- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04469569
Interwencja ukierunkowana na świadczeniodawcę w celu maksymalizacji wychwytu szczepionki przeciw HPV wśród młodych osób, które przeżyły raka
Wdrożenie interwencji ukierunkowanej na świadczeniodawcę w celu maksymalizacji wychwytu szczepionki przeciw HPV u młodych osób, które przeżyły raka, otrzymujących dalszą opiekę w pediatrycznych praktykach onkologicznych: badanie z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, są narażone na wysokie ryzyko rozwoju nowych nowotworów (takich jak rak szyjki macicy i odbytu) spowodowanych uporczywą infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W porównaniu z populacją ogólną dobraną pod względem wieku i płci, kobiety i mężczyźni, którzy przeżyli raka, mają odpowiednio 1,4- do 2,5-krotnie zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych związanych z HPV. Na szczęście nowotworom złośliwym związanym z HPV można w dużej mierze zapobiegać dzięki dostępności niewalentnej szczepionki przeciwko HPV, która zapewnia ochronę przed ~90% onkogennych podtypów HPV. Wcześniej wykazaliśmy, że absorpcja szczepionki HPV jest znacznie niższa u osób, które przeżyły raka w porównaniu z rówieśnikami w populacji ogólnej (22,0% vs 42,5% w wieku 13-17 lat), a brak zaleceń lekarza jest najsilniejszym predyktorem niezainicjowania szczepionki przeciw HPV u osób, które przeżyły raka. Strategie, które są najbardziej skuteczne w zwiększaniu przyjmowania szczepionek przeciwko HPV w populacji ogólnej, koncentrują się na poprawie wiedzy pracowników służby zdrowia na temat szczepionki HPV, doskonaleniu umiejętności, których potrzebują pracownicy służby zdrowia, aby skutecznie zalecać szczepionki młodym ludziom i ich rodzicom oraz zmniejszaniu barier w otrzymaniu szczepionki szczepionka.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i wdrożenie interwencji opartej na dowodach (HPV-PROTECT), przystosowanej do stosowania przez pracowników służby zdrowia w klinikach onkologii dziecięcej, w celu zwiększenia przyjmowania szczepionki przeciw HPV wśród młodych osób, które przeżyły raka (w wieku od 9 do 17 lat i co najmniej rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej). Interwencja HPV-PROTECT składa się z trzech elementów: i) Szkolenie w zakresie komunikacji dostawców; ii) ocena i wzajemna informacja zwrotna/coaching; oraz iii) Provider Toolkit i ma na celu poszerzenie wiedzy świadczeniodawców na temat stosowania szczepionki HPV w populacji osób, które przeżyły raka, podniesienie umiejętności świadczeniodawców w dostarczaniu krótkich, przekonujących zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV rodzicom młodych osób, które przeżyły raka, przedstawianie bieżących informacji zwrotnych świadczeniodawcom na temat poradni - oraz wskaźniki szczepień przeciwko HPV na poziomie świadczeniodawców, a także zmniejszyć bariery w otrzymaniu szczepionki przez osoby, które przeżyły, poprzez zapewnienie planów działania w zakresie szczepień. Jeśli interwencja będzie skuteczna w poprawie i utrzymaniu zwiększonego wychwytu szczepionki HPV u młodych osób, które przeżyły raka, to badanie dostarczy ważnych informacji potrzebnych do poczynienia postępów w testowaniu powszechnego stosowania interwencji w praktyce onkologicznej dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wendy Landier, PhD
- Numer telefonu: 205-638-2120
- E-mail: wclandier@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lindsey Hageman, MPH
- Numer telefonu: 205-638-2120
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Wendy Landier, PhD
- Numer telefonu: 205-638-2120
- E-mail: wclandier@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Lindsey Hageman, MPH
- Numer telefonu: 205-638-2120
- E-mail: lihageman@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Wendy Landier, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- James L Klosky, PhD
- Numer telefonu: 404-712-5791
- E-mail: james.klosky@emory.edu
-
Główny śledczy:
- James L Klosky, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
- E-mail: turc0023@umn.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Thomas McLean, MD
- E-mail: tmclean@wakehealth.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Susan Lindemulder, MD
- E-mail: lindemul@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Maria M Gramatges, MD, PhD
- E-mail: gramatge@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
DOSTAWCY OPIEKI ZDROWOTNEJ (ONKOLOGI, DOSTAWCY PRAKTYKI ZAAWANSOWANEJ)
- ≥18 lat
- Opieka nad osobami, które przeżyły raka, obserwowane w docelowej klinice, które są w wieku 9-17 lat, ≥1 rok po zakończeniu terapii i mieszkają w stanie, w którym znajduje się klinika
- Licencja na zamawianie szczepionek
- Gotowość do wypełniania ankiet i/lub wywiadów
DZIECIŃSTWO, KTÓRE PRZEŻYŁO RAKA
- 9-17 lat
- ≥1 rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
- Zamieszkaj w stanie, w którym znajduje się klinika
- Uzyskaj dalszą opiekę (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w uczestniczących placówkach
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Opóźniona interwencja
Ośrodki przydzielone losowo do grupy opóźnionej interwencji (ośrodki A, B, C) zostaną przypisane do stanu kontrolnego w latach 1 i 2, do interwencji HPV-PROTECT w roku 3 oraz do warunku trwałości w roku 4
|
HPV-PROTECT to wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na dostawcę, specjalnie dostosowana do stosowania w pediatrycznych warunkach onkologicznych, zajmująca się ważnymi kwestiami związanymi ze szczepieniami dla osób, które przeżyły.
Interwencja składa się z trzech elementów: i) Szkolenie w zakresie komunikacji dostawcy; ii) ocena i wzajemne opinie/coaching; oraz iii) Zestaw narzędzi dostawcy.
Interwencja HPV-PROTECT ma na celu poszerzenie wiedzy świadczeniodawców na temat stosowania szczepionki HPV w populacji osób, które przeżyły raka, podniesienie umiejętności świadczeniodawców w dostarczaniu krótkich, przekonujących zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV rodzicom młodych osób, które przeżyły raka, przedstawianie bieżących informacji zwrotnych świadczeniodawcom na temat kliniki i wskaźniki szczepień HPV osób, które przeżyły, na poziomie dostawcy, i zmniejszyć bariery w otrzymaniu szczepionki przez osoby, które przeżyły, poprzez zapewnienie planów działania w zakresie szczepień, dostosowanych do lokalnego kontekstu.
|
Inny: Wczesna interwencja
Ośrodki przydzielone losowo do Grupy Wczesnej Interwencji (Ośrodki D, E, F) zostaną przypisane do stanu kontrolnego w Roku 1, do interwencji HPV-PROTECT w Roku 2 oraz do warunku stabilności w Roku 3 i 4
|
HPV-PROTECT to wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na dostawcę, specjalnie dostosowana do stosowania w pediatrycznych warunkach onkologicznych, zajmująca się ważnymi kwestiami związanymi ze szczepieniami dla osób, które przeżyły.
Interwencja składa się z trzech elementów: i) Szkolenie w zakresie komunikacji dostawcy; ii) ocena i wzajemne opinie/coaching; oraz iii) Zestaw narzędzi dostawcy.
Interwencja HPV-PROTECT ma na celu poszerzenie wiedzy świadczeniodawców na temat stosowania szczepionki HPV w populacji osób, które przeżyły raka, podniesienie umiejętności świadczeniodawców w dostarczaniu krótkich, przekonujących zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV rodzicom młodych osób, które przeżyły raka, przedstawianie bieżących informacji zwrotnych świadczeniodawcom na temat kliniki i wskaźniki szczepień HPV osób, które przeżyły, na poziomie dostawcy, i zmniejszyć bariery w otrzymaniu szczepionki przez osoby, które przeżyły, poprzez zapewnienie planów działania w zakresie szczepień, dostosowanych do lokalnego kontekstu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki inicjacji szczepienia przeciwko HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu Interwencji HPV-PROTECT.
|
Odsetek osób, które przeżyły chorobę nowotworową, w wieku 9-17 lat i ≥1 rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej, które odbyły wizytę w klinice (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w jednym z uczestniczących ośrodków w roku interwencji i które rozpoczęły szczepienie przeciwko HPV serii, jak zmierzono za pomocą danych z państwowego rejestru szczepionek
|
12 miesięcy po wdrożeniu Interwencji HPV-PROTECT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perspektywy świadczeniodawcy dotyczące wykonalności interwencji, akceptowalności, stosowności, wierności
Ramy czasowe: Miesiące 11-12 roku interwencji (tj. rok 2 dla miejsc D, E, F i rok 3 dla miejsc A, B, C)]
|
Statystyki opisowe podsumowujące dane z ankiety świadczeniodawcy i jakościowo zakodowane dane wywiadu z świadczeniodawcą, zintegrowane w celu oceny wykonalności (postrzegany potencjał sukcesu), akceptowalności (postrzeganej potrzeby) i adekwatności (postrzeganego dopasowania) interwencji HPV-PROTECT w warunkach onkologii dziecięcej oraz świadczeniodawcy przestrzeganie (wierność) elementów interwencji (np. dostarczanie zaleceń, opracowywanie i komunikowanie planów działania w zakresie szczepień rodzicom i PCP)
|
Miesiące 11-12 roku interwencji (tj. rok 2 dla miejsc D, E, F i rok 3 dla miejsc A, B, C)]
|
Zmiana w wiedzy i praktykach dostawców związanych ze szczepionką przeciw HPV
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące [wszystkie ośrodki] oraz 36 miesięcy [tylko ośrodki D, E, F] po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT)
|
Statystyki opisowe podsumowujące wiedzę i praktyki dostawców dotyczące szczepionek przeciw HPV, zgodnie z ankietami dostawców
|
12 i 24 miesiące [wszystkie ośrodki] oraz 36 miesięcy [tylko ośrodki D, E, F] po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki ukończenia serii szczepionek przeciw HPV
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące (wszystkie ośrodki) oraz 36 miesięcy (tylko ośrodki D, E, F) po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT
|
Odsetek osób, które przeżyły raka, w wieku 9-17 lat i ≥1 rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej, które odbyły wizytę w klinice (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w jednym z uczestniczących ośrodków w latach interwencji lub trwałości i które ukończyły serie szczepionek przeciw HPV, mierzone za pomocą danych z państwowego rejestru szczepionek
|
12 i 24 miesiące (wszystkie ośrodki) oraz 36 miesięcy (tylko ośrodki D, E, F) po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT
|
Trwałość wskaźników inicjacji szczepienia przeciwko HPV
Ramy czasowe: 24 miesiące (wszystkie ośrodki) i 36 miesięcy (tylko ośrodki D, E, F) po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT
|
Odsetek osób, które przeżyły chorobę nowotworową, w wieku 9-17 lat i ≥1 rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej, które odbyły wizytę w klinice (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w jednym z uczestniczących ośrodków w okresie interwencji i/lub lat trwałości oraz które zainicjowały serie szczepionek przeciw HPV, mierzone za pomocą danych z państwowego rejestru szczepionek
|
24 miesiące (wszystkie ośrodki) i 36 miesięcy (tylko ośrodki D, E, F) po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300005305
- 1U01CA246567-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HPV-PROTECT
-
Lungpacer Medical Inc.ZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Terapia wentylacyjna; KomplikacjeFrancja
-
Nesos CorpZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergDietmar Hopp StiftungNieznanyZaburzenia psychiczne
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaZakończonyNiedokrwistość | Choroba nerek | Dializa; KomplikacjeSerbia
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSzczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).Stany Zjednoczone
-
Lund UniversityZakończony
-
SVR GroupJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
Synthes GmbHZakończonyZłamania kości piszczelowejNiemcy
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyZakażenie krwi związane z cewnikiem | BakteriemiaRepublika Czeska
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktywny, nie rekrutującyOdra | Różyczka | Świnka | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 18Chiny