Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van prostaatkanker die is teruggekomen na een operatie met apalutamide en gerichte straling met behulp van PET/CT-beeldvorming

18 april 2024 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase III-studie van lokale of systemische therapie INtensificatie gestuurd door PET bij prostaatkankerpatiënten met post-prostaTEctomie biochemisch recidief (INDICATE).

Deze fase III-studie vergelijkt de toevoeging van apalutamide, met of zonder gerichte radiotherapie, aan de standaardbehandeling versus de standaardbehandeling alleen bij patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker (een stijging van de bloedspiegel van prostaatspecifiek antigeen [PSA] na behandeling met een operatie of bestraling). Diagnostische procedures, zoals positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), kunnen artsen helpen bij het zoeken naar kanker die zich heeft verspreid naar het bekken. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Apalutamide kan prostaatkanker helpen bestrijden door het gebruik van androgenen door de tumorcellen te blokkeren. Gerichte bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische stralen om tumorcellen te doden en tumoren die zich hebben verspreid te verkleinen. Deze studie kan artsen helpen bepalen of het gebruik van PET/CT-resultaten voor een meer op maat gemaakte behandeling (d.w.z. toevoeging van apalutamide, met of zonder gerichte radiotherapie, aan de standaardbehandeling) beter werkt dan de standaardbehandeling alleen bij patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voor patiënten zonder PET-bewijs van extrabekkenmetastasen, om te evalueren of de toevoeging van verbeterde systemische therapie aan de standaardzorg (SOC) salvage radiotherapie (RT) de progressievrije overleving (PFS) zou kunnen verlengen.

II. Voor patiënten met PET-bewijs van extrabekkenmetastasen, om te evalueren of de toevoeging van op metastase gerichte RT aan verbeterde systemische therapie en SOC salvage RT PFS zou kunnen verlengen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) in elke arm te evalueren. II. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) in elke arm te evalueren. III. Om de tijd tot prostaatspecifiek antigeen (PSA)-progressie te evalueren met behulp van Prostate Cancer Working Group (PCWG) 2-criteria in elke arm.

IV. Om de incidentie van bijwerkingen te beoordelen met toevoeging van verbeterde systemische therapie bij patiënten zonder PET-bewijs van extrapelvische metastasen.

V. Om de incidentie van bijwerkingen te beoordelen met lokale ablatieve metastase-gerichte RT voor PET-positieve gemetastaseerde ziekte bij patiënten met PET-bewijs van extrapelvische metastasen.

VI. Om het detectiepercentage van PET/CT op patiënt- en regionaal niveau te schatten, en om de concordantie ervan te evalueren met de follow-up door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CIM) die als standaardzorg per instelling worden beschouwd, inclusief CT, botscintigrafie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en PET-beeldvorming uitgevoerd als PET/CT en/of PET/MR met behulp van 11C-choline en/of 18F-natriumfluoride.

VII. Om de verdeling te bepalen van PET-positieve laesies over anatomische locaties (prostaatfossa, zacht weefsel/lymfeklier in het bekken, zacht weefsel/lymfeklier in het extra bekken en botmetastasen) bij patiënten met biochemisch recidief (BCR) na radicale prostatectomie (RP), gecorreleerd met PSA (niveau, verdubbelingstijd, snelheid) en andere relevante klinische parameters.

VIII. Om de waarde te bepalen van herhaalde PET na 12 maanden (PET2) om respons op therapie te beoordelen (verbeterde systemische therapie +/- focale RT en/of androgeendeprivatietherapie [ADT]) in vergelijking met standaard responsbeoordelingen (PSA en CIM).

OVERZICHT:

STAP 0: Patiënten krijgen fluciclovine F18 intraveneus (IV) en ondergaan SOC PET/CT-scan bij baseline. OPMERKING: Patiënten gerandomiseerd naar arm C of D hieronder ondergaan een herhaalde fluciclovine F18 PET/CT op het moment van tweede PSA-recidief of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie.

STAP 1: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 armen op basis van de resultaten van fluciclovine F18 PET/CT in stap 0.

ARM A (HUISDIER NEGATIEF VOOR EXTRA BEKKEN-METASTAS): Patiënten ondergaan SOC uitwendige bestralingstherapie (EBRT) gedurende 6 maanden. Patiënten krijgen ook gosereline-acetaat subcutaan (SC) of leuprolide-acetaat intramusculair (IM) gedurende 6 maanden, beginnend tot 3 maanden voorafgaand aan EBRT, maar niet later dan de eerste fractie van EBRT. Alle behandelingen worden gedurende 6 maanden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B (HUISDIERNEGATIEF VOOR EXTRA BEKKENMETASTASEN): Patiënten ondergaan SOC EBRT en krijgen gosereline-acetaat SC of leuprolide-acetaat IM zoals in arm A. Patiënten krijgen ook apalutamide oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM C: (PET POSITIEF VOOR EXTRA BEKKENMETASTAS): Patiënten ondergaan SOC EBRT en krijgen gosereline-acetaat SC of leuprolide-acetaat IM zoals in arm A. Patiënten krijgen ook apalutamide PO QD zoals in arm B.

ARM D (PET POSITIEF VOOR EXTRA BEKKENMETASTASEN): Patiënten ondergaan SOC EBRT en krijgen gosereline-acetaat SC of leuprolide-acetaat IM zoals in arm A en apalutamide PO QD zoals in arm B. Patiënten ondergaan ook stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of 3 -dimensionale (3D) conforme bestralingstherapie (CRT), intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) (inclusief volume gemoduleerde boogtherapie [VMAT]) en intensiteitsgemoduleerde protonentherapie (IMPT) over 3-5 fracties in afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende jaar 1-3 en vervolgens elke 6 maanden gedurende jaar 4-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

804

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Werving
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-378-9373
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Werving
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Werving
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Werving
        • City of Hope Corona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Glaser
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Glaser
        • Contact:
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Werving
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James M. Randall
        • Contact:
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Glaser
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Kishan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-798-0719
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Actief, niet wervend
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Actief, niet wervend
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Werving
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • Werving
        • City of Hope South Pasadena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M. Glaser
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Werving
        • Woodland Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Werving
        • Saint Francis Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Geschorst
        • Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Werving
        • Saint Anthony Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Geschorst
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Werving
        • Longmont United Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Geschorst
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Werving
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtiland Deville
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Werving
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Werving
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • Werving
        • SIH Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Werving
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Moreira
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William F. Hartsell
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William F. Hartsell
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Actief, niet wervend
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Werving
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 618-242-4600
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Werving
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Valley Radiation Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • Werving
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fahrettin Covut
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • The Carle Foundation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William F. Hartsell
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Werving
        • Saint Joseph Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Geschorst
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • Actief, niet wervend
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Actief, niet wervend
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Actief, niet wervend
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Actief, niet wervend
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Actief, niet wervend
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Actief, niet wervend
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Actief, niet wervend
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtiland Deville
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-888-8823
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark V. Mishra
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Werving
        • Suburban Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtiland Deville
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 410-553-8100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark V. Mishra
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Werving
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Actief, niet wervend
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Werving
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • Health Partners Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Werving
        • Monticello Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Werving
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Werving
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Werving
        • Lakeview Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Werving
        • Ridgeview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Werving
        • Rice Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Werving
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Benefield
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Actief, niet wervend
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Benefield
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Benefield
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Southeast Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-651-5550
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff M. Michalski
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Werving
        • Capital Region Southwest Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Werving
        • Freeman Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Werving
        • Mercy Hospital Joplin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Werving
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Werving
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Werving
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff M. Michalski
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff M. Michalski
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff M. Michalski
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff M. Michalski
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • CoxHealth South Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Werving
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Great Falls Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Werving
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 856-325-6757
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Eastwick
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 201-996-2879
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert S. Alter
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tina Mayer
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tina Mayer
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tina Mayer
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 856-325-6757
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Eastwick
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Werving
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Folkert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Folkert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Werving
        • Mount Sinai Chelsea
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bobby Liaw
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bobby Liaw
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Folkert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Folkert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-434-4460
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai West
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bobby Liaw
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Mount Sinai Union Square
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bobby Liaw
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Werving
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Folkert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 914-366-1600
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander N. Slade
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
    • North Carolina
      • Kenansville, North Carolina, Verenigde Staten, 28349
        • Werving
        • Vidant Oncology-Kenansville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Misbah U. Qadir
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Werving
        • Vidant Oncology-Kinston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Misbah U. Qadir
      • Richlands, North Carolina, Verenigde Staten, 28574
        • Werving
        • Vidant Oncology-Richlands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Misbah U. Qadir
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Actief, niet wervend
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shang-Jui Wang
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Actief, niet wervend
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Gunter
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 405-752-3402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Werving
        • Saint Charles Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Werving
        • Bay Area Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Actief, niet wervend
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Y. Hung
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Actief, niet wervend
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Actief, niet wervend
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Werving
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Werving
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachelle M. Lanciano
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Werving
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Werving
        • Delaware County Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachelle M. Lanciano
      • East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A. Hallman
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Furlong, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18925
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-794-2700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A. Hallman
      • Glen Mills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19342
        • Werving
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 610-284-8237
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachelle M. Lanciano
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph A. Miccio
        • Contact:
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • Werving
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-534-4724
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-230-3030
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam C. Mueller
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-728-4790
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A. Hallman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-728-2983
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A. Hallman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania /Abramson Cancer Center/ University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Vapiwala
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Presbyterian Medical Center /Abramson Cancer Center/ University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Vapiwala
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-2811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-502-3920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-676-7900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Werving
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-437-2503
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701
        • Werving
        • UPMC Susquehanna
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-598-4282
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • Werving
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-724-6760
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harriet B. Eldredge-Hindy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin D. Courtney
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin D. Courtney
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Nog niet aan het werven
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin D. Courtney
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin D. Courtney
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Audie L Murphy VA Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-469-5300
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A. Liss
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Werving
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Werving
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 360-788-8223
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Werving
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Werving
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • Werving
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Werving
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • FHCC South Lake Union
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan J. Chen
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan J. Chen
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan J. Chen
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Werving
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 206-606-5800
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan J. Chen
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • Werving
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Werving
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Actief, niet wervend
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Actief, niet wervend
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Werving
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Werving
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • Werving
        • UW Cancer Center Johnson Creek
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Floberg
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Floberg
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-622-8922
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 17007 608-256-1901
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica M. Schuster
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Werving
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Werving
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Werving
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Werving
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 715-422-7718
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Werving
        • Welch Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 0: INSCHRIJVING GESCHIKTHEIDSCRITERIA
  • Patiënt moet een radicale prostatectomie (RP) hebben gehad als definitieve therapie voor histopathologisch bewezen prostaatadenocarcinoom

  • Patiënt moet een biochemisch recidief (BCR) hebben na RP, met stijgende PSA als volgt gedefinieerd:

    • Als de tijd tot biochemisch recidief (gedefinieerd als tijd tot eerste detecteerbare PSA na RP) < 12 maanden is, is een minimale PSA-waarde van >= 0,2 ng/ml en een bevestigende waarde van >= 0,2 ng/ml vereist, volgens de Amerikaanse Definitie van de Urologische Associatie (AUA) (dit omvat patiënten met een aanhoudende PSA-waarde van ten minste 0,2 ng/ml)

    • Als de tijd tot biochemisch recidief (gedefinieerd als tijd tot eerste detecteerbare PSA na RP) >= 12 maanden is, is een minimale absolute PSA van 0,5 ng/ml vereist

      • OPMERKING: kwalificerende PSA-waarden volgens hierboven moeten ten minste 4 weken na RP worden verzameld, met bevestigende aanhoudende of verhoogde PSA-waarden op elk volgend tijdstip
  • Patiënt moet negatief of dubbelzinnig zijn voor extrapelvische metastatische ziekte door middel van conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CIM) (d.w.z. botscans, bekken-CT of bekken-MRI), wat binnen 10-12 weken voorafgaand aan registratie moet worden uitgevoerd. Metastasen buiten het bekken worden gedefinieerd als alle botmetastasen en/of metastasen in zacht weefsel, lymfeklieren en organen buiten het bekken; extra-bekken wordt gedefinieerd als superieur aan gewone iliacale bifurcatie, buiten standaard prostaatbed + hele bekken nodale RT-velden
  • Baseline PET/CT-scan (PET1) komen in aanmerking voor dit onderzoek als de SOC PET-scan met 18F-fluciclovine (Axumin) is voltooid tijdens stap 0 registratie of tot 12 weken voorafgaand aan stap 0 registratie. De PET/CT-scanners moeten voldoen aan scannerkwalificaties en scans moeten een interpretatie hebben (of bevestiging van een institutionele klinische lezing) door een nucleair geneeskundige of radioloog die een 18F-fluciclovine (Axumin) reader training heeft gevolgd
  • Patiënt moet in aanmerking komen voor standard-of-care (SOC) post-prostatectomie bestralingstherapie (RT) van het prostaatbed en bekkenknopen met androgeendeprivatietherapie (adjuvans)
  • De patiënt moet de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 hebben
  • De patiënt moet ongeveer 20-30 minuten plat en stil kunnen liggen of anderszins een PET/CT-scan en planning en levering van bestralingsbehandelingen verdragen
  • Patiënt moet bij een deelnemende instelling zijn, die heeft ingestemd met het uitvoeren van de beeldvormingsonderzoeken, de door ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) gedefinieerde kwalificatieprocedures voor PET/CT-scanners heeft voltooid en ECOG-ACRIN PET/CT-scannergoedkeuring heeft ontvangen
  • Leukocyten >= 3.000/mcl (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 35 ml/min geschat door Cockcroft-Gault of direct gemeten door creatinine in de urine van 24 uur (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse I of II zijn (volgens de symptomen van de patiënt) of A of B (volgens objectieve beoordeling).
  • STAP 1: RANDOMISERING IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA
  • Patiënt moet een baseline SOC PET-scan (PET1) hebben voltooid met de resultaten van betrokkenheid van extra-bekkenmetastasen bekend (positief of negatief)
  • Voor patiënten met negatieve extra-bekkenmetastasen moet PET-beeldvormingsstatus van intra-bekkenklieren bekend zijn (positief of negatief)
  • Voor patiënten met positieve extra-bekkenmetastasen (gedefinieerd als elke PET-positieve laesie buiten de standaard salvage RT-velden [prostaatbed +/- typisch heel bekken]), moet het aantal extra-bekkenlaesies bekend zijn (=< 5 of > 5 bekken laesies)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag niet zijn begonnen met androgeendeprivatietherapie voor biochemisch recidief voorafgaand aan de PET/CT-beeldvorming van het baselineonderzoek
  • De patiënt mag niet worden opgenomen in een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  • De patiënt mag in de afgelopen 2 jaar geen andere maligniteit hebben gehad, behalve oppervlakkige blaaskanker en basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid dat niet is uitgezaaid
  • Patiënt mag binnen 1 jaar na registratie geen voorgeschiedenis van convulsies hebben of een bekende aandoening hebben die aanleg voor convulsies kan veroorzaken (bijv. beroerte of hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies).
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van inflammatoire darmaandoeningen, aangezien dit het risico op complicaties door radiotherapie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt, zou verhogen
  • Patiënt mag geen eerdere radiotherapie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (EBRT, kortdurende androgeendeprivatietherapie [STAD])

STAP 0: Patiënten ondergaan SOC PET/CT- of PET/MR-scan bij baseline. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar arm C of D en die fluciclovine F18 IV krijgen, ondergaan een herhaalde PET2 op het moment van PSA-progressie of klinische zorg voor progressie of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten in arm C of D die een andere tracer voor PET1 gebruiken, ondergaan geen PET2.

STAP 1: Patiënten die PET-negatief zijn voor uitzaaiingen in het bekken naar buiten ondergaan SOC EBRT gedurende 6 maanden. Patiënten krijgen ook gosereline-acetaat SC, leuprolide-acetaat IM, triptoreline IM, relugolix PO of degarelix SC gedurende 6 maanden, beginnend tot 3 maanden voorafgaand aan EBRT maar niet later dan 7 dagen na start van EBRT. Alle behandelingen worden gedurende 6 maanden voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Relugolix
Gegeven PO
Andere namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorfenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-dioxothieno(2,3-d)pyrimidine-6-yl)fenyl)-N'-methoxyureum
  • TAK 385
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutraat
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Geneesmiddel: Degarelix
SC gegeven
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Ander: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
PET/MR ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/CT of PET/MR
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Triptoreline
IM gegeven
Andere namen:
  • 6-D-Tryptofaan-LH-RH
  • 6-D-tryptofaanluteïniserende hormoonafgevende factor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline
Experimenteel: Arm B (EBRT, STAD, apalutamide)

STAP 0: Patiënten ondergaan SOC PET/CT- of PET/MR-scan bij baseline. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar arm C of D en die fluciclovine F18 IV krijgen, ondergaan een herhaalde PET2 op het moment van PSA-progressie of klinische zorg voor progressie of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten in arm C of D die een andere tracer voor PET1 gebruiken, ondergaan geen PET2.

STAP 1: Patiënten die PET-negatief zijn voor extra bekkenmetastasen ondergaan SOC EBRT en krijgen gosereline-acetaat SC, leuprolide-acetaat IM, triptoreline IM, relugolix PO of degarelix SC zoals in arm A. Patiënten krijgen ook apalutamide PO QD gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Geneesmiddel: Apalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Relugolix
Gegeven PO
Andere namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorfenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-dioxothieno(2,3-d)pyrimidine-6-yl)fenyl)-N'-methoxyureum
  • TAK 385
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutraat
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Geneesmiddel: Degarelix
SC gegeven
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Ander: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
PET/MR ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/CT of PET/MR
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Triptoreline
IM gegeven
Andere namen:
  • 6-D-Tryptofaan-LH-RH
  • 6-D-tryptofaanluteïniserende hormoonafgevende factor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline
Experimenteel: Arm C (EBRT, STAD, apalutamide)

STAP 0: Patiënten ondergaan SOC PET/CT- of PET/MR-scan bij baseline. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar arm C of D en die fluciclovine F18 IV krijgen, ondergaan een herhaalde PET2 op het moment van PSA-progressie of klinische zorg voor progressie of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten in arm C of D die een andere tracer voor PET1 gebruiken, ondergaan geen PET2.

STAP 1: Patiënten die PET-positief zijn voor extra bekkenmetastasen ondergaan SOC EBRT en krijgen gosereline-acetaat SC, leuprolide-acetaat IM, triptoreline IM, relugolix PO of degarelix SC zoals in arm A. Patiënten krijgen ook apalutamide PO QD zoals in arm B.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Geneesmiddel: Apalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Relugolix
Gegeven PO
Andere namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorfenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-dioxothieno(2,3-d)pyrimidine-6-yl)fenyl)-N'-methoxyureum
  • TAK 385
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutraat
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Geneesmiddel: Degarelix
SC gegeven
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Ander: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
PET/MR ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/CT of PET/MR
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Triptoreline
IM gegeven
Andere namen:
  • 6-D-Tryptofaan-LH-RH
  • 6-D-tryptofaanluteïniserende hormoonafgevende factor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline
Experimenteel: Arm D (EBRT, STAD, apalutamide, RT)

STAP 0: Patiënten ondergaan SOC PET/CT- of PET/MR-scan bij baseline. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar arm C of D en die fluciclovine F18 IV krijgen, ondergaan een herhaalde PET2 op het moment van PSA-progressie of klinische zorg voor progressie of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten in arm C of D die een andere tracer voor PET1 gebruiken, ondergaan geen PET2.

STAP 1: Patiënten die PET-positief zijn voor extra bekkenmetastasen ondergaan SOC EBRT en krijgen gosereline-acetaat SC, leuprolide-acetaat IM, triptoreline IM, relugolix PO of degarelix SC zoals in arm A en apalutamide PO QD zoals in arm B. Patiënten ondergaan ook SBRT of 3D CRT, IMRT (inclusief VMAT) en IMPT over 3-10 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Geneesmiddel: Apalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3D CRT ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Relugolix
Gegeven PO
Andere namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorfenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-dioxothieno(2,3-d)pyrimidine-6-yl)fenyl)-N'-methoxyureum
  • TAK 385
Procedure: Intensiteit-gemoduleerde protonentherapie
IMPT ondergaan
Andere namen:
  • IMPT
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IM gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutraat
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Geneesmiddel: Degarelix
SC gegeven
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Ander: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Straling: Volumegemoduleerde boogtherapie
VMAT ondergaan
Andere namen:
  • VMAT
  • Volumetrische gemoduleerde boogtherapie (procedure)
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
PET/MR ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/CT of PET/MR
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Triptoreline
IM gegeven
Andere namen:
  • 6-D-Tryptofaan-LH-RH
  • 6-D-tryptofaanluteïniserende hormoonafgevende factor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-verlenging bij patiënten met PET-bewijs van extrapelvische metastasen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal evalueren of de toevoeging van op metastase gerichte bestralingstherapie aan de standaardbehandeling voor bergingstherapie en verbeterde systemische therapie PFS in deze patiëntenpopulatie zou kunnen verlengen. Wordt een intention-to-treat-analyse van alle gerandomiseerde patiënten en wordt parallel uitgevoerd zonder patiënten met PET-bewijs van extrapelvische metastasen.
Tot 10 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiografische progressie door conventionele beeldvorming of positronemissietomografie (PET), symptomatische ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar
De kracht van de PFS-analyse is 85% met behulp van eenzijdige gestratificeerde logranktest op 0,025 niveaus. De algehele type I-fout wordt gecontroleerd met behulp van een O'Brien-Fleming-grensfunctie
Van randomisatie tot radiografische progressie door conventionele beeldvorming of positronemissietomografie (PET), symptomatische ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar
PFS-verlenging bij patiënten zonder PET-bewijs van extrapelvische metastasen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal evalueren of de toevoeging van verbeterde systemische therapie aan de standaardbehandeling voor bergingstherapie de PFS in deze patiëntenpopulatie zou kunnen verlengen. Wordt een intention-to-treat-analyse van alle gerandomiseerde patiënten en wordt parallel uitgevoerd met patiënten met PET-bewijs van extrapelvische metastasen.
Tot 10 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om KvL in de loop van de tijd in elke arm te karakteriseren.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of datum laatst bekende levend, beoordeeld tot 10 jaar
Zal worden gekenmerkt door de methode van Kaplan en Meier en een logrank-test zal worden gebruikt om de OS tussen de twee armen in elk cohort te vergelijken.
Van randomisatie tot overlijden of datum laatst bekende levend, beoordeeld tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Toxiciteit zal worden gedefinieerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Tot 10 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiografische progressie door conventionele beeldvorming of PET, symptomatische ziekte of start van een nieuwe behandeling voor de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar
Zal worden gekenmerkt door de methode van Kaplan en Meier en een logrank-test zal worden gebruikt om EFS tussen de twee armen in elk cohort te vergelijken.
Van randomisatie tot radiografische progressie door conventionele beeldvorming of PET, symptomatische ziekte of start van een nieuwe behandeling voor de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gedocumenteerde PSA-progressie of radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar
Patiënten zonder enige progressie worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling waaruit blijkt dat er geen PSA-progressie is. Zal worden gekenmerkt door de methode van Kaplan en Meier en er zal een logrank-test worden gebruikt om de tijd te vergelijken met de PSA-progressie tussen de twee armen in elk cohort.
Van randomisatie tot gedocumenteerde PSA-progressie of radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar
Detectiegraad van fluciclovine F18 (18F-fluciclovine) PET
Tijdsspanne: Op het moment van PSA-recidief, zoals klinisch geïndiceerd of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 10 jaar
Voor het detectiepercentage wordt het aandeel van de baseline standaardzorg 18F-fluciclovine PET (PET1) positieve resultaten op patiënt- en regionaal niveau (prostaatgroeve, intrapelviene weke delen/lymfeklieren, extrapelvische weke delen/lymfeklieren en botmetastasen) berekend en het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt geschat met behulp van de Exact-methode op basis van de binominale verdeling.
Op het moment van PSA-recidief, zoals klinisch geïndiceerd of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 10 jaar
Concordantie van detectiepercentage met de follow-up conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CIM)
Tijdsspanne: Op het moment van PSA-recidief, zoals klinisch geïndiceerd of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 10 jaar
Zal Cohen's Kappa-coëfficiënt gebruiken om de overeenkomst tussen gedichotomiseerde PET-resultaten en de gedichotomiseerde CIM-resultaten te meten. Baseline CIM-vergelijking zal niet worden uitgevoerd omdat volgens onze criteria om in aanmerking te komen voor onderzoek, baseline CIM negatief zal zijn voor metastasen.
Op het moment van PSA-recidief, zoals klinisch geïndiceerd of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 10 jaar
Verdeling van 18F-fluciclovine PET-positieve laesies over anatomische locaties
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal 18F-fluciclovine PET-positieve laesies zal worden gerapporteerd voor elke anatomische plaats, inclusief prostaatfossa, zacht weefsel/lymfeklier in het bekken, zacht weefsel/lymfeklier in het extra bekken en botmetastasen. Hun betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de Exact-methode voor de binominale verdeling. Om te evalueren of PSA (niveau, verdubbelingstijd, snelheid) en andere relevante klinische parameters de positiviteitsverdeling beïnvloeden, wordt de logistische regressie gebruikt om te modelleren met de binaire uitkomst (positief vs. negatief van PET) en covariaten omvatten anatomische locatie, PSA en andere klinische parameters. Test de interacties tussen de anatomische plaats en PSA (plus andere klinische parameters) om te zien of de positiviteitsverdeling over de anatomische plaats kan veranderen volgens de niveaus van de geïnterpreteerde termen. Zal de techniek van gegeneraliseerde schattingsvergelijking gebruiken om rekening te houden met de uitkomstcorrelaties binnen proefpersonen.
Basislijn
Waarde van herhaalde PET om respons op therapie te beoordelen in vergelijking met standaard responsbeoordelingen
Tijdsspanne: Op het moment van tweede PSA-recidief of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 10 jaar
Er zullen analyses worden uitgevoerd om kwalitatief visueel bewijs te evalueren van 18F-fluciclovine PET-positieve metastatische laesies en kwantitatieve PET-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) veranderingen op een laesie-tot-laesie basis van 18F-fluciclovine PET1 (baseline) naar PET2 op visueel bepaalde plaatsen van recidief en metastatische ziekte. Dit zal worden vergeleken met conventionele standaardbeeldvorming (Prostate Cancer Working Group 2-criteria) en PSA-respons op het PET2-tijdstip om de PET2-respons op therapie te bepalen. De visuele en kwantitatieve beoordeling van PET2 zal ook worden vergeleken met PFS in de time-to-event-analyse met behulp van een log-ranktest (visuele beoordeling PET2) en een Cox-regressie van proportionele gevaren (kwantitatieve beoordeling PET2). PET SUV-parameters die bij PET1 en PET2 moeten worden verkregen, omvatten SUVmax, SUVpeak. De verandering van PET SUV van PET1 naar PET2 omvat absolute verandering van SUVmax en SUVpeak (PET2-PET1) en procentuele verandering van SUVmax en SUVpeak (% verandering = 100*[(PET2-PET1)/PET1]).)
Op het moment van tweede PSA-recidief of 12 maanden na voltooiing van verbeterde systemische therapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 10 jaar
Vergelijking - Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - prostaat (P)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9, 12 maanden
Voor het PET-negatieve cohort, met 216 analyseerbare patiënten in elke arm, zal de studie ongeveer 84% vermogen hebben om een ​​verschil van 6 punten (0,29 standaarddeviatie) tussen de twee armen te detecteren met behulp van een two-sample t-test met tweezijdige type I-fout van 0,05. Het vermogen zal groter zijn dan 99% als het verschil tussen de twee armen 10 punten is (0,48 standaarddeviatie). Voor het PET-positieve cohort, met 146 analyseerbare patiënten in elke arm, zal de studie 68% en 98% power hebben om respectievelijk een verschil van 6 punten (0,29 standaarddeviatie) en een verschil van 10 punten (0,48 standaarddeviatie) tussen de twee armen te detecteren, waarbij dezelfde test wordt gebruikt.
Bij baseline en 3, 6, 9, 12 maanden
Verandering in FACT-P en functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Er wordt een gepaarde t-test gebruikt om FACT-P-scores op deze twee tijdstippen in elke arm te vergelijken. Er zal een t-test met twee steekproeven worden uitgevoerd om de veranderingen in FACT-P-scores vanaf baseline tot 6 maanden tussen de twee takken van elk cohort te vergelijken. De FACIT-vermoeidheidsscores na 6 maanden zullen worden vergeleken tussen de twee armen van elk cohort met behulp van een t-test met twee steekproeven.
Basislijn tot 6 maanden
QOL-beoordelingen bij progressie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om FACT-P-totaalscores, FACIT-vermoeidheidsscores en pijnscores op deze twee tijdstippen in elke arm te vergelijken. De veranderingen in deze scores van baseline tot progressie zullen in elke arm worden geëvalueerd.
Tot 10 jaar
FEIT - cognitief functioneren (Cog)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden vergeleken tussen twee groepen patiënten in deze studie, patiënten die antiandrogeentherapie (ADT) + apalutamide krijgen (armen B, C en D) en patiënten die alleen ADT krijgen (arm A), op verschillende tijdstippen. Om zeker te zijn dat de drie armen vergelijkbaar zijn met systemische behandelingen (armen B, C en D), wordt een vergelijking van de FACT-Cog-totaalscores tussen deze drie armen uitgevoerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test voordat ze worden gecombineerd om te worden vergeleken met arm A.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neha Vapiwala, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA8191 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-02686 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren