Prospektiv robot-assisteret revision af bariatrisk undersøgelse
9. april 2025 opdateret af: Intuitive Surgical
En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af de perioperative resultater af robotassisteret revisionsbariatrisk kirurgi
Meget få undersøgelser har sammenlignet robotassisterede (RRBS) versus laparoskopiske revisionelle bariatriske operationer (LRBS).
Til dato har der ikke været en prospektiv undersøgelse, der sammenligner de perioperative resultater af patienter, der gennemgår robotassisteret og laparoskopisk revisionel bariatrisk kirurgi.
Denne undersøgelse har til formål at indskrive patienter, der gennemgår RRBS og LRBS og evaluere resultaterne gennem 45 dage, inklusive den perioperative periode.
Vi antager, at RRBS kan være forbundet med lavere frekvenser af perioperative resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har haft én tidligere fedmeoperation, gennemgår en revisionsfedtoperation, der er relevant for denne undersøgelse, og som anses for kvalificerede ud fra undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Forsøgspersonen har en historie med tidligere fedmekirurgi
- Forsøgspersonens revisionsprocedure vil enten være laparoskopisk revisionsbariatrisk kirurgi (LRBS) eller robotassisteret revisionel fedmekirurgi (RRBS)
- Forsøgspersonen gennemgår revisionel fedmekirurgi, som er relevant for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår en primær bariatrisk procedure
- Forsøgspersonen har gennemgået mere end én tidligere bariatrisk procedure
- Forsøgspersonens revisionelle bariatriske procedure er en emergent procedure
- Personen er kontraindiceret til generel anæstesi eller operation
- Emnet er ikke i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg
- Forsøgspersonen er gravid eller har mistanke om graviditet
- Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
- Emne, der tilhører en anden sårbar befolkning, f.eks. fange eller afdeling i staten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotassisteret revisionel fedmekirurgi
Forsøgspersoner, der gennemgår robot-assisteret revisionel fedmekirurgi
|
Forsøgspersoner, der gennemgår revisionel fedmekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringshastighed
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Konverteringer er defineret som RRBS til LRBS eller åben revisionel fedmekirurgi, og LRBS til åben revisionel fedmekirurgi
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ rate af anastomotisk lækage
Tidsramme: 45 dage efter procedurens dato
|
Anastomotisk lækage er defineret som en lækage af luminalt indhold fra en kirurgisk samling
|
45 dage efter procedurens dato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI-dVBR-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .