- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04469569
Anbieterorientierte Intervention zur Maximierung der HPV-Impfstoffaufnahme bei jungen Krebsüberlebenden
Implementierung einer anbieterorientierten Intervention zur Maximierung der HPV-Impfstoffaufnahme bei jungen Krebsüberlebenden, die Nachsorge in pädiatrischen Onkologiepraxen erhalten: Eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überlebende einer Krebserkrankung im Kindesalter haben ein hohes Risiko, an neuen Krebsarten (z. B. Gebärmutterhals- und Analkrebs) zu erkranken, die durch eine anhaltende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Im Vergleich zur alters- und geschlechtsgleichen Allgemeinbevölkerung haben weibliche und männliche Krebsüberlebende ein 1,4- bis 2,5-fach erhöhtes Risiko, an HPV-bedingten Malignomen zu erkranken. Glücklicherweise sind HPV-bedingte bösartige Erkrankungen aufgrund der Verfügbarkeit des nichtavalenten HPV-Impfstoffs, der Schutz gegen etwa 90 % der onkogenen HPV-Subtypen bietet, weitgehend vermeidbar. Wir haben zuvor gezeigt, dass die Aufnahme des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden im Vergleich zu Gleichaltrigen in der Allgemeinbevölkerung deutlich geringer ist (22,0 %). gegenüber 42,5 % bei den 13- bis 17-Jährigen), und dass die fehlende Empfehlung des Gesundheitsdienstleisters der stärkste Prädiktor für die Nichteinleitung einer HPV-Impfung bei Krebsüberlebenden ist. Die erfolgreichsten Strategien zur Steigerung der HPV-Impfung in der Allgemeinbevölkerung konzentrieren sich auf die Verbesserung des Wissens der Gesundheitsdienstleister über den HPV-Impfstoff, die Verbesserung der Fähigkeiten, die Gesundheitsdienstleister benötigen, um den Impfstoff jungen Menschen und ihren Eltern wirksam zu empfehlen, und den Abbau von Hürden für den Erhalt des Impfstoffs Impfung.
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Umsetzung einer evidenzbasierten Intervention (HPV-PROTECT) bewertet, die für den Einsatz durch Gesundheitsdienstleister in pädiatrischen Onkologiekliniken angepasst ist, um die Aufnahme von HPV-Impfstoffen bei jungen Krebsüberlebenden (im Alter von 9 bis 17 Jahren) zu erhöhen mindestens ein Jahr nach Abschluss der Krebstherapie). Die HPV-PROTECT-Intervention besteht aus drei Komponenten: i) Kommunikationsschulung für Anbieter; ii) Beurteilung und Peer-Feedback/Coaching; und iii) Provider Toolkit, das darauf ausgelegt ist, das Wissen der Anbieter über die Verwendung des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden zu erweitern, die Fähigkeiten der Anbieter bei der Bereitstellung kurzer, überzeugender HPV-Impfstoffempfehlungen für Eltern junger Krebsüberlebender zu verbessern und den Anbietern fortlaufendes Feedback zur Klinik zu geben - und HPV-Impfraten für Überlebende auf Anbieterebene sowie Verringerung der Hürden für den Erhalt des Impfstoffs durch Überlebende durch die Bereitstellung von Impfaktionsplänen. Wenn die Intervention bei der Verbesserung und Aufrechterhaltung einer erhöhten Aufnahme des HPV-Impfstoffs bei jungen Krebsüberlebenden wirksam ist, wird diese Studie wichtige Informationen liefern, die erforderlich sind, um die weit verbreitete Verwendung der Intervention in pädiatrischen Onkologiepraxen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GESUNDHEITSDIENSTLEISTER (ONKOLOGEN, FORTGESCHRITTENE PRAXISANBIETER)
- ≥18 Jahre alt
- Betreuung von Krebsüberlebenden, die in der Zielklinik behandelt werden und im Alter von 9 bis 17 Jahren, ≥ 1 Jahr ohne Therapie und in dem Bundesstaat wohnen, in dem sich die Klinik befindet
- Lizenz zur Bestellung von Impfstoffen
- Bereit, an Umfragen und/oder Interviews teilzunehmen
ÜBERLEBENDE KREBSKREBS IN DER KINDERHEIT
- 9-17 Jahre alt
- ≥1 Jahr nach Abschluss der Krebstherapie
- Wohnen Sie in dem Bundesstaat, in dem sich die Klinik befindet
- Erhalten Sie an den teilnehmenden Standorten Nachsorge (persönlich oder per Telemedizin).
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Verzögerter Eingriff
Standorte, die nach dem Zufallsprinzip dem verzögerten Interventionsarm zugeteilt werden (Standorte A, B, C), werden in den Jahren 1 und 2 der Kontrollbedingung, in Jahr 3 der HPV-PROTECT-Intervention und in Jahr 4 der Nachhaltigkeitsbedingung zugeordnet
|
HPV-PROTECT ist eine mehrkomponentige, anbieterorientierte Intervention, die speziell auf den Einsatz in der pädiatrischen Onkologie zugeschnitten ist und sich mit wichtigen überlebensspezifischen Impfproblemen befasst.
Die Intervention besteht aus drei Komponenten: i) Kommunikationstraining für Anbieter; ii) Beurteilung und Peer-Feedback/Coaching; und iii) Anbieter-Toolkit.
Die HPV-PROTECT-Intervention zielt darauf ab, das Wissen der Anbieter über die Verwendung des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden zu erweitern, die Fähigkeiten der Anbieter bei der Bereitstellung kurzer, überzeugender HPV-Impfstoffempfehlungen für Eltern junger Krebsüberlebender zu verbessern und den Anbietern fortlaufendes Feedback zu Klinik- und Gesundheitsthemen zu geben HPV-Impfraten für Überlebende auf Anbieterebene und verringern die Hindernisse für den Erhalt des Impfstoffs durch Überlebende durch die Bereitstellung von Impfaktionsplänen, die auf den lokalen Kontext zugeschnitten sind.
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Sonstiges: Frühintervention
Standorte, die nach dem Zufallsprinzip dem Frühinterventionsarm zugeteilt werden (Standorte D, E, F), werden in Jahr 1 der Kontrollbedingung, in Jahr 2 der HPV-PROTECT-Intervention und in den Jahren 3 und 4 der Nachhaltigkeitsbedingung zugeordnet
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HPV-PROTECT ist eine mehrkomponentige, anbieterorientierte Intervention, die speziell auf den Einsatz in der pädiatrischen Onkologie zugeschnitten ist und sich mit wichtigen überlebensspezifischen Impfproblemen befasst.
Die Intervention besteht aus drei Komponenten: i) Kommunikationstraining für Anbieter; ii) Beurteilung und Peer-Feedback/Coaching; und iii) Anbieter-Toolkit.
Die HPV-PROTECT-Intervention zielt darauf ab, das Wissen der Anbieter über die Verwendung des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden zu erweitern, die Fähigkeiten der Anbieter bei der Bereitstellung kurzer, überzeugender HPV-Impfstoffempfehlungen für Eltern junger Krebsüberlebender zu verbessern und den Anbietern fortlaufendes Feedback zu Klinik- und Gesundheitsthemen zu geben HPV-Impfraten für Überlebende auf Anbieterebene und verringern die Hindernisse für den Erhalt des Impfstoffs durch Überlebende durch die Bereitstellung von Impfaktionsplänen, die auf den lokalen Kontext zugeschnitten sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-Impfungsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention.
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Anteil der Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 17 Jahren und ≥ 1 Jahr nach Abschluss der Krebstherapie, die während des Interventionsjahres einen Klinikbesuch (persönlich oder per Telemedizin) an einem der teilnehmenden Standorte abgeschlossen und mit der HPV-Impfung begonnen haben Serie, gemessen anhand der Daten des staatlichen Impfregisters
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12 Monate nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anbieterperspektiven hinsichtlich Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Treue der Intervention
Zeitfenster: Monate 11–12 des Interventionsjahres (d. h. Jahr 2 für die Standorte D, E, F und Jahr 3 für die Standorte A, B, C)]
|
Beschreibende Statistiken, die Daten aus Anbieterumfragen und qualitativ kodierte Interviewdaten mit Anbietern zusammenfassen, werden integriert, um die Durchführbarkeit (wahrgenommenes Erfolgspotenzial), Akzeptanz (wahrgenommener Bedarf) und Angemessenheit (wahrgenommene Eignung) der HPV-PROTECT-Intervention für die pädiatrische Onkologie und den Anbieter zu bewerten Einhaltung (Treue) zu Interventionskomponenten (z. B. Abgabe von Empfehlungen, Entwicklung und Kommunikation von Impfaktionsplänen an Eltern und Hausärzte)
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Monate 11–12 des Interventionsjahres (d. h. Jahr 2 für die Standorte D, E, F und Jahr 3 für die Standorte A, B, C)]
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Änderung der Kenntnisse und Praktiken der Anbieter von HPV-Impfstoffen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate [alle Standorte] und 36 Monate [nur Standorte D, E, F] nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention)
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Beschreibende Statistiken, die das Wissen und die Praktiken der Anbieter im Zusammenhang mit HPV-Impfstoffen zusammenfassen, wie aus Anbieterumfragen hervorgeht
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12 und 24 Monate [alle Standorte] und 36 Monate [nur Standorte D, E, F] nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussraten der HPV-Impfstoffserie
Zeitfenster: 12 und 24 Monate (alle Standorte) und 36 Monate (nur Standorte D, E, F) nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention
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Anteil der Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 17 Jahren und ≥ 1 Jahr nach Abschluss der Krebstherapie, die während der Interventions- oder Nachhaltigkeitsjahre einen Klinikbesuch (persönlich oder per Telemedizin) an einem der teilnehmenden Standorte abgeschlossen und abgeschlossen haben der HPV-Impfstoffserie, gemessen anhand der Daten des staatlichen Impfregisters
|
12 und 24 Monate (alle Standorte) und 36 Monate (nur Standorte D, E, F) nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention
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Nachhaltigkeit der HPV-Impfungsraten
Zeitfenster: 24 Monate (alle Standorte) und 36 Monate (nur Standorte D, E, F) nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention
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Anteil der Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 17 Jahren und ≥ 1 Jahr nach Abschluss der Krebstherapie, die während der Interventions- und/oder Nachhaltigkeitsjahre einen Klinikbesuch (persönlich oder per Telemedizin) an einem der teilnehmenden Standorte abgeschlossen und dies eingeleitet haben der HPV-Impfstoffserie, gemessen anhand der Daten des staatlichen Impfregisters
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24 Monate (alle Standorte) und 36 Monate (nur Standorte D, E, F) nach Implementierung der HPV-PROTECT-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300005305
- 1U01CA246567-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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