Interwencja ukierunkowana na świadczeniodawcę w celu maksymalizacji wychwytu szczepionki przeciw HPV wśród młodych osób, które przeżyły raka
Wdrożenie interwencji ukierunkowanej na świadczeniodawcę w celu maksymalizacji wychwytu szczepionki przeciw HPV u młodych osób, które przeżyły raka, otrzymujących dalszą opiekę w pediatrycznych praktykach onkologicznych: badanie z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, są narażone na wysokie ryzyko rozwoju nowych nowotworów (takich jak rak szyjki macicy i odbytu) spowodowanych uporczywą infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W porównaniu z populacją ogólną dobraną pod względem wieku i płci, kobiety i mężczyźni, którzy przeżyli raka, mają odpowiednio 1,4- do 2,5-krotnie zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych związanych z HPV. Na szczęście nowotworom złośliwym związanym z HPV można w dużej mierze zapobiegać dzięki dostępności niewalentnej szczepionki przeciwko HPV, która zapewnia ochronę przed ~90% onkogennych podtypów HPV. Wcześniej wykazaliśmy, że absorpcja szczepionki HPV jest znacznie niższa u osób, które przeżyły raka w porównaniu z rówieśnikami w populacji ogólnej (22,0% vs 42,5% w wieku 13-17 lat), a brak zaleceń lekarza jest najsilniejszym predyktorem niezainicjowania szczepionki przeciw HPV u osób, które przeżyły raka. Strategie, które są najbardziej skuteczne w zwiększaniu przyjmowania szczepionek przeciwko HPV w populacji ogólnej, koncentrują się na poprawie wiedzy pracowników służby zdrowia na temat szczepionki HPV, doskonaleniu umiejętności, których potrzebują pracownicy służby zdrowia, aby skutecznie zalecać szczepionki młodym ludziom i ich rodzicom oraz zmniejszaniu barier w otrzymaniu szczepionki szczepionka.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i wdrożenie interwencji opartej na dowodach (HPV-PROTECT), przystosowanej do stosowania przez pracowników służby zdrowia w klinikach onkologii dziecięcej, w celu zwiększenia przyjmowania szczepionki przeciw HPV wśród młodych osób, które przeżyły raka (w wieku od 9 do 17 lat i co najmniej rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej). Interwencja HPV-PROTECT składa się z trzech elementów: i) Szkolenie w zakresie komunikacji dostawców; ii) ocena i wzajemna informacja zwrotna/coaching; oraz iii) Provider Toolkit i ma na celu poszerzenie wiedzy świadczeniodawców na temat stosowania szczepionki HPV w populacji osób, które przeżyły raka, podniesienie umiejętności świadczeniodawców w dostarczaniu krótkich, przekonujących zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV rodzicom młodych osób, które przeżyły raka, przedstawianie bieżących informacji zwrotnych świadczeniodawcom na temat poradni - oraz wskaźniki szczepień przeciwko HPV na poziomie świadczeniodawców, a także zmniejszyć bariery w otrzymaniu szczepionki przez osoby, które przeżyły, poprzez zapewnienie planów działania w zakresie szczepień. Jeśli interwencja będzie skuteczna w poprawie i utrzymaniu zwiększonego wychwytu szczepionki HPV u młodych osób, które przeżyły raka, to badanie dostarczy ważnych informacji potrzebnych do poczynienia postępów w testowaniu powszechnego stosowania interwencji w praktyce onkologicznej dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
DOSTAWCY OPIEKI ZDROWOTNEJ (ONKOLOGI, DOSTAWCY PRAKTYKI ZAAWANSOWANEJ)
- ≥18 lat
- Opieka nad osobami, które przeżyły raka, obserwowane w docelowej klinice, które są w wieku 9-17 lat, ≥1 rok po zakończeniu terapii i mieszkają w stanie, w którym znajduje się klinika
- Licencja na zamawianie szczepionek
- Gotowość do wypełniania ankiet i/lub wywiadów
DZIECIŃSTWO, KTÓRE PRZEŻYŁO RAKA
- 9-17 lat
- ≥1 rok po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
- Zamieszkaj w stanie, w którym znajduje się klinika
- Uzyskaj dalszą opiekę (osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia) w uczestniczących placówkach
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opóźniona interwencja
Ośrodki przydzielone losowo do grupy opóźnionej interwencji (ośrodki A, B, C) zostaną przypisane do stanu kontrolnego w latach 1 i 2, do interwencji HPV-PROTECT w roku 3 oraz do warunku trwałości w roku 4
|
HPV-PROTECT to wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na dostawcę, specjalnie dostosowana do stosowania w pediatrycznych warunkach onkologicznych, zajmująca się ważnymi kwestiami związanymi ze szczepieniami dla osób, które przeżyły.
Interwencja składa się z trzech elementów: i) Szkolenie w zakresie komunikacji dostawcy; ii) ocena i wzajemne opinie/coaching; oraz iii) Zestaw narzędzi dostawcy.
Interwencja HPV-PROTECT ma na celu poszerzenie wiedzy świadczeniodawców na temat stosowania szczepionki HPV w populacji osób, które przeżyły raka, podniesienie umiejętności świadczeniodawców w dostarczaniu krótkich, przekonujących zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV rodzicom młodych osób, które przeżyły raka, przedstawianie bieżących informacji zwrotnych świadczeniodawcom na temat kliniki i wskaźniki szczepień HPV osób, które przeżyły, na poziomie dostawcy, i zmniejszyć bariery w otrzymaniu szczepionki przez osoby, które przeżyły, poprzez zapewnienie planów działania w zakresie szczepień, dostosowanych do lokalnego kontekstu.
|
|
Inny: Wczesna interwencja
Ośrodki przydzielone losowo do Grupy Wczesnej Interwencji (Ośrodki D, E, F) zostaną przypisane do stanu kontrolnego w Roku 1, do interwencji HPV-PROTECT w Roku 2 oraz do warunku stabilności w Roku 3 i 4
|
HPV-PROTECT to wieloskładnikowa interwencja ukierunkowana na dostawcę, specjalnie dostosowana do stosowania w pediatrycznych warunkach onkologicznych, zajmująca się ważnymi kwestiami związanymi ze szczepieniami dla osób, które przeżyły.
Interwencja składa się z trzech elementów: i) Szkolenie w zakresie komunikacji dostawcy; ii) ocena i wzajemne opinie/coaching; oraz iii) Zestaw narzędzi dostawcy.
Interwencja HPV-PROTECT ma na celu poszerzenie wiedzy świadczeniodawców na temat stosowania szczepionki HPV w populacji osób, które przeżyły raka, podniesienie umiejętności świadczeniodawców w dostarczaniu krótkich, przekonujących zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV rodzicom młodych osób, które przeżyły raka, przedstawianie bieżących informacji zwrotnych świadczeniodawcom na temat kliniki i wskaźniki szczepień HPV osób, które przeżyły, na poziomie dostawcy, i zmniejszyć bariery w otrzymaniu szczepionki przez osoby, które przeżyły, poprzez zapewnienie planów działania w zakresie szczepień, dostosowanych do lokalnego kontekstu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Initiation Rates
Ramy czasowe: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
Ramy czasowe: Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components.
Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
|
Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
Ramy czasowe: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0).
A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
|
Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
Ramy czasowe: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series."
Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always").
Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
|
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HPV Vaccine Series Completion Rates
Ramy czasowe: The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
|
The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
|
|
Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
Ramy czasowe: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
Applies only to the Sustainability condition.
|
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300005305
- 1U01CA246567-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .