Szolgáltatóközpontú beavatkozás a HPV vakcina felvételének maximalizálására fiatal ráktúlélőkben
2026. július 30. frissítette: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
A szolgáltatóközpontú beavatkozás megvalósítása a HPV vakcina felvételének maximalizálása érdekében a rákot túlélő fiatalok körében, akik utókezelésben részesülnek a gyermekonkológiai gyakorlatok során: Cluster-randomizált vizsgálat
Ennek a kutatásnak a középpontjában a humán papillomavírus (HPV) vakcina felszívódásának növelése áll a fiatal ráktúlélőkben, egy olyan sebezhető populációban, amelynél nagy a kockázata a tartós HPV-fertőzés által okozott új rákos megbetegedések (például méhnyak- és végbélrák) kialakulásának.
Létezik hatékony vakcina, amely megelőzheti ezeket a rákos megbetegedéseket, de a HPV-oltás felvétele alacsony a rákot túlélők körében.
Ez a kutatás egy olyan, bizonyítékokon alapuló beavatkozás hatékonyságát és megvalósítását fogja értékelni, amelyet az egészségügyi szolgáltatók a gyermekonkológiai klinikákon alkalmaznak, hogy növeljék a HPV-vakcina felvételét a fiatal, 9-17 éves ráktúlélők körében.
A kutatás eredményei olyan fontos információkkal szolgálnak majd, amelyek felhasználhatók új stratégiák megvalósítására a HPV-vakcina felvételének növelésére a fiatal ráktúlélők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori rákot túlélőknél nagy a kockázata annak, hogy a humán papillomavírus (HPV) tartós fertőzése által okozott új rákos megbetegedések (például méhnyak- és végbélrák) alakuljanak ki. Összehasonlítva az életkorban és nemben megegyező általános populációval, a női és a férfi ráktúlélőknél 1,4-2,5-szer nagyobb a kockázata a HPV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok kialakulásának. Szerencsére a HPV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok nagyrészt megelőzhetők a nem-valens HPV-oltás elérhetősége miatt, amely védelmet nyújt az onkogén HPV-altípusok 90%-a ellen. Korábban kimutattuk, hogy a HPV vakcina felvétele szignifikánsan alacsonyabb a rákot túlélők körében, mint az általános populációban élő társaiknál (22,0%) szemben a 13-17 évesek 42,5%-ával), és az egészségügyi szolgáltató ajánlásának hiánya a legerősebb előrejelzője a HPV-vakcina be nem adásának a rákot túlélők körében. Azok a stratégiák, amelyek a legsikeresebbek a HPV-oltás általános populációban történő felszívódásának növelésében, az egészségügyi szolgáltatók HPV-oltással kapcsolatos ismereteinek bővítésére, az egészségügyi szolgáltatók azon képességeinek fejlesztésére, amelyekre szükségük van ahhoz, hogy hatékonyan ajánlják a vakcinát a fiataloknak és szüleiknek, és csökkentsék a vakcina beadása előtti akadályokat. vakcina.
Ez a tanulmány értékeli a bizonyítékokon alapuló beavatkozás (HPV-PROTECT) hatékonyságát és végrehajtását, amelyet az egészségügyi szolgáltatók a gyermekonkológiai klinikákon való használatra alakítottak ki, hogy növeljék a HPV-vakcina felvételét a fiatal ráktúlélők körében (9-17 évesek). legalább egy évvel a rákterápia befejezését követően). A HPV-PROTECT beavatkozás három összetevőből áll: i) Szolgáltatói kommunikációs tréning; ii) Értékelés és Peer Visszajelzés/Coaching; és iii) Provider Toolkit, és célja, hogy bővítse a szolgáltatói ismereteket a HPV vakcina használatával kapcsolatban a rákot túlélők körében, javítsa a szolgáltatói készségeket rövid, meggyőző HPV oltási javaslatok megfogalmazásában a fiatal ráktúlélők szüleinek, folyamatos visszajelzést adjon a szolgáltatóknak a klinikával kapcsolatban. - és a szolgáltatói szintű túlélők HPV-oltási aránya, valamint az oltási cselekvési tervek biztosításával csökkenteni kell a túlélők vakcina átvételének akadályait. Ha a beavatkozás hatékonyan javítja és fenntartja a HPV-vakcina fokozott felvételét fiatal ráktúlélőkben, akkor ez a tanulmány fontos információkkal járul hozzá a beavatkozás gyermekonkológiai gyakorlatokban való széles körű alkalmazásának teszteléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓK (ONKOLÓGUSOK, HALADÓ GYAKORLATI SZOLGÁLTATÓK)
- ≥18 éves kor felett
- A megcélzott klinikán észlelt rákot túlélők gondozása, akik 9-17 évesek, 1 évesnél idősebbek a kezelésen kívül, és abban az államban élnek, ahol a klinika található
- Engedélyezett vakcinák rendelésére
- Készen áll felmérések és/vagy interjúk kitöltésére
GYERMEKkori RÁK TÚLÉLŐI
- 9-17 éves korig
- ≥1 évvel a rákterápia befejezése után
- Lakjon abban az államban, ahol a klinika található
- Nyomon követési ellátásban (személyesen vagy távegészségügyi úton) a résztvevő helyszíneken
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Késleltetett beavatkozás
A Késleltetett Beavatkozási Karba véletlenszerűen kiválasztott helyszínek (A, B, C helyszínek) az 1. és 2. évben a kontrollállapothoz, a 3. évben a HPV-PROTECT beavatkozáshoz, a 4. évben pedig a fenntarthatósági feltételhez lesznek hozzárendelve.
|
A HPV-PROTECT egy többkomponensű, szolgáltatóközpontú beavatkozás, amelyet kifejezetten gyermekonkológiai körülményekre szabtak, és a túlélőkre vonatkozó fontos oltási problémákat kezelik.
A beavatkozás három részből áll: i) Szolgáltatói kommunikációs tréning; ii) Értékelés és Peer Feedback/Coaching; és iii) Szolgáltatói eszköztár.
A HPV-PROTECT beavatkozás célja, hogy növelje a szolgáltatók ismereteit a HPV-oltás használatával kapcsolatban a rákos túlélők körében, javítsa a szolgáltatói készségeket abban, hogy rövid, meggyőző HPV-vakcina-ajánlásokat adjanak a fiatal ráktúlélők szüleinek, folyamatos visszajelzést adjon a szolgáltatóknak a klinikával és szolgáltatói szintű túlélők HPV-oltási arányát, és csökkenti a túlélők vakcina átvételének akadályait a helyi viszonyokhoz szabott vakcina cselekvési tervek biztosításával.
|
|
Egyéb: Korai beavatkozás
A korai beavatkozási karba véletlenszerűen kiválasztott helyszínek (D, E, F helyek) az 1. évben a kontrollállapothoz, a 2. évben a HPV-PROTECT beavatkozáshoz, a 3. és 4. évben pedig a fenntarthatósági feltételhez lesznek hozzárendelve.
|
A HPV-PROTECT egy többkomponensű, szolgáltatóközpontú beavatkozás, amelyet kifejezetten gyermekonkológiai körülményekre szabtak, és a túlélőkre vonatkozó fontos oltási problémákat kezelik.
A beavatkozás három részből áll: i) Szolgáltatói kommunikációs tréning; ii) Értékelés és Peer Feedback/Coaching; és iii) Szolgáltatói eszköztár.
A HPV-PROTECT beavatkozás célja, hogy növelje a szolgáltatók ismereteit a HPV-oltás használatával kapcsolatban a rákos túlélők körében, javítsa a szolgáltatói készségeket abban, hogy rövid, meggyőző HPV-vakcina-ajánlásokat adjanak a fiatal ráktúlélők szüleinek, folyamatos visszajelzést adjon a szolgáltatóknak a klinikával és szolgáltatói szintű túlélők HPV-oltási arányát, és csökkenti a túlélők vakcina átvételének akadályait a helyi viszonyokhoz szabott vakcina cselekvési tervek biztosításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Initiation Rates
Időkeret: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
Időkeret: Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components.
Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
|
Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
Időkeret: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0).
A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
Időkeret: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series."
Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always").
Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Series Completion Rates
Időkeret: The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
|
Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
Időkeret: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
Applies only to the Sustainability condition.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300005305
- 1U01CA246567-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .