Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv robot-assisteret revision af bariatrisk undersøgelse

6. marts 2024 opdateret af: Intuitive Surgical

En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af de perioperative resultater af robotassisteret revisionsbariatrisk kirurgi

Meget få undersøgelser har sammenlignet robotassisterede (RRBS) versus laparoskopiske revisionelle bariatriske operationer (LRBS). Til dato har der ikke været en prospektiv undersøgelse, der sammenligner de perioperative resultater af patienter, der gennemgår robotassisteret og laparoskopisk revisionel bariatrisk kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at indskrive patienter, der gennemgår RRBS og LRBS og evaluere resultaterne gennem 45 dage, inklusive den perioperative periode. Vi antager, at RRBS kan være forbundet med lavere frekvenser af perioperative resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har haft én tidligere fedmeoperation, gennemgår en revisionsfedtoperation, der er relevant for denne undersøgelse, og som anses for kvalificerede ud fra undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  2. Forsøgspersonen har en historie med tidligere fedmekirurgi
  3. Forsøgspersonens revisionsprocedure vil enten være laparoskopisk revisionsbariatrisk kirurgi (LRBS) eller robotassisteret revisionel fedmekirurgi (RRBS)
  4. Forsøgspersonen gennemgår revisionel fedmekirurgi, som er relevant for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemgår en primær bariatrisk procedure
  2. Forsøgspersonen har gennemgået mere end én tidligere bariatrisk procedure
  3. Forsøgspersonens revisionelle bariatriske procedure er en emergent procedure
  4. Personen er kontraindiceret til generel anæstesi eller operation
  5. Emnet er ikke i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg
  6. Forsøgspersonen er gravid eller har mistanke om graviditet
  7. Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
  8. Emne, der tilhører en anden sårbar befolkning, f.eks. fange eller afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotassisteret revisionel fedmekirurgi
Forsøgspersoner, der gennemgår robot-assisteret revisionel fedmekirurgi
Procedure: Revisional bariatrisk kirurgi
Forsøgspersoner, der gennemgår revisionel fedmekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighed
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Konverteringer er defineret som RRBS til LRBS eller åben revisionel fedmekirurgi, og LRBS til åben revisionel fedmekirurgi
Under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ rate af anastomotisk lækage
Tidsramme: 45 dage efter procedurens dato
Anastomotisk lækage er defineret som en lækage af luminalt indhold fra en kirurgisk samling
45 dage efter procedurens dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-dVBR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Revisional bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner