流産のためのMVAにおける仮想現実
流産のための手動真空吸引中の急性の痛みと不安の管理のための気晴らし技術としての仮想現実
手動真空吸引中に経験する痛みや不安を軽減するために、仮想現実プログラムの使用を調査しています。
バーチャル リアリティ (VR) は、特別な電子機器を使用する人が一見リアルな方法で操作できる 3 次元環境のコンピューター生成シミュレーションです。 この研究では、VR ヘッドセットが患者に装着され、手順手動真空吸引 (MVA) が実行されている間、リラックスした環境を体験できます。
VR は主にコンピューター ゲームで使用されますが、医療分野でも使用されており、長期にわたる痛みの治療、火傷の治療、歯科、癌の痛みの治療に使用されています。 しかし、手動真空吸引のような婦人科処置中の痛みや不安の管理におけるその役割は研究されていません. この研究は、婦人科の痛みの治療と不安の軽減に場所があるかどうかを探ります.
調査の概要
詳細な説明
多くの単純な婦人科手術は、全身麻酔を必要とせずに外来で行うことができます。 このようなオフィスベースの手順には、外来子宮鏡検査、子宮内膜生検、変換ゾーンの大きなループ切除、および流産の管理のための手動真空吸引が含まれます。 患者が経験する利点には、麻酔リスクの軽減、回復時間の短縮、タイミングの柔軟性が含まれます。 医療提供者にとっては、診療時間、スタッフ、および機器の削減に基づいて、大きなコスト上のメリットがあります。 患者の満足度は一般的に高いですが、手術前、手術中、手術後の痛みや不安の経験に影響されます。
この研究の理論的根拠は、気晴らし技術の役割と、手動真空吸引を受けている患者が経験する急性の痛みと不安の管理に仮想現実を使用する可能性を調査することです。
第一目的
• 流産のために手動真空吸引を受けている患者の急性疼痛および不安の管理における気晴らし技術として仮想現実を使用する可能性。
副次的な目的
- オフィス婦人科手術における VR 介入の受容性と有効性を理解する
- 技術の将来の正式な試験に参加する患者の意欲に影響を与える可能性のある要因を理解する。
- VR 介入のコンテンツのテクノロジーと設計を実装する最善の方法を理解する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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London、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者：MVAを受けるための臨床適応が確認されます。 包含基準には、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んでMVAを計画している18〜50歳のすべての女性が含まれます。
除外基準:
- 聴覚障害と失明
- -てんかんの病歴または以前の発作
- -オフィス手順の実行をより困難にする可能性のある既知の解剖学的特徴（例：子宮頸部円錐切除術）
- 患者を MVA を受けるのに適さないものにする既知の特徴 (例: 既知の出血性疾患、妊娠12週以上）
- インフォームドコンセントの拒否または撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MVA 中の痛みと不安を軽減するための仮想現実
25 人の参加者が無作為に割り付けられ、MVA 中に VR ヘッドセットを使用し、経験に関するアンケートと短いインタビューを完了しました
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MVA 手順中に再生される短いリラックス ビデオと一緒に着用するバーチャル リアリティ ヘッドセット
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介入なし：コントロール グループ - VR なし
MVA 中に VR ヘッドセットを使用しないように無作為に割り付けられた 25 人の参加者と、経験に関するアンケートと短いインタビューを完了する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安度評価
時間枠：12ヶ月
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不安スコア（数値評価スコア0が最低～10が最悪）とアンケート
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12ヶ月
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痛みの評価
時間枠：12ヶ月
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疼痛スコア（数値評価スコア0が最低～10が最悪）およびアンケート
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nandita Deo, MRCOG、Barts & The London NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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