Intervento incentrato sul fornitore per massimizzare l'assorbimento del vaccino contro l'HPV nei giovani sopravvissuti al cancro
Attuazione di un intervento incentrato sul fornitore per massimizzare l'assorbimento del vaccino HPV nei giovani sopravvissuti al cancro che ricevono cure di follow-up nelle pratiche di oncologia pediatrica: uno studio randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al cancro infantile sono ad alto rischio di sviluppare nuovi tumori (come il cancro cervicale e anale) causati da un'infezione persistente con il papillomavirus umano (HPV). Rispetto alla popolazione generale abbinata per età e sesso, i sopravvissuti al cancro di sesso femminile e maschile hanno un rischio in eccesso da 1,4 a 2,5 volte, rispettivamente, di sviluppare tumori maligni correlati all'HPV. Fortunatamente, i tumori maligni correlati all'HPV sono in gran parte prevenibili grazie alla disponibilità del vaccino HPV non avalente, che offre protezione contro circa il 90% dei sottotipi di HPV oncogeni. In precedenza abbiamo dimostrato che l'assorbimento del vaccino HPV è significativamente inferiore nei sopravvissuti al cancro rispetto ai coetanei della popolazione generale (22,0% vs 42,5% in quelli di età compresa tra 13 e 17 anni) e la mancanza di raccomandazioni da parte degli operatori sanitari è il più forte predittore del mancato inizio del vaccino HPV nei sopravvissuti al cancro. Le strategie che hanno maggior successo nell'aumentare l'adozione del vaccino contro l'HPV nella popolazione generale si concentrano sul miglioramento della conoscenza del vaccino contro l'HPV da parte degli operatori sanitari, sul potenziamento delle competenze di cui gli operatori sanitari hanno bisogno per raccomandare efficacemente il vaccino ai giovani e ai loro genitori e sulla riduzione degli ostacoli alla ricezione del vaccino contro l'HPV vaccino.
Questo studio valuterà l'efficacia e l'implementazione di un intervento basato sull'evidenza (HPV-PROTECT), adattato per l'uso da parte degli operatori sanitari nelle cliniche di oncologia pediatrica, per aumentare l'assorbimento del vaccino HPV tra i giovani sopravvissuti al cancro (da 9 a 17 anni di età e almeno un anno dopo il completamento della terapia antitumorale). L'intervento HPV-PROTECT ha tre componenti: i) formazione sulla comunicazione del fornitore; ii) Valutazione e Peer Feedback/Coaching; e iii) Provider Toolkit, ed è progettato per aumentare la conoscenza del fornitore per quanto riguarda l'uso del vaccino HPV nella popolazione sopravvissuta al cancro, migliorare le capacità del fornitore nel fornire raccomandazioni brevi e convincenti sul vaccino HPV ai genitori di giovani sopravvissuti al cancro, presentare un feedback continuo ai fornitori per quanto riguarda la clinica - e tassi di vaccinazione contro l'HPV dei sopravvissuti a livello di fornitore e ridurre gli ostacoli alla ricezione del vaccino da parte dei sopravvissuti attraverso la fornitura di piani d'azione sui vaccini. Se l'intervento è efficace nel migliorare e sostenere una maggiore diffusione del vaccino HPV nei giovani sopravvissuti al cancro, questo studio fornirà importanti informazioni necessarie per andare avanti con la verifica dell'uso diffuso dell'intervento nelle pratiche di oncologia pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
- University of Minnesota
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
- Wake Forest University Health Sciences
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
FORNITORI DI ASSISTENZA SANITARIA (ONCOLOGI, FORNITORI DI PRATICA AVANZATA)
- ≥18 anni di età
- Assistenza ai sopravvissuti al cancro visitati nella clinica mirata che hanno un'età compresa tra 9 e 17 anni, ≥1 anno senza terapia e risiedono nello stato in cui si trova la clinica
- Licenza per ordinare vaccini
- Disponibilità a completare sondaggi e/o interviste
SOPRAVVISSUTI AL CANCRO INFANTILE
- 9-17 anni di età
- ≥1 anno dopo il completamento della terapia antitumorale
- Risiedere nello stato in cui si trova la clinica
- Ricevi cure di follow-up (di persona o tramite telemedicina) presso i siti partecipanti
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento ritardato
I siti randomizzati al braccio di intervento ritardato (Siti A, B, C) saranno assegnati alla condizione di controllo negli anni 1 e 2, all'intervento HPV-PROTECT nell'anno 3 e alla condizione di sostenibilità nell'anno 4
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HPV-PROTECT è un intervento multicomponente incentrato sul fornitore specificamente adattato per l'uso in contesti di oncologia pediatrica, che affronta importanti problemi specifici del vaccino per i sopravvissuti.
L'intervento è composto da tre componenti, i) formazione sulla comunicazione del fornitore; ii) Valutazione e Peer Feedback/Coaching; e iii) Toolkit del fornitore.
L'intervento HPV-PROTECT è progettato per aumentare la conoscenza del fornitore in merito all'uso del vaccino HPV nella popolazione sopravvissuta al cancro, migliorare le capacità del fornitore nel fornire brevi e convincenti raccomandazioni sul vaccino HPV ai genitori di giovani sopravvissuti al cancro, presentare un feedback continuo ai fornitori per quanto riguarda la clinica e tassi di vaccinazione contro l'HPV dei sopravvissuti a livello di fornitore e ridurre gli ostacoli alla ricezione del vaccino da parte dei sopravvissuti attraverso la fornitura di piani d'azione sui vaccini, adattati al contesto locale.
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Altro: Intervento precoce
I siti randomizzati al braccio di intervento precoce (Siti D, E, F) saranno assegnati alla condizione di controllo nell'anno 1, all'intervento HPV-PROTECT nell'anno 2 e alla condizione di sostenibilità negli anni 3 e 4
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HPV-PROTECT è un intervento multicomponente incentrato sul fornitore specificamente adattato per l'uso in contesti di oncologia pediatrica, che affronta importanti problemi specifici del vaccino per i sopravvissuti.
L'intervento è composto da tre componenti, i) formazione sulla comunicazione del fornitore; ii) Valutazione e Peer Feedback/Coaching; e iii) Toolkit del fornitore.
L'intervento HPV-PROTECT è progettato per aumentare la conoscenza del fornitore in merito all'uso del vaccino HPV nella popolazione sopravvissuta al cancro, migliorare le capacità del fornitore nel fornire brevi e convincenti raccomandazioni sul vaccino HPV ai genitori di giovani sopravvissuti al cancro, presentare un feedback continuo ai fornitori per quanto riguarda la clinica e tassi di vaccinazione contro l'HPV dei sopravvissuti a livello di fornitore e ridurre gli ostacoli alla ricezione del vaccino da parte dei sopravvissuti attraverso la fornitura di piani d'azione sui vaccini, adattati al contesto locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HPV Vaccine Initiation Rates
Lasso di tempo: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
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The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
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The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
Lasso di tempo: Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
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Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components.
Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
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Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
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Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
Lasso di tempo: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
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Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0).
A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
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Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
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Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
Lasso di tempo: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
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Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series."
Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always").
Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
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Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HPV Vaccine Series Completion Rates
Lasso di tempo: The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
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The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
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The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
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Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
Lasso di tempo: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
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The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
Applies only to the Sustainability condition.
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The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300005305
- 1U01CA246567-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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