Prospektivní roboticky asistovaná revizní bariatrická studie
6. března 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical
Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení perioperačních výsledků roboticky asistované revizní bariatrické chirurgie
Velmi málo studií porovnávalo roboticky asistované (RRBS) s laparoskopickými revizními bariatrickými operacemi (LRBS).
Dosud nebyla provedena prospektivní studie srovnávající perioperační výsledky pacientů podstupujících roboticky asistovanou a laparoskopickou revizní bariatrickou operaci.
Tato studie si klade za cíl zařadit pacienty podstupující RRBS a LRBS a vyhodnotit výsledky během 45 dnů, včetně perioperačního období.
Předpokládáme, že RRBS může být spojeno s nižší mírou perioperačních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří podstoupili jednu předchozí bariatrickou operaci, podstupují revizní bariatrickou operaci použitelnou v této studii a kteří jsou považováni za kvalifikované podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
- Subjekt má v anamnéze předchozí bariatrickou operaci
- Revizním postupem subjektu bude buď laparoskopická revizní bariatrická chirurgie (LRBS) nebo roboticky asistovaná revizní bariatrická chirurgie (RRBS)
- Subjekt podstoupí revizní bariatrickou operaci použitelnou ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstupuje primární bariatrický výkon
- Subjekt podstoupil více než jeden předchozí bariatrický zákrok
- Revizní bariatrický výkon subjektu je urgentní výkon
- Subjekt je kontraindikován pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok
- Subjekt není schopen dodržet plán následných návštěv
- Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství
- Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění studijních požadavků nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo oddělení státu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roboticky asistovaná revizní bariatrická chirurgie
Subjekty, které podstoupí roboticky asistovanou revizní bariatrickou operaci
|
Subjekty, které podstoupí revizní bariatrickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverzí
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Konverze jsou definovány jako RRBS na LRBS nebo otevřenou revizní bariatrickou chirurgii a LRBS na otevřenou revizní bariatrickou chirurgii
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační četnost úniku anastomózy
Časové okno: 45 dnů po datu procedury
|
Anastomotický únik je definován jako únik luminálního obsahu z chirurgického spojení
|
45 dnů po datu procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ISI-dVBR-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .