Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ukierunkowana na świadczeniodawcę w celu maksymalizacji wychwytu szczepionki przeciw HPV wśród młodych osób, które przeżyły raka

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Wdrożenie interwencji ukierunkowanej na świadczeniodawcę w celu maksymalizacji wychwytu szczepionki przeciw HPV u młodych osób, które przeżyły raka, otrzymujących dalszą opiekę w pediatrycznych praktykach onkologicznych: badanie z randomizacją klastrową

Te badania koncentrują się na zwiększeniu przyjmowania szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) wśród młodych osób, które przeżyły raka, wrażliwej populacji o wysokim ryzyku rozwoju nowych nowotworów (takich jak rak szyjki macicy i odbytu) spowodowanych uporczywą infekcją HPV. Istnieje skuteczna szczepionka, która może zapobiegać tym nowotworom, ale wśród młodych osób, które przeżyły raka, odsetek szczepień przeciw HPV jest niski. Badania te ocenią skuteczność i wdrożenie interwencji opartej na dowodach, przystosowanej do stosowania przez pracowników służby zdrowia w klinikach onkologii dziecięcej, w celu zwiększenia przyjmowania szczepionki przeciw HPV wśród młodych osób w wieku 9-17 lat, które przeżyły raka. Wyniki tych badań dostarczą ważnych informacji, które można wykorzystać do wdrożenia nowych strategii zwiększania przyjmowania szczepionki HPV wśród młodych osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, są narażone na wysokie ryzyko rozwoju nowych nowotworów (takich jak rak szyjki macicy i odbytu) spowodowanych uporczywą infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W porównaniu z populacją ogólną dobraną pod względem wieku i płci, kobiety i mężczyźni, którzy przeżyli raka, mają odpowiednio 1,4- do 2,5-krotnie zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych związanych z HPV. Na szczęście nowotworom złośliwym związanym z HPV można w dużej mierze zapobiegać dzięki dostępności niewalentnej szczepionki przeciwko HPV, która zapewnia ochronę przed ~90% onkogennych podtypów HPV. Wcześniej wykazaliśmy, że absorpcja szczepionki HPV jest znacznie niższa u osób, które przeżyły raka w porównaniu z rówieśnikami w populacji ogólnej (22,0% vs 42,5% w wieku 13-17 lat), a brak zaleceń lekarza jest najsilniejszym predyktorem niezainicjowania szczepionki przeciw HPV u osób, które przeżyły raka. Strategie, które są najbardziej skuteczne w zwiększaniu przyjmowania szczepionek przeciwko HPV w populacji ogólnej, koncentrują się na poprawie wiedzy pracowników służby zdrowia na temat szczepionki HPV, doskonaleniu umiejętności, których potrzebują pracownicy służby zdrowia, aby skutecznie zalecać szczepionki młodym ludziom i ich rodzicom oraz zmniejszaniu barier w otrzymaniu szczepionki szczepionka.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i wdrożenie interwencji opartej na dowodach (HPV-PROTECT), przystosowanej do stosowania przez pracowników służby zdrowia w klinikach onkologii dziecięcej, w celu zwiększenia przyjmowania szczepionki przeciw HPV wśród młodych osób, które przeżyły raka (w wieku od 9 do 17 lat i co najmniej rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej). Interwencja HPV-PROTECT składa się z trzech elementów: i) Szkolenie w zakresie komunikacji dostawców; ii) ocena i wzajemna informacja zwrotna/coaching; oraz iii) Provider Toolkit i ma na celu poszerzenie wiedzy świadczeniodawców na temat stosowania szczepionki HPV w populacji osób, które przeżyły raka, podniesienie umiejętności świadczeniodawców w dostarczaniu krótkich, przekonujących zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV rodzicom młodych osób, które przeżyły raka, przedstawianie bieżących informacji zwrotnych świadczeniodawcom na temat poradni - oraz wskaźniki szczepień przeciwko HPV na poziomie świadczeniodawców, a także zmniejszyć bariery w otrzymaniu szczepionki przez osoby, które przeżyły, poprzez zapewnienie planów działania w zakresie szczepień. Jeśli interwencja będzie skuteczna w poprawie i utrzymaniu zwiększonego wychwytu szczepionki HPV u młodych osób, które przeżyły raka, to badanie dostarczy ważnych informacji potrzebnych do poczynienia postępów w testowaniu powszechnego stosowania interwencji w praktyce onkologicznej dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Landier, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James L Klosky, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DOSTAWCY OPIEKI ZDROWOTNEJ (ONKOLOGI, DOSTAWCY PRAKTYKI ZAAWANSOWANEJ)

    • ≥18 lat
    • Opieka nad osobami, które przeżyły raka, obserwowane w docelowej klinice, które są w wieku 9-17 lat, ≥1 rok po zakończeniu terapii i mieszkają w stanie, w którym znajduje się klinika
    • Licencja na zamawianie szczepionek
    • Gotowość do wypełniania ankiet i/lub wywiadów
  2. DZIECIŃSTWO, KTÓRE PRZEŻYŁO RAKA

    • 9-17 lat
    • ≥1 rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
    • Zamieszkaj w stanie, w którym znajduje się klinika
    • Uzyskaj dalszą opiekę (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w uczestniczących placówkach

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opóźniona interwencja
Ośrodki przydzielone losowo do grupy opóźnionej interwencji (ośrodki A, B, C) zostaną przypisane do stanu kontrolnego w latach 1 i 2, do interwencji HPV-PROTECT w roku 3 oraz do warunku trwałości w roku 4
HPV-PROTECT to wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na dostawcę, specjalnie dostosowana do stosowania w pediatrycznych warunkach onkologicznych, zajmująca się ważnymi kwestiami związanymi ze szczepieniami dla osób, które przeżyły. Interwencja składa się z trzech elementów: i) Szkolenie w zakresie komunikacji dostawcy; ii) ocena i wzajemne opinie/coaching; oraz iii) Zestaw narzędzi dostawcy. Interwencja HPV-PROTECT ma na celu poszerzenie wiedzy świadczeniodawców na temat stosowania szczepionki HPV w populacji osób, które przeżyły raka, podniesienie umiejętności świadczeniodawców w dostarczaniu krótkich, przekonujących zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV rodzicom młodych osób, które przeżyły raka, przedstawianie bieżących informacji zwrotnych świadczeniodawcom na temat kliniki i wskaźniki szczepień HPV osób, które przeżyły, na poziomie dostawcy, i zmniejszyć bariery w otrzymaniu szczepionki przez osoby, które przeżyły, poprzez zapewnienie planów działania w zakresie szczepień, dostosowanych do lokalnego kontekstu.
Inny: Wczesna interwencja
Ośrodki przydzielone losowo do Grupy Wczesnej Interwencji (Ośrodki D, E, F) zostaną przypisane do stanu kontrolnego w Roku 1, do interwencji HPV-PROTECT w Roku 2 oraz do warunku stabilności w Roku 3 i 4
HPV-PROTECT to wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na dostawcę, specjalnie dostosowana do stosowania w pediatrycznych warunkach onkologicznych, zajmująca się ważnymi kwestiami związanymi ze szczepieniami dla osób, które przeżyły. Interwencja składa się z trzech elementów: i) Szkolenie w zakresie komunikacji dostawcy; ii) ocena i wzajemne opinie/coaching; oraz iii) Zestaw narzędzi dostawcy. Interwencja HPV-PROTECT ma na celu poszerzenie wiedzy świadczeniodawców na temat stosowania szczepionki HPV w populacji osób, które przeżyły raka, podniesienie umiejętności świadczeniodawców w dostarczaniu krótkich, przekonujących zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV rodzicom młodych osób, które przeżyły raka, przedstawianie bieżących informacji zwrotnych świadczeniodawcom na temat kliniki i wskaźniki szczepień HPV osób, które przeżyły, na poziomie dostawcy, i zmniejszyć bariery w otrzymaniu szczepionki przez osoby, które przeżyły, poprzez zapewnienie planów działania w zakresie szczepień, dostosowanych do lokalnego kontekstu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki inicjacji szczepienia przeciwko HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu Interwencji HPV-PROTECT.
Odsetek osób, które przeżyły chorobę nowotworową, w wieku 9-17 lat i ≥1 rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej, które odbyły wizytę w klinice (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w jednym z uczestniczących ośrodków w roku interwencji i które rozpoczęły szczepienie przeciwko HPV serii, jak zmierzono za pomocą danych z państwowego rejestru szczepionek
12 miesięcy po wdrożeniu Interwencji HPV-PROTECT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspektywy świadczeniodawcy dotyczące wykonalności interwencji, akceptowalności, stosowności, wierności
Ramy czasowe: Miesiące 11-12 roku interwencji (tj. rok 2 dla miejsc D, E, F i rok 3 dla miejsc A, B, C)]
Statystyki opisowe podsumowujące dane z ankiety świadczeniodawcy i jakościowo zakodowane dane wywiadu z świadczeniodawcą, zintegrowane w celu oceny wykonalności (postrzegany potencjał sukcesu), akceptowalności (postrzeganej potrzeby) i adekwatności (postrzeganego dopasowania) interwencji HPV-PROTECT w warunkach onkologii dziecięcej oraz świadczeniodawcy przestrzeganie (wierność) elementów interwencji (np. dostarczanie zaleceń, opracowywanie i komunikowanie planów działania w zakresie szczepień rodzicom i PCP)
Miesiące 11-12 roku interwencji (tj. rok 2 dla miejsc D, E, F i rok 3 dla miejsc A, B, C)]
Zmiana w wiedzy i praktykach dostawców związanych ze szczepionką przeciw HPV
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące [wszystkie ośrodki] oraz 36 miesięcy [tylko ośrodki D, E, F] po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT)
Statystyki opisowe podsumowujące wiedzę i praktyki dostawców dotyczące szczepionek przeciw HPV, zgodnie z ankietami dostawców
12 i 24 miesiące [wszystkie ośrodki] oraz 36 miesięcy [tylko ośrodki D, E, F] po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia serii szczepionek przeciw HPV
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące (wszystkie ośrodki) oraz 36 miesięcy (tylko ośrodki D, E, F) po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT
Odsetek osób, które przeżyły raka, w wieku 9-17 lat i ≥1 rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej, które odbyły wizytę w klinice (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w jednym z uczestniczących ośrodków w latach interwencji lub trwałości i które ukończyły serie szczepionek przeciw HPV, mierzone za pomocą danych z państwowego rejestru szczepionek
12 i 24 miesiące (wszystkie ośrodki) oraz 36 miesięcy (tylko ośrodki D, E, F) po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT
Trwałość wskaźników inicjacji szczepienia przeciwko HPV
Ramy czasowe: 24 miesiące (wszystkie ośrodki) i 36 miesięcy (tylko ośrodki D, E, F) po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT
Odsetek osób, które przeżyły chorobę nowotworową, w wieku 9-17 lat i ≥1 rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej, które odbyły wizytę w klinice (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w jednym z uczestniczących ośrodków w okresie interwencji i/lub lat trwałości oraz które zainicjowały serie szczepionek przeciw HPV, mierzone za pomocą danych z państwowego rejestru szczepionek
24 miesiące (wszystkie ośrodki) i 36 miesięcy (tylko ośrodki D, E, F) po wdrożeniu interwencji HPV-PROTECT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005305
  • 1U01CA246567-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV-PROTECT

3
Subskrybuj