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Anbieterorientierte Intervention zur Maximierung der HPV-Impfstoffaufnahme bei jungen Krebsüberlebenden

30. Januar 2025 aktualisiert von: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Implementierung einer anbieterorientierten Intervention zur Maximierung der HPV-Impfstoffaufnahme bei jungen Krebsüberlebenden, die Nachsorge in pädiatrischen Onkologiepraxen erhalten: Eine Cluster-randomisierte Studie

Der Schwerpunkt dieser Forschung liegt auf der Erhöhung der Aufnahme des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei jungen Krebsüberlebenden, einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für die Entwicklung neuer Krebsarten (wie Gebärmutterhals- und Analkrebs), die durch eine anhaltende HPV-Infektion verursacht werden. Es gibt einen wirksamen Impfstoff, der diese Krebsarten verhindern kann, aber die Aufnahme von HPV-Impfstoffen ist bei jungen Krebsüberlebenden gering. Diese Forschung wird die Wirksamkeit und Umsetzung einer evidenzbasierten Intervention bewerten, die für den Einsatz durch Gesundheitsdienstleister in pädiatrischen Onkologiekliniken angepasst ist, um die Aufnahme von HPV-Impfstoffen bei jungen Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 17 Jahren zu erhöhen. Die Ergebnisse dieser Forschung werden wichtige Informationen liefern, die zur Umsetzung neuer Strategien zur Steigerung der Aufnahme des HPV-Impfstoffs bei jungen Krebsüberlebenden genutzt werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter haben ein hohes Risiko, an neuen Krebsarten (z. B. Gebärmutterhals- und Analkrebs) zu erkranken, die durch eine anhaltende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Im Vergleich zur alters- und geschlechtsgleichen Allgemeinbevölkerung haben weibliche und männliche Krebsüberlebende ein 1,4- bis 2,5-fach erhöhtes Risiko, an HPV-bedingten Malignomen zu erkranken. Glücklicherweise sind HPV-bedingte bösartige Erkrankungen aufgrund der Verfügbarkeit des nichtavalenten HPV-Impfstoffs, der Schutz gegen etwa 90 % der onkogenen HPV-Subtypen bietet, weitgehend vermeidbar. Wir haben zuvor gezeigt, dass die Aufnahme des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden im Vergleich zu Gleichaltrigen in der Allgemeinbevölkerung deutlich geringer ist (22,0 %). gegenüber 42,5 % bei den 13- bis 17-Jährigen), und dass die fehlende Empfehlung des Gesundheitsdienstleisters der stärkste Prädiktor für die Nichteinleitung einer HPV-Impfung bei Krebsüberlebenden ist. Die erfolgreichsten Strategien zur Steigerung der HPV-Impfung in der Allgemeinbevölkerung konzentrieren sich auf die Verbesserung des Wissens der Gesundheitsdienstleister über den HPV-Impfstoff, die Verbesserung der Fähigkeiten, die Gesundheitsdienstleister benötigen, um den Impfstoff jungen Menschen und ihren Eltern wirksam zu empfehlen, und den Abbau von Hürden für den Erhalt des Impfstoffs Impfung.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Umsetzung einer evidenzbasierten Intervention (HPV-PROTECT) bewertet, die für den Einsatz durch Gesundheitsdienstleister in pädiatrischen Onkologiekliniken angepasst ist, um die Aufnahme von HPV-Impfstoffen bei jungen Krebsüberlebenden (im Alter von 9 bis 17 Jahren) zu erhöhen mindestens ein Jahr nach Abschluss der Krebstherapie). Die HPV-PROTECT-Intervention besteht aus drei Komponenten: i) Kommunikationsschulung für Anbieter; ii) Beurteilung und Peer-Feedback/Coaching; und iii) Provider Toolkit, das darauf ausgelegt ist, das Wissen der Anbieter über die Verwendung des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden zu erweitern, die Fähigkeiten der Anbieter bei der Bereitstellung kurzer, überzeugender HPV-Impfstoffempfehlungen für Eltern junger Krebsüberlebender zu verbessern und den Anbietern fortlaufendes Feedback zur Klinik zu geben - und HPV-Impfraten für Überlebende auf Anbieterebene sowie Verringerung der Hürden für den Erhalt des Impfstoffs durch Überlebende durch die Bereitstellung von Impfaktionsplänen. Wenn die Intervention bei der Verbesserung und Aufrechterhaltung einer erhöhten Aufnahme des HPV-Impfstoffs bei jungen Krebsüberlebenden wirksam ist, wird diese Studie wichtige Informationen liefern, die erforderlich sind, um die weit verbreitete Verwendung der Intervention in pädiatrischen Onkologiepraxen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. GESUNDHEITSDIENSTLEISTER (ONKOLOGEN, FORTGESCHRITTENE PRAXISANBIETER)

    • ≥18 Jahre alt
    • Betreuung von Krebsüberlebenden, die in der Zielklinik behandelt werden und im Alter von 9 bis 17 Jahren, ≥ 1 Jahr ohne Therapie und in dem Bundesstaat wohnen, in dem sich die Klinik befindet
    • Lizenz zur Bestellung von Impfstoffen
    • Bereit, an Umfragen und/oder Interviews teilzunehmen
  2. ÜBERLEBENDE KREBSKREBS IN DER KINDERHEIT

    • 9-17 Jahre alt
    • ≥1 Jahr nach Abschluss der Krebstherapie
    • Wohnen Sie in dem Bundesstaat, in dem sich die Klinik befindet
    • Erhalten Sie an den teilnehmenden Standorten Nachsorge (persönlich oder per Telemedizin).

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verzögerter Eingriff
Standorte, die nach dem Zufallsprinzip dem verzögerten Interventionsarm zugeteilt werden (Standorte A, B, C), werden in den Jahren 1 und 2 der Kontrollbedingung, in Jahr 3 der HPV-PROTECT-Intervention und in Jahr 4 der Nachhaltigkeitsbedingung zugeordnet
HPV-PROTECT ist eine mehrkomponentige, anbieterorientierte Intervention, die speziell auf den Einsatz in der pädiatrischen Onkologie zugeschnitten ist und sich mit wichtigen überlebensspezifischen Impfproblemen befasst. Die Intervention besteht aus drei Komponenten: i) Kommunikationstraining für Anbieter; ii) Beurteilung und Peer-Feedback/Coaching; und iii) Anbieter-Toolkit. Die HPV-PROTECT-Intervention zielt darauf ab, das Wissen der Anbieter über die Verwendung des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden zu erweitern, die Fähigkeiten der Anbieter bei der Bereitstellung kurzer, überzeugender HPV-Impfstoffempfehlungen für Eltern junger Krebsüberlebender zu verbessern und den Anbietern fortlaufendes Feedback zu Klinik- und Gesundheitsthemen zu geben HPV-Impfraten für Überlebende auf Anbieterebene und verringern die Hindernisse für den Erhalt des Impfstoffs durch Überlebende durch die Bereitstellung von Impfaktionsplänen, die auf den lokalen Kontext zugeschnitten sind.
Sonstiges: Frühintervention
Standorte, die nach dem Zufallsprinzip dem Frühinterventionsarm zugeteilt werden (Standorte D, E, F), werden in Jahr 1 der Kontrollbedingung, in Jahr 2 der HPV-PROTECT-Intervention und in den Jahren 3 und 4 der Nachhaltigkeitsbedingung zugeordnet
HPV-PROTECT ist eine mehrkomponentige, anbieterorientierte Intervention, die speziell auf den Einsatz in der pädiatrischen Onkologie zugeschnitten ist und sich mit wichtigen überlebensspezifischen Impfproblemen befasst. Die Intervention besteht aus drei Komponenten: i) Kommunikationstraining für Anbieter; ii) Beurteilung und Peer-Feedback/Coaching; und iii) Anbieter-Toolkit. Die HPV-PROTECT-Intervention zielt darauf ab, das Wissen der Anbieter über die Verwendung des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden zu erweitern, die Fähigkeiten der Anbieter bei der Bereitstellung kurzer, überzeugender HPV-Impfstoffempfehlungen für Eltern junger Krebsüberlebender zu verbessern und den Anbietern fortlaufendes Feedback zu Klinik- und Gesundheitsthemen zu geben HPV-Impfraten für Überlebende auf Anbieterebene und verringern die Hindernisse für den Erhalt des Impfstoffs durch Überlebende durch die Bereitstellung von Impfaktionsplänen, die auf den lokalen Kontext zugeschnitten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfungsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention.
Anteil der Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 17 Jahren und ≥ 1 Jahr nach Abschluss der Krebstherapie, die während des Interventionsjahres einen Klinikbesuch (persönlich oder per Telemedizin) an einem der teilnehmenden Standorte abgeschlossen und mit der HPV-Impfung begonnen haben Serie, gemessen anhand der Daten des staatlichen Impfregisters
12 Monate nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieterperspektiven hinsichtlich Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Treue der Intervention
Zeitfenster: Monate 11–12 des Interventionsjahres (d. h. Jahr 2 für die Standorte D, E, F und Jahr 3 für die Standorte A, B, C)]
Beschreibende Statistiken, die Daten aus Anbieterumfragen und qualitativ kodierte Interviewdaten mit Anbietern zusammenfassen, werden integriert, um die Durchführbarkeit (wahrgenommenes Erfolgspotenzial), Akzeptanz (wahrgenommener Bedarf) und Angemessenheit (wahrgenommene Eignung) der HPV-PROTECT-Intervention für die pädiatrische Onkologie und den Anbieter zu bewerten Einhaltung (Treue) zu Interventionskomponenten (z. B. Abgabe von Empfehlungen, Entwicklung und Kommunikation von Impfaktionsplänen an Eltern und Hausärzte)
Monate 11–12 des Interventionsjahres (d. h. Jahr 2 für die Standorte D, E, F und Jahr 3 für die Standorte A, B, C)]
Änderung der Kenntnisse und Praktiken der Anbieter von HPV-Impfstoffen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate [alle Standorte] und 36 Monate [nur Standorte D, E, F] nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention)
Beschreibende Statistiken, die das Wissen und die Praktiken der Anbieter im Zusammenhang mit HPV-Impfstoffen zusammenfassen, wie aus Anbieterumfragen hervorgeht
12 und 24 Monate [alle Standorte] und 36 Monate [nur Standorte D, E, F] nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussraten der HPV-Impfstoffserie
Zeitfenster: 12 und 24 Monate (alle Standorte) und 36 Monate (nur Standorte D, E, F) nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention
Anteil der Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 17 Jahren und ≥ 1 Jahr nach Abschluss der Krebstherapie, die während der Interventions- oder Nachhaltigkeitsjahre einen Klinikbesuch (persönlich oder per Telemedizin) an einem der teilnehmenden Standorte abgeschlossen und abgeschlossen haben der HPV-Impfstoffserie, gemessen anhand der Daten des staatlichen Impfregisters
12 und 24 Monate (alle Standorte) und 36 Monate (nur Standorte D, E, F) nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention
Nachhaltigkeit der HPV-Impfungsraten
Zeitfenster: 24 Monate (alle Standorte) und 36 Monate (nur Standorte D, E, F) nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention
Anteil der Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 17 Jahren und ≥ 1 Jahr nach Abschluss der Krebstherapie, die während der Interventions- und/oder Nachhaltigkeitsjahre einen Klinikbesuch (persönlich oder per Telemedizin) an einem der teilnehmenden Standorte abgeschlossen und dies eingeleitet haben der HPV-Impfstoffserie, gemessen anhand der Daten des staatlichen Impfregisters
24 Monate (alle Standorte) und 36 Monate (nur Standorte D, E, F) nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300005305
  • 1U01CA246567-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papillomavirus-Impfstoffe

Klinische Studien zur HPV-PROTECT

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