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Trattamento del cancro alla prostata che è tornato dopo l'intervento chirurgico con apalutamide e radiazioni mirate mediante imaging PET/TC

18 aprile 2024 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studio di fase III sull'intensificazione della terapia locale o sistemica diretta dalla PET nei pazienti con carcinoma della prostata con recidiva biochimica post-prostatactomia (INDICATE).

Questo studio di fase III confronta l'aggiunta di apalutamide, con o senza radioterapia mirata, al trattamento standard di cura rispetto al solo trattamento standard di cura in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata (un aumento del livello ematico dell'antigene prostatico specifico [PSA] dopo trattamento chirurgico o radioterapico). Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC), possono aiutare i medici a cercare il cancro che si è diffuso al bacino. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Apalutamide può aiutare a combattere il cancro alla prostata bloccando l'uso di androgeni da parte delle cellule tumorali. La radioterapia mirata utilizza raggi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori che si sono diffusi. Questo studio può aiutare i medici a determinare se l'utilizzo dei risultati PET/TC per fornire un trattamento più personalizzato (ad esempio, l'aggiunta di apalutamide, con o senza radioterapia mirata, al trattamento standard di cura) funziona meglio del solo trattamento standard di cura nei pazienti con recidiva biochimica di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per i pazienti senza evidenza PET di metastasi extrapelviche, valutare se l'aggiunta di una terapia sistemica potenziata alla radioterapia di salvataggio (RT) standard di cura (SOC) potrebbe prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

II. Per i pazienti con evidenza PET di metastasi extrapelviche, valutare se l'aggiunta di RT mirata alle metastasi alla terapia sistemica potenziata e alla RT di salvataggio SOC potrebbe prolungare la PFS.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale (OS) in ciascun braccio. II. Per valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) in ciascun braccio. III. Per valutare il tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) utilizzando i criteri 2 del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) in ciascun braccio.

IV. Valutare l'incidenza di eventi avversi con l'aggiunta di una terapia sistemica potenziata in pazienti senza evidenza PET di metastasi extrapelviche.

V. Valutare l'incidenza di eventi avversi con RT locale diretta alle metastasi ablative per malattia metastatica PET-positiva in pazienti con evidenza PET di metastasi extrapelviche.

VI. Per stimare il tasso di rilevamento di PET/TC a livello di paziente e regionale e per valutare la sua concordanza con le modalità di imaging convenzionali (CIM) approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) di follow-up considerate standard di cura per istituto, tra cui TC, scintigrafia ossea, risonanza magnetica (MRI) e imaging PET eseguiti come PET/TC e/o PET/RM utilizzando 11C-colina e/o 18F-fluoruro di sodio.

VII. Per determinare la distribuzione delle lesioni PET-positive tra i siti anatomici (fossa prostatica, tessuto molle/linfonodo intrapelvico, tessuto molle/linfonodo extrapelvico e metastasi ossee) in pazienti con recidiva biochimica (BCR) post-prostatectomia radicale (RP), correlata con il PSA (livello, tempo di raddoppio, velocità) e altri parametri clinici rilevanti.

VIII. Determinare il valore della PET ripetuta a 12 mesi (PET2) per valutare la risposta alla terapia (terapia sistemica potenziata +/- RT focale e/o terapia di deprivazione androgenica [ADT]) rispetto alle valutazioni della risposta standard (PSA e CIM).

CONTORNO:

FASE 0: I pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione SOC PET/TC al basale. NOTA: i pazienti randomizzati ai bracci C o D sottostanti vengono sottoposti a ripetuta PET/TC con fluciclovina F18 al momento della seconda recidiva di PSA o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata.

FASE 1: I pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 4 in base ai risultati della PET/TC con fluciclovina F18 nella Fase 0.

BRACCIO A (PET NEGATIVO PER METASTASI EXTRA PELVICA): I pazienti sono sottoposti a radioterapia a fasci esterni SOC (EBRT) per 6 mesi. I pazienti ricevono anche goserelin acetato per via sottocutanea (SC) o leuprolide acetato per via intramuscolare (IM) per 6 mesi a partire da 3 mesi prima della EBRT ma non oltre la prima frazione della EBRT. Tutto il trattamento continua per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B (PET NEGATIVO PER METASTASI EXTRA PELVICHE): i pazienti vengono sottoposti a SOC EBRT e ricevono goserelin acetato SC o leuprolide acetato IM come nel braccio A. I pazienti ricevono anche apalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO C: (PET POSITIVO PER METASTASI EXTRA PELVICA): I pazienti vengono sottoposti a SOC EBRT e ricevono goserelin acetato SC o leuprolide acetato IM come nel braccio A. I pazienti ricevono anche apalutamide PO QD come nel braccio B.

BRACCIO D (PET POSITIVO PER METASTASI EXTRA PELVICHE): i pazienti vengono sottoposti a SOC EBRT e ricevono goserelin acetato SC o leuprolide acetato IM come nel braccio A e apalutamide PO QD come nel braccio B. I pazienti vengono anche sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o 3 -dimensionale (3D) radioterapia conformazionale (CRT), radioterapia a intensità modulata (IMRT) (compresa la terapia con arco modulato in volume [VMAT]) e terapia protonica a intensità modulata (IMPT) su 3-5 frazioni in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per gli anni 1-3 e successivamente ogni 6 mesi per gli anni 4-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

804

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-378-9373
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Reclutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Reclutamento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Reclutamento
        • City of Hope Corona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott M. Glaser
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Scott M. Glaser
        • Contatto:
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • James M. Randall
        • Contatto:
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott M. Glaser
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amar Kishan
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-798-0719
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Attivo, non reclutante
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Attivo, non reclutante
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Reclutamento
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Reclutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Reclutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott M. Glaser
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Reclutamento
        • Woodland Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Reclutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Sospeso
        • Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Saint Anthony Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Sospeso
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Reclutamento
        • Longmont United Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Sospeso
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Reclutamento
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Curtiland Deville
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • Reclutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Investigatore principale:
          • Daniel Moreira
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William F. Hartsell
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William F. Hartsell
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Attivo, non reclutante
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 618-242-4600
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Reclutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Valley Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Reclutamento
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fahrettin Covut
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • The Carle Foundation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William F. Hartsell
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Reclutamento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Reclutamento
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Sospeso
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • Attivo, non reclutante
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Attivo, non reclutante
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Attivo, non reclutante
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • Attivo, non reclutante
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • Attivo, non reclutante
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Attivo, non reclutante
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Attivo, non reclutante
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Curtiland Deville
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Mark V. Mishra
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Suburban Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Curtiland Deville
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 410-553-8100
        • Investigatore principale:
          • Mark V. Mishra
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Attivo, non reclutante
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • Health Partners Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Reclutamento
        • Monticello Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Reclutamento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Reclutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Reclutamento
        • Lakeview Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Reclutamento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Reclutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Benefield
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Attivo, non reclutante
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Benefield
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Benefield
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Reclutamento
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Southeast Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-651-5550
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff M. Michalski
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Reclutamento
        • Capital Region Southwest Campus
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Reclutamento
        • Freeman Health System
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Reclutamento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff M. Michalski
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff M. Michalski
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff M. Michalski
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff M. Michalski
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Reclutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Reclutamento
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 856-325-6757
        • Investigatore principale:
          • Gary Eastwick
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 201-996-2879
        • Investigatore principale:
          • Robert S. Alter
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Tina Mayer
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tina Mayer
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tina Mayer
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 856-325-6757
        • Investigatore principale:
          • Gary Eastwick
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Folkert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Folkert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Investigatore principale:
          • Bobby Liaw
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bobby Liaw
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Folkert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Folkert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-434-4460
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Investigatore principale:
          • Bobby Liaw
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Union Square
        • Investigatore principale:
          • Bobby Liaw
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Reclutamento
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Folkert
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 914-366-1600
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander N. Slade
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
    • North Carolina
      • Kenansville, North Carolina, Stati Uniti, 28349
        • Reclutamento
        • Vidant Oncology-Kenansville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Misbah U. Qadir
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Reclutamento
        • Vidant Oncology-Kinston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Misbah U. Qadir
      • Richlands, North Carolina, Stati Uniti, 28574
        • Reclutamento
        • Vidant Oncology-Richlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Misbah U. Qadir
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shang-Jui Wang
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tyler Gunter
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 405-752-3402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Reclutamento
        • Saint Charles Health System
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Reclutamento
        • Bay Area Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Attivo, non reclutante
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Arthur Y. Hung
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Attivo, non reclutante
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Attivo, non reclutante
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Reclutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Reclutamento
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachelle M. Lanciano
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Reclutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Reclutamento
        • Delaware County Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachelle M. Lanciano
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Hallman
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Furlong, Pennsylvania, Stati Uniti, 18925
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-794-2700
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Hallman
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stati Uniti, 19342
        • Reclutamento
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 610-284-8237
        • Investigatore principale:
          • Rachelle M. Lanciano
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph A. Miccio
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-3779
          • Email: CTO@hmc.psu.edu
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • Reclutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-534-4724
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-230-3030
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam C. Mueller
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-728-4790
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Hallman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-728-2983
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Hallman
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania /Abramson Cancer Center/ University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Neha Vapiwala
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center /Abramson Cancer Center/ University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Neha Vapiwala
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-2811
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-502-3920
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-676-7900
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Reclutamento
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-437-2503
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
        • Reclutamento
        • UPMC Susquehanna
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-598-4282
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • Reclutamento
        • UPMC Memorial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-724-6760
        • Investigatore principale:
          • Adam Olson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harriet B. Eldredge-Hindy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Preston D. Steen
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Preston D. Steen
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin D. Courtney
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin D. Courtney
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin D. Courtney
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin D. Courtney
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Audie L Murphy VA Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-469-5300
        • Investigatore principale:
          • Michael A. Liss
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo I. Urdaneta
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 360-788-8223
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • FHCC South Lake Union
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-8824
        • Investigatore principale:
          • Jonathan J. Chen
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-8824
        • Investigatore principale:
          • Jonathan J. Chen
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-8824
        • Investigatore principale:
          • Jonathan J. Chen
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 206-606-5800
        • Investigatore principale:
          • Jonathan J. Chen
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • Reclutamento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Reclutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Attivo, non reclutante
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Attivo, non reclutante
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Reclutamento
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Reclutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center Johnson Creek
        • Investigatore principale:
          • John M. Floberg
        • Contatto:
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Floberg
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-622-8922
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 17007 608-256-1901
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Schuster
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Reclutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Huang
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 715-422-7718
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Reclutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE 0: CRITERI DI AMMISSIONE ALLA REGISTRAZIONE
  • Il paziente deve aver subito una prostatectomia radicale (RP) come terapia definitiva per adenocarcinoma prostatico istopatologicamente provato

  • Il paziente deve avere recidiva biochimica (BCR) dopo RP, con aumento del PSA definito come segue:

    • Se il tempo alla recidiva biochimica (definito come tempo al primo PSA rilevabile dopo RP) è < 12 mesi, è richiesto un livello minimo di PSA >= 0,2 ng/ml e una lettura di conferma >= 0,2 ng/ml, secondo l'American Definizione dell'associazione urologica (AUA) (questo include i pazienti con una lettura persistente del PSA di almeno 0,2 ng/mL)

    • Se il tempo alla recidiva biochimica (definito come tempo al primo PSA rilevabile dopo RP) è >= 12 mesi, è richiesto un PSA assoluto minimo di 0,5 ng/mL

      • NOTA: i valori di PSA idonei di cui sopra devono essere raccolti almeno 4 settimane dopo la RP, con conferma di PSA persistente o elevato raccolti in qualsiasi momento successivo
  • Il paziente deve essere negativo o equivoco per malattia metastatica extrapelvica mediante modalità di imaging convenzionali (CIM) (ad esempio, scintigrafie ossee, TC pelvica o risonanza magnetica pelvica), che deve essere eseguita entro 10-12 settimane prima della registrazione. Le metastasi extrapelviche sono definite come qualsiasi metastasi ossea e/o qualsiasi metastasi extrapelvica dei tessuti molli, dei linfonodi e degli organi; extra-pelvico è definito come superiore alla biforcazione iliaca comune, al di fuori del letto prostatico standard + campi RT nodali dell'intero bacino
  • La scansione PET/TC al basale (PET1) è ammissibile per questo studio se la scansione SOC PET con 18F-fluciclovina (Axumin) viene completata durante la registrazione della fase 0 o fino a 12 settimane prima della registrazione della fase 0. Gli scanner PET/CT devono soddisfare le qualifiche dello scanner e le scansioni devono avere un'interpretazione (o la conferma di una lettura clinica istituzionale) da parte di un medico di medicina nucleare o di un radiologo che abbia seguito una formazione per il lettore di 18F-fluciclovina (Axumin)
  • Il paziente deve essere un candidato per la radioterapia (RT) post-prostatectomia standard di cura (SOC) al letto prostatico e ai linfonodi pelvici con terapia di deprivazione androgenica (adiuvante)
  • Il paziente deve avere la capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Il paziente deve essere in grado di stare sdraiato e fermo per circa 20-30 minuti o altrimenti tollerare una scansione PET/TC e la pianificazione e la consegna del trattamento con radiazioni
  • Il paziente deve essere presso un istituto partecipante, che ha accettato di eseguire gli studi di ricerca sull'imaging, ha completato le procedure di qualificazione dello scanner PET/CT definite dall'ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) e ha ricevuto l'approvazione dello scanner PET/TC ECOG-ACRIN
  • Leucociti >= 3.000/mcL (ottenuti entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL (ottenuta entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000/mcL (ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < limite superiore normale istituzionale (ULN) (ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN istituzionale (ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 35 ml/min stimata da Cockcroft-Gault o misurata direttamente dalla creatinina urinaria delle 24 ore (ottenuta entro 4 settimane prima della registrazione)
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe I o II (per sintomi del paziente) o A o B (per valutazione obiettiva)
  • FASE 1: CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RANDOMIZZAZIONE
  • Il paziente deve aver completato una scansione SOC PET (PET1) al basale con risultati di coinvolgimento di metastasi extra-pelviche noti (positivi o negativi)
  • Per i pazienti con metastasi extrapelviche negative, deve essere noto lo stato di imaging PET dei linfonodi intrapelvici (positivo o negativo)
  • Per i pazienti con metastasi extra-pelviche positive (definite come qualsiasi lesione PET positiva al di fuori dei campi RT di salvataggio standard [letto prostatico +/- bacino tipico intero]), deve essere noto il numero di lesioni extra-pelviche (=< 5 o > 5 lesioni pelviche)

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente non deve aver iniziato la terapia di deprivazione androgenica per recidiva biochimica prima dell'imaging PET/TC dello studio al basale
  • Il paziente non deve essere arruolato in un altro studio clinico terapeutico
  • Il paziente non deve avere nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma superficiale della vescica e dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo superficiale a cellule squamose che non ha metastatizzato
  • Il paziente non deve avere una storia di convulsioni o condizione nota che possa causare predisposizione alle convulsioni (ad es. ictus o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza) entro 1 anno dalla registrazione
  • Il paziente non deve avere una storia di malattia infiammatoria intestinale in quanto ciò aumenterebbe il rischio di complicanze da radioterapia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisca sull'assorbimento
  • Il paziente non deve essere stato precedentemente sottoposto a radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (EBRT, terapia di deprivazione androgenica a breve termine [STAD])

FASE 0: I pazienti vengono sottoposti a scansione SOC PET/TC o PET/RM al basale. I pazienti randomizzati ai bracci C o D e che ricevono fluciclovina F18 IV vengono sottoposti a ripetuta PET2 al momento della progressione del PSA o preoccupazioni cliniche per la progressione o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti nel braccio C o D che utilizzano un altro tracciante per la PET1 non vengono sottoposti alla PET2.

FASE 1: I pazienti che sono PET negativi per metastasi pelviche esterne vengono sottoposti a SOC EBRT per 6 mesi. I pazienti ricevono anche goserelin acetato SC, leuprolide acetato IM, triptorelina IM, relugolix PO o degarelix SC per 6 mesi a partire da 3 mesi prima dell'EBRT ma non oltre 7 giorni dopo l'inizio dell'EBRT. Tutto il trattamento continua per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Relugolix
Dato PO
Altri nomi:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorofenil)metil)-5-((dimetilammino)metil)-1,2,3,4-tetraidro-3-(6-metossi-3-piridazinil)- 2,4-diossotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metossiurea
  • TAC 385
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Droga: Degarelix
Dato SC
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
Altro: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC o PET/RM
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Triptorelin
Dato IM
Altri nomi:
  • 6-D-triptofano-LH-RH
  • Fattore di rilascio dell'ormone 6-D-triptofanluteinizzante
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detriptorelina
Sperimentale: Braccio B (EBRT, STAD, apalutamide)

FASE 0: I pazienti vengono sottoposti a scansione SOC PET/TC o PET/RM al basale. I pazienti randomizzati ai bracci C o D e che ricevono fluciclovina F18 IV vengono sottoposti a ripetuta PET2 al momento della progressione del PSA o preoccupazioni cliniche per la progressione o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti nel braccio C o D che utilizzano un altro tracciante per la PET1 non vengono sottoposti alla PET2.

FASE 1: I pazienti PET negativi per metastasi extra pelviche vengono sottoposti a SOC EBRT e ricevono goserelin acetato SC, leuprolide acetato IM, triptorelina IM, relugolix PO o degarelix SC come nel braccio A. I pazienti ricevono anche apalutamide PO QD per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Droga: Apalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Relugolix
Dato PO
Altri nomi:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorofenil)metil)-5-((dimetilammino)metil)-1,2,3,4-tetraidro-3-(6-metossi-3-piridazinil)- 2,4-diossotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metossiurea
  • TAC 385
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Droga: Degarelix
Dato SC
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
Altro: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC o PET/RM
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Triptorelin
Dato IM
Altri nomi:
  • 6-D-triptofano-LH-RH
  • Fattore di rilascio dell'ormone 6-D-triptofanluteinizzante
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detriptorelina
Sperimentale: Braccio C (EBRT, STAD, apalutamide)

FASE 0: I pazienti vengono sottoposti a scansione SOC PET/TC o PET/RM al basale. I pazienti randomizzati ai bracci C o D e che ricevono fluciclovina F18 IV vengono sottoposti a ripetuta PET2 al momento della progressione del PSA o preoccupazioni cliniche per la progressione o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti nel braccio C o D che utilizzano un altro tracciante per la PET1 non vengono sottoposti alla PET2.

FASE 1: I pazienti PET positivi per metastasi extra pelviche vengono sottoposti a SOC EBRT e ricevono goserelin acetato SC, leuprolide acetato IM, triptorelina IM, relugolix PO o degarelix SC come nel braccio A. I pazienti ricevono anche apalutamide PO QD come nel braccio B.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Droga: Apalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Relugolix
Dato PO
Altri nomi:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorofenil)metil)-5-((dimetilammino)metil)-1,2,3,4-tetraidro-3-(6-metossi-3-piridazinil)- 2,4-diossotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metossiurea
  • TAC 385
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Droga: Degarelix
Dato SC
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
Altro: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC o PET/RM
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Triptorelin
Dato IM
Altri nomi:
  • 6-D-triptofano-LH-RH
  • Fattore di rilascio dell'ormone 6-D-triptofanluteinizzante
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detriptorelina
Sperimentale: Braccio D (EBRT, STAD, apalutamide, RT)

FASE 0: I pazienti vengono sottoposti a scansione SOC PET/TC o PET/RM al basale. I pazienti randomizzati ai bracci C o D e che ricevono fluciclovina F18 IV vengono sottoposti a ripetuta PET2 al momento della progressione del PSA o preoccupazioni cliniche per la progressione o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti nel braccio C o D che utilizzano un altro tracciante per la PET1 non vengono sottoposti alla PET2.

FASE 1: I pazienti PET positivi per metastasi extra pelviche vengono sottoposti a SOC EBRT e ricevono goserelin acetato SC, leuprolide acetato IM, triptorelina IM, relugolix PO o degarelix SC come nel braccio A e apalutamide PO QD come nel braccio B.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Droga: Apalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D CRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Relugolix
Dato PO
Altri nomi:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorofenil)metil)-5-((dimetilammino)metil)-1,2,3,4-tetraidro-3-(6-metossi-3-piridazinil)- 2,4-diossotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metossiurea
  • TAC 385
Procedura: Terapia protonica a modulazione di intensità
Sottoponiti a IMPT
Altri nomi:
  • IMP
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Droga: Degarelix
Dato SC
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
Altro: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Radiazione: Terapia ad arco modulato a volume
Sottoponiti a VMAT
Altri nomi:
  • VMAT
  • Terapia ad arco modulato volumetrico (procedura)
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC o PET/RM
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Triptorelin
Dato IM
Altri nomi:
  • 6-D-triptofano-LH-RH
  • Fattore di rilascio dell'ormone 6-D-triptofanluteinizzante
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detriptorelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento della PFS in pazienti con evidenza PET di metastasi extrapelviche
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Valuterà se l'aggiunta della radioterapia diretta alle metastasi alla terapia di salvataggio standard e alla terapia sistemica potenziata potrebbe prolungare la PFS in questa popolazione di pazienti. Sarà un'analisi intent-to-treat di tutti i pazienti randomizzati ed eseguita in parallelo senza pazienti con evidenza PET di metastasi extrapelviche.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione radiografica mediante imaging convenzionale o tomografia a emissione di positroni (PET), malattia sintomatica o morte, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni
La potenza dell'analisi PFS è dell'85% utilizzando il logrank test stratificato a livello unilaterale di 0,025. L'errore complessivo di tipo I sarà controllato utilizzando una funzione di confine O'Brien-Fleming
Dalla randomizzazione alla progressione radiografica mediante imaging convenzionale o tomografia a emissione di positroni (PET), malattia sintomatica o morte, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 10 anni
Prolungamento della PFS in pazienti senza evidenza PET di metastasi extrapelviche
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Valuterà se l'aggiunta di una terapia sistemica potenziata alla terapia di salvataggio standard potrebbe prolungare la PFS in questa popolazione di pazienti. Sarà un'analisi intent-to-treat di tutti i pazienti randomizzati ed eseguita in parallelo con pazienti con evidenza PET di metastasi extrapelviche.
Fino a 10 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare la qualità della vita nel tempo in ciascun braccio.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o alla data dell'ultimo vivo noto, valutato fino a 10 anni
Sarà caratterizzato con il metodo di Kaplan e Meier e verrà utilizzato un logrank test per confrontare l'OS tra i due bracci in ciascuna coorte.
Dalla randomizzazione alla morte o alla data dell'ultimo vivo noto, valutato fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La tossicità sarà definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione radiografica mediante imaging convenzionale o PET, malattia sintomatica o inizio di un nuovo trattamento per la malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
Sarà caratterizzato con il metodo di Kaplan e Meier e verrà utilizzato un logrank test per confrontare l'EFS tra i due bracci in ciascuna coorte.
Dalla randomizzazione alla progressione radiografica mediante imaging convenzionale o PET, malattia sintomatica o inizio di un nuovo trattamento per la malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione documentata del PSA o alla progressione radiografica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 10 anni
I pazienti senza alcuna progressione saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia che mostra assenza di progressione del PSA. Sarà caratterizzato con il metodo di Kaplan e Meier e verrà utilizzato un logrank test per confrontare il tempo con la progressione del PSA tra i due bracci in ciascuna coorte.
Dalla randomizzazione alla progressione documentata del PSA o alla progressione radiografica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 10 anni
Tasso di rilevamento della fluciclovina F18 (18F-fluciclovina) PET
Lasso di tempo: Al momento della recidiva del PSA, come clinicamente indicato o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 10 anni
Per il tasso di rilevamento, verrà calcolata la percentuale di risultati positivi alla PET standard di cura 18F-fluciclovina (PET1) al basale a livello del paziente e regionale (fossa prostatica, tessuto molle intrapelvico/linfonodo, tessuto molle extrapelvico/linfonodo e metastasi ossee) e il suo intervallo di confidenza al 95% sarà stimato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
Al momento della recidiva del PSA, come clinicamente indicato o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 10 anni
Concordanza del tasso di rilevamento con le modalità di imaging convenzionali di follow-up (CIM)
Lasso di tempo: Al momento della recidiva del PSA, come clinicamente indicato o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 10 anni
Utilizzerà il coefficiente Kappa di Cohen per misurare l'accordo tra i risultati PET dicotomizzati ei risultati CIM dicotomizzati. Il confronto CIM al basale non verrà eseguito perché, secondo i criteri di ammissibilità del nostro studio, il CIM al basale sarà negativo per le metastasi.
Al momento della recidiva del PSA, come clinicamente indicato o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 10 anni
Distribuzione delle lesioni PET positive al 18F-fluciclovina tra i siti anatomici
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di lesioni PET positive al 18F-fluciclovina sarà riportato per ciascun sito anatomico, inclusa fossa prostatica, tessuto molle/linfonodo intrapelvico, tessuto molle/linfonodo extrapelvico e metastasi ossee. I loro intervalli di confidenza saranno stimati utilizzando il metodo Exact per la distribuzione binomiale. Per valutare se il PSA (livello, tempo di raddoppio, velocità) e altri parametri clinici rilevanti influenzano la distribuzione della positività, utilizzerà la regressione logistica per modellare con l'esito binario (positivo vs. negativo dalla PET) e le covariate includeranno sito anatomico, PSA e altri parametri clinici. Testerà le interazioni tra sito anatomico e PSA (oltre ad altri parametri clinici) per vedere se la distribuzione della positività attraverso il sito anatomico può cambiare in base ai livelli dei termini interagiti. Utilizzerà la tecnica dell'equazione di stima generalizzata per tenere conto delle correlazioni dei risultati all'interno dei soggetti.
Linea di base
Valore della PET ripetuta per valutare la risposta alla terapia rispetto alle valutazioni della risposta standard
Lasso di tempo: Al momento della seconda recidiva di PSA o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 10 anni
Saranno condotte analisi per valutare l'evidenza visiva qualitativa delle lesioni metastatiche positive alla PET di 18F-fluciclovina e le variazioni quantitative del valore di assorbimento standardizzato della PET (SUV) su base lesionale dalla PET1 di 18F-fluciclovina (basale) alla PET2 su siti visivamente determinati di recidiva e malattia metastatica. Questo sarà confrontato con l'imaging convenzionale standard di riferimento (criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2) e la risposta del PSA al punto temporale PET2 per determinare la risposta PET2 alla terapia. La valutazione visiva e quantitativa della PET2 sarà anche confrontata con la PFS nell'analisi del tempo all'evento utilizzando un test log-rank (valutazione visiva PET2) e una regressione dei rischi proporzionali di Cox (valutazione quantitativa PET2). I parametri PET SUV da ottenere a PET1 e PET2 includeranno SUVmax, SUVpeak. La variazione del SUV PET da PET1 a PET2 includerà la variazione assoluta di SUVmax e SUVpeak (PET2-PET1) e la variazione percentuale di SUVmax e SUVpeak (variazione% = 100*[(PET2-PET1)/PET1]).
Al momento della seconda recidiva di PSA o 12 mesi dopo il completamento della terapia sistemica potenziata (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 10 anni
Confronto - Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)- prostata (P)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9, 12 mesi
Per la coorte PET-negativa, con 216 pazienti analizzabili in ciascun braccio, lo studio avrà una potenza di circa l'84% per rilevare una differenza di 6 punti (0,29 deviazione standard) tra i due bracci utilizzando un test t a due campioni con errore di tipo I bilaterale di 0,05. La potenza sarà maggiore del 99% se la differenza tra i due bracci è di 10 punti (deviazione standard 0,48). Per la coorte PET-positiva, con 146 pazienti analizzabili in ciascun braccio, lo studio avrà una potenza del 68% e del 98% per rilevare rispettivamente una differenza di 6 punti (deviazione standard di 0,29) e di 10 punti (deviazione standard di 0,48) tra i due bracci, utilizzando lo stesso test.
Al basale e 3, 6, 9, 12 mesi
Cambiamento in FACT-P e valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatica
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i punteggi FACT-P in questi due punti temporali in ciascun braccio. Verrà eseguito un test t su due campioni per confrontare le variazioni nei punteggi FACT-P dal basale a 6 mesi tra i due bracci di ciascuna coorte. I punteggi FACIT-Fatigue a 6 mesi saranno confrontati tra i due bracci di ciascuna coorte utilizzando un test t a due campioni.
Basale fino a 6 mesi
Valutazioni QOL alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i punteggi totali FACT-P, i ​​punteggi FACIT-Fatigue e i punteggi del dolore in questi due punti temporali in ciascun braccio. Le variazioni di questi punteggi dal basale alla progressione saranno valutate in ciascun braccio.
Fino a 10 anni
FACT- funzionamento cognitivo (Cog)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno confrontati due gruppi di pazienti in questo studio, pazienti che ricevono terapia antiandrogena (ADT) + apalutamide (bracci B, C e D) e pazienti che ricevono solo ADT (braccio A), in momenti diversi. Per garantire la somiglianza dei tre bracci con i trattamenti sistemici (bracci B, C e D), verrà eseguito un confronto dei punteggi totali FACT-Cog tra questi tre bracci utilizzando il test di Kruskal-Wallis prima di combinarli insieme per essere confrontati con il braccio A.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Vapiwala, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA8191 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-02686 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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