Intervence zaměřená na poskytovatele pro maximalizaci absorpce HPV vakcíny u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu
Zavedení intervence zaměřené na poskytovatele pro maximalizaci vychytávání HPV vakcíny u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dostávají následnou péči v ordinacích dětské onkologie: klastrově randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které přežily rakovinu v dětství, jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje nových rakovin (jako je rakovina děložního čípku a konečníku) způsobená přetrvávající infekcí lidským papilomavirem (HPV). Ve srovnání s běžnou populací odpovídající věku a pohlaví mají ženy a muži, kteří přežili rakovinu, 1,4 až 2,5krát vyšší riziko rozvoje malignit souvisejících s HPV. Naštěstí lze malignitám souvisejícím s HPV do značné míry předejít díky dostupnosti neavalentní HPV vakcíny, která nabízí ochranu proti ~ 90 % onkogenních subtypů HPV. Již dříve jsme ukázali, že absorpce vakcíny proti HPV je významně nižší u pacientů, kteří přežili rakovinu, ve srovnání s vrstevníky v běžné populaci (22,0 % oproti 42,5 % ve věku 13–17 let) a nedostatek doporučení poskytovatele zdravotní péče je nejsilnějším prediktorem nezahájení vakcíny proti HPV u pacientů, kteří přežili rakovinu. Strategie, které jsou nejúspěšnější při zvyšování absorpce vakcíny proti HPV v běžné populaci, se zaměřují na zlepšení znalostí poskytovatelů zdravotní péče o vakcíně proti HPV, zlepšení dovedností, které poskytovatelé zdravotní péče potřebují k účinnému doporučování vakcíny mladým lidem a jejich rodičům, a snížení překážek při přijímání vakcíny proti HPV. vakcína.
Tato studie vyhodnotí účinnost a implementaci intervence založené na důkazech (HPV-PROTECT), upravenou pro použití poskytovateli zdravotní péče na dětských onkologických klinikách, s cílem zvýšit příjem vakcíny proti HPV u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu (ve věku 9 až 17 let a alespoň jeden rok po ukončení léčby rakoviny). Intervence HPV-PROTECT má tři složky: i) Školení komunikace poskytovatele; ii) hodnocení a zpětná vazba od kolegů/koučování; a iii) Toolkit pro poskytovatele a je navržen tak, aby zvýšil znalosti poskytovatelů o použití vakcíny proti HPV v populaci pacientů, kteří přežili rakovinu, zlepšil dovednosti poskytovatelů při poskytování stručných a přesvědčivých doporučení vakcíny proti HPV rodičům mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, a poskytuje poskytovatelům průběžnou zpětnou vazbu ohledně kliniky. - a míra očkování přeživších HPV na úrovni poskytovatelů a snížení překážek pro příjem vakcíny přeživšími prostřednictvím poskytování očkovacích akčních plánů. Pokud je intervence účinná při zlepšování a udržení zvýšeného vychytávání HPV vakcíny u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, tato studie přispěje důležitými informacemi potřebnými k tomu, aby se pokročilo s testováním širokého využití intervence v pediatrických onkologických praxích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE (ONKOLOGOVÉ, POSKYTOVATELÉ POKROČILÉ PRAXE)
- ≥18 let
- Péče o pacienty, kteří přežili rakovinu na cílové klinice, kteří jsou ve věku 9–17 let, ≥ 1 rok mimo terapii a bydlí ve státě, kde se klinika nachází
- Licence k objednání vakcín
- Ochota absolvovat průzkumy a/nebo rozhovory
DĚTSTVÍ PŘEŽILI RAKOVINU
- 9-17 let věku
- ≥1 rok po dokončení léčby rakoviny
- Bydlet ve státě, kde se nachází klinika
- Získejte následnou péči (osobně nebo prostřednictvím telehealth) na zúčastněných místech
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zpožděný zásah
Místa náhodně vybraná do ramene opožděné intervence (místa A, B, C) budou přiřazena ke kontrolnímu stavu v roce 1 a 2, k intervenci HPV-PROTECT v roce 3 a ke stavu udržitelnosti v roce 4
|
HPV-PROTECT je vícesložková intervence zaměřená na poskytovatele specificky šitá na míru pro použití v pediatrických onkologických zařízeních, která řeší důležité problémy spojené s vakcínami pro přeživší.
Intervence se skládá ze tří složek: i) Školení komunikace poskytovatele; ii) Hodnocení a zpětná vazba od kolegů/koučování; a iii) Toolkit poskytovatele.
Intervence HPV-PROTECT je navržena tak, aby rozšířila znalosti poskytovatelů o použití vakcíny proti HPV v populaci pacientů, kteří přežili rakovinu, zlepšila dovednosti poskytovatelů při poskytování stručných a přesvědčivých doporučení ohledně HPV vakcíny rodičům mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, a poskytla trvalou zpětnou vazbu poskytovatelům ohledně klinické a míra očkování přeživších proti HPV na úrovni poskytovatele a snížení překážek pro příjem vakcíny přeživšími prostřednictvím poskytování očkovacích akčních plánů přizpůsobených místnímu kontextu.
|
|
Jiný: Včasná intervence
Místa randomizovaná do ramene včasné intervence (lokality D, E, F) budou přiřazena ke kontrolnímu stavu v roce 1, k intervenci HPV-PROTECT v roce 2 a ke stavu udržitelnosti v roce 3 a 4
|
HPV-PROTECT je vícesložková intervence zaměřená na poskytovatele specificky šitá na míru pro použití v pediatrických onkologických zařízeních, která řeší důležité problémy spojené s vakcínami pro přeživší.
Intervence se skládá ze tří složek: i) Školení komunikace poskytovatele; ii) Hodnocení a zpětná vazba od kolegů/koučování; a iii) Toolkit poskytovatele.
Intervence HPV-PROTECT je navržena tak, aby rozšířila znalosti poskytovatelů o použití vakcíny proti HPV v populaci pacientů, kteří přežili rakovinu, zlepšila dovednosti poskytovatelů při poskytování stručných a přesvědčivých doporučení ohledně HPV vakcíny rodičům mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, a poskytla trvalou zpětnou vazbu poskytovatelům ohledně klinické a míra očkování přeživších proti HPV na úrovni poskytovatele a snížení překážek pro příjem vakcíny přeživšími prostřednictvím poskytování očkovacích akčních plánů přizpůsobených místnímu kontextu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Initiation Rates
Časové okno: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
Časové okno: Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components.
Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
|
Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
Časové okno: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0).
A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
Časové okno: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series."
Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always").
Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Series Completion Rates
Časové okno: The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
|
Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
Časové okno: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
Applies only to the Sustainability condition.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-300005305
- 1U01CA246567-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .