てんかん重積症におけるランダム化療法 (RAISE)
2023年2月22日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
てんかん重積症における静脈内ガナキソロンの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究では、てんかん重積症の被験者を治療するための治験薬IVガナキソロンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、てんかん重積症における IV ガナキソロンの有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 治験薬は、SEの治療中のIV麻酔の前に標準治療に追加されます。 被験者は、継続的なIV注入により治験薬を受け取る前に、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 被験者は約4週間追跡されます。
SEのリスクがあることが知られている被験者は、SEイベントの前に同意または同意することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marinus
- メール：clinicaltrials@marinuspharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Marinus Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- まだ募集していません
- Marinus
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Marinus Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Marinus Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- Marinus Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- Marinus Research Site #1
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Marinus Research Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Marinus Research Site
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34987
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Marinus Research Site
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- Marinus Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Marinus Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Marinus Research Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Marinus Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Marinus Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Marinus Research Site #1
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Marinus Research Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Marinus Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Marinus Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Marinus Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Marinus Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Marinus Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Marinus Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Marinus Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Marinus Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Marinus Research Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Marinus Research Site
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Marinus Research Site #1
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Marinus Research Site #2
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Marinus Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Marinus Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、NSW 2031
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、VIC 3128
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、VIC 3053
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- まだ募集していません
- Marinus Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者、参加者の親、保護者、または LAR は、インフォームド コンセント/同意の署名を提供する必要があり、(機関のガイドラインに従って) 可能になったら、参加者による同意/同意の文書がなければなりません。研究および関連する手続き
- IPの初回投与時に12歳以上の男性または女性
-発作制御のためのIV麻酔への差し迫った進行を正当化する発作負荷を伴うけいれん性または非けいれん性SE。 以下に定義する発作時のパターンと負担。
- けいれん性 SE: 臨床的および EEG 発作活動または
- -非痙攣性SE：変更されたザルツブルク基準と一致する発作時EEGパターンが必要です（詳細は付録2に記載）
- IP開始直前の30分以内に約6分以上の発作時の負荷が対象
参加者は、ベンゾジアゼピンと、SEの現在のエピソードの治療のために、有効性を実証するのに十分な用量と期間で投与された以下の二次IV AEDの2つ以上を受けている必要があります。付録1に記載）
- ホスフェニトイン/フェニトイン、
- バルプロ酸、
- レベチラセタム、
- ラコサミド
- ブリバラセタム、または
- フェノバルビタール
- -BMI <40、またはスクリーニングでBMIを計算できない場合、参加者は研究者によって病的肥満ではないと評価されます
除外基準:
- 24時間未満の平均余命
- SEの主な原因としての無酸素性脳損傷または急速に可逆的な代謝状態（例えば、低血糖<50mg/dLまたは高血糖>400mg/dL）
- -IV麻酔（例：ミダゾラム、プロポフォール、チオペンタール、またはペントバルビタール）の参加者は、特に発作の治療またはバースト抑制の達成を主な目的としています
- 発作負荷または臨床状態は、次の 24 時間の発作制御のための IV 麻酔を保証しません
- 施設がSEの治療のためにSOCを管理することを許可しない高度な指示がある参加者（例：挿管禁止指示）
- 妊娠している、または妊娠している疑いのある参加者
- -プロゲステロンまたはアロプレグナノロン薬/サプリメントに対する既知のアレルギーまたは感受性のある参加者
- Captisol®を含む併用IV製品（付録3に記載されている米国で販売されている製品）を受け取る
- -既知または疑われる肝不全または肝不全
- -既知または疑われるステージ3B（中等度から重度; eGFR 44-30 mL / min / 1.73m2）、 ステージ 4 (重度; eGFR 29-15 mL/分/1.73m2)、 またはステージ 5 (腎不全; eGFR < 15 mL/分/1.73m2 または透析) 腎臓病
- 最終投与から30日未満または5半減期未満の治験薬の使用。 非介入臨床試験への参加は、適格性を排除するものではありません。
- -研究者の判断で、参加者を重大な有害事象の過度のリスクにさらすか、研究中の安全性または有効性の評価を妨げる病状の既知または疑いのある病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ
プラセボのボーラス投与に続いて 36 時間の持続注入、その後 12 時間の漸減
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プラセボが投与されます。
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実験的：IV ガナキソロン活性
ガナキソロンのボーラス投与に続いて 36 時間の持続注入、その後 12 時間の漸減
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ガナキソロンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SEの急性治療のための投薬なしで、IP開始から30分以内にSEの中止を報告した参加者の割合
時間枠：30分まで
|
SEの停止は、臨床および脳波（EEG）に基づいて研究者によって決定されます。
SE の急性治療薬は、進行中の SE を中止するため、または臨床的または EEG の証拠に基づいて SE の差し迫った再発を防ぐために投与される AED として定義されます。
|
30分まで
|
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IP 開始後 36 時間、IV 麻酔に進行しなかった参加者の割合
時間枠：最長36時間
|
最長36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IP 開始後 72 時間、IV 麻酔に進行しなかった参加者の割合
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
|
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IP 開始後の SE 停止までの時間
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Maciej Gasior, MD, PhD、Marinus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない