Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento incentrato sul fornitore per massimizzare l'assorbimento del vaccino contro l'HPV nei giovani sopravvissuti al cancro

30 gennaio 2025 aggiornato da: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Attuazione di un intervento incentrato sul fornitore per massimizzare l'assorbimento del vaccino HPV nei giovani sopravvissuti al cancro che ricevono cure di follow-up nelle pratiche di oncologia pediatrica: uno studio randomizzato a grappolo

L'obiettivo di questa ricerca è aumentare l'assorbimento del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nei giovani sopravvissuti al cancro, una popolazione vulnerabile ad alto rischio di sviluppare nuovi tumori (come il cancro cervicale e anale) causati da un'infezione persistente da HPV. Esiste un vaccino efficace che può prevenire questi tumori, ma l'assorbimento del vaccino HPV è basso tra i giovani sopravvissuti al cancro. Questa ricerca valuterà l'efficacia e l'attuazione di un intervento basato sull'evidenza, adattato per l'uso da parte degli operatori sanitari nelle cliniche di oncologia pediatrica, per aumentare l'assorbimento del vaccino HPV tra i giovani sopravvissuti al cancro di età compresa tra 9 e 17 anni. I risultati di questa ricerca forniranno informazioni importanti che possono essere utilizzate per implementare nuove strategie per aumentare l'adozione del vaccino HPV tra i giovani sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro infantile sono ad alto rischio di sviluppare nuovi tumori (come il cancro cervicale e anale) causati da un'infezione persistente con il papillomavirus umano (HPV). Rispetto alla popolazione generale abbinata per età e sesso, i sopravvissuti al cancro di sesso femminile e maschile hanno un rischio in eccesso da 1,4 a 2,5 volte, rispettivamente, di sviluppare tumori maligni correlati all'HPV. Fortunatamente, i tumori maligni correlati all'HPV sono in gran parte prevenibili grazie alla disponibilità del vaccino HPV non avalente, che offre protezione contro circa il 90% dei sottotipi di HPV oncogeni. In precedenza abbiamo dimostrato che l'assorbimento del vaccino HPV è significativamente inferiore nei sopravvissuti al cancro rispetto ai coetanei della popolazione generale (22,0% vs 42,5% in quelli di età compresa tra 13 e 17 anni) e la mancanza di raccomandazioni da parte degli operatori sanitari è il più forte predittore del mancato inizio del vaccino HPV nei sopravvissuti al cancro. Le strategie che hanno maggior successo nell'aumentare l'adozione del vaccino contro l'HPV nella popolazione generale si concentrano sul miglioramento della conoscenza del vaccino contro l'HPV da parte degli operatori sanitari, sul potenziamento delle competenze di cui gli operatori sanitari hanno bisogno per raccomandare efficacemente il vaccino ai giovani e ai loro genitori e sulla riduzione degli ostacoli alla ricezione del vaccino contro l'HPV vaccino.

Questo studio valuterà l'efficacia e l'implementazione di un intervento basato sull'evidenza (HPV-PROTECT), adattato per l'uso da parte degli operatori sanitari nelle cliniche di oncologia pediatrica, per aumentare l'assorbimento del vaccino HPV tra i giovani sopravvissuti al cancro (da 9 a 17 anni di età e almeno un anno dopo il completamento della terapia antitumorale). L'intervento HPV-PROTECT ha tre componenti: i) formazione sulla comunicazione del fornitore; ii) Valutazione e Peer Feedback/Coaching; e iii) Provider Toolkit, ed è progettato per aumentare la conoscenza del fornitore per quanto riguarda l'uso del vaccino HPV nella popolazione sopravvissuta al cancro, migliorare le capacità del fornitore nel fornire raccomandazioni brevi e convincenti sul vaccino HPV ai genitori di giovani sopravvissuti al cancro, presentare un feedback continuo ai fornitori per quanto riguarda la clinica - e tassi di vaccinazione contro l'HPV dei sopravvissuti a livello di fornitore e ridurre gli ostacoli alla ricezione del vaccino da parte dei sopravvissuti attraverso la fornitura di piani d'azione sui vaccini. Se l'intervento è efficace nel migliorare e sostenere una maggiore diffusione del vaccino HPV nei giovani sopravvissuti al cancro, questo studio fornirà importanti informazioni necessarie per andare avanti con la verifica dell'uso diffuso dell'intervento nelle pratiche di oncologia pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FORNITORI DI ASSISTENZA SANITARIA (ONCOLOGI, FORNITORI DI PRATICA AVANZATA)

    • ≥18 anni di età
    • Assistenza ai sopravvissuti al cancro visitati nella clinica mirata che hanno un'età compresa tra 9 e 17 anni, ≥1 anno senza terapia e risiedono nello stato in cui si trova la clinica
    • Licenza per ordinare vaccini
    • Disponibilità a completare sondaggi e/o interviste
  2. SOPRAVVISSUTI AL CANCRO INFANTILE

    • 9-17 anni di età
    • ≥1 anno dopo il completamento della terapia antitumorale
    • Risiedere nello stato in cui si trova la clinica
    • Ricevi cure di follow-up (di persona o tramite telemedicina) presso i siti partecipanti

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento ritardato
I siti randomizzati al braccio di intervento ritardato (Siti A, B, C) saranno assegnati alla condizione di controllo negli anni 1 e 2, all'intervento HPV-PROTECT nell'anno 3 e alla condizione di sostenibilità nell'anno 4
HPV-PROTECT è un intervento multicomponente incentrato sul fornitore specificamente adattato per l'uso in contesti di oncologia pediatrica, che affronta importanti problemi specifici del vaccino per i sopravvissuti. L'intervento è composto da tre componenti, i) formazione sulla comunicazione del fornitore; ii) Valutazione e Peer Feedback/Coaching; e iii) Toolkit del fornitore. L'intervento HPV-PROTECT è progettato per aumentare la conoscenza del fornitore in merito all'uso del vaccino HPV nella popolazione sopravvissuta al cancro, migliorare le capacità del fornitore nel fornire brevi e convincenti raccomandazioni sul vaccino HPV ai genitori di giovani sopravvissuti al cancro, presentare un feedback continuo ai fornitori per quanto riguarda la clinica e tassi di vaccinazione contro l'HPV dei sopravvissuti a livello di fornitore e ridurre gli ostacoli alla ricezione del vaccino da parte dei sopravvissuti attraverso la fornitura di piani d'azione sui vaccini, adattati al contesto locale.
Altro: Intervento precoce
I siti randomizzati al braccio di intervento precoce (Siti D, E, F) saranno assegnati alla condizione di controllo nell'anno 1, all'intervento HPV-PROTECT nell'anno 2 e alla condizione di sostenibilità negli anni 3 e 4
HPV-PROTECT è un intervento multicomponente incentrato sul fornitore specificamente adattato per l'uso in contesti di oncologia pediatrica, che affronta importanti problemi specifici del vaccino per i sopravvissuti. L'intervento è composto da tre componenti, i) formazione sulla comunicazione del fornitore; ii) Valutazione e Peer Feedback/Coaching; e iii) Toolkit del fornitore. L'intervento HPV-PROTECT è progettato per aumentare la conoscenza del fornitore in merito all'uso del vaccino HPV nella popolazione sopravvissuta al cancro, migliorare le capacità del fornitore nel fornire brevi e convincenti raccomandazioni sul vaccino HPV ai genitori di giovani sopravvissuti al cancro, presentare un feedback continuo ai fornitori per quanto riguarda la clinica e tassi di vaccinazione contro l'HPV dei sopravvissuti a livello di fornitore e ridurre gli ostacoli alla ricezione del vaccino da parte dei sopravvissuti attraverso la fornitura di piani d'azione sui vaccini, adattati al contesto locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di inizio del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento HPV-PROTECT.
Proporzione di sopravvissuti al cancro, età 9-17 anni e ≥1 anno dopo il completamento della terapia del cancro, che hanno completato una visita clinica (di persona o tramite telemedicina) presso uno dei siti partecipanti durante l'anno di intervento e che hanno iniziato il vaccino HPV serie, come misurato tramite i dati del registro dei vaccini statali
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento HPV-PROTECT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive del provider in merito a fattibilità, accettabilità, appropriatezza, fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Mesi 11-12 dell'anno di intervento (ovvero anno 2 per i siti D, E, F e anno 3 per i siti A, B, C)]
Statistiche descrittive che riassumono i dati del sondaggio del fornitore e i dati del colloquio del fornitore codificati qualitativamente integrati per valutare la fattibilità (potenziale di successo percepito), l'accettabilità (necessità percepita) e l'adeguatezza (idoneità percepita) dell'intervento HPV-PROTECT al contesto oncologico pediatrico e al fornitore aderenza (fedeltà) alle componenti dell'intervento (ad es. consegna di raccomandazioni, sviluppo e comunicazione di piani d'azione sui vaccini a genitori e PCP)
Mesi 11-12 dell'anno di intervento (ovvero anno 2 per i siti D, E, F e anno 3 per i siti A, B, C)]
Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche relative al vaccino HPV del fornitore
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi [tutti i siti] e 36 mesi [solo siti D, E, F] dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT)
Statistiche descrittive che riassumono le conoscenze e le pratiche relative al vaccino contro l'HPV fornite dai fornitori, come riportato nei sondaggi forniti dai fornitori
12 e 24 mesi [tutti i siti] e 36 mesi [solo siti D, E, F] dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento della serie di vaccini HPV
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi (tutti i siti) e 36 mesi (solo siti D, E, F) dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT
Proporzione di sopravvissuti al cancro, età 9-17 anni e ≥1 anno dopo il completamento della terapia del cancro, che hanno completato una visita clinica (di persona o tramite telemedicina) presso uno dei siti partecipanti durante gli anni di intervento o di sostenibilità e che hanno completato la serie di vaccini HPV, misurata tramite i dati del registro dei vaccini statali
12 e 24 mesi (tutti i siti) e 36 mesi (solo siti D, E, F) dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT
Sostenibilità dei tassi di inizio del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 24 mesi (tutti i siti) e 36 mesi (solo siti D, E, F) dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT
Proporzione di sopravvissuti al cancro, età 9-17 anni e ≥1 anno dopo il completamento della terapia del cancro, che hanno completato una visita clinica (di persona o tramite telemedicina) presso uno dei siti partecipanti durante gli anni di intervento e/o di sostenibilità e che hanno iniziato la serie di vaccini HPV, misurata tramite i dati del registro dei vaccini statali
24 mesi (tutti i siti) e 36 mesi (solo siti D, E, F) dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005305
  • 1U01CA246567-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccini contro il papilloma virus

Prove cliniche su PROTEZIONE DA HPV

Sottoscrivi