Estudo bariátrico prospectivo assistido por robótica
9 de abril de 2025 atualizado por: Intuitive Surgical
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar os resultados perioperatórios da cirurgia bariátrica revisional assistida por robótica
Muito poucos estudos compararam cirurgias bariátricas assistidas por robótica (RRBS) versus cirurgias bariátricas revisionais laparoscópicas (LRBS).
Até o momento, não houve um estudo prospectivo comparando os resultados perioperatórios de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional assistida por robótica e laparoscópica.
Este estudo visa inscrever pacientes submetidos a SRBS e LRBS e avaliar os resultados ao longo de 45 dias, incluindo o período perioperatório.
Nossa hipótese é que o RRBS pode estar associado a taxas mais baixas de resultados perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que tiveram uma cirurgia bariátrica anterior, estão passando por uma cirurgia bariátrica revisional aplicável a este estudo e que são considerados qualificados pelos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais no momento do consentimento
- O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica anterior
- O procedimento revisional do sujeito será cirurgia bariátrica revisional laparoscópica (LRBS) ou cirurgia bariátrica revisional assistida por robótica (RRBS)
- Sujeito passa por cirurgia bariátrica revisional que é aplicável ao estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito está passando por um procedimento bariátrico primário
- Sujeito foi submetido a mais de um procedimento bariátrico anterior
- O procedimento bariátrico revisional do sujeito é um procedimento emergente
- O sujeito é contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia
- O sujeito não consegue cumprir o cronograma da visita de acompanhamento
- Sujeito está grávida ou suspeita de gravidez
- O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
- Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por exemplo, prisioneiro ou ala do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia bariátrica revisional assistida por robótica
Indivíduos submetidos a cirurgia bariátrica revisional assistida por robótica
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Indivíduos submetidos à cirurgia bariátrica revisional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversões
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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As conversões são definidas como RRBS para LRBS ou cirurgia bariátrica revisional aberta e LRBS para abrir cirurgia bariátrica revisional
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Durante o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa pós-operatória de vazamento anastomótico
Prazo: 45 dias após a data do procedimento
|
O vazamento anastomótico é definido como um vazamento de conteúdo luminal de uma junção cirúrgica
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45 dias após a data do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISI-dVBR-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante que fundamentam os resultados em uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .