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Tratar o câncer de próstata que voltou após a cirurgia com apalutamida e radiação direcionada usando imagens de PET/CT

13 de maio de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Estudo Fase III da Intensificação da Terapia Local ou Sistêmica Direcionada por PET em Pacientes com Câncer de Próstata com Recidiva Bioquímica Pós-Prostatectomia (INDICAR).

Este estudo de fase III compara a adição de apalutamida, com ou sem radioterapia direcionada, ao tratamento padrão versus tratamento padrão apenas em pacientes com recorrência bioquímica do câncer de próstata (um aumento no nível sanguíneo do antígeno específico da próstata [PSA] após tratamento com cirurgia ou radioterapia). Procedimentos diagnósticos, como tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), podem ajudar os médicos a procurar câncer que se espalhou para a pelve. Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A apalutamida pode ajudar a combater o câncer de próstata, bloqueando o uso de andrógenos pelas células tumorais. A radioterapia direcionada usa raios de alta energia para matar as células tumorais e encolher os tumores que se espalharam. Este estudo pode ajudar os médicos a determinar se o uso de resultados de PET/CT para fornecer um tratamento mais personalizado (ou seja, adicionar apalutamida, com ou sem radioterapia direcionada, ao tratamento padrão de tratamento) funciona melhor do que o tratamento padrão de tratamento isolado em pacientes com recorrência bioquímica de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para pacientes sem evidência de PET de metástases extrapélvicas, para avaliar se a adição de terapia sistêmica aprimorada à radioterapia de resgate (RT) padrão de tratamento (SOC) poderia prolongar a sobrevida livre de progressão (PFS).

II. Para pacientes com evidência de PET de metástases extrapélvicas, para avaliar se a adição de RT direcionada a metástases à terapia sistêmica aprimorada e RT de resgate SOC poderia prolongar a PFS.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a sobrevida global (OS) em cada braço. II. Avaliar a sobrevida livre de eventos (EFS) em cada braço. III. Avaliar o tempo até a progressão do antígeno específico da próstata (PSA) usando critérios do Prostate Cancer Working Group (PCWG) 2 em cada braço.

4. Avaliar a incidência de eventos adversos com a adição de terapia sistêmica aprimorada em pacientes sem evidência de PET de metástases extrapélvicas.

V. Avaliar a incidência de eventos adversos com RT direcionada para metástase local ablativa para doença metastática positiva para PET em pacientes com evidência de PET de metástases extrapélvicas.

VI. Para estimar a taxa de detecção de PET/CT no nível do paciente e regional, e avaliar sua concordância com as modalidades convencionais de imagem (CIM) aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) consideradas padrão de atendimento por instituição, incluindo TC, cintilografia óssea, imagem por ressonância magnética (MRI) e imagem PET realizada como PET/CT e/ou PET/MR usando 11C-colina e/ou 18F-fluoreto de sódio.

VII. Para determinar a distribuição de lesões PET-positivas entre locais anatômicos (fossa prostática, tecidos moles/linfonodo intrapélvicos, tecidos moles/linfonodo extrapélvicos e metástases ósseas) em pacientes com recorrência bioquímica (BCR) pós-prostatectomia radical (RP), correlacionada com PSA (nível, tempo de duplicação, velocidade) e outros parâmetros clínicos relevantes.

VIII. Determinar o valor da PET repetida em 12 meses (PET2) para avaliar a resposta à terapia (terapia sistêmica aprimorada +/- RT focal e/ou terapia de privação de androgênio [ADT]) em comparação com avaliações de resposta padrão (PSA e CIM).

CONTORNO:

PASSO 0: Os pacientes recebem fluciclovina F18 por via intravenosa (IV) e passam por SOC PET/CT no início do estudo. NOTA: Os pacientes randomizados para os braços C ou D abaixo são submetidos a uma repetição de PET/CT com fluciclovina F18 no momento da segunda recorrência de PSA ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada.

ETAPA 1: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços com base nos resultados de fluciclovina F18 PET/CT na Etapa 0.

ARM A (PET NEGATIVO PARA METÁSTASES EXTRA-PÉLVICAS): Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo SOC (EBRT) por 6 meses. Os pacientes também recebem acetato de gosserelina por via subcutânea (SC) ou acetato de leuprolida por via intramuscular (IM) por 6 meses, começando até 3 meses antes da EBRT, mas não depois da primeira fração da EBRT. Todo o tratamento continua por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO B (PET NEGATIVO PARA METÁSTASES EXTRA-PÉLVICAS): Os pacientes passam por SOC EBRT e recebem acetato de gosserelina SC ou acetato de leuprolida IM como no braço A. Os pacientes também recebem apalutamida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

BRAÇO C: (PET POSITIVO PARA METÁSTASES EXTRA PÉLVICAS): Os pacientes passam por SOC EBRT e recebem acetato de gosserelina SC ou acetato de leuprolida IM como no braço A. Os pacientes também recebem apalutamida PO QD como no braço B.

ARM D (PET POSITIVO PARA METÁSTASES EXTRA PÉLVICAS): Os pacientes passam por SOC EBRT e recebem acetato de gosserelina SC ou acetato de leuprolida IM como no Braço A e apalutamida PO QD como no Braço B. Os pacientes também passam por radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou 3 radioterapia conformada dimensional (3D) (CRT), radioterapia de intensidade modulada (IMRT) (incluindo terapia de arco modulado por volume [VMAT]) e terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) em 3-5 frações na ausência de doença progressão ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante os anos 1-3 e depois a cada 6 meses durante os anos 4-5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

804

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Suspenso
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Suspenso
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-378-9373
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Recrutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Recrutamento
        • City of Hope Corona
        • Investigador principal:
          • Scott M. Glaser
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Scott M. Glaser
        • Contato:
          • Scott M. Glaser
          • Número de telefone: 626-218-2247
          • E-mail: sglaser@coh.org
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health System - Encinitas
        • Investigador principal:
          • James M. Randall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 760-536-7700
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • James M. Randall
        • Contato:
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • City of Hope Antelope Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Glaser
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amar Kishan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-798-0719
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Suspenso
        • Mercy Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ativo, não recrutando
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigador principal:
          • James M. Randall
        • Contato:
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Recrutamento
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Recrutamento
        • City of Hope South Pasadena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Glaser
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 209-461-5257
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • City of Hope Upland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Glaser
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Ativo, não recrutando
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ativo, não recrutando
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Suspenso
        • AdventHealth Porter
      • Dillon, Colorado, Estados Unidos, 80435
        • Recrutamento
        • Dillon Health Center/Shaw Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin Schwab
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-470-7170
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Recrutamento
        • Shaw Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Erin Schwab
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Ativo, não recrutando
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Suspenso
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Suspenso
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Ativo, não recrutando
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Curtiland Deville
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kosj Yamoah
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kosj Yamoah
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kosj Yamoah
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kosj Yamoah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Suspenso
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Suspenso
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Recrutamento
        • OSF Saint Anthony's Health Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 618-463-5623
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Recrutamento
        • Alton Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 618-463-7323
        • Investigador principal:
          • Jeff M. Michalski
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Recrutamento
        • Rush-Copley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
        • Contato:
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Recrutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Suspenso
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Investigador principal:
          • Daniel Moreira
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dian Wang
        • Contato:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William F. Hartsell
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Suspenso
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Suspenso
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William F. Hartsell
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Recrutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Lisle
        • Investigador principal:
          • Dian Wang
        • Contato:
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Ativo, não recrutando
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Recrutamento
        • SSM Health Good Samaritan
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Recrutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center at Rush Oak Park
        • Investigador principal:
          • Dian Wang
        • Contato:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Recrutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Suspenso
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Recrutamento
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fahrettin Covut
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • The Carle Foundation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William F. Hartsell
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Suspenso
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Pittsburg
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-446-3729
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Suspenso
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Recrutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • Ativo, não recrutando
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Ativo, não recrutando
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Ativo, não recrutando
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Ativo, não recrutando
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Ativo, não recrutando
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Ativo, não recrutando
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Ativo, não recrutando
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Curtiland Deville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ativo, não recrutando
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Suburban Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Curtiland Deville
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Ativo, não recrutando
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Chaska
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Ativo, não recrutando
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
        • Investigador principal:
          • David M. King
        • Contato:
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • Health Partners Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Recrutamento
        • Monticello Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Recrutamento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Recrutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Recrutamento
        • Lakeview Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Recrutamento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Recrutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Benefield
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Ativo, não recrutando
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Benefield
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Benefield
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Recrutamento
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-446-3729
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff M. Michalski
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff M. Michalski
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Recrutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Suspenso
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Freeman Health System
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Recrutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Recrutamento
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-458-6379
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Recrutamento
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Recrutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff M. Michalski
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff M. Michalski
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff M. Michalski
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Recrutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Recrutamento
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Recrutamento
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Suspenso
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Suspenso
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper Hospital University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 856-325-6757
        • Investigador principal:
          • Gary Eastwick
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ativo, não recrutando
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Tina Mayer
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tina Mayer
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tina Mayer
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 856-325-6757
        • Investigador principal:
          • Gary Eastwick
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Recrutamento
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Clary Evans
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Recrutamento
        • Northwell Health Physicians Partners Radiation Medicine at Queens
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-520-6620
        • Investigador principal:
          • Clary Evans
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Clary Evans
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Investigador principal:
          • Bobby Liaw
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Bobby Liaw
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Clary Evans
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-434-4460
        • Investigador principal:
          • Clary Evans
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Mount Sinai West
        • Investigador principal:
          • Bobby Liaw
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Union Square
        • Investigador principal:
          • Bobby Liaw
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Recrutamento
        • New York Proton Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irini Yacoub
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Recrutamento
        • Queens Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-312-3446
        • Investigador principal:
          • Clary Evans
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Recrutamento
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 914-366-1600
        • Investigador principal:
          • Clary Evans
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Jieying Wu
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Gartrell
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Gartrell
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark D. Hurwitz
    • North Carolina
      • Kenansville, North Carolina, Estados Unidos, 28349
        • Suspenso
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Recrutamento
        • ECU Health Oncology Kinston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haritha Ackula
      • Richlands, North Carolina, Estados Unidos, 28574
        • Suspenso
        • ECU Health Oncology Richlands
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ativo, não recrutando
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shang-Jui Wang
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Ativo, não recrutando
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tyler Gunter
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 405-752-3402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Saint Charles Health System
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Suspenso
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Recrutamento
        • Bay Area Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Ativo, não recrutando
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Arthur Y. Hung
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Ativo, não recrutando
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Ativo, não recrutando
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Recrutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Ativo, não recrutando
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Recrutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Ativo, não recrutando
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Ativo, não recrutando
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contato:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Ativo, não recrutando
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Ativo, não recrutando
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph A. Miccio
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Recrutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-534-4724
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-230-3030
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessie W. Dinome
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neha Vapiwala
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Neha Vapiwala
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Ativo, não recrutando
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Ativo, não recrutando
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-621-2334
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Recrutamento
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-437-2503
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • Recrutamento
        • UPMC Susquehanna
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-598-4282
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • Recrutamento
        • UPMC Memorial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-724-6760
        • Investigador principal:
          • Adam Olson
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harriet B. Eldredge-Hindy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Suspenso
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Suspenso
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin D. Courtney
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin D. Courtney
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin D. Courtney
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin D. Courtney
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Tarrant County Hospital District/JPS Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Dahiya
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin D. Courtney
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael E. Devitt
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contato:
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Jonathan J. Chen
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Jonathan J. Chen
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Recrutamento
        • FHCC at Northwest Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 206-606-5800
        • Investigador principal:
          • Jonathan J. Chen
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Recrutamento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Ativo, não recrutando
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Ativo, não recrutando
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Recrutamento
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Recrutamento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
        • Investigador principal:
          • John M. Floberg
        • Contato:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 17007 608-256-1901
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Schuster
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Floberg
        • Contato:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Floberg
        • Contato:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Recrutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 715-422-7718
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital of Laramie County
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Suspenso
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ETAPA 0: CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE REGISTRO
  • O paciente deve ter feito uma prostatectomia radical (PR) como terapia definitiva para adenocarcinoma prostático comprovado histopatologicamente

  • O paciente deve ter recorrência bioquímica (BCR) após PR, com aumento do PSA definido da seguinte forma:

    • Se o tempo até a recorrência bioquímica (definido como o tempo até o primeiro PSA detectável após a PR) for < 12 meses, é necessário um nível mínimo de PSA >= 0,2 ng/mL e uma leitura confirmatória de >= 0,2 ng/mL, de acordo com o American Definição da Urological Association (AUA) (inclui pacientes com leitura persistente de PSA de pelo menos 0,2 ng/mL)

    • Se o tempo até a recorrência bioquímica (definido como o tempo até o primeiro PSA detectável após a PR) for >= 12 meses, é necessário um PSA absoluto mínimo de 0,5 ng/mL

      • NOTA: Os valores de PSA qualificados conforme acima devem ser coletados pelo menos 4 semanas após a PR, com PSA persistente ou elevado confirmatório coletado em qualquer ponto de tempo subsequente
  • O paciente deve ser negativo ou duvidoso para doença metastática extrapélvica por modalidades convencionais de imagem (CIM) (ou seja, cintilografia óssea, TC pélvica ou RM pélvica), que deve ser feita dentro de 10 a 12 semanas antes do registro. As metástases extrapélvicas são definidas como quaisquer metástases ósseas e/ou qualquer tecido mole extrapélvico, gânglios linfáticos e metástases de órgãos; extrapélvico é definido como superior à bifurcação ilíaca comum, fora do leito padrão da próstata + campos de RT nodais da pelve inteira
  • A PET/CT basal (PET1) é elegível para este estudo se a PET scan SOC usando 18F-fluciclovina (Axumin) for concluída durante o registro da etapa 0 ou até 12 semanas antes do registro da etapa 0. Os scanners PET/CT devem atender às qualificações do scanner e as varreduras devem ter uma interpretação (ou confirmação de uma leitura clínica institucional) por um médico de medicina nuclear ou radiologista que tenha passado por treinamento de leitor de 18F-fluciclovina (Axumin)
  • O paciente deve ser candidato à radioterapia (RT) pós-prostatectomia padrão (SOC) para o leito da próstata e nódulos pélvicos com terapia de privação de andrógenos (adjuvante)
  • O paciente deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • O paciente deve ser capaz de ficar deitado e imóvel por aproximadamente 20 a 30 minutos ou, de outra forma, tolerar um planejamento e entrega de PET/CT e tratamento com radiação
  • O paciente deve estar em uma instituição participante, que tenha concordado em realizar os estudos de pesquisa de imagem, concluído os procedimentos de qualificação do scanner PET/CT definidos pelo ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) e recebido a aprovação do scanner ECOG-ACRIN PET/CT
  • Leucócitos >= 3.000/mcL (obtidos até 4 semanas antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL (obtida até 4 semanas antes do registro)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas até 4 semanas antes do registro)
  • Bilirrubina total =< limite superior do normal institucional (LSN) (obtido dentro de 4 semanas antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (obtido dentro de 4 semanas antes do registro)
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) > 35 mL/min estimada por Cockcroft-Gault ou medida diretamente pela creatinina urinária de 24 horas (obtida até 4 semanas antes do registro)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe I ou II (por sintomas do paciente) ou A ou B (por avaliação objetiva)
  • ETAPA 1: CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA RANDOMIZAÇÃO
  • O paciente deve ter concluído uma varredura SOC PET basal (PET1) com resultados de envolvimento de metástases extrapélvicas conhecido (positivo ou negativo)
  • Para pacientes com metástases extrapélvicas negativas, o estado da imagem PET dos linfonodos intrapélvicos deve ser conhecido (positivo ou negativo)
  • Para pacientes com metástases extrapélvicas positivas (definidas como quaisquer lesões PET positivas fora dos campos de RT de resgate padrão [leito prostático +/- pelve inteira típica]), o número de lesões extrapélvicas deve ser conhecido (=< 5 ou > 5 lesões pélvicas)

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter iniciado a terapia de privação de andrógenos para recorrência bioquímica antes do estudo de linha de base PET/CT
  • O paciente não deve estar inscrito em outro ensaio clínico terapêutico
  • O paciente não deve ter qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto câncer superficial de bexiga e carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial cutâneo que não tenha metástase
  • O paciente não deve ter histórico de convulsões ou condição conhecida que possa predispor a convulsões (por exemplo, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano resultando em perda de consciência) dentro de 1 ano após o registro
  • O paciente não deve ter histórico de doença inflamatória intestinal, pois isso aumentaria o risco de complicações da radioterapia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção
  • O paciente não deve ter feito radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (EBRT, terapia de privação androgênica de curto prazo [STAD])

ETAPA 0: Os pacientes passam por SOC PET/CT ou PET/MR no início do estudo. Os pacientes randomizados para os braços C ou D e recebendo fluciclovina F18 IV passam por uma repetição de PET2 no momento da progressão do PSA ou preocupações clínicas para progressão ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada, o que ocorrer primeiro. Pacientes no braço C ou D usando outro traçador para PET1 não passam por PET2.

ETAPA 1: Pacientes com PET negativo para metástases extra pélvicas são submetidos a SOC EBRT por 6 meses. Os pacientes também recebem acetato de gosserelina SC, acetato de leuprolida IM, triptorrelina IM, relugolix PO ou degarrelix SC por 6 meses, começando até 3 meses antes da EBRT, mas não mais de 7 dias após o início da EBRT. Todo o tratamento continua por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radiação de Feixe Externo
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
  • Radiação, Feixe Externo
  • Telerradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiação de teleterapia
  • Radioterapia Externa (convencional)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Relugolix
Dado PO
Outros nomes:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorofenil)metil)-5-((dimetilamino)metil)-1,2,3,4-tetrahidro-3-(6-metoxi-3-piridazinil)- 2,4-dioxotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metoxiureia
  • TAK 385
Medicamento: Acetato de leuprolida
MI dado
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicamento: Degarrelix
Dado SC
Outros nomes:
  • Firmagon
  • FE200486
Outro: Fluciclovina F18
Dado IV
Outros nomes:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a PET/RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT ou PET/RM
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Triptorrelina
MI dado
Outros nomes:
  • 6-D-Triptofano-LH-RH
  • Fator de liberação do hormônio 6-D-triptofanoluteinizante
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detriptorelina
Experimental: Braço B (EBRT, STAD, apalutamida)

ETAPA 0: Os pacientes passam por SOC PET/CT ou PET/MR no início do estudo. Os pacientes randomizados para os braços C ou D e recebendo fluciclovina F18 IV passam por uma repetição de PET2 no momento da progressão do PSA ou preocupações clínicas para progressão ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada, o que ocorrer primeiro. Pacientes no braço C ou D usando outro traçador para PET1 não passam por PET2.

ETAPA 1: Pacientes com PET negativo para metástases extrapélvicas passam por SOC EBRT e recebem acetato de goserelina SC, acetato de leuprolida IM, triptorelina IM, relugolix PO ou degarelix SC como no braço A. Os pacientes também recebem apalutamida PO QD por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radiação de Feixe Externo
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
  • Radiação, Feixe Externo
  • Telerradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiação de teleterapia
  • Radioterapia Externa (convencional)
Medicamento: Apalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Relugolix
Dado PO
Outros nomes:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorofenil)metil)-5-((dimetilamino)metil)-1,2,3,4-tetrahidro-3-(6-metoxi-3-piridazinil)- 2,4-dioxotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metoxiureia
  • TAK 385
Medicamento: Acetato de leuprolida
MI dado
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicamento: Degarrelix
Dado SC
Outros nomes:
  • Firmagon
  • FE200486
Outro: Fluciclovina F18
Dado IV
Outros nomes:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a PET/RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT ou PET/RM
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Triptorrelina
MI dado
Outros nomes:
  • 6-D-Triptofano-LH-RH
  • Fator de liberação do hormônio 6-D-triptofanoluteinizante
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detriptorelina
Experimental: Braço C (EBRT, STAD, apalutamida)

ETAPA 0: Os pacientes passam por SOC PET/CT ou PET/MR no início do estudo. Os pacientes randomizados para os braços C ou D e recebendo fluciclovina F18 IV passam por uma repetição de PET2 no momento da progressão do PSA ou preocupações clínicas para progressão ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada, o que ocorrer primeiro. Pacientes no braço C ou D usando outro traçador para PET1 não passam por PET2.

ETAPA 1: Os pacientes com PET positivo para metástases extrapélvicas passam por SOC EBRT e recebem acetato de goserelina SC, acetato de leuprolida IM, triptorrelina IM, relugolix PO ou degarelix SC como no braço A. Os pacientes também recebem apalutamida PO QD como no braço B.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radiação de Feixe Externo
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
  • Radiação, Feixe Externo
  • Telerradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiação de teleterapia
  • Radioterapia Externa (convencional)
Medicamento: Apalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Relugolix
Dado PO
Outros nomes:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorofenil)metil)-5-((dimetilamino)metil)-1,2,3,4-tetrahidro-3-(6-metoxi-3-piridazinil)- 2,4-dioxotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metoxiureia
  • TAK 385
Medicamento: Acetato de leuprolida
MI dado
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicamento: Degarrelix
Dado SC
Outros nomes:
  • Firmagon
  • FE200486
Outro: Fluciclovina F18
Dado IV
Outros nomes:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a PET/RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT ou PET/RM
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Triptorrelina
MI dado
Outros nomes:
  • 6-D-Triptofano-LH-RH
  • Fator de liberação do hormônio 6-D-triptofanoluteinizante
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detriptorelina
Experimental: Braço D (EBRT, STAD, apalutamida, RT)

ETAPA 0: Os pacientes passam por SOC PET/CT ou PET/MR no início do estudo. Os pacientes randomizados para os braços C ou D e recebendo fluciclovina F18 IV passam por uma repetição de PET2 no momento da progressão do PSA ou preocupações clínicas para progressão ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada, o que ocorrer primeiro. Pacientes no braço C ou D usando outro traçador para PET1 não passam por PET2.

ETAPA 1: Os pacientes com PET positivo para metástases extrapélvicas são submetidos a SOC EBRT e recebem acetato de goserelina SC, acetato de leuprolida IM, triptorrelina IM, relugolix PO ou degarelix SC como no braço A e apalutamida PO QD como no braço B. Os pacientes também são submetidos a SBRT ou 3D CRT, IMRT (incluindo VMAT) e IMPT em 3-10 frações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radiação de Feixe Externo
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
  • Radiação, Feixe Externo
  • Telerradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiação de teleterapia
  • Radioterapia Externa (convencional)
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Medicamento: Apalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a CRT 3D
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de feixe externo tridimensional (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Relugolix
Dado PO
Outros nomes:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorofenil)metil)-5-((dimetilamino)metil)-1,2,3,4-tetrahidro-3-(6-metoxi-3-piridazinil)- 2,4-dioxotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metoxiureia
  • TAK 385
Procedimento: Terapia de prótons de intensidade modulada
Submeter-se a IMPT
Outros nomes:
  • IMPT
Medicamento: Acetato de leuprolida
MI dado
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicamento: Degarrelix
Dado SC
Outros nomes:
  • Firmagon
  • FE200486
Outro: Fluciclovina F18
Dado IV
Outros nomes:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Radiação: Terapia de arco modulado por volume
Passar pelo VMAT
Outros nomes:
  • VMAT
  • Terapia de Arco Modulado Volumétrico (procedimento)
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a PET/RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT ou PET/RM
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Triptorrelina
MI dado
Outros nomes:
  • 6-D-Triptofano-LH-RH
  • Fator de liberação do hormônio 6-D-triptofanoluteinizante
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detriptorelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolongamento da PFS em pacientes com evidência de PET de metástases extrapélvicas
Prazo: Até 10 anos
Irá avaliar se a adição de terapia de radiação direcionada à metástase ao padrão de terapia de resgate de cuidados e terapia sistêmica aprimorada pode prolongar a PFS nesta população de pacientes. Será uma análise de intenção de tratar de todos os pacientes randomizados e realizada em paralelo sem pacientes com PET-evidência de metástases extrapélvicas.
Até 10 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão radiográfica por imagem convencional ou tomografia por emissão de pósitrons (PET), doença sintomática ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos
O poder da análise PFS é de 85% usando o teste logrank estratificado de nível 0,025 unilateral. O erro geral do tipo I será controlado usando uma função de limite de O'Brien-Fleming
Da randomização à progressão radiográfica por imagem convencional ou tomografia por emissão de pósitrons (PET), doença sintomática ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos
Prolongamento da PFS em pacientes sem evidência de PET de metástases extrapélvicas
Prazo: Até 10 anos
Avaliará se a adição de terapia sistêmica aprimorada à terapia padrão de resgate de cuidados pode prolongar a PFS nessa população de pacientes. Será uma análise de intenção de tratar de todos os pacientes randomizados e realizada em paralelo com pacientes com evidência de PET de metástases extrapélvicas.
Até 10 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 24 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar a qualidade de vida ao longo do tempo em cada braço.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até a morte ou data da última vida conhecida, avaliada em até 10 anos
Será caracterizado pelo método de Kaplan e Meier e um teste de logrank será utilizado para comparar a OS entre os dois braços em cada coorte.
Da randomização até a morte ou data da última vida conhecida, avaliada em até 10 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 10 anos
A toxicidade será definida usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
Até 10 anos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Da randomização à progressão radiográfica por imagem convencional ou PET, doença sintomática ou início de novo tratamento para a doença ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos
Será caracterizado pelo método de Kaplan e Meier e um teste de logrank será utilizado para comparar a EFS entre os dois braços em cada coorte.
Da randomização à progressão radiográfica por imagem convencional ou PET, doença sintomática ou início de novo tratamento para a doença ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos
Tempo para a progressão do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Da randomização à progressão documentada do PSA ou progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
Os pacientes sem qualquer progressão serão censurados na data da última avaliação da doença que mostre ausência de progressão do PSA. Será caracterizado pelo método de Kaplan e Meier e um teste de logrank será usado para comparar o tempo de progressão do PSA entre os dois braços em cada coorte.
Da randomização à progressão documentada do PSA ou progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
Taxa de detecção de PET de fluciclovina F18 (18F-fluciclovina)
Prazo: No momento da recorrência do PSA, conforme indicado clinicamente ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada (o que ocorrer primeiro), avaliado até 10 anos
Para a taxa de detecção, a proporção de resultados positivos de PET 18F-fluciclovina (PET1) de linha de base no nível do paciente e regional (fossa prostática, tecido mole intrapélvico/linfonodo, tecido mole extrapélvico/linfonodo e metástases ósseas) será calculada e seu intervalo de confiança de 95% será estimado usando o método Exato com base na distribuição binomial.
No momento da recorrência do PSA, conforme indicado clinicamente ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada (o que ocorrer primeiro), avaliado até 10 anos
Concordância da taxa de detecção com as modalidades de imagem convencionais de acompanhamento (CIM)
Prazo: No momento da recorrência do PSA, conforme indicado clinicamente ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada (o que ocorrer primeiro), avaliado até 10 anos
Usará o coeficiente Kappa de Cohen para medir a concordância entre os resultados PET dicotomizados e os resultados CIM dicotomizados. A comparação da linha de base CIM não será realizada porque, de acordo com os critérios de elegibilidade do nosso estudo, a linha de base da CIM será negativa para metástases.
No momento da recorrência do PSA, conforme indicado clinicamente ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada (o que ocorrer primeiro), avaliado até 10 anos
Distribuição de lesões PET positivas para 18F-fluciclovina entre os locais anatômicos
Prazo: Linha de base
A taxa de lesões PET positivas para 18F-fluciclovina será relatada para cada local anatômico, incluindo fossa prostática, tecido mole intrapélvico/linfonodo, tecido mole extrapélvico/linfonodo e metástases ósseas. Seus intervalos de confiança serão estimados pelo método Exato para distribuição binomial. Para avaliar se o PSA (nível, tempo de duplicação, velocidade) e outros parâmetros clínicos relevantes afetam a distribuição de positividade, usaremos a regressão logística para modelar com o resultado binário (positivo vs. negativo de PET) e as covariáveis ​​incluirão local anatômico, PSA e outros parâmetros clínicos. Irá testar as interações entre o sítio anatômico e o PSA (além de outros parâmetros clínicos) para ver se a distribuição de positividade no sítio anatômico pode mudar de acordo com os níveis dos termos interagidos. Usará a técnica de equação de estimativa generalizada para contabilizar as correlações de resultados dentro dos assuntos.
Linha de base
Valor do PET repetido para avaliar a resposta à terapia em comparação com as avaliações de resposta padrão
Prazo: No momento da segunda recorrência de PSA ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada (o que ocorrer primeiro), avaliado até 10 anos
As análises serão realizadas para avaliar a evidência visual qualitativa de lesões metastáticas positivas para 18F-fluciclovina PET e alterações quantitativas no valor de captação padronizada (SUV) de PET em uma base de lesão a lesão de 18F-fluciclovina PET1 (linha de base) para PET2 em locais visualmente determinados de recorrência e doença metastática. Isso será comparado com a imagem convencional padrão de referência (critérios do Prostate Cancer Working Group 2) e a resposta do PSA no ponto de tempo do PET2 para determinar a resposta do PET2 à terapia. A avaliação visual e quantitativa do PET2 também será comparada ao PFS na análise de tempo até o evento usando um teste de log-rank (avaliação visual do PET2) e uma regressão de riscos proporcionais de Cox (avaliação quantitativa do PET2). Os parâmetros PET SUV a serem obtidos no PET1 e PET2 incluirão SUVmax, SUVpeak. A alteração de PET SUV de PET1 para PET2 incluirá variação absoluta de SUVmax e SUVpeak (PET2-PET1) e alteração percentual de SUVmax e SUVpeak (% de alteração = 100*[(PET2-PET1)/PET1]).)
No momento da segunda recorrência de PSA ou 12 meses após a conclusão da terapia sistêmica aprimorada (o que ocorrer primeiro), avaliado até 10 anos
Comparação - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - próstata (P)
Prazo: No início e 3, 6, 9, 12 meses
Para a coorte PET negativa, com 216 pacientes analisáveis ​​em cada braço, o estudo terá cerca de 84% de poder para detectar uma diferença de 6 pontos (desvio padrão de 0,29) entre os dois braços usando um teste t de duas amostras com erro tipo I bilateral de 0,05. A potência será superior a 99% se a diferença entre os dois braços for de 10 pontos (0,48 desvio padrão). Para a coorte PET positiva, com 146 pacientes analisáveis ​​em cada braço, o estudo terá 68% e 98% de poder para detectar diferenças de 6 pontos (desvio padrão de 0,29) e 10 pontos (desvio padrão de 0,48) entre os dois braços, respectivamente, usando o mesmo teste.
No início e 3, 6, 9, 12 meses
Mudança no FACT-P e Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)-Fadiga
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um teste t pareado será usado para comparar as pontuações do FACT-P nesses dois pontos de tempo em cada braço. Um teste t de duas amostras será realizado para comparar as mudanças nos escores FACT-P desde o início até 6 meses entre os dois braços de cada coorte. Os escores FACIT-Fadiga em 6 meses serão comparados entre os dois braços de cada coorte usando um teste t de duas amostras.
Linha de base até 6 meses
Avaliações de QV na Progressão
Prazo: Até 10 anos
Um teste t pareado será usado para comparar os escores totais FACT-P, os escores FACIT-Fadiga e os escores de dor nesses dois pontos de tempo em cada braço. As mudanças nessas pontuações desde a linha de base até a progressão serão avaliadas em cada braço.
Até 10 anos
FACT- funcionamento cognitivo (Cog)
Prazo: Até 12 meses
Serão comparados dois grupos de pacientes neste estudo, pacientes recebendo terapia antiandrogênica (ADT) + apalutamida (Braços B, C e D) e pacientes recebendo apenas ADT (Braço A), em diferentes momentos. Para garantir a similaridade dos três braços com tratamentos sistêmicos (Braços B, C e D), uma comparação nos escores totais do FACT-Cog entre esses três braços será realizada usando o teste de Kruskal-Wallis antes de combiná-los para serem comparados com o Braço A.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Vapiwala, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA8191 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-02686 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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