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Studio prospettico bariatrico revisionale assistito da robot

9 aprile 2025 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico prospettico per valutare gli esiti perioperatori della chirurgia bariatrica revisionale assistita da robot

Pochissimi studi hanno confrontato la chirurgia bariatrica di revisione robotica (RRBS) rispetto alla chirurgia bariatrica di revisione laparoscopica (LRBS). Ad oggi, non esiste uno studio prospettico che confronti gli esiti perioperatori di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica di revisione robot-assistita e laparoscopica. Questo studio mira ad arruolare pazienti sottoposti a RRBS e LRBS e valutare i risultati attraverso 45 giorni, compreso il periodo perioperatorio. Ipotizziamo che la RRBS possa essere associata a tassi inferiori di esiti perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia bariatrica, sono sottoposti a chirurgia bariatrica di revisione applicabile a questo studio e che sono ritenuti qualificati dai criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 18 anni o più al momento del consenso
  2. Il soggetto ha una storia di precedente chirurgia bariatrica
  3. La procedura di revisione del soggetto sarà o chirurgia bariatrica revisionale laparoscopica (LRBS) o chirurgia bariatrica revisionale assistita da robot (RRBS)
  4. Il soggetto viene sottoposto a chirurgia bariatrica di revisione applicabile allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è sottoposto a una procedura bariatrica primaria
  2. Il soggetto ha subito più di una precedente procedura bariatrica
  3. La procedura bariatrica di revisione del soggetto è una procedura emergente
  4. Il soggetto è controindicato per anestesia generale o intervento chirurgico
  5. Il soggetto non è in grado di rispettare il programma della visita di follow-up
  6. Il soggetto è incinta o sospetta una gravidanza
  7. Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
  8. Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad esempio, detenuto o protetto dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia bariatrica revisionale robot-assistita
Soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica revisionale assistita da robot
Procedura: Chirurgia bariatrica revisionale
Soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica di revisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversioni
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Le conversioni sono definite come RRBS in LRBS o chirurgia bariatrica di revisione aperta e LRBS in chirurgia bariatrica di revisione aperta
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso postoperatorio di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 45 giorni dalla data del procedimento
La perdita anastomotica è definita come una perdita di contenuto luminale da una giunzione chirurgica
45 giorni dalla data del procedimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-dVBR-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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