触を通じてSE治療のための麻酔の開始までの時間を計算しました。
推定値は、参加者の研究中止、死亡、または最後のフォローアップで検閲されました。
麻酔の開始までの時間の中央値が提示されています。
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IP開始から最大4週間
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最終的な調査のフォローアップ訪問/連絡先を通じて、超耐衝撃状態てんかん（SRSE）を開発した参加者の割合
時間枠：IP開始から最大4週間
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最終的な研究フォローアップ訪問/接触を通じてSRSEを開発した参加者の割合は、各治療グループに提供されました。
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IP開始から最大4週間
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IP開始後72時間まで、発作負担のベースラインからの変化率
時間枠：IP開始から最大72時間後
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IP開始後72時間までの発作の負担は、IP開始から72時間までの電子発作活動がある時間の割合として説明されています。
発作負担のベースラインからの変化は、治療グループによる記述統計を使用して要約されました。
ベースライン発作の負担は、IP開始の30分前に定義されます。
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IP開始から最大72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Maciej Gasior, MD, PhD、Marinus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。