Providergerichte interventie voor het maximaliseren van de HPV-vaccinopname bij jonge kankeroverlevenden
Implementatie van een op de zorgverlener gerichte interventie voor het maximaliseren van de HPV-vaccinopname bij jonge kankeroverlevenden die nazorg krijgen in pediatrische oncologiepraktijken: een clustergerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van kinderkanker lopen een hoog risico op het ontwikkelen van nieuwe vormen van kanker (zoals baarmoederhalskanker en anale kanker) veroorzaakt door aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus (HPV). Vergeleken met de algemene bevolking van dezelfde leeftijd en geslacht hebben vrouwelijke en mannelijke overlevenden van kanker respectievelijk een 1,4 tot 2,5 keer groter risico op het ontwikkelen van HPV-gerelateerde maligniteiten. Gelukkig zijn HPV-gerelateerde maligniteiten grotendeels te voorkomen dankzij de beschikbaarheid van het niet-avalente HPV-vaccin, dat bescherming biedt tegen ~90% van de oncogene HPV-subtypen. We hebben eerder aangetoond dat de opname van het HPV-vaccin significant lager is bij overlevenden van kanker in vergelijking met leeftijdsgenoten in de algemene bevolking (22,0% versus 42,5% in de leeftijd van 13-17 jaar), en dat gebrek aan aanbeveling door een zorgverlener de sterkste voorspeller is van het niet starten met HPV-vaccinatie bij overlevenden van kanker. Strategieën die het meest succesvol zijn in het vergroten van de acceptatie van het HPV-vaccin in de algemene bevolking, zijn gericht op het verbeteren van de kennis van zorgverleners over het HPV-vaccin, het verbeteren van de vaardigheden die zorgverleners nodig hebben om het vaccin effectief aan te bevelen aan jongeren en hun ouders, en het verminderen van belemmeringen voor het ontvangen van het HPV-vaccin. vaccin.
Deze studie zal de effectiviteit en implementatie evalueren van een evidence-based interventie (HPV-PROTECT), aangepast voor gebruik door zorgverleners in pediatrische oncologische klinieken, om de acceptatie van het HPV-vaccin te verhogen onder jonge overlevenden van kanker (9 tot 17 jaar oud en ten minste één jaar na voltooiing van de kankertherapie). De HPV-PROTECT-interventie bestaat uit drie componenten: i) Providercommunicatietraining; ii) Beoordeling en peerfeedback/coaching; en iii) Provider Toolkit, en is ontworpen om de kennis van de zorgverlener met betrekking tot het gebruik van het HPV-vaccin bij de populatie overlevenden van kanker te vergroten, de vaardigheden van de zorgverlener te verbeteren bij het geven van korte, overtuigende HPV-vaccinaanbevelingen aan ouders van jonge kankeroverlevenden, doorlopende feedback te geven aan zorgverleners met betrekking tot de kliniek - en de HPV-vaccinatiepercentages op het niveau van de zorgverlener, en de belemmeringen voor het ontvangen van een vaccin door overlevenden verminderen door middel van actieplannen voor vaccins. Als de interventie effectief is in het verbeteren en behouden van een verhoogde acceptatie van het HPV-vaccin bij jonge overlevenden van kanker, zal deze studie belangrijke informatie opleveren die nodig is om verder te gaan met het testen van het wijdverbreide gebruik van de interventie in pediatrische oncologische praktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ZORGVERLENERS (ONCOLOGEN, GEAVANCEERDE PRAKTIJKAANBIEDERS)
- ≥18 jaar oud
- Zorg voor overlevenden van kanker die in de beoogde kliniek zijn gezien en die tussen 9 en 17 jaar oud zijn, ≥1 jaar geen therapie meer hebben en wonen in de staat waar de kliniek zich bevindt
- Licentie om vaccins te bestellen
- Bereid om enquêtes en/of interviews af te nemen
KINDERKANKER OVERLEVENDEN
- 9-17 jaar oud
- ≥1 jaar na voltooiing van kankertherapie
- Verblijf in de staat waar de kliniek zich bevindt
- Ontvang nazorg (persoonlijk of via telezorg) op de deelnemende locaties
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vertraagde interventie
Locaties gerandomiseerd naar de uitgestelde-interventiearm (locaties A, B, C) zullen worden toegewezen aan de controleconditie in jaar 1 en 2, aan de HPV-PROTECT-interventie in jaar 3 en aan de duurzaamheidsconditie in jaar 4
|
HPV-PROTECT is een uit meerdere componenten bestaande, op de zorgverlener gerichte interventie die specifiek is toegesneden op gebruik in kinderoncologische instellingen, en die belangrijke vaccinkwesties voor overlevenden aanpakt.
De interventie bestaat uit drie componenten, i) Provider Communicatie Training; ii) Beoordeling en peerfeedback/coaching; en iii) Provider Toolkit.
De HPV-PROTECT-interventie is ontworpen om de kennis van zorgverleners te vergroten met betrekking tot het gebruik van het HPV-vaccin bij de populatie overlevenden van kanker, de vaardigheden van zorgverleners te verbeteren in het geven van korte, overtuigende HPV-vaccinaanbevelingen aan ouders van jonge overlevenden van kanker, doorlopende feedback te geven aan zorgverleners met betrekking tot kliniek- en HPV-vaccinatiepercentages op het niveau van de zorgverlener, en de belemmeringen voor het ontvangen van een vaccin door overlevenden verlagen door middel van actieplannen voor vaccins, afgestemd op de lokale context.
|
|
Ander: Vroege interventie
Locaties gerandomiseerd naar de Early Intervention Arm (sites D, E, F) zullen worden toegewezen aan de controleconditie in jaar 1, aan de HPV-PROTECT-interventie in jaar 2 en aan de duurzaamheidsconditie in jaar 3 en 4
|
HPV-PROTECT is een uit meerdere componenten bestaande, op de zorgverlener gerichte interventie die specifiek is toegesneden op gebruik in kinderoncologische instellingen, en die belangrijke vaccinkwesties voor overlevenden aanpakt.
De interventie bestaat uit drie componenten, i) Provider Communicatie Training; ii) Beoordeling en peerfeedback/coaching; en iii) Provider Toolkit.
De HPV-PROTECT-interventie is ontworpen om de kennis van zorgverleners te vergroten met betrekking tot het gebruik van het HPV-vaccin bij de populatie overlevenden van kanker, de vaardigheden van zorgverleners te verbeteren in het geven van korte, overtuigende HPV-vaccinaanbevelingen aan ouders van jonge overlevenden van kanker, doorlopende feedback te geven aan zorgverleners met betrekking tot kliniek- en HPV-vaccinatiepercentages op het niveau van de zorgverlener, en de belemmeringen voor het ontvangen van een vaccin door overlevenden verlagen door middel van actieplannen voor vaccins, afgestemd op de lokale context.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Initiation Rates
Tijdsspanne: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
Tijdsspanne: Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components.
Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
|
Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
Tijdsspanne: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0).
A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
Tijdsspanne: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series."
Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always").
Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Series Completion Rates
Tijdsspanne: The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
|
Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
Tijdsspanne: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
Applies only to the Sustainability condition.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300005305
- 1U01CA246567-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .