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Realtà virtuale in MVA per aborto spontaneo

15 novembre 2024 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

La realtà virtuale come tecnica di distrazione per la gestione del dolore acuto e dell'ansia durante l'aspirazione manuale con vuoto per aborto spontaneo

Stiamo studiando l'uso di un programma di realtà virtuale per ridurre il dolore e l'ansia sperimentati durante l'aspirazione manuale del vuoto.

La realtà virtuale (VR) è la simulazione generata al computer di un ambiente tridimensionale con cui una persona può interagire in modo apparentemente reale utilizzando speciali apparecchiature elettroniche. In questo studio, il paziente indossa un visore VR che consente loro di sperimentare un ambiente rilassante mentre viene eseguita la procedura di aspirazione manuale del vuoto (MVA).

La realtà virtuale è utilizzata principalmente nei giochi per computer, ma ha usi in campo medico ed è stata utilizzata nel trattamento del dolore di lunga data, nel trattamento delle ustioni, nell'odontoiatria e nel trattamento del dolore da cancro. Tuttavia, il suo ruolo nella gestione del dolore e dell'ansia durante le procedure ginecologiche come l'aspirazione manuale del vuoto non è stato studiato. Questo studio esplora se ha un posto nel trattamento del dolore ginecologico e nella riduzione dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte semplici procedure ginecologiche possono essere eseguite in regime ambulatoriale senza la necessità di anestesia generale. Tali procedure ambulatoriali includono l'isteroscopia ambulatoriale, la biopsia endometriale, l'escissione ad ansa larga della zona di trasformazione e l'aspirazione manuale sottovuoto per la gestione dell'aborto spontaneo. I vantaggi riscontrati dai pazienti includono la riduzione del rischio anestetico, tempi di recupero migliorati e flessibilità dei tempi. Per l'operatore sanitario ci sono significativi vantaggi in termini di costi sulla base della riduzione del tempo, del personale e delle attrezzature in sala operatoria. La soddisfazione del paziente è generalmente elevata ma influenzata dalla loro esperienza di dolore e sentimenti di ansia prima, durante e dopo la procedura.

La logica di questo studio è indagare il ruolo delle tecniche di distrazione e la fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale per la gestione del dolore acuto e dell'ansia vissuti dai pazienti sottoposti ad aspirazione manuale del vuoto

Obiettivo primario

• Possibilità di utilizzare la realtà virtuale come tecnica di distrazione nella gestione del dolore acuto e dell'ansia nei pazienti sottoposti ad aspirazione manuale con vuoto per aborto spontaneo.

Obiettivi secondari

  • Comprendere l'accettabilità e l'efficacia degli interventi VR nelle procedure ginecologiche dell'ufficio
  • Comprendere i fattori che potrebbero influenzare la disponibilità dei pazienti a partecipare a una futura sperimentazione formale della tecnologia.
  • Capire come implementare al meglio la tecnologia e progettare i contenuti dell'intervento VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti: saranno confermate le indicazioni cliniche per sottoporsi a MVA. I criteri di inclusione includeranno tutte le donne di età compresa tra 18 e 50 anni, pianificate per un MVA che sono in grado e disposte a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di udito e cecità
  • Storia di epilessia o precedenti convulsioni
  • Qualsiasi caratteristica anatomica nota che possa rendere più difficile l'esecuzione della procedura ambulatoriale (ad esempio, conizzazione cervicale)
  • Qualsiasi caratteristica nota che renda il paziente non idoneo a sottoporsi a MVA (ad es. disturbi emorragici noti, gestazione > 12 settimane)
  • La negazione o la revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Realtà virtuale per la riduzione del dolore e dell'ansia durante MVA
25 partecipanti randomizzati per utilizzare l'auricolare VR durante MVA e completare il questionario e una breve intervista sull'esperienza
Dispositivo: Realta virtuale
Cuffie per realtà virtuale indossate con un breve video rilassante riprodotto durante la procedura MVA
Nessun intervento: Gruppo di controllo: niente VR
25 partecipanti randomizzati per non utilizzare l'auricolare VR durante MVA e completare il questionario e una breve intervista sull'esperienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di ansia (punteggio numerico di valutazione 0 minimo-10 peggiore) e questionario
12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del dolore (punteggio numerico 0 minimo-10 peggiore) e questionario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Collaboratori

North Middlesex University Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Nandita Deo, MRCOG, Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio previsto nel 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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