Virtual Reality in MVA voor miskraam
Virtual Reality als een afleidingstechniek voor het beheersen van acute pijn en angst tijdens handmatige vacuümaspiratie voor een miskraam
We onderzoeken het gebruik van een virtual reality-programma om pijn en angst tijdens handmatige vacuümaspiratie te verminderen.
Virtual reality (VR) is de computergegenereerde simulatie van een driedimensionale omgeving waarmee op een schijnbaar echte manier kan worden gecommuniceerd door een persoon die speciale elektronische apparatuur gebruikt. In dit onderzoek wordt een VR-headset gedragen door de patiënt, waardoor ze een ontspannende omgeving kunnen ervaren terwijl de procedure handmatige vacuümaspiratie (MVA) wordt uitgevoerd.
VR wordt meestal gebruikt bij computergames, maar wordt ook gebruikt op medisch gebied en wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijn, de behandeling van brandwonden, tandheelkunde en de behandeling van kankerpijn. De rol ervan bij het beheersen van pijn en angst tijdens gynaecologische procedures zoals handmatige vacuümaspiratie is echter niet onderzocht. Deze studie onderzoekt of het een plaats heeft in de behandeling van gynaecologische pijn en vermindering van angst.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel eenvoudige gynaecologische ingrepen kunnen poliklinisch worden uitgevoerd zonder dat algehele anesthesie nodig is. Dergelijke op kantoor gebaseerde procedures omvatten poliklinische hysteroscopie, endometriumbiopsie, grote lus-excisie van de transformatiezone en handmatige vacuümaspiratie voor het beheer van een miskraam. Voordelen die door patiënten worden ervaren, zijn onder meer een verminderd anesthesierisico, een langere hersteltijd en flexibiliteit van timing. Voor de zorgaanbieder zijn er aanzienlijke kostenvoordelen op basis van verminderde theatertijd, personeel en apparatuur. De patiënttevredenheid is over het algemeen hoog, maar wordt beïnvloed door hun ervaring met pijn en angstgevoelens voor, tijdens en na de procedure.
De grondgedachte voor deze studie is om de rol van afleidingstechnieken en de haalbaarheid van het gebruik van virtual reality te onderzoeken voor het beheersen van acute pijn en angst ervaren door patiënten die handmatige vacuümaspiratie ondergaan.
Hoofddoel
• Haalbaarheid van het gebruik van virtual reality als afleidingstechniek bij de behandeling van acute pijn en angst bij patiënten die handmatige vacuümaspiratie ondergaan voor een miskraam.
Secundaire doelstellingen
- Inzicht in de aanvaardbaarheid en effectiviteit van VR-interventies bij gynaecologische procedures op kantoor
- Inzicht in de factoren die van invloed kunnen zijn op de bereidheid van patiënten om deel te nemen aan een toekomstige formele test van de technologie.
- Begrijpen hoe de technologie en het ontwerp van de inhoud van de VR-interventie het beste kunnen worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten: Klinische indicaties voor het ondergaan van een MVA worden bevestigd. Inclusiecriteria omvatten alle vrouwen van 18 - 50 jaar oud, gepland voor een MVA die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Slechthorendheid en blindheid
- Geschiedenis van epilepsie of eerdere aanvallen
- Alle bekende anatomische kenmerken die het uitvoeren van de kantoorprocedure moeilijker kunnen maken (bijv. cervicale conisatie)
- Alle bekende kenmerken die de patiënt ongeschikt maken voor het ondergaan van MVA (bijv. bekende bloedingsstoornis, zwangerschap >12 weken)
- De weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtual reality voor vermindering van pijn en angst tijdens MVA
25 deelnemers gerandomiseerd om VR-headset te gebruiken tijdens MVA en vragenlijst en kort interview over ervaring in te vullen
|
Virtual reality-headset gedragen met korte ontspannende video die wordt afgespeeld tijdens de MVA-procedure
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - geen VR
25 deelnemers gerandomiseerd om geen VR-headset te gebruiken tijdens MVA en invullen vragenlijst en kort interview over ervaring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Angstscore (numerieke beoordelingsscore 0 minst-10 slechtste) en vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijnscore (numerieke beoordelingsscore 0 minst-10 slechtste) en vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nandita Deo, MRCOG, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .