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Prospektive robotergestützte bariatrische Revisionsstudie

6. März 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der perioperativen Ergebnisse der robotergestützten bariatrischen Revisionschirurgie

Nur sehr wenige Studien haben roboterassistierte (RRBS) mit laparoskopischen Revisionsoperationen für Adipositas (LRBS) verglichen. Bis heute gibt es keine prospektive Studie, die die perioperativen Ergebnisse von Patienten vergleicht, die sich einer robotergestützten und einer laparoskopischen Revisions-Adipositaschirurgie unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, Patienten aufzunehmen, die sich einer RRBS und LRBS unterziehen, und die Ergebnisse über einen Zeitraum von 45 Tagen einschließlich der perioperativen Phase zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass RRBS mit niedrigeren Raten perioperativer Ergebnisse verbunden sein kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen haben, sich einer für diese Studie zutreffenden bariatrischen Revisionsoperation unterziehen und die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie als qualifiziert gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren bariatrischen Operationen
  3. Das Revisionsverfahren des Probanden wird entweder laparoskopische Revisions-Bariatriechirurgie (LRBS) oder Roboter-assistierte Revisions-Bariatriechirurgie (RRBS) sein.
  4. Der Proband wird einer bariatrischen Revisionsoperation unterzogen, die für die Studie anwendbar ist

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird einem primären bariatrischen Verfahren unterzogen
  2. Das Subjekt hat sich mehr als einem vorherigen bariatrischen Verfahren unterzogen
  3. Das bariatrische Revisionsverfahren des Probanden ist ein notfallmäßiges Verfahren
  4. Das Subjekt ist für eine Vollnarkose oder Operation kontraindiziert
  5. Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Zeitplan für den Nachsorgebesuch einzuhalten
  6. Das Subjekt ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft
  7. Das Subjekt ist geistig behindert oder hat eine psychische Störung oder eine schwere systemische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde
  8. Subjekt, das einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört, z. B. Gefangener oder Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotergestützte bariatrische Revisionschirurgie
Probanden, die sich einer robotergestützten bariatrischen Revisionschirurgie unterziehen
Verfahren: Revisionelle Adipositaschirurgie
Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Konversionen sind definiert als RRBS zu LRBS oder offener Revisionsoperation für Adipositas und LRBS zu offener Revisionsoperation für Adipositas
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Datum des Verfahrens
Eine Anastomoseninsuffizienz ist definiert als ein Austritt von Lumeninhalt aus einer chirurgischen Verbindung
45 Tage nach dem Datum des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-dVBR-002

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Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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