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젊은 암 생존자의 HPV 백신 활용을 극대화하기 위한 제공자 중심 개입

2025년 1월 30일 업데이트: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

소아 종양학 진료에서 후속 치료를 받는 젊은 암 생존자의 HPV 백신 섭취를 최대화하기 위한 제공자 중심 개입의 구현: 클러스터 무작위 시험

이 연구의 초점은 지속적인 HPV 감염으로 인해 새로운 암(예: 자궁경부암 및 항문암)이 발생할 위험이 높은 취약한 집단인 젊은 암 생존자에서 인유두종 바이러스(HPV) 백신의 섭취를 늘리는 것입니다. 이러한 암을 예방할 수 있는 효과적인 백신이 존재하지만 젊은 암 생존자들 사이에서 HPV 백신 섭취율은 낮습니다. 이 연구는 9-17세의 젊은 암 생존자들 사이에서 HPV 백신의 흡수를 증가시키기 위해 소아 종양 클리닉의 의료 제공자가 사용하도록 조정된 증거 기반 개입의 효과 및 구현을 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 젊은 암 생존자들 사이에서 HPV 백신의 흡수를 증가시키기 위한 새로운 전략을 구현하는 데 사용할 수 있는 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아암 생존자는 인유두종 바이러스(HPV)의 지속적인 감염으로 인해 새로운 암(예: 자궁경부암 및 항문암)이 발생할 위험이 높습니다. 연령 및 성별이 일치하는 일반 인구와 비교할 때 여성 및 남성 암 생존자는 HPV 관련 악성 종양이 발생할 위험이 각각 1.4~2.5배 높습니다. 다행스럽게도 HPV 관련 악성 종양은 발암성 HPV 아형의 ~90%에 대한 보호를 제공하는 9가 HPV 백신의 가용성으로 인해 대체로 예방할 수 있습니다. 우리는 이전에 일반 인구 집단에 비해 암 생존자에서 HPV 백신의 섭취가 현저히 낮다는 것을 보여주었습니다(22.0% 대 13-17세의 42.5%), 의료 제공자의 권고 부족은 암 생존자에서 HPV 백신 비시작의 가장 강력한 예측인자입니다. 일반 인구에서 HPV 백신 섭취를 늘리는 데 가장 성공적인 전략은 HPV 백신에 대한 의료 제공자의 지식을 개선하고, 의료 제공자가 청소년과 부모에게 백신을 효과적으로 권장하는 데 필요한 기술을 강화하고, 백신 접종에 대한 장벽을 줄이는 데 중점을 둡니다. 백신.

이 연구는 젊은 암 생존자(9~17세 및 암 치료 완료 후 최소 1년). HPV-PROTECT 개입에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. i) 제공자 커뮤니케이션 교육; ii) 평가 및 동료 피드백/코칭; 및 iii) 제공자 툴킷, 암 생존자 집단에서 HPV 백신 사용에 관한 제공자 지식을 늘리고, 젊은 암 생존자의 부모에게 간략하고 설득력 있는 HPV 백신 권장 사항을 전달하는 제공자 기술을 향상시키고, 제공자에게 클리닉에 대한 지속적인 피드백을 제공하도록 설계되었습니다. - 제공자 수준의 생존자 HPV 백신 접종률, 백신 실행 계획 제공을 통해 생존자가 백신을 받는 장벽을 낮춥니다. 개입이 젊은 암 생존자에서 HPV 백신의 증가된 흡수를 개선하고 유지하는 데 효과적이라면 이 연구는 소아 종양학 관행에서 개입의 광범위한 사용을 테스트하는 데 필요한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 의료 제공자(종양 전문의, 고급 진료 제공자)

    • ≥18세
    • 9-17세이고 치료를 중단한 지 1년 이상이며 클리닉이 위치한 주에 거주하는 대상 클리닉에서 본 암 생존자에 대한 관리
    • 백신 주문 허가
    • 설문 조사 및/또는 인터뷰를 완료할 의향이 있음

  2. 소아암 생존자

    • 9-17세
    • 암 치료 완료 후 ≥1년
    • 진료소가 위치한 주에 거주
    • 참여 사이트에서 후속 치료(직접 또는 원격 의료를 통해)를 받습니다.

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지연된 개입
지연 개입군(사이트 A, B, C)에 무작위 배정된 부위는 1년차와 2년차의 통제 조건, 3년차의 HPV-PROTECT 개입, 4년차의 지속 가능성 조건에 할당됩니다.
행동: HPV 보호
HPV-PROTECT는 특히 소아 종양학 환경에서 사용하도록 맞춤화되어 중요한 생존자 특정 백신 문제를 해결하는 다중 구성 요소 제공자 중심 개입입니다. 중재는 다음 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. i) 제공자 커뮤니케이션 교육; ii) 평가 및 동료 피드백/코칭; 및 iii) 제공자 툴킷. HPV-PROTECT 개입은 암 생존자 집단에서 HPV 백신 사용에 관한 제공자의 지식을 높이고, 젊은 암 생존자의 부모에게 간략하고 설득력 있는 HPV 백신 권장 사항을 전달하는 제공자의 기술을 향상시키고, 제공자에게 임상 및 제공자 수준의 생존자 HPV 백신 접종률, 지역 상황에 맞는 백신 실행 계획 제공을 통해 생존자가 백신을 받는 장벽을 낮춥니다.
다른: 조기 개입
조기 중재 부문(현장 D, E, F)에 무작위 배정된 사이트는 1년차에는 통제 조건, 2년차에는 HPV-PROTECT 개입, 3년 및 4년차에는 지속 가능성 조건에 할당됩니다.
행동: HPV 보호
HPV-PROTECT는 특히 소아 종양학 환경에서 사용하도록 맞춤화되어 중요한 생존자 특정 백신 문제를 해결하는 다중 구성 요소 제공자 중심 개입입니다. 중재는 다음 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. i) 제공자 커뮤니케이션 교육; ii) 평가 및 동료 피드백/코칭; 및 iii) 제공자 툴킷. HPV-PROTECT 개입은 암 생존자 집단에서 HPV 백신 사용에 관한 제공자의 지식을 높이고, 젊은 암 생존자의 부모에게 간략하고 설득력 있는 HPV 백신 권장 사항을 전달하는 제공자의 기술을 향상시키고, 제공자에게 임상 및 제공자 수준의 생존자 HPV 백신 접종률, 지역 상황에 맞는 백신 실행 계획 제공을 통해 생존자가 백신을 받는 장벽을 낮춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 백신 개시율
기간: HPV-PROTECT 개입 시행 후 12개월.
개입 연도 동안 참여 사이트 중 한 곳에서 클리닉 방문(직접 또는 원격 의료를 통해)을 완료하고 HPV 백신을 시작한 9-17세 및 암 치료 완료 후 1세 이상인 암 생존자의 비율 주 백신 레지스트리 데이터를 통해 측정된 시리즈
HPV-PROTECT 개입 시행 후 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 타당성, 수용 가능성, 적절성, 충실도에 관한 제공자의 관점
기간: 개입 연도의 11-12개월(즉, 사이트 D, E, F는 2년, 사이트 A, B, C는 3년)]
HPV-PROTECT 중재의 실행 가능성(인지된 성공 가능성), 수용 가능성(인식된 필요) 및 적합성(인식된 적합성)을 평가하기 위해 통합된 제공자 설문 조사 데이터 및 정성적으로 코딩된 제공자 인터뷰 데이터를 요약하는 기술 통계 및 제공자 중재 구성 요소에 대한 준수(충실도)(예: 권장 사항 전달, 부모 및 PCP에 대한 백신 실행 계획 개발 및 전달)
개입 연도의 11-12개월(즉, 사이트 D, E, F는 2년, 사이트 A, B, C는 3년)]
공급자 HPV 백신 관련 지식 및 관행의 변화
기간: HPV-PROTECT 개입 시행 후 12개월 및 24개월[모든 사이트] 및 36개월[사이트 D, E, F만]
공급자 설문 조사에서 보고된 공급자 HPV 백신 관련 지식 및 관행을 요약하는 기술 통계
HPV-PROTECT 개입 시행 후 12개월 및 24개월[모든 사이트] 및 36개월[사이트 D, E, F만]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 백신 시리즈 완료율
기간: HPV-PROTECT 개입 시행 후 12개월 및 24개월(모든 사이트) 및 36개월(사이트 D, E, F만)
중재 또는 지속 가능성 연도 동안 참여 사이트 중 한 곳에서 클리닉 방문(직접 또는 원격 의료를 통해)을 완료하고 암 치료 완료 후 1년 이상인 9-17세 암 생존자의 비율 주 백신 레지스트리 데이터를 통해 측정된 HPV 백신 시리즈
HPV-PROTECT 개입 시행 후 12개월 및 24개월(모든 사이트) 및 36개월(사이트 D, E, F만)
HPV 백신 개시율의 지속 가능성
기간: HPV-PROTECT 개입 시행 후 24개월(모든 현장) 및 36개월(현장 D, E, F만)
중재 및/또는 지속 가능성 연도 동안 참여 사이트 중 한 곳에서 클리닉 방문(직접 또는 원격 의료를 통해)을 완료하고 암 치료를 시작한 9-17세 및 암 치료 완료 후 1세 이상인 암 생존자의 비율 주 백신 레지스트리 데이터를 통해 측정된 HPV 백신 시리즈
HPV-PROTECT 개입 시행 후 24개월(모든 현장) 및 36개월(현장 D, E, F만)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300005305
  • 1U01CA246567-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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