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前向きロボット支援修正肥満研究

2024年3月6日 更新者：Intuitive Surgical

ロボット支援再肥満手術の周術期転帰を評価する前向き多施設共同研究

ロボット支援 (RRBS) と腹腔鏡下修正肥満手術 (LRBS) を比較した研究はほとんどありません。 これまでのところ、ロボット支援と腹腔鏡下の修正肥満手術を受けた患者の周術期転帰を比較した前向き研究はありません。 この研究は、RRBS および LRBS を受けている患者を登録し、周術期を含む 45 日間の結果を評価することを目的としています。 RRBS は、周術期転帰率の低下と関連している可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-以前に1回の肥満手術を受けた被験者は、この研究に適用可能な修正肥満手術を受けており、研究の包含および除外基準によって適格であると見なされます。

説明

包含基準:

  1. -被験者は同意時に18歳以上です
  2. -被験者は以前の肥満手術の歴史を持っています
  3. -被験者の修正手順は、腹腔鏡下修正肥満手術（LRBS）またはロボット支援修正肥満手術（RRBS）のいずれかになります
  4. -被験者は、研究に適用される修正肥満手術を受けます

除外基準:

  1. 被験者は一次肥満治療を受けています
  2. -被験者は以前に複数の肥満治療を受けています
  3. 対象の修正肥満処置は緊急処置です
  4. -被験者は全身麻酔または手術に禁忌です
  5. -被験者はフォローアップ訪問スケジュールを順守できません
  6. -被験者は妊娠しているか、妊娠していると思われます
  7. -被験者は精神障害者であるか、精神障害または重度の全身性疾患を患っており、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを提供する能力を排除します
  8. 他の脆弱な人口に属する被験者、例えば、州の囚人または病棟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロボット支援再肥満手術
-ロボット支援再肥満手術を受ける被験者
手順：修正肥満手術
-再肥満手術を受ける被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンバージョン率
時間枠：手術中
変換は、RRBS から LRBS または開腹再肥満手術、および LRBS から開腹再肥満手術として定義されます。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れの術後率
時間枠：手続き日から45日後
吻合漏れは、外科的接合部からの管腔内容物の漏れとして定義されます
手続き日から45日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intuitive Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ISI-dVBR-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

基礎となるすべての個々の参加者データが出版物になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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