Вмешательство, ориентированное на поставщиков медицинских услуг, для максимального использования вакцины против ВПЧ среди молодых людей, перенесших рак
Внедрение ориентированного на поставщика услуг вмешательства для максимального охвата вакцинацией против ВПЧ у молодых пациентов, перенесших рак, получающих последующую помощь в педиатрической онкологической практике: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, перенесшие рак в детстве, подвергаются высокому риску развития новых видов рака (таких как рак шейки матки и анальный рак), вызванных персистирующей инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). По сравнению с общим населением соответствующего возраста и пола, у женщин и мужчин, перенесших рак, риск развития злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ, в 1,4–2,5 раза соответственно выше. К счастью, злокачественные новообразования, связанные с ВПЧ, в значительной степени предотвратимы благодаря наличию ненавалентной вакцины против ВПЧ, которая обеспечивает защиту примерно от 90% онкогенных подтипов ВПЧ. Ранее мы показали, что у выживших после рака уровень вакцинации против ВПЧ значительно ниже, чем у сверстников в общей популяции (22,0%). против 42,5% в возрасте 13-17 лет), и что отсутствие рекомендаций медицинских работников является самым сильным предиктором отказа от вакцинации против ВПЧ у выживших после рака. Стратегии, которые наиболее успешны в увеличении использования вакцины против ВПЧ среди населения в целом, сосредоточены на повышении уровня знаний медицинских работников о вакцине против ВПЧ, развитии навыков, необходимых медицинским работникам для эффективного рекомендации вакцины молодым людям и их родителям, а также на снижении барьеров для получения вакцины против ВПЧ. вакцина.
В этом исследовании будут оцениваться эффективность и внедрение научно обоснованного вмешательства (HPV-PROTECT), адаптированного для использования медицинскими работниками в детских онкологических клиниках, с целью повышения использования вакцины против ВПЧ среди молодых людей, перенесших рак (в возрасте от 9 до 17 лет и старше). минимум через год после завершения лечения рака). Вмешательство HPV-PROTECT состоит из трех компонентов: i) Обучение поставщиков услуг связи; ii) оценка и обратная связь с коллегами/коучинг; и iii) Инструментарий для поставщиков, предназначенный для повышения знаний медицинских работников в отношении использования вакцины против ВПЧ у пациентов, перенесших рак, улучшения навыков медицинских работников в предоставлении кратких и убедительных рекомендаций по вакцинам против ВПЧ для родителей молодых людей, перенесших рак, предоставления постоянной обратной связи поставщикам медицинских услуг относительно клиники. - и уровни вакцинации выживших против ВПЧ на уровне медицинских учреждений, а также снижение барьеров для получения вакцины выжившими за счет предоставления планов действий в отношении вакцин. Если вмешательство будет эффективным в улучшении и поддержании повышенного использования вакцины против ВПЧ у молодых людей, перенесших рак, это исследование предоставит важную информацию, необходимую для дальнейшего тестирования широкого использования вмешательства в педиатрической онкологической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ПОСТАВЩИКИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (ОНКОЛОГИ, ПОСТАВЩИКИ ПЕРЕДОВОЙ ПРАКТИКИ)
- ≥18 лет
- Уход за выжившими после рака, наблюдаемыми в целевой клинике, в возрасте 9-17 лет, ≥1 года без лечения и проживающими в штате, где расположена клиника.
- Лицензия на заказ вакцин
- Готовы пройти опросы и/или интервью
ВЫЖИВШИЕ РАКА В ДЕТСТВЕ
- 9-17 лет
- ≥1 года после завершения лечения рака
- Проживать в штате, где находится клиника
- Получите последующую помощь (лично или с помощью телемедицины) в участвующих центрах.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отсроченное вмешательство
Участки, рандомизированные в группу отсроченного вмешательства (участки A, B, C), будут отнесены к контрольным условиям в 1-й и 2-й годы, к вмешательству HPV-PROTECT в 3-й год и к устойчивым условиям в 4-й год.
|
HPV-PROTECT — это многокомпонентное вмешательство, ориентированное на поставщиков медицинских услуг, специально разработанное для использования в детских онкологических учреждениях и направленное на решение важных проблем, связанных с вакцинацией выживших.
Мероприятие состоит из трех компонентов: i) обучение поставщиков услуг связи; ii) оценка и обратная связь с коллегами/коучинг; и iii) Инструментарий поставщика.
Вмешательство HPV-PROTECT предназначено для повышения знаний медицинских работников в отношении использования вакцины против ВПЧ у пациентов, перенесших рак, улучшения навыков медицинских работников в предоставлении кратких и убедительных рекомендаций по вакцинации против ВПЧ для родителей молодых людей, перенесших рак, а также для обеспечения постоянной обратной связи с медицинскими работниками в отношении клинических и показатели вакцинации против ВПЧ среди выживших на уровне поставщика медицинских услуг, а также снизить барьеры для получения вакцины выжившими за счет предоставления планов действий в отношении вакцин, адаптированных к местным условиям.
|
|
Другой: Раннее вмешательство
Участки, рандомизированные в группу раннего вмешательства (участки D, E, F), будут отнесены к контрольным условиям в 1-й год, к вмешательству HPV-PROTECT в 2-й год и к устойчивым условиям в 3-й и 4-й годы.
|
HPV-PROTECT — это многокомпонентное вмешательство, ориентированное на поставщиков медицинских услуг, специально разработанное для использования в детских онкологических учреждениях и направленное на решение важных проблем, связанных с вакцинацией выживших.
Мероприятие состоит из трех компонентов: i) обучение поставщиков услуг связи; ii) оценка и обратная связь с коллегами/коучинг; и iii) Инструментарий поставщика.
Вмешательство HPV-PROTECT предназначено для повышения знаний медицинских работников в отношении использования вакцины против ВПЧ у пациентов, перенесших рак, улучшения навыков медицинских работников в предоставлении кратких и убедительных рекомендаций по вакцинации против ВПЧ для родителей молодых людей, перенесших рак, а также для обеспечения постоянной обратной связи с медицинскими работниками в отношении клинических и показатели вакцинации против ВПЧ среди выживших на уровне поставщика медицинских услуг, а также снизить барьеры для получения вакцины выжившими за счет предоставления планов действий в отношении вакцин, адаптированных к местным условиям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Initiation Rates
Временное ограничение: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
Временное ограничение: Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components.
Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
|
Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
Временное ограничение: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0).
A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
Временное ограничение: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series."
Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always").
Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Series Completion Rates
Временное ограничение: The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
|
Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
Временное ограничение: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
Applies only to the Sustainability condition.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300005305
- 1U01CA246567-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .