- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04469569
Intervento incentrato sul fornitore per massimizzare l'assorbimento del vaccino contro l'HPV nei giovani sopravvissuti al cancro
Attuazione di un intervento incentrato sul fornitore per massimizzare l'assorbimento del vaccino HPV nei giovani sopravvissuti al cancro che ricevono cure di follow-up nelle pratiche di oncologia pediatrica: uno studio randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al cancro infantile sono ad alto rischio di sviluppare nuovi tumori (come il cancro cervicale e anale) causati da un'infezione persistente con il papillomavirus umano (HPV). Rispetto alla popolazione generale abbinata per età e sesso, i sopravvissuti al cancro di sesso femminile e maschile hanno un rischio in eccesso da 1,4 a 2,5 volte, rispettivamente, di sviluppare tumori maligni correlati all'HPV. Fortunatamente, i tumori maligni correlati all'HPV sono in gran parte prevenibili grazie alla disponibilità del vaccino HPV non avalente, che offre protezione contro circa il 90% dei sottotipi di HPV oncogeni. In precedenza abbiamo dimostrato che l'assorbimento del vaccino HPV è significativamente inferiore nei sopravvissuti al cancro rispetto ai coetanei della popolazione generale (22,0% vs 42,5% in quelli di età compresa tra 13 e 17 anni) e la mancanza di raccomandazioni da parte degli operatori sanitari è il più forte predittore del mancato inizio del vaccino HPV nei sopravvissuti al cancro. Le strategie che hanno maggior successo nell'aumentare l'adozione del vaccino contro l'HPV nella popolazione generale si concentrano sul miglioramento della conoscenza del vaccino contro l'HPV da parte degli operatori sanitari, sul potenziamento delle competenze di cui gli operatori sanitari hanno bisogno per raccomandare efficacemente il vaccino ai giovani e ai loro genitori e sulla riduzione degli ostacoli alla ricezione del vaccino contro l'HPV vaccino.
Questo studio valuterà l'efficacia e l'implementazione di un intervento basato sull'evidenza (HPV-PROTECT), adattato per l'uso da parte degli operatori sanitari nelle cliniche di oncologia pediatrica, per aumentare l'assorbimento del vaccino HPV tra i giovani sopravvissuti al cancro (da 9 a 17 anni di età e almeno un anno dopo il completamento della terapia antitumorale). L'intervento HPV-PROTECT ha tre componenti: i) formazione sulla comunicazione del fornitore; ii) Valutazione e Peer Feedback/Coaching; e iii) Provider Toolkit, ed è progettato per aumentare la conoscenza del fornitore per quanto riguarda l'uso del vaccino HPV nella popolazione sopravvissuta al cancro, migliorare le capacità del fornitore nel fornire raccomandazioni brevi e convincenti sul vaccino HPV ai genitori di giovani sopravvissuti al cancro, presentare un feedback continuo ai fornitori per quanto riguarda la clinica - e tassi di vaccinazione contro l'HPV dei sopravvissuti a livello di fornitore e ridurre gli ostacoli alla ricezione del vaccino da parte dei sopravvissuti attraverso la fornitura di piani d'azione sui vaccini. Se l'intervento è efficace nel migliorare e sostenere una maggiore diffusione del vaccino HPV nei giovani sopravvissuti al cancro, questo studio fornirà importanti informazioni necessarie per andare avanti con la verifica dell'uso diffuso dell'intervento nelle pratiche di oncologia pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
FORNITORI DI ASSISTENZA SANITARIA (ONCOLOGI, FORNITORI DI PRATICA AVANZATA)
- ≥18 anni di età
- Assistenza ai sopravvissuti al cancro visitati nella clinica mirata che hanno un'età compresa tra 9 e 17 anni, ≥1 anno senza terapia e risiedono nello stato in cui si trova la clinica
- Licenza per ordinare vaccini
- Disponibilità a completare sondaggi e/o interviste
SOPRAVVISSUTI AL CANCRO INFANTILE
- 9-17 anni di età
- ≥1 anno dopo il completamento della terapia antitumorale
- Risiedere nello stato in cui si trova la clinica
- Ricevi cure di follow-up (di persona o tramite telemedicina) presso i siti partecipanti
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento ritardato
I siti randomizzati al braccio di intervento ritardato (Siti A, B, C) saranno assegnati alla condizione di controllo negli anni 1 e 2, all'intervento HPV-PROTECT nell'anno 3 e alla condizione di sostenibilità nell'anno 4
|
HPV-PROTECT è un intervento multicomponente incentrato sul fornitore specificamente adattato per l'uso in contesti di oncologia pediatrica, che affronta importanti problemi specifici del vaccino per i sopravvissuti.
L'intervento è composto da tre componenti, i) formazione sulla comunicazione del fornitore; ii) Valutazione e Peer Feedback/Coaching; e iii) Toolkit del fornitore.
L'intervento HPV-PROTECT è progettato per aumentare la conoscenza del fornitore in merito all'uso del vaccino HPV nella popolazione sopravvissuta al cancro, migliorare le capacità del fornitore nel fornire brevi e convincenti raccomandazioni sul vaccino HPV ai genitori di giovani sopravvissuti al cancro, presentare un feedback continuo ai fornitori per quanto riguarda la clinica e tassi di vaccinazione contro l'HPV dei sopravvissuti a livello di fornitore e ridurre gli ostacoli alla ricezione del vaccino da parte dei sopravvissuti attraverso la fornitura di piani d'azione sui vaccini, adattati al contesto locale.
|
|
Altro: Intervento precoce
I siti randomizzati al braccio di intervento precoce (Siti D, E, F) saranno assegnati alla condizione di controllo nell'anno 1, all'intervento HPV-PROTECT nell'anno 2 e alla condizione di sostenibilità negli anni 3 e 4
|
HPV-PROTECT è un intervento multicomponente incentrato sul fornitore specificamente adattato per l'uso in contesti di oncologia pediatrica, che affronta importanti problemi specifici del vaccino per i sopravvissuti.
L'intervento è composto da tre componenti, i) formazione sulla comunicazione del fornitore; ii) Valutazione e Peer Feedback/Coaching; e iii) Toolkit del fornitore.
L'intervento HPV-PROTECT è progettato per aumentare la conoscenza del fornitore in merito all'uso del vaccino HPV nella popolazione sopravvissuta al cancro, migliorare le capacità del fornitore nel fornire brevi e convincenti raccomandazioni sul vaccino HPV ai genitori di giovani sopravvissuti al cancro, presentare un feedback continuo ai fornitori per quanto riguarda la clinica e tassi di vaccinazione contro l'HPV dei sopravvissuti a livello di fornitore e ridurre gli ostacoli alla ricezione del vaccino da parte dei sopravvissuti attraverso la fornitura di piani d'azione sui vaccini, adattati al contesto locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di inizio del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento HPV-PROTECT.
|
Proporzione di sopravvissuti al cancro, età 9-17 anni e ≥1 anno dopo il completamento della terapia del cancro, che hanno completato una visita clinica (di persona o tramite telemedicina) presso uno dei siti partecipanti durante l'anno di intervento e che hanno iniziato il vaccino HPV serie, come misurato tramite i dati del registro dei vaccini statali
|
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento HPV-PROTECT.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prospettive del provider in merito a fattibilità, accettabilità, appropriatezza, fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Mesi 11-12 dell'anno di intervento (ovvero anno 2 per i siti D, E, F e anno 3 per i siti A, B, C)]
|
Statistiche descrittive che riassumono i dati del sondaggio del fornitore e i dati del colloquio del fornitore codificati qualitativamente integrati per valutare la fattibilità (potenziale di successo percepito), l'accettabilità (necessità percepita) e l'adeguatezza (idoneità percepita) dell'intervento HPV-PROTECT al contesto oncologico pediatrico e al fornitore aderenza (fedeltà) alle componenti dell'intervento (ad es. consegna di raccomandazioni, sviluppo e comunicazione di piani d'azione sui vaccini a genitori e PCP)
|
Mesi 11-12 dell'anno di intervento (ovvero anno 2 per i siti D, E, F e anno 3 per i siti A, B, C)]
|
|
Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche relative al vaccino HPV del fornitore
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi [tutti i siti] e 36 mesi [solo siti D, E, F] dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT)
|
Statistiche descrittive che riassumono le conoscenze e le pratiche relative al vaccino contro l'HPV fornite dai fornitori, come riportato nei sondaggi forniti dai fornitori
|
12 e 24 mesi [tutti i siti] e 36 mesi [solo siti D, E, F] dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di completamento della serie di vaccini HPV
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi (tutti i siti) e 36 mesi (solo siti D, E, F) dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT
|
Proporzione di sopravvissuti al cancro, età 9-17 anni e ≥1 anno dopo il completamento della terapia del cancro, che hanno completato una visita clinica (di persona o tramite telemedicina) presso uno dei siti partecipanti durante gli anni di intervento o di sostenibilità e che hanno completato la serie di vaccini HPV, misurata tramite i dati del registro dei vaccini statali
|
12 e 24 mesi (tutti i siti) e 36 mesi (solo siti D, E, F) dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT
|
|
Sostenibilità dei tassi di inizio del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 24 mesi (tutti i siti) e 36 mesi (solo siti D, E, F) dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT
|
Proporzione di sopravvissuti al cancro, età 9-17 anni e ≥1 anno dopo il completamento della terapia del cancro, che hanno completato una visita clinica (di persona o tramite telemedicina) presso uno dei siti partecipanti durante gli anni di intervento e/o di sostenibilità e che hanno iniziato la serie di vaccini HPV, misurata tramite i dati del registro dei vaccini statali
|
24 mesi (tutti i siti) e 36 mesi (solo siti D, E, F) dopo l'implementazione dell'intervento HPV-PROTECT
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300005305
- 1U01CA246567-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccini contro il papilloma virus
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National en Santé... e altri collaboratoriCompletatoInfezioni da papillomavirus umanoCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCompletatoInfezione da papillomavirus umanoFrancia
-
University Hospital, GenevaCompletatoInfezione da papillomavirus umanoSvizzera
-
University of ConnecticutCompletato
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCSconosciutoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
-
Gen-Probe, IncorporatedCompletatoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezione da papillomavirus umano
-
GlaxoSmithKlineCompletatoInfezione da papillomavirus umanoEgitto
-
University Hospital, GenevaSconosciutoInfezione da papillomavirus umano
-
Gen-Probe, IncorporatedCompletatoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
Prove cliniche su PROTEZIONE DA HPV
-
Nesos CorpCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergDietmar Hopp StiftungSconosciutoDisordini mentali
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaTerminatoAnemia | Malattia renale | Dialisi; ComplicazioniSerbia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoPrEP | HIV | Prevenzione dell'HIV | Assorbimento della PrEPStati Uniti
-
Karo Pharma ABReclutamentoInfezioni del tratto urinario (UTI)Francia
-
Lund UniversityCompletato
-
SVR GroupCompletatoDermatite atopicaBelgio
-
Lungpacer Medical Inc.CompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Ventilazione Terapia; ComplicazioniFrancia
-
University Hospital, RouenLaboratoire DielenReclutamentoSindrome dell'intestino irritabileFrancia
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Attivo, non reclutanteMorbillo | Rosolia | Parotite | Infezione da virus del papilloma umano di tipo 16 | Infezione da virus del papilloma umano di tipo 18Cina