Prospectieve, door robots ondersteunde herziene bariatrische studie
9 april 2025 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de perioperatieve resultaten van gerobotiseerde revisiebariatrische chirurgie te evalueren
Zeer weinig studies hebben robot-geassisteerde (RRBS) versus laparoscopische revisionele bariatrische chirurgie (LRBS) vergeleken.
Tot op heden is er geen prospectieve studie geweest waarin de peri-operatieve uitkomsten werden vergeleken van patiënten die robotgeassisteerde en laparoscopische revisionele bariatrische chirurgie ondergingen.
Deze studie heeft tot doel patiënten die RRBS en LRBS ondergaan in te schrijven en de resultaten gedurende 45 dagen te evalueren, inclusief de peri-operatieve periode.
We veronderstellen dat RRBS geassocieerd kan zijn met lagere percentages perioperatieve uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan, een herziene bariatrische operatie ondergaan die van toepassing is op deze studie, en die gekwalificeerd worden geacht op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie
- De revisieprocedure van de patiënt zal laparoscopische revisionele bariatrische chirurgie (LRBS) of robotondersteunde revisiebariatrische chirurgie (RRBS) zijn
- Proefpersoon ondergaat een herziene bariatrische operatie die van toepassing is op het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt ondergaat een primaire bariatrische procedure
- De patiënt heeft meer dan één eerdere bariatrische ingreep ondergaan
- De revisionele bariatrische procedure van de patiënt is een opkomende procedure
- Onderwerp is gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie of chirurgie
- Betrokkene kan het schema voor vervolgbezoeken niet naleven
- Onderwerp is zwanger of vermoedt zwangerschap
- Proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychische stoornis of ernstige systemische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt
- Onderwerp dat behoort tot een andere kwetsbare bevolkingsgroep, bijvoorbeeld een gevangene of afdeling van de staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotgeassisteerde revisionele bariatrische chirurgie
Proefpersonen die een door een robot ondersteunde revisie-bariatrische operatie ondergaan
|
Proefpersonen die een herziene bariatrische operatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage conversies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Conversies worden gedefinieerd als RRBS naar LRBS of open revisionele bariatrische chirurgie, en LRBS naar open revisionele bariatrische chirurgie
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve snelheid van naadlekkage
Tijdsspanne: 45 dagen na de datum van de procedure
|
Naadlekkage wordt gedefinieerd als een lek van luminale inhoud uit een chirurgische verbinding
|
45 dagen na de datum van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ISI-dVBR-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .